<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Plegomazin 0,5 %

injekčný roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Plegomazin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Plegomazin

3. Ako používať Plegomazin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Plegomazin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Plegomazin a na čo sa používa

Plegomazin obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva chlórpromazín. Patrí do skupiny liekov nazývaných fenotiazíny. Pôsobí tak, že zabraňuje účinku niektorých chemických látok v mozgu.

Plegomazin sa môže použiť pri:

● schizofrénii u dospelých a detí

● krátkodobej liečbe nepokoja a úzkosti

● úpornom čkaní

● nevoľnosti a vracaní (tam, kde iné lieky proti vracaniu neúčinkovali)

● autizme

● doplnkovej liečbe bolesti rôzneho pôvodu (neuralgia, neuritída, malígne ochorenia, popáleniny).

1. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Plegomazin

Plegomazin sa nemá podávať

● ak ste alergický na chlórpromazín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Prejavy alergickej reakcie zahŕňajú: vyrážku, ťažkosti pri prehĺtaní alebo pri dýchaní, opuch pier, tváre alebo jazyka.

● ak máte nízky počet krvných buniek (máte ochorenie krvotvorného orgánu (kostná dreň).

● ak máte zvýšený tlak v oku (glaukóm).

● ak zadržiavate moč kvôli ochoreniu prostaty.

● ak ste niekedy mali znížený počet bielych krviniek.

● ak užívate dopaminergné antiparkinsoniká.

● ak dojčíte.

● ak užívate citalopram alebo escitalopram.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, nesmiete dostať tento liek. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám bude podaný Plegomazin.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Plegomazin, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

V nižšie uvedených prípadoch sa musí podávať Plegomazin pod prísnym dohľadom lekára, preto sa porozprávajte so svojim lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak sa vás z nasledovného čokoľvek týka.

● ak máte poruchu funkcie obličiek a/alebo pečene;

● ak máte ochorenie srdca, zrýchlenú činnosť srdca alebo ste mali podobné ochorenie v minulosti;

● ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy;

● ak ste niekedy mali cievnu mozgovú príhodu;

● ak máte Parkinsonovu chorobu;

● ak máte epilepsiu alebo ste mali v minulosti záchvaty;

● ak máte depresiu;

● ak ste mali kedykoľvek problémy s alkoholom;

● ak máte zväčšenú prostatu;

● ak ste mali glaukóm s úzkym uhlom (bolestivé oči s rozmazaným videním);

● ak máte nádor nadobličky (feochromocytóm);

● ak máte druh svalovej slabosti, ktorá sa nazýva „myastenia gravis“;

● ak máte nízky počet bielych krviniek (agranulocytóza). To znamená, že môžete dostať infekciu oveľa ľahšie, ako zvyčajne;

● ak máte nízku hladinu draslíka, vápnika a horčíka v krvi. Váš lekár môže urobiť krvné testy na zistenie hladiny minerálov;

● ak neprijímate potravu pravidelne (držíte diétu alebo hladujete);

● ak ste prectlivený na iné fenotiazínové lieky ako je levomepromazín, flufenazín, pipotiazín alebo prochlórperazín;

● ak ste starší (vo veku 65 rokov a viac), predovšetkým pri veľmi teplom alebo veľmi studenom počasí. V týchto podmienkach môžete byť ohrozený prehriatím alebo podchladením;

● ak vy alebo niekto iný z vašej rodiny má z minulosti údaj o krvných zrazeninách, pretože lieky ako sú tieto sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.

● ak máte nízky tlak krvi alebo pocit závratu pri postavení sa;

● ak máte cukrovku alebo máte vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia). Váš lekár vás môže starostlivejšie monitorovať.

Ak si nie ste istý, že sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám bude Plegomazin podaný.

Iné lieky a Plegomazin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Toto sa týka aj liekov, ktoré sa dajú kúpiť bez receptu, vrátane bylinných liekov.

Plegomazin môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky. Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Plegomazin účinkuje.

