Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2010/05950
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PILOKARPIN 1 %
Očná roztoková instilácia
Pilokarpíniumchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.Čo je Pilokarpin 1 % a na čo sa používa
2.Skôr ako použijete Pilokarpin 1 %
3.Ako používať Pilokarpin 1 %
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Pilokarpin 1 %
6.Ďalšie informácie
1.ČO JE Pilokarpin 1 % A NA ČO SA POUŽÍVA
Pilokarpin 1 % je roztok na podanie do oka. Obsahuje liečivú látku pilokarpíniumchlorid.
Pilokarpin 1 % sa používa na zníženie vnútroočného tlaku pri chronickom zelenom zákale (glaukóm s otvoreným alebo s uzatvoreným uhlom) a pri náhlom zvýšení vnútroočného tlaku (glaukómový záchvat). Používa sa aj k zúženiu zreníc, napr. po nakvapkaní mydriatík (lieky rozširujúce zreničky používané pri určovaní ochorenia) alebo po niektorých očných operáciách.
Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti.
Počas liečby Pilokarpinom 1 % budete pravidelne dochádzať k lekárovi na kontrolu vnútroočného tlaku.
2.SKÔR AKO POUŽIJETE Pilokarpin 1 %
Nepoužívajte Pilokarpin 1 %
-keď ste alergický (precitlivený) na pilokarpíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku
u pacientov s akútnym zápalom dúhovky, rohovky, spojovky
u pacientov s ochoreniami oka, u ktorých je nežiaduce zúženie zrenice
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Pilokarpinu 1 %
u žien v období tehotenstva a dojčenia (liek môže byť u tehotných a dojčiacich žien podávaný len so súhlasom lekára)
u pacientov s predispozíciou k odlúčeniu sietnice alebo s jej výskytom v anamnéze
u pacientov s prieduškovou astmou
u pacientov so srdcovou nedostatočnosťou a poruchami srdcového rytmu
u pacientov so zvýšenou funkciou štítnej žľazy
u pacientov s vredovou chorobou žalúdka a čriev
u pacientov s chorobným zúžením v oblasti tráviaceho traktu
u pacientov s poruchami vyprázdňovania močového mechúra
V uvedených prípadoch musia byť pre podávanie lieku pacientom zvlášť závažné dôvody a lekár musí zvážiť mieru pravdepodobného prínosu a možného rizika podávania lieku.
Používanie iných liekov
Účinky lieku Pilokarpin 1 % a účinky iných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Ak Vám iný lekár bude chcieť predpísať nový liek, informujte ho, že používate Pilokarpin 1 % očnú roztokovú instiláciu.
Liek môže zosilniť pôsobenie liekov používaných na liečbu srdcovej nedostatočnosti, môže predĺžiť alebo oslabiť účinok liekov uvoľňujúcich svalstvo pri narkóze.
Ak používate aj iné očné lieky, poraďte sa o vhodnosti ich súčasného používania s očným lekárom.
Všeobecne sa odporúča, aby medzi použitím lieku Pilokarpin 1 % a inými liekmi bol dodržaný najmenej päťminútový interval.
Používanie Pilokarpinu 1 % s jedlom a nápojmi
Nakoľko sa jedná o očnú roztokovú instiláciu, nemá jej používanie žiadnu väzbu na jedlo a pitie.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Tehotenstvo
Účinná látka lieku môže prechádzať do krvného obehu matky a tak môže prestupovať cez placentu. Liek môže byť u tehotných žien podávaný, len ak potenciálny úžitok pre matku významne prevýši možné riziko pre plod. Liek je preto možné používať iba so súhlasom lekára.
Dojčenie
Účinná látka lieku môže prechádzať do krvného obehu matky a tak môže prestupovať do materského mlieka. Liek môže byť u dojčiacich žien podávaný, len ak potenciálny úžitok pre matku významne prevýši možné riziko pre dieťa. Liek je preto možné používať iba so súhlasom lekára.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pilokarpin 1 % nepriaznivo ovplyvňuje rozlišovaciu schopnosť oka za šera a prispôsobivosť oka na tmu, môže tak zhoršiť ostrosť videnia. Pri používaní tohto lieku nesmie pacient riadiť motorové vozidlá, obsluhovať stroje, alebo vykonávať prácu vo výškach, ani vykonávať iné rizikové činnosti vyžadujúce si zvýšenú pozornosť a koordináciu pohybov.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Pilokarpinu 1 %
Liek obsahuje konzervačnú látku - benzalkóniumchlorid. Súčasne s používaním lieku Pilokarpin 1 % nemožno nosiť mäkké kontaktné šošovky. Tvrdé kontaktné šošovky treba z oka vybrať a nasadiť ich späť najskôr za 20 minút po nakvapkaní lieku.
3.AKO POUŽÍVAŤ Pilokarpin 1 %
Vždy používajte Pilokarpin 1 % presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajne sa liek Pilokarpin 1 % používa nasledovne:
Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí vždy lekár.
U chronického zeleného zákalu sa zvyčajne vkvapkáva 1 kvapka do spojovkového vaku 2 až 4-krát denne.
Pri náhlom zvýšení vnútroočného tlaku (záchvate) sa opakovane v krátkych intervaloch (približne po 15 min.) vkvapkáva jedna kvapka až do dosiahnutia požadovaného zníženia vnútroočného tlaku. Pri opakovanom dávkovaní je potrebné brať do úvahy možnosť vstrebania vyšších dávok pilokarpínu z oka do organizmu a možnosť vzniku celkových nežiaducich účinkov.
