<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o&nbsp;predĺžení, ev. č.: 2013/06506-PRE</p>
<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2015/00512-Z1B,
2016/05277-Z1A,
2017/02511-Z1B</p>
<p>Príloha
č. 1 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.:  2015/05923-Z1B</p>
<p>

</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Perindopril Arginin Mylan 10 mg

filmom obalené tablety

perindoprilarginín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Perindopril Arginin Mylan  a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Perindopril Arginin Mylan 

3. Ako užívať Perindopril Arginin Mylan 

4. Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Perindopril Arginin Mylan 

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Perindopril Arginin Mylan a na čo sa používa

Perindopril Arginin Mylan patrí do skupiny liekov známych ako inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE). Tie fungujú tak, že rozširujú krvné cievy, čo uľahčí vášmu srdcu prečerpávať cez ne krv.

Perindopril Arginin Mylan 10 mg sa používa:

na liečbu vysokého tlaku krvi (hypertenzie),

na zníženie rizika srdcových príhod, ako srdcový infarkt, u pacientov so stabilnou koronárnou chorobou srdca (stav, pri ktorom je zásobovanie krvi do srdca znížené alebo obmedzené), a ktorí už prekonali srdcový infarkt a/alebo mali operáciu na zlepšenie zásobovania srdca krvou.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Perindopril Arginin Mylan 

Neužívajte Perindopril Arginin Mylan

ak ste alergický na perindopril, na ktorýkoľvek iný ACE inhibítor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak sa u vás vyskytli príznaky ako sipot, opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky pri predchádzajúcej liečbe ACE inhibítormi, alebo ak sa takéto príznaky vyskytli u vás alebo u niektorého člena vašej rodiny za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém)

ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (Takisto je lepšie vyhnúť sa užívaniu Perindopril Argininu Mylan na začiatku tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo“.)

Perindopril Arginin Mylan obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Perindopril Arginin Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak :

máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej krvnej cievy vedúcej zo srdca) alebo hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej tepny (zúženie tepny zásobujúcej obličku krvou),

máte akékoľvek iné problémy so srdcom,

máte problémy s pečeňou,

máte problémy s obličkami alebo podstupujete dialýzu,

trpíte kolagénovým vaskulárnym ochorením (ochorenie spojivového tkaniva), ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia,

máte cukrovku (diabetes),

ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate soľné náhrady s obsahom draslíka,

máte podstúpiť anestéziu a/alebo väčší chirurgický výkon,

máte podstúpiť LDL aferézu (čo je odstránenie cholesterolu z vašej krvi pomocou prístroja),

máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu, aby ste boli menej citlivý na alergické účinky včelieho alebo osieho žihadla,

ste nedávno trpeli hnačkou alebo vracaním, alebo ste dehydrovaný,

vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry.

užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan, telmisartan,

irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

užívate niektorý z nasledujúcich liekov, zvyšuje sa riziko angioedému (prudkého opuchu pod kožou na niektorých miestach, napríklad v hrdle):

racekadotril (používaný na liečbu hnačky),

sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky zaradené do triedy mTOR inhibítorov (používajú sa, aby nedošlo k odmietnutiu transplantovaných orgánov alebo na liečbu niektorých druhov rakoviny).

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Perindopril Arginin Mylan“.

Ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná, musíte to oznámiť svojmu lekárovi. Perindopril Arginin Mylan sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa v tomto štádiu (pozri časť „Tehotenstvo“).

Deti a dospievajúci

Perindopril Arginin Mylan sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Perindopril Arginin Mylan

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Perindopril Arginin Mylan môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky a niektoré lieky môžu mať vplyv na Perindopril Arginin Mylan. Obzvlášť oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:

iné lieky na liečbu vysokého tlaku krvi, vrátane diuretík (lieky, ktoré zvyšujú množstvo moču vytvoreného obličkami),

doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík, draslík šetriace diuretiká (napr. spironolaktón, triamterén alebo amilorid), iné lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v tele (napr. heparin a kotrimoxazol, známy aj ako trimetoprim/sulfametoxazol),

lítium (liek na liečbu duševných zdravotných problémov),

nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén) na zmiernenie bolesti alebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej,

lieky na liečbu cukrovky (ako je inzulín alebo metformín),

lieky na liečbu duševných porúch ako sú depresia, úzkosť alebo schizofrénia, atď. (napr. tricyklické antidepresíva, antipsychotiká),

imunosupresíva (lieky, ktoré potláčajú obranný mechanizmus tela) používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii (napr. cyklosporín),

lieky na liečbu dny (napr. alopurinol),

lieky na liečbu nepravidelného srdcového tepu (napr. prokaínamid),

lieky, ktoré spôsobujú rozšírenie krvných ciev (napr. vazodilatátory vrátane nitrátov),

lieky používané na liečbu nízkeho tlaku krvi, šoku alebo astmy (napr. efedrín, noradrenalín alebo adrenalín).

