PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 2106/2364
PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 2107/9785

Písomná informácia pre používateľov

Peritol
(cyproheptadini hydrochloridum)
sirup


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
EGIS Pharmaceuticals PLC
Budapešť, Maďarsko

Zloženie
Liečivo: cyproheptadini hydrochloridum (cyproheptadíniumchlorid) 40 mg v 100 ml sirupu, t.j. 2 mg v 5 ml sirupu.
Pomocné látky: flavum orangeatum E 110 (oranžová žltá), ethanolum (etanol), aroma fructuosum (ovocná aróma), acidum aceticum (kyselina octová), aqua purificata (čistená voda), natrii hydroxidum (hydroxid sodný), acidum sorbicum (kyselina sorbová), saccharosum (sacharóza).

Farmakoterapeutická skupina
Antihistaminikum, antialergikum, sedatívum.

Indikácie
Akútna a chronická žihľavka, sérové ochorenia, senná a vazomotorická nádcha, vyrážky po liekoch, pruritus, svrbenie, ekzém, kontaktný zápal kože, neurodermatitída, angioneurotický opuch, uštipnutie hmyzom, karcinoidný syndróm, bolesti hlavy cievneho pôvodu (migréna, histamínová cefalgia). Nechutenstvo rôzneho pôvodu (anorexia nervosa, idiopatická anorexia) a  vyčerpanosť (stavy po infekčných ochoreniach, rekonvalescencia, chronické ochorenia, únava, hypertyreóza).

Kontraindikácie
Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na cyproheptadín alebo ktorúkoľvek inú jeho zložku.
Ďalej sa nesmie používať pri glaukóme (zelenom zákale), pri sklone k edémom (opuchom) a retencii (sťaženom odtoku) moča, v gravidite.

Nežiaduce účinky
Prechodná ospalosť, ktorá je zriedkavo dôvodom prerušenia liečby. Menej časté: sucho v ústach, celkový útlm, porucha koordinácie pohybu, zrakové halucinácie, závraty, nevoľnosť, kožná vyrážka, excitácia, bolesti hlavy.
Prípadný výskyt týchto nežiaducich účinkov, alebo iných neobvyklých reakcií oznámte svojmu ošetrujúcemu lekárovi.

Interakcie
Účinky lieku Peritol a iných liekov podávaných súčasne sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré súčasne užívate, alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis aj bez neho.
Ak vám iný lekár počas užívania lieku Peritol bude predpisovať alebo odporúčať nejaký ďalší liek, informujte ho, že už užívate Peritol. Než začne dieťa súčasne s liekom Peritol užívať nejaký voľnopredajný liek, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom.
Peritol zvyšuje účinok analgetík (liekov tlmiacich bolesť) a hypnotík (liekov na liečbu nespavosti). Dávkovanie týchto liekov musí lekár pri súčasnom užívaní lieku Peritol znížiť.
V čase užívania lieku Peritol je zakázané piť alkoholické nápoje.

Dávkovanie a spôsob používania
Dospelí: bežná denná dávka je 12 mg (3x10 ml sirupu). Táto dávka môže byť zvýšená až na 32 mg (80 ml).

Chronická urtikária
6 mg denne (3 x 5 ml sirupu).

Akútna migréna
10 ml sirupu. Ak bolesti hlavy pretrvávajú, dávku je možné zopakovať po 30 minútach, ale celková podaná dávka počas 4 až 6 hodín nesmie prekročiť 8 mg (4 x 5ml). Na udržiavaciu liečbu je obyčajne dostačujúce podávanie 4 mg (10 ml) sirupu 3-krát denne.

Anorexia
V prípade anorexie je možné podávať 10 ml sirupu trikrát denne.

Deti: Deťom vo veku do 6 mesiacov by sa Peritol nemal podávať.
Deti vo veku 6 až 24 mesiacov môžu byť výnimočne liečené dávkou 0,4mg/kg hmotnosti/deň (napríklad dieťa s telesnou hmotnosťou 10 kg môže dostať 4 mg, t.j. 10 ml sirupu denne).
Deti vo veku 3 až 6 rokov môžu byť liečené dávkou 6 mg denne (3 x 5ml sirupu).
Deti vo veku 7 až 14 rokov môžu dostať dávku 12 mg denne (3 x 10ml sirupu).
Deti s anorexiou vo veku 3 až 6 rokov môžu byť liečené dávkou 6 mg (3 x 5ml sirupu) denne. Dávku je možné zvýšiť maximálne na 8 mg denne (20 ml).

Jedna čajová lyžička zodpovedá 5 ml.
Jedna detská lyžica zodpovedá 10 ml.
Jedna polievková lyžica zodpovedá 15 ml.

Špeciálne upozornenia
Vzhľadom na sedatívny efekt, ktorý je charakteristický na začiatku liečby, odporúča sa podať iniciálnu dávku po večernom jedle.
Liečba starších pacientov a detí vyžaduje zvláštnu pozornosť, pretože sú na antihistaminiká citlivejší.

Nie je známe, či sa Peritol vylučuje do materského mlieka. Pretože veľa liekov sa vylučuje do materského mlieka a  pri podávaní lieku Peritol  dojčiacim matkám existuje potencionálne riziko závažných vedľajších účinkov, je potrebné sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť podávanie lieku, najmä z dôvodu potreby lieku pre matku.

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. pri vedení motorových vozidiel, obsluhe strojov, prácach vo výškach apod.). Táto činnosť sa má vykonávať iba na základe výslovného súhlasu lekára.

Ak dôjde k predávkovaniu alebo náhodnému užitiu väčšieho množstva lieku dieťaťom, vždy vyhľadajte lekára.

Varovanie
Liek sa nesmie užívať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

Balenie
100ml

Uchovávanie
V pôvodnom obale pri teplote do 25°C.
Uschovať mimo dosahu detí!

Dátum poslednej revízie
Február 2008