Najmä povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:

● lieky na tráviace ťažkosti a na záhu;

● lieky na cukrovku;

● lieky na vysoký tlak krvi alebo na problémy s prostatou ako je doxazosín a terazosín;

● lieky na Parkinsonovu chorobu ako je levodopa;

● lieky na záchvaty (epilepsia) ako je karbamazepín alebo fenobarbital;

● lieky na kontrolu frekvencie vášho srdca ako je amiodarón, disopiramid alebo chinidín;

● lieky na spanie (sedatíva);

● lieky na depresiu;

● iné lieky používané na zmiernenie emocionálnych a mentálnych problémov ako je olanzapín alebo prochlórperazín;

● niektoré lieky na vysoký tlak krvi ako je guanetidín, klonidín alebo propranolol;

● niektoré lieky na liečbu infekcií (antibiotiká) ako je moxifloxacín;

● niektoré lieky na rakovinu (cytotoxiká);

● lieky, ktoré môžu ovplyvniť elektrolyty (hladinu solí) v krvi;

● amfetamíny – používané pri nedostatočnej pozornosti s prvkom hyperaktivity (ADHD);

● anticholínergiká – zahŕňajú niektoré lieky používané na syndróm dráždivého čreva, astmu alebo inkontinenciu;

● adrenalín – používaný na liečbu život ohrozujúcich alergických reakcií;

● deferoxamín – používaný ak máte príliš veľa železa v krvi;

● lítium – používané na niektoré typy duševných ochorení.

Plegomazin a alkohol

Počas liečby Plegomazinom nepite alkohol. Je to z toho dôvodu, že alkohol môže zvýšiť účinky Plegomazinu a spôsobiť vážne problémy s dýchaním.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, myslíte si, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete dostávať tento liek.

Nasledovné príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky dostávali Plegomazin v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva): tras, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, ťažkosti s dýchaním a ťažkosti pri jedení. Ak sa u vášho dieťaťa objaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, spojte sa so svojím lekárom.

V období, keď dostávate Plegomazin, nedojčite. Je to z toho dôvodu, že malé množstvo lieku sa môže dostať do materského mlieka. Ak dojčíte, alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete dostávať tento liek.

Plegomazin môže skomplikovať žene otehotnenie, pretože znižuje jej plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po podaní tohto lieku môžete pociťovať ospalosť. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne prístroje alebo stroje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov je zakázaná tak po jednorazovom ako aj pri dlhodobom podávaní lieku.

Plegomazin obsahuje disiričitan draselný a siričitan sodný

Tieto látky môžu vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti alebo ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus).

Väčší predpoklad vzniku týchto reakcií je u ľudí, ktorí mali v minulosti astmu alebo alergie. Pravdepodobnosť vzniku reakcií je malá. Okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak sa u vás objaví kožný výsev, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním a opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.

Ako používať Plegomazin

Plegomazin podáva lekár alebo zdravotná sestra ako injekciu hlboko do svalu.

Aká dávka Plegomazinu sa podáva

Ak si nie ste istý, prečo sa vám Plegomazin podáva, alebo ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa množstva podávaného Plegomazinu, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou. Odporúčané dávky sú:

	25-50 mg každých 6-8 hodín.
Starší pacienti:	25 mg každých 8 hodín.
Deti vo veku 1-5 rokov:	0,5 mg/kg telesnej hmotnosti každých 6-8 hodín (maximálna denná dávka je 40 mg).
Deti vo veku 6-12 rokov:	0,5 mg/kg telesnej hmotnosti každých 6-8 hodín (maximálna denná dávka je 75 mg).

Nepokoj a úzkosť

	25-50 mg každých 6-8 hodín.
Starší pacienti:	25 mg každých 8 hodín.
Deti vo veku 6-12 rokov:	0,5 mg/kg telesnej hmotnosti každých 6-8 hodín (maximálna denná dávka je 75 mg).

25-50 mg.

Nevoľnosť alebo vracanie

	25-50 mg každé 3-4 hodiny.
Deti vo veku 1-5 rokov:	0,5 mg/kg telesnej hmotnosti každých 6-8 hodín (maximálna denná dávka je 40 mg).
Deti vo veku 6-12 rokov:	0,5 mg/kg telesnej hmotnosti každých 6-8 hodín (maximálna denná dávka je 75 mg).

