Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2106/4070
Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2107/10001
Písomná informácia pre používateľov
Plegomazin 100mg
chlorpromazini hydrochloridum
obalené tablety
Vážený pacient,
pozorne si prečítajte nasledujúce informácie. Sú pre vás dôležité. Na prípadné ďalšie otázky vám odpovie lekár alebo lekárnik.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
EGIS Pharmaceuticals PLC, Budapešť, Maďarsko
Zloženie lieku
Čo obsahuje váš liek
Každá obalená tableta obsahuje liečivo chlorpromazini hydrochloridum (chlórpromazínium-chlorid) 100mg.
Obsahuje aj pomocné látky: magnesii stearas (stearan horečnatý), talcum (mastenec), amylum (škrob), gelatian (želatína), lactosum (laktóza).
Obal tvorí: flavum quinolini (E 104 chinolínová žltá), titanii dioxidum (E 171 - oxid titaničitý), povidonum (povidón), macrogolum 35000 (makrogol 35000), talcum (mastenec) a saccharosum (sacharóza).
Farmakoterapeutická skupina: neuroleptikum, antipsychotikum.
Charakteristika
Chlórpromazín patrí do skupiny liekov, nazývaných fenotiazíny. Má široký rozsah liečebných účinkov a je jednou z prvých látok používaných na liečbu porúch psychiky.
Indikácie
Prečo užívať tento liek
Plegomazin 100mg sa používa najmä na liečbu niektorých neurologických problémov charakterizovaných nepokojom a/alebo poruchami správania. Môže sa použiť aj na liečbu úzkosti a napätia. Liečia sa ním aj ochorenia, ako napr. prerušovaná porfýria (dedičné ochorenie spojené s nadmernou tvorbou porfyrínu), tetanus, bolesti rôzneho pôvodu (nervového, zápal nervov, zhubné nádory, popáleniny), a aj úporné čkanie. Tento liek sa tiež používa ako pomocná látka pred vážnymi operáciami a po nich.
PAMÄTAJTE: Tento liek bol predpísaný len pre VÁS. NEDÁVAJTE ho iným, aj keď majú podobné príznaky ako vy!
Kontraindikácie
Kedy by ste nemali užívať Plegomazin 100mg
Tento liek neužívajte:
ak ste mali alergickú reakciu na chlórpromazín alebo hocijaký iný fenotiazín,
ak ste alergický na hociktorú inú zložku uvedenú v časti Čo obsahuje váš liek,
ak ste tehotná alebo dojčíte,
ak máte Parkinsonovu chorobu, alebo závažné ochorenie pečene, ochorenie srdca alebo krvi,
ak sa liečite inhibítormi MAO (sú to antidepresíva).
Tieto tablety NEDÁVAJTE deťom, je pre ne silný. Obalené tablety Plegomazin sú dostupné aj v inej sile, ktoré sa deťom predpísať môžu, ak je to potrebné.
Tieto tablety NEDÁVAJTE nikomu, kto nie je pri vedomí alebo je pod vplyvom alkoholu alebo narkotík.
Aké nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť
Počas prvých 2 týždňov liečby sa môže objaviť mierna až stredne ťažká ospalosť. Môžu sa vyskytnúť aj samovoľné pohyby, triaška, žlté sfarbenie kože a očných bielok, hypotenzia (nízky tlak), arytmia (nepravidelné údery srdca), respiračná depresia (znížená dýchacia aktivita). Kožné vyrážky, citlivosť na svetlo (u pacientov na vysokých dávkach), poruchy videnia sú tiež možné. Krvné testy môžu vykazovať nízky počet bielych krviniek. U pacientov, ktorí majú počas liečby Plegomazinom nevysvetliteľné infekcie alebo horúčku, sa odporúča krvné vyšetrenie. Občas možno zaznamenať poruchy menštruačného cyklu, vylučovanie mlieka nezávisle od dojčenia, vývoj prsných žliaz u mužského pohlavia, obezitu alebo cukrovku.
Popísali sa aj: sucho v ústach, nevoľnosť, neschopnosť udržať moč, porucha črevných zvyklostí, zvýšená chuť do jedla, zvýšenie telesnej hmotnosti. Vyskytli sa aj slabosť, nízka telesná teplota alebo depresia.
Ak vám hociktorý z uvedených nežiaducich účinkov spôsobuje problémy, alebo ak pociťujete hocijaký iný nežiaduci účinok, ktorý tu nie je spomenutý, informujte lekára!
Interakcie
Ako môžu iné lieky ovplyvniť liečbu Plegomazinom
Skôr ako začnete užívať Plegomazin, informujte lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane voľnopredajných.
Oznámte mu, ak užívate lieky na spanie, proti bolesti, proti depresii alebo iné lieky účinkujúce na centrálnu nervovú sústavu. Overte si, či vie, ak užívate chinidín, fenytoín, lieky proti zrážaniu krvi (t.j. antikoagulanciá) a/alebo lieky znižujúce hladinu cukru v krvi.
Nezabudnite ho informovať, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: amfetamín, levodopa, klonidín, guanitidín, adrenalín (účinok týchto liekov môže byť vplyvom chlórpromazínu protichodný). Antacidá a lítium môžu ovplyvňovať vstrebávanie chlórpromazínu.
