<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, evid.č.: 2017/05444-ZIB</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

PILOKARPIN 2 %

očná roztoková instilácia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek,

pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Pilokarpin 2 % a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pilokarpin 2 %

3. Ako používať Pilokarpin 2 %

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Pilokarpin 2 %

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Pilokarpin 2 % a na čo sa používa

Pilokarpin 2 % je roztok na podanie do oka. Obsahuje liečivú látku pilokarpíniumchlorid.

Pilokarpin 2 % sa používa na zníženie vnútroočného tlaku pri chronickom zelenom zákale (glaukóm s otvoreným uhlom) a pri náhlom zvýšení vnútroočného tlaku (glaukómový záchvat).

Používa sa aj na spätné zúženie zrenice, napr. po nakvapkaní mydriatík (lieky rozširujúce zrenicu) alebo po niektorých očných operáciách.

Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pilokarpin 2 %

- ak ste alergický na pilokarpíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak máte akútny zápal dúhovky, rohovky alebo spojovky

ak máte ochorenie oka, u ktorého je nežiaduce zúženie zrenice (napr. sekundárny glaukóm)

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Pilokarpinu 2 %

ak máte predispozíciu k odlúčeniu sietnice alebo máte jej výskyt v rodinnej anamnéze

ak trpíte na srdcovú nedostatočnosť alebo poruchy srdcového rytmu

ak máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy

ak máte vredovú chorobu žalúdka a čriev

ak máte poruchy vyprázdňovania močového mechúra

V uvedených prípadoch musia byť pre podávanie lieku pacientom zvlášť závažné dôvody a lekár musí zvážiť mieru prínosu a možného rizika podávania lieku.

Iné lieky a Pilokarpin 2 %

Účinky lieku Pilokarpin 2 % a účinky iných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Liek môže zosilniť pôsobenie liekov používaných na liečbu srdcovej nedostatočnosti, môže predĺžiť alebo oslabiť účinok liekov uvoľňujúcich svalstvo pri narkóze.

Liek môže ovplyvniť pôsobenie ďalších liekov, preto informujte svojho lekára, ak užívate:

lieky, ktoré obsahujú kortikosteroidy (steroidné hormóny tvorené kôrou nadobličiek)

antihistaminiká (lieky na liečbu alergie)

antidepresíva, vrátane tricyklických (amitriptylín) a inhibítorov monoaminooxidázy

lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (napr. benzatropín)

lieky rozširujúce očnú zrenicu (napr. atropín)

lieky na liečbu vysokého krvného tlaku

Ak používate aj iné očné lieky, poraďte sa o vhodnosti ich súčasného používania s očným lekárom.

Všeobecne sa odporúča, aby bol medzi použitím lieku Pilokarpin 2 % a inými očnými liekmi dodržaný najmenej päťminútový interval.

Pilokarpin 2 % a jedlo a nápoje

Nakoľko sa jedná o očnú roztokovú instiláciu, nemá jej používanie žiadnu väzbu na jedlo a pitie.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo ak dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Liečivo môže prechádzať do krvného obehu matky a tak môže prestupovať cez placentu. Liek môže byť u tehotných žien podávaný, len ak potenciálny prínos liečby pre matku významne prevýši možné riziko pre plod. Liek je preto možné používať iba so súhlasom lekára.

Liečivo môže prechádzať do krvného obehu matky a tak môže prestupovať do materského mlieka. Liek môže byť u dojčiacich žien podávaný, len ak potenciálny prínos liečby pre matku významne prevýši možné riziko pre dieťa. Liek je preto možné používať iba so súhlasom lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pilokarpin 2 % nepriaznivo ovplyvňuje rozlišovaciu schopnosť oka za šera a prispôsobivosť oka na tmu, môže tak zhoršiť ostrosť videnia. Pri používaní tohto lieku nesmie pacient riadiť motorové vozidlá, obsluhovať stroje, vykonávať prácu vo výškach alebo vykonávať iné rizikové činnosti vyžadujúce si zvýšenú pozornosť a koordináciu pohybov.

Pilokarpin 2 % obsahuje benzalkóniumchlorid

Liek obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, ktorá môže vyvolať podráždenie očí a je známe, že spôsobuje zmenu sfarbenia mäkkých kontaktných šošoviek. Preto súčasne s používaním lieku Pilokarpin 2 % nemožno nosiť mäkké kontaktné šošovky.

3. Ako používať Pilokarpin 2 %

Vždy používajte Pilokarpin 2 % presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajne sa liek Pilokarpin 2 % používa nasledovne:

V liečbe chronického zeleného zákalu: 1 kvapka do spojovkového vaku 2 až 4-krát denne.

Pri náhlom zvýšení vnútroočného tlaku (glaukómový záchvat): 1 kvapka opakovane v krátkych intervaloch (približne po 5 minútach) až do dosiahnutia požadovaného zníženia vnútroočného tlaku. Pri opakovanom dávkovaní je potrebné brať do úvahy možnosť vstrebania vyšších dávok pilokarpínu z oka do organizmu a možnosť vzniku celkových nežiaducich účinkov.