Deti vo veku 1-5 rokov:	0,5 mg/kg telesnej hmotnosti každých 6-8 hodín (maximálna denná dávka je 40 mg).
Deti vo veku 6-12 rokov:	0,5 mg/kg telesnej hmotnosti každých 6-8 hodín (maximálna denná dávka je 75 mg).

Doplnková liečba bolesti rôzneho pôvodu (neuralgia, neuritída, malígne ochorenia, popáleniny).

25 mg na začiatku, potom 25-50 mg každých 6-8 hodín, až kým pacient môže prejsť na liečbu podávanú ústami.

Použitie u detí mladších ako 1 rok

Plegomazin sa zvyčajne nepodáva deťom mladším ako 1 rok.

Vystavenie slnečnému žiareniu

Plegomazin môže spôsobiť zvýšenú citlivosť vašej kože na slnečné svetlo. Počas liečby týmto liekom sa vyhýbajte pobytu na priamom slnku.

Pred a počas liečby môže váš lekár urobiť niektoré vyšetrenia. Tieto môžu zahŕňať laboratórne testy a EKG na kontrolu činnosti vášho srdca a očné testy.

Váš lekár môže chcieť vykonať testy každý rok počas liečby vášho dieťaťa, aby posúdil schopnosť učenia vášho dieťaťa.

Ak vám bolo podané viac Plegomazinu ako ste mali dostať

Nie je pravdepodobné, že vám váš lekár alebo zdravotná sestra podá príliš vysokú dávku lieku. Váš lekár a zdravotná sestra budú sledovať váš stav a kontrolovať podávaný liek. Ak si nie ste istý, vždy sa ich spýtajte prečo dostávate dávku lieku.

Po podaní vyššej dávky Plegomazinu môžete pociťovať ospalosť alebo závrat so zvýšenou alebo zrýchlenou činnosťou srdca. Môžete tiež pociťovať chlad a nepokoj s krútivými pohybmi, stuhnutosťou alebo trasením. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak nie ste v nemocnici, okamžite ju vyhľadajte a oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, alebo choďte na lekársku pohotovosť.

Ak vám zabudli dať dávku Plegomazinu

Váš lekár alebo zdravotná sestra majú pokyny, kedy máte dostať tento liek. Nie je pravdepodobné, že by ste nedostali tento liek tak, ako vám bol predpísaný. Ak si však myslíte, že ste vynechali dávku lieku, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Ak prestanete dostávať Plegomazin

Plegomazin musíte dostávať až dovtedy, kým lekár nerozhodne o ukončení jeho podávania. Ak sa ukončí podávanie Plegomazinu náhle, vaše ochorenie sa môže vrátiť a môže sa u vás objaviť nevoľnosť alebo vracanie a poruchy spánku. Váš lekár bude postupne ukončovať podávanie lieku, aby sa zabránilo vzniku týchto prejavov.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou alebo choďte do nemocnice, ak:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

● máte pohyby, ktoré neviete kontrolovať, hlavne jazyka, úst, čeľuste, rúk a nôh.

● máte tras, svalovú stuhnutosť alebo kŕče, pomalý pohyb, produkujete viac slín ako zvyčajne alebo cítite nepokoj

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

● máte kŕče (záchvat).

● máte zmeny srdcového rytmu (nazývané „predĺženie QT intervalu“, ktoré vidno na EKG, elektrickej aktivite srdca).

Frekvencia neznáma (z dostupných údajov)

● máte alergickú reakciu. Príznaky môžu zahŕňať: vyrážku, svrbenie, horúčku, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť, zimnicu, opuch očných viečok, pier, jazyka alebo hrdla.

● máte veľmi rýchly, nepravidelný alebo zosilnený tep srdca (palpitácie). Môžete mať tiež problémy s dýchaním ako sipot, dýchavičnosť, tlak na hrudi a bolesť na hrudníku. Toto môžu byť príznaky veľmi vážnych život ohrozujúcich srdcových problémov.

● máte bolesti kĺbov, opuchnuté kĺby, cítite sa unavený alebo slabý s bolesťou na hrudi a skrátením dychu. Toto môžu byť príznaky ochorenia, ktoré sa nazýva „systémový lupus erytematosus“.

● vám zožltne koža alebo očné bielka (žltačka) a farba vášho moču stmavne. Toto môžu byť príznaky poškodenia pečene.

