Schválený text k rozhodnutiu
o predĺžení, ev.č.: 2012/03075
Písomná
informácia pre používateľa
POLYOXIDONIUM 6 mg
Lyofilizát
na injekčný roztok
azoximér
bromid
Pozorne si
prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete
používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité
informácie.
Túto písomnú informáciu
si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie
otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek
bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
Ak sa
u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej
informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Polyoxidonium 6 mg
a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť
predtým, ako použijete Polyoxidonium 6 mg
3. Ako používať
Polyoxidonium 6 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať
Polyoxidonium 6 mg
6. Obsah balenia a ďalšie
informácie
1. Čo je Polyoxidonium 6
mg a na čo sa používa
Polyoxidonium 6 mg je
syntetický liek, ktorého účinnou látkou je azoximér bromid.
Zvyšuje odolnosť organizmu vo vzťahu k lokálnym a celkovým
infekciám a obnovuje imunitný systém pri stavoch imunitnej
nedostatočnosti.
Polyoxidonium 6 mg je súčasťou
terapie ochorení, ktoré sú sprevádzané získanými stavmi
imunitnej nedostatočnosti u dospelých:
často opakujúce
sa bakteriálne a vírusové infekcie,
akútne bakteriálne a
vírusové infekcie,
alergické ochorenia (senná
nádcha, bronchiálna astma, atopický ekzém),
ťažké septické stavy,
pooperačné komplikácie –
hnisavé ložiská,
u osôb, u ktorých
primárna liečba vyvoláva pokles bunkovej imunity (chemoterapia,
rádioterapia).
2. Čo potrebujete vedieť
predtým, ako použijete Polyoxidonium 6 mg
Nepoužívajte
Polyoxidonium 6
mg
- ak ste alergický
(precitlivený) na azoximér bromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Iné lieky a Polyoxidonium
6 mg
Ak používate alebo ste
v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte,
ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť,
poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako
začnete používať tento liek.
Polyoxidonium sa počas
tehotenstva neodporúča používať. Pred užitím akéhokoľvek
lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Nie je známe, či
Polyoxidonium prechádza do materského mlieka. Jeho použitie počas
dojčenia je kotraindikované.
Vedenie vozidiel a obsluha
strojov
Liek neovplyvňuje pozornosť
pri riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov.
3. Ako používať
Polyoxidonium 6 mg
Polyoxidonium 6 mg sa môže
podávať samostatne alebo v komplexnej terapii súčasne
s inými liekmi.
Vždy používajte tento liek
presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.
Odporúčaná dávka lieku
Polyoxidonium 6 mg závisí od diagnózy a stupňa ochorenia:
akútne zápalové
ochorenia, komplikované formy alergických ochorení:
6 mg denne počas 3 dní, ďalej každý druhý deň, jedna kúra
pozostáva z 5-10 injekcií;
chronické zápalové
ochorenia: päť 6
mg injekcií každý druhý deň, ďalej dvakrát týždenne, kúra
pozostáva z 10 injekcií;
močopohlavné ochorenia:
6 mg každý druhý deň, kúra pozostáva z 10 injekcií, odporúča
sa podávanie spolu s chemickými preparátmi;
dlhodobý a opakujúci sa
herpes simplex: 6
mg každý druhý deň, kúra pozostáva
z 10 injekcií,
odporúča sa podávanie spolu s prípravkami na liečbu herpesu
a liekmi ovplyvňujúcimi imunitný systém;
alergické ochorenia:
6 mg denne počas 2 dní, ďalej každý druhý deň 6 mg, celková
kúra pozostáva z 5 injekcií. Liek sa podáva spolu s liekmi
blokujúcimi účinok histamínu a inými liekmi proti alergii;
onkologické ochorenia:
pred a po podaní chemoterapie 6-12 mg každý druhý deň, kúra
pozostáva minimálne z 10 injekcií;
korekcia imunitnej
nedostatočnosti po chemoterapii a ožarovaní:
6 mg jeden až dvakrát týždenne, 2 –3 mesiace až rok.
Spôsob podávania
Obsah liekovky (ampuly)
rozpustiť v 1,5 - 2 ml vody na injekciu alebo izotonického roztoku
chloridu sodného.
Po rozpustení je roztok číry,
bez mechanických nečistôt. Neaplikovať zakalený roztok.
Liek sa podáva do svalu,
pričom sa odporúča pomalá aplikácia cca 15 – 20 sekúnd
z dôvodu zníženia lokálnej bolestivosti.
4. Možné vedľajšie
účinky
Tak ako všetky lieky, aj
tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Ak začnete pociťovať
akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov.
Znášanlivosť lieku
Polyoxidonium 6 mg je všeobecne veľmi dobrá.
Menej
často (vyskytujú
sa u 1 až 10 pacientov z 1 000) sa môže vyskytnúť
začervenanie alebo stvrdnutie tkaniva v mieste vpichu.
Vo veľmi zriedkavých
prípadoch (vyskytujú
sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov)
sa môže objaviť zvýšenie telesnej teploty do 37,3 °C, ľahký
nepokoj alebo tras v priebehu prvej hodiny po podaní injekcie.
Hlásenie vedľajších
účinkov
Ak sa u vás
vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo
prostredníctvom národného
systému hlásenia uvedeného v Prílohe
V*.
Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších
informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať
Polyoxidonium 6 mg
Tento liek uchovávajte mimo
dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v chladničke pri
teplote (2 C
– 8 C).
Uchovávajte v pôvodnom obale
na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po
dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak
spozorujete poškodenie vnútorného obalu lieku.
Nelikvidujte lieky odpadovou
vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie
informácie
Čo Polyoxidonium 6 mg
obsahuje
Liečivo
je azoximér bromid. Každá injekčná
liekovka alebo sklenená ampula obsahuje 6 mg azoximér bromidu.
Pomocné
látky sú: manitol, povidón, betakarotén.
Ako vyzerá Polyoxidonium 6
mg a obsah balenia
Polyoxidonium 6 mg je
lyofilizovaná hmota s hubovou konzistenciou bledožltej až
žltej farby dobre rozpustná vo vode.
Každé balenie obsahuje 5
injekčných liekoviek alebo sklenených ampúl.
Držiteľ rozhodnutia
o registrácii a výrobca
MEDIGROUP
s.r.o.
Mlynské
Nivy 54
821
05 Bratislava,
Slovenská republika
Táto písomná informácia
pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v auguste 2013.