Nositelia kontaktných šošoviek
Ak nosíte kontaktné šošovky, mali by ste si ich pred vkvapnutím Pilokarpinu 1 % vybrať.
Súčasne s používaním lieku Pilokarpin 1 % nemožno nosiť mäkké kontaktné šošovky. Tvrdé kontaktné šošovky treba z oka vybrať a nasadiť ich späť najskôr za 20 minút po nakvapkaní lieku.
Inštrukcie pre aplikáciu
1. Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte.
2. Odskrutkujte uzáver so závitom.
3. Pridržiavajte fľaštičku smerom nadol, medzi palcom a ostatnými prstami.
4. Ukazovákom jemne potiahnite spodné viečko postihnutého oka.
5. Priblížte koniec kvapkadla blízko k Vášmu oku, ale tak, aby sa nedotklo oka alebo jeho okolitých oblastí.
6. Jemne stlačte fľaštičku, aby sa do Vášho oka dostala len jedna kvapka, potom uvoľnite spodné viečko.
7. Prstom pritlačte kútik postihnutého oka pri nose. Podržte 1 minútu so zatvoreným okom.
8. Ak Vám to lekár povedal, postup opakujte aj pre druhé oko.
9. Bezprostredne po použití nasaďte pevne uzáver späť na fľaštičku.
Ak použijete viac Pilokarpinu 1 % ako máte
Pri predpísanom dávkovaní je predávkovanie prakticky vylúčené.
K prejavom predávkovania dochádza hlavne v dôsledku požitia lieku ústami. Niekedy sa však príznaky zo zvýšeného vstrebania lieku do krvného obehu môžu prejaviť aj pri liečbe akútneho glaukómového záchvatu, kedy sa používajú vyššie dávky pilokarpínu.
Medzi príznaky predávkovania patrí zúženie zreníc, zvýšená tvorba sĺz a slín, zvýšené potenie, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, hnačky, zvýšené nútenie na močenie a tiež začervenanie pokožky a bolesti hlavy, pokles krvného tlaku, zrýchlený tep, a v prípade vysokých dávok spomalená činnosť srdca, dušnosť, svalový tras a kŕče.
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom privolajte ihneď lekársku pomoc.
Ak zabudnete použiť Pilokarpin 1 %
Začnite s používaním ihneď ako si spomeniete. Ďalej pokračujte v predpísanom dávkovaní v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Pilokarpin 1 %
Neprestaňte používať Pilokarpin 1 % pokiaľ Vám to nepovedal Váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Pilokarpin 1 % môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pilokarpin 1 % je veľmi dobre znášaný. Niekedy sa však môžu vyskytnúť niektoré miestne (očné) alebo celkové nežiaduce účinky (v dôsledku vstrebávania pilokarpínu z oka do krvného obehu). Miestne nežiaduce účinky vznikajú väčšinou dôsledkom zúženia zrenice a môžu sa prejaviť ako znížená zraková ostrosť (hlavne u pacientov so zákalom šošovky), porucha schopnosti zaostrovať pohľad spojená s prechodnou krátkozrakosťou hlavne u mladších pacientov), porucha videnia za šera a horšia prispôsobivosť na tmu.
Niekedy dochádza aj ku zvýšenej tvorbe sĺz, dráždeniu spojoviek a k bolestiam hlavy v oblasti očí a čela. Zriedkavé sú alergické reakcie, mierne pálenie, slzenie oka a veľmi zriedkavé sa môžu objaviť cysty na okraji zrenice. V úplne ojedinelých prípadoch dochádza k zúženiu očnej komory a tým prípadne aj k vyvolaniu akútneho glaukómu (náhle zvýšenie vnútroočného tlaku). Mimoriadne zriedkavé je riziko odlúčenia sietnice u predisponovaných osôb a najmä pri dlhodobej terapii vznik šošovkových zákalov.
Z celkových nežiaducich účinkov (po veľmi častom opakovanom kvapkaní lieku do oka) bola pozorovaná nevoľnosť, vracanie, silné nútenie na stolicu a na močenie, kŕče v bruchu, zvýšená tvorba slín, nadmerné potenie, poruchy dýchania, poruchy činnosti srdca, zvýšený krvný tlak, svalová slabosť a svalové kŕče a tras.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
5.AKO UCHOVÁVAŤ PILOKARPIN 1 %
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Chrániť pred chladom a mrazom. Chrániť pred svetlom a vlhkom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Pilokarpin 1 % po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na štítku alebo na škatuľke pod skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte Pilokarpin 1 % ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku alebo ochranného pruhu pri prvom otváraní fľaštičky. V takomto prípade vráťte liek naspäť do lekárne.
Po prvom otvorení spotrebujte do 28 dní.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Pilokarpin 1 % obsahuje
- Liečivo je pilokarpíniumchlorid 10 mg v 1ml roztoku.
-Ďalšie zložky sú:
Benzalkonii chloridum (benzalkóniumchlorid) konzervačná prísada,
acidum boricum (kyselina boritá),
borax (bórax),
dinatrii edetas dihydricus (dihydrát edetanu disodného),
aqua purificata sterilisata (sterilizovaná čistená voda)
Ako vyzerá Pilokarpin 1 % a obsah balenia
1 10 ml, 3 x 5ml (polyetylénová fľaštička s kvapkadlom)
1 10 ml (sklenená fľaštička s kvapkadlom)
Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2011.