Lekárovi povedzte, ak užívate lieky na zníženie vysokého krvného tlaku. Niektoré z nich by sa súčasne s tabletami Plegomazin nemali užívať.
Ak nemáte istotu, aký liek užívate, poraďte sa s lekárom.
Dávkovanie a spôsob podávania
Ako užívať liek
Pokúste sa užívať liek v pravidelnom čase. Ak zabudnete užiť dávku, urobte to hneď ako si spomeniete. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, preskočte chýbajúcu a pokračujte s nasledujúcou. NEUŽITE dvojitú dávku, aby ste nahradili chýbajúcu.
Postupujte podľa pokynov lekára. Liek užívajte tak dlho, ako vám určil. Liečbu neukončite, aj ak sa už cítite lepšie.
Lekár vám podľa vášho stavu a veku určí, koľko tabliet užívať a ako často. Riaďte sa jeho inštrukciami.
Dospelí:
Obvyklá denná dávka: 25mg dva - až trikrát za deň. Lekár sa môže rozhodnúť dávku zvýšiť o 25-50mg/deň každé 3 alebo 4 dni, ak je to potrebné a znášate to.
Pri závažných psychotických príznakoch: odporúčaná denná dávka je 100-200mg trikrát za deň.
Pri predoperačnej úzkosti: 25-50mg chlórpromazínu 2-3 hodiny pred operáciou.
Úporné čkanie: odporúča sa dávka 25-50mg tri - až štyrikrát denne. Ak čkanie pretrváva, lekár môže zvážiť injekčné podanie chlórpromazínu.
Liečba akútnej intermitentnej porfýrie: 25-50mg tri - až štyrikrát denne.
Pacienti s narušenou funkciou obličiek nevyžadujú úpravu horeuvedených dávok.
Pacienti s nedostatočnou funkciou pečene: lekár sa môže rozhodnúť v takýchto prípadoch dávku znížiť.
Starší pacienti: títo pacienti môžu dostať tretinu až polovicu obvyklej dospelej dennej dávky. Vyššie dávky môžu u starších a oslabených pacientov viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov.
Ak sa uvažuje o ukončení liečby tabletami Plegomazin, lekár postupne znižuje dávku o 25-50% každé dva týždne. Uistite sa, že postupujete podľa jeho pokynov, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
V určitej fáze liečby môže byť 100mg tableta pre vás príliš silná. Vtedy môže lekár zameniť Plegomazin 100mg za slabšie
Deti:
Pre deti by sa mali použiť prednostne slabšie tablety Plegomazin 25mg.
Ak vy alebo niekto iný náhodne užijete príliš veľa tabliet, OKAMŽITE sa spojte s najbližším pohotovostným oddelením nemocnice. Možno budú potrebné ďalšie opatrenia. Vezmite so sebou túto písomnú informáciu a všetky zostávajúce tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.
Upozornenia
Upozornenia pred začiatkom užívania tabliet
Ak ste sa liečili alebo liečite inhibítormi MAO (monoaminooxidázy), pred začiatkom liečby Plegomazinom musíte ponechať 3-6-týždňové obdobie bez liekov.
Uistite sa, že ste lekára informovali o všetkých vašich ochoreniach, o ktorých doteraz nevedel (napr. zelený zákal, ochorenie pečene, zlyhanie obličiek, chronické ochorenie dýchacích ciest alebo akútny zápal dýchacích ciest, epilepsia alebo zväčšenie prostaty). Ak neviete s istotou posúdiť svoj stav, požiadajte lekára o radu.
Pred liečbou a počas nej môže byť potrebné podrobiť sa niektorým laboratórnym testom. Jedná sa o funkčné pečeňové testy a krvný obraz.
Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.
Upozornenia počas užívania tabliet
Počas celej liečby NEPITE žiadne alkoholické nápoje.
Vyhnite sa vystaveniu extrémnej teplote a nezostávajte dlho na slnku.
Lekár bude považovať za potrebné pravidelne vám kontrolovať oči a zrak.
Určite oznámte lekárovi, ak sa u vás počas liečby Plegomazinom objaví nevysvetliteľná infekcia alebo horúčka.
Ak idete k zubárovi, alebo ste prijatý do nemocnice na operáciu, ošetrujúcemu lekárovi oznámte, že užívate Plegomazin.
NEPRERUŠTE užívanie tohto lieku, kým sa neporadíte s lekárom. Liečbu Plegomazinom možno ukončiť len postupným znižovaním dávky (pozrite časť Ako užívať tento liek).
Vplyv Plegomazinu na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek môže negatívne ovplyvniť pozornosť. Počas liečby NEVEĎTE motorové vozidlo a neobsluhujte stroje. Nevykovávajte činnosti so zvýšeným rizikom úrazu.
Používanie v tehotenstve a počas dojčenia
Liek sa v tehotenstve nesmie používať.
Liek sa vylučuje do materského mlieka. Treba sa rozhodnúť, či dať prednosť dojčeniu, alebo liečbe.
Varovanie
Čas použiteľnosti je vyznačený na obale. Tablety NEUŽÍVAJTE po jeho uplynutí.
Veľkosť balenia
30x100mg
200x100mg
250x100mg
Uchovávanie
Uchovávajte v suchu, pri teplote do 25oC, chráňte pred svetlom.
VŠETKY LIEKY UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU DETÍ!
Dátum poslednej revízie
Jún 2009
