Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/05568-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

Polvertic 24 mg

tablety

Betahistín dihydrochlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Polvertic a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Polvertic

3. Ako užívať Polvertic

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Polvertic

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Polvertic a na čo sa používa

Polvertic obsahuje betahistín, ktorý zlepšuje prietok krvi vo vnútornom uchu.

Polvertic sa používa na:

liečbu Ménièrovej choroby, ktorá je charakterizovaná nasledovnými príznakmi:

závraty (s nauzeou, vracaním),

postupná strata sluchu ,

tinnitus (zvonenie v ušiach).

symptomatickú liečbu vestibulárneho vertiga (závraty pochádzajúce z poruchy orgánu, ktorý kontroluje rovnováhu).

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Polvertic

Neužívajte Polvertic

ak ste alergický na betahistín alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak máte feochromocytóm, zriedkavý nádor nadobličky.

Upozornenia a opatrenia

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Polverticu:

keď trpíte alebo ste trpeli na žalúdočný vred (vred v tráviacom systéme)

keď máte astmu

keď máte žihľavku, kožnú vyrážku alebo alergickú nádchu, pretože tieto ťažkosti sa môžu zhoršiť

keď máte nízky krvný tlak.

Ak sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, spýtajte sa svojho lekára, či môžete užívať betahistín.

Tieto skupiny pacientov má lekár počas liečby pozorne sledovať.

Iné lieky a Polvertic

Interakcia znamená, že lieky alebo zložky liekov môžu navzájom ovplyvňovať účinok alebo vedľajšie účinky jeden druhého, keď sa užívajú v rovnakom čase.

Doteraz sa nezistili žiadne interakcie betahistínu s inými liekmi.

Existuje možnosť, že betahistín ovplyvňuje účinok antihistaminík. Antihistaminiká sú lieky, ktoré sa používajú najmä na liečbu alergií, ako sú senná nádcha a nevoľnosť z cestovania. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, keď užívate súčasne antihistaminiká (lieky proti alergii).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Nie je známe, či je bezpečné užívať betahistín počas tehotenstva. Betahistín prechádza do materského mlieka, preto neužívajte betahistín počas dojčenia. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Predpokladá sa, že betahistín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Polvertic obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Ako užívať Polvertic

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí

Polovica až jedna tableta dvakrát denne.

Môže trvať pár týždňov, kým spozorujete akékoľvek zlepšenie.

Deti a dospievajúci

Betahistín tablety sa neodporúča požívať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Starší pacienti

Nie je potrebná úprava dávky u starších pacientov.

Obličková a/alebo pečeňová porucha

Nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene.

Ako užívať tablety

Najlepšie je užívať tablety spolu s jedlom.

Ak užijete viac Polverticu, ako máte

Ak užijete viac tabliet ako máte, poraďte sa so svojím lekárom.

Príznaky predávkovania betahistínom sú nevoľnosť, vracanie, tráviace problémy, problémy s koordináciou – pri vyšších dávkach – kŕče.

Ak zabudnete užiť Polvertic

Počkajte na vašu ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledovné závažné vedľajšie účinky sa môžu objaviť počas liečby betahistínom:

alergické reakcie ako sú:

opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla. To môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním.

červená kožná vyrážka, zapálená svrbivá koža.

Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď prerušte liečbu a vyhľadajte svojho lekára.

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100):

nevoľnosť, tráviace ťažkosti.

Ostatné vedľajšie účinky

bolesť hlavy, svrbenie, vyrážka, žihľavka, mierne žalúdočné ťažkosti ako sú vracanie, bolesť brucha a nadúvanie. Užívanie Polverticu spolu s jedlom môže znížiť žalúdočné ťažkosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

1. Ako uchovávať Polvertic

Tento liek uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Polvertic obsahuje

Liečivo je betahistín dihydrochlorid.

Jedna tableta obsahuje 24 mg betahistín dihydrochloridu.

Ďalšie zložky sú povidón, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, krospovidón a kyselina stearová.

Ako vyzerá Polvertic a obsah balenia

Biela až takmer biela okrúhla obojstranne vypuklá tableta, na jednej strane s deliacou ryhou.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Tablety sú v blistroch, dostupné v baleniach po 20, 30, 40, 50, 60 alebo 100 tabliet v papierovej škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia .

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Medana Pharma SA

10 Wł. Łokietka Street, 98-200 Sieradz

Poľsko

Výrobca

Catalent Germany Schorndorf, Steinbeisstrase 2, D-73614 Schorndorf, Nemecká spolková republika

Medana Pharma SA, 10 Wł. Łokietka Street, 98-200 Sieradz, Poľsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 11/2014.