● máte časté infekcie ako napr. horúčka, zimnica, bolesť v hrdle alebo vredy v ústach. Toto môžu byť príznaky postihnutia orgánu, v ktorom sa tvoria krvné bunky a prejavom je znížený počet bielych krviniek (leukopénia).

● máte vysokú horúčku, potenie, stuhnuté svaly, rýchlu činnosť srdca, rýchle dýchanie a pocit zmätenosti, ospalosti alebo nepokoja. Toto môžu byť príznaky vážneho, ale veľmi zriedkavého, vedľajšieho účinku, ktorý sa nazýva „neuroleptický malígny syndróm“.

● spozorujete nadúvanie a kŕčovitú bolesť brucha (žalúdka), vracanie, máte poruchy trávenia, pálenie záhy, žalúdočnú nevoľnosť, zápchu, stratu chuti do jedla, sucho v ústach. Toto môže byť spôsobené obštrukciou alebo zablokovaním čreva.

● máte bolesť brucha a vraciate alebo máte hnačku.

● máte dlhodobo trvajúcu, bolestivú erekciu penisu.

● vám vznikajú modriny ľahšie, ako zvyčajne. Príčinou tohto môže byť porucha krvi, ktorá sa nazýva „trombocytopénia“ (znížený počet krvných doštičiek).

● máte krvné zrazeniny v žilách obzvlášť v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy), ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti pri dýchaní. Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Čo najskôr oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

● pocit na odpadnutie, omámenosť alebo strata vedomia pri rýchlej zmene polohy tela z ležiacej alebo sediacej do stojacej (dôvod je pokles tlaku krvi).

Frekvencia neznáma (z dostupných údajov)

● vaše dýchanie je oveľa pomalšie a plytšie ako zvyčajne.

● zmeny na koži alebo na oku po dlhodom podávaní Plegomazinu.

● problémy so zrakom.

● svalová rigidita (tuhosť svalov), chvenie alebo tras, ťažkosti pri pohybe.

● vylučovanie väčšieho množstva moču, nadmerný smäd a sucho v ústach alebo kože. Môžete byť viac náchylný k infekciám, ako napr. mykóza. Toto môže byť následkom vyššej hladiny cukru v krvi (hyperglykémia).

● nezvyčajné pohyby očí.

● váš krk sa skrúti na jednu stranu.

● vaša čelusť je napnutá a pevná.

● máte problémy s vylučovaním vody (moču).

● pocit únavy, slabosti, zmätenosti a máte bolestivé, stuhnuté alebo nesprávne fungujúce svaly. Toto môže byť spôsobené nižšou hladinou sodíka v krvi.

Oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov stane závažným alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

● sucho v ústach.

● spavosť alebo ospalosť.

● prírastok na váhe.

● zápcha.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

● abnormálna tvorba mlieka u mužov a žien.

● poruchy menštruácie.

● úzkosť.

Frekvencia neznáma (z dostupných údajov)

● zväčšenie prsníkov u mužov.

● poruchy erekcie (impotencia).

● znížená sexuálna túžba u žien.

● poruchy spánku (nespavosť).

● nepokoj.

● zvýšená citlivosť na slnečné svetlo.

● upchatý nos.

● kožná vyrážka.

● únava, zlá nálada.

U starších pacientov s demenciou sa pri užívaní antipsychotík vyskytol mierne vyšší počet úmrtí v porovnaní s tými, ktorí nedostávali antipsychotiká.

Podobne ako pri podávaní iných fenotiazínov, aj pri podávaní Plegomazinu sa vyskytli veľmi zriedkavo prípady náhlej smrti. Tieto boli pravdepodobne spôsobené srdcovými problémami.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Plegomazin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Plegomazin obsahuje

Liečivo je 25 mg chlórpromazíniumchloridu v jednej ampulke (5 ml).

Ďalšie zložky sú hydrogénuhličitan sodný, hydrochinón, disiričitan draselný, siričitan sodný, bezvodý, chlorid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Plegomazin a obsah balenia

Vzhľad:

Sterilný roztok, bez zápachu, prakticky bezfarebný.

Veľkosť balenia:

2 x 5 ampuliek v priehľadnom, uzavretom PVC-PET P/PE obale.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobca

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.

Maďarsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2016.