Súčasne s používaním lieku Pilokarpin 2 % nemožno nosiť mäkké kontaktné šošovky. Tvrdé kontaktné šošovky treba pred aplikáciou lieku z oka vybrať a po aplikácii počkať aspoň 15 minút pred ich opätovným vložením.

1. Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte.

   Odskrutkujte uzáver so závitom.

Pridržiavajte fľaštičku smerom nadol, medzi palcom a ostatnými prstami.

Ukazovákom jemne potiahnite spodné viečko postihnutého oka.

Priblížte koniec kvapkadla blízko k vášmu oku, ale tak, aby sa nedotklo oka alebo jeho okolitých častí.

Jemne stlačte fľaštičku, aby sa do vášho oka dostala len jedna kvapka, potom uvoľnite spodné viečko.

Prstom pritlačte kútik postihnutého oka a podržte 1 minútu so zatvoreným okom.

Ak vám to lekár povedal, postup opakujte aj pre druhé oko.

Bezprostredne po použití nasaďte pevne uzáver späť na fľaštičku.

Ak použijete viac Pilokarpinu 2 %, ako máte

Pri predpísanom dávkovaní je predávkovanie prakticky vylúčené.

K prejavom predávkovania dochádza hlavne v dôsledku požitia lieku ústami. Niekedy sa však príznaky zo zvýšeného vstrebania lieku do krvného obehu môžu prejaviť aj pri liečbe akútneho glaukómového záchvatu, keď sa použijú vyššie dávky pilokarpínu.

Medzi príznaky predávkovania patrí zúženie zreníc, zvýšená tvorba sĺz a slín, zvýšené potenie, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, hnačky, zvýšené nútenie na močenie a tiež začervenanie pokožky a bolesti hlavy, pokles krvného tlaku, zrýchlený tep a v prípade vysokých dávok spomalená činnosť srdca, dušnosť, svalový tras a kŕče.

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom privolajte ihneď lekársku pomoc.

Ak zabudnete použiť Pilokarpin 2 %

Ďalej pokračujte v predpísanom dávkovaní v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Pilokarpin 2 %

Neprestaňte používať Pilokarpin 2 % pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pilokarpin 2 % je zvyčajne veľmi dobre znášaný. Niekedy sa však môžu vyskytnúť niektoré lokálne (očné) alebo celkové nežiaduce účinky (v dôsledku vstrebávania pilokarpínu z oka do krvného obehu). Miestne nežiaduce účinky vznikajú väčšinou v dôsledku zúženia zrenice a môžu sa prejaviť ako:

znížená zraková ostrosť (hlavne u pacientov so zákalom šošovky)

porucha zaostrovania (akomodácie) oka

prechodná krátkozrakosť (hlavne u mladších pacientov)

poruchy videnia za šera a zhoršenie prispôsobivosti očí na tmu

Zriedkavo sa môžu vyskytnúť aj ďalšie nežiaduce účinky v mieste podania:

zvýšená tvorba sĺz, podráždenie spojoviek, mierne pálenie alebo slzenie oka, pocit cudzieho telieska v oku

alergická reakcia

bolesť hlavy

V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k zúženiu očnej komory a tým k vyvolaniu akútneho glaukómu (náhle zvýšenie vnútroočného tlaku). Mimoriadne zriedkavé je riziko odlúčenia sietnice u predisponovaných osôb a po dlhodobej terapii vznik zákalov šošovky.

Celkové nežiaduce účinky sa môžu objaviť po opakovanej aplikácii lieku. Najčastejšie bola pozorovaná nevoľnosť, vracanie, nutkanie na stolicu a močenie, kŕče v bruchu, zvýšená tvorba slín, nadmerné potenie, poruchy dýchania, poruchy činnosti srdca, zvýšený krvný tlak, svalová slabosť a svalové kŕče a tras.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pilokarpin 2 %

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Chráňte pred chladom a mrazom. Chráňte pred svetlom a vlhkom.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Pilokarpin 2 % po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku alebo na škatuľke pod skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku alebo ochranného prúžku pri prvom otváraní fľaštičky. V takomto prípade vráťte liek do lekárne.

Po prvom otvorení spotrebujte do 28 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pilokarpin 2 % obsahuje

- Liečivo je pilokarpíniumchlorid 20 mg v 1ml roztoku.

- Ďalšie zložky sú:

benzalkóniumchlorid - konzervačná prísada

kyselina boritá

bórax

dihydrát edetanu disodného

voda na injekciu

Ako vyzerá Pilokarpin 2 % a obsah balenia

1  10 ml, 3 x 5ml (polyetylénová fľaštička s kvapkadlom)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika

www.unimedpharma.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 02/2018.