Liečba Perindopril Argininom Mylan môže byť ovplyvnená inými liekmi. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia. Patria k nim:

blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Perindopril Arginin Mylan“ a „Upozornenia a opatrenia“),

lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril). Pozri časť “Upozornenia a opatrenia”;

lieky, ktoré sa používajú najčastejšie na zabránenie odmietnutiu transplantovaných orgánov alebo na liečbu niektorých druhov rakoviny (sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky zaradené do triedy mTOR inhibítorov). Pozri časť “Upozornenia a opatrenia”.

Perindopril Arginin Mylan s jedlom a nápojmi

Odporúča sa užívať Perindopril Arginin Mylan  pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná, musíte to oznámiť svojmu lekárovi. Váš lekár vám zvyčajne odporučí, aby ste prestali užívať Perindopril Arginin Mylan predtým, ako otehotniete alebo čo najskôr ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Perindopril Argininu Mylan. Perindopril Arginin Mylan sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Ak dojčíte alebo plánujete začať dojčiť, oznámte to svojmu lekárovi. Perindopril Arginin Mylan sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a ak chcete dojčiť, predovšetkým ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne, váš lekár vám pravdepodobne vyberie inú liečbu.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Perindopril Arginin Mylan zvyčajne neovplyvňuje bdelosť, ale vzhľadom na pokles tlaku krvi sa môžu u niektorých pacientov vyskytnúť závraty alebo slabosť. Ak ste ovplyvnený takýmto spôsobom,vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť narušená.

Perindopril Arginin Mylan obsahuje laktózu a sójový olej.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, ako je laktóza, pred užitím tohto lieku kontaktujte svojho lekára.

Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek (pozri „Neužívajte Perindopril Arginin Mylan“).

Ako užívať Perindopril Arginin Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tabletu prehltnite a zapite pohárom vody, pokiaľ možno každý deň v rovnaký čas, najlepšie ráno, pred jedlom. Správnu dávku pre vás určí váš lekár.

Odporúčané dávkovanie Perindopril Argininu Mylan 10 mg je nasledovné:

Vysoký tlak krvi

Odporúčaná úvodná a udržiavacia dávka je 5 mg raz denne. Po jednom mesiaci môže byť táto dávka v prípade potreby zvýšená na 10 mg raz denne. Dávka 10 mg denne je maximálna odporúčaná dávka pre vysoký tlak krvi.

Ak ste vo veku 65 rokov alebo viac, liečba sa zvyčajne začína dávkou je 2,5 mg raz denne. Po jednom mesiaci môže byť táto dávka zvýšená na 5 mg raz denne a potom podľa potreby na 10 mg raz denne.

Stabilná koronárna choroba srdca

Odporúčaná úvodná dávka je 5 mg raz denne. Po dvoch týždňoch môže byť táto dávka zvýšená na 10 mg raz denne, čo je maximálna odporúčaná dávka pre túto indikáciu.

Ak ste vo veku 65 rokov alebo viac, zvyčajná úvodná dávka je 2,5 mg raz denne. Po jednom týždni môže byť táto dávka zvýšená na 5 mg raz denne a po ďalšom týždni na 10 mg raz denne.

Ak užijete viac Perindopril Argininu Mylan, ako máte

Kontaktujte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice alebo to okamžite oznámte svojmu lekárovi. Najpravdepodobnejším prejavom v prípade predávkovania je nízky tlak krvi, ktorý môžete pociťovať ako závrat alebo upadanie do mdlôb. V tomto prípade vám môže pomôcť, ak si ľahnete do vodorovnej polohy so zdvihnutými nohami.

Ak zabudnete užiť Perindopril Arginin Mylan

Je dôležité, aby ste váš liek užívali každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia. Ak však zabudnete užiť dávku Perindopril Argininu Mylan, ďalšiu dávku užite v zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Perindopril Arginin Mylan

Keďže liečba Perindopril Argininom Mylan je obyčajne celoživotná, predtým ako tento liek prestanete užívať, poraďte sa o tom sa svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, ihneď prestaňte liek užívať a okamžite to oznámte svojmu lekárovi:

opuchnutie tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním,

závažné závrate alebo upadanie do mdlôb,

nezvyčajne rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

bolesť hlavy, závraty, mdloby (vertigo), pocit mravčenia,

poruchy videnia,

tinnitus (hučanie v ušiach),

točenie hlavy v dôsledku nízkeho tlaku krvi,

kašeľ, pocit nedostatku dychu (dýchavičnosť),

poruchy tráviaceho traktu (nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, poruchy chuti, strata chuti do jedla alebo ťažkosti s trávením, hnačka, zápcha),

alergické reakcie (ako sú kožné vyrážky, svrbenie),

svalové kŕče,

pocit únavy.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

zmeny nálady alebo poruchy spánku,

zvieranie na hrudi, sipot a pocit nedostatku dychu (bronchospazmus),

sucho v ústach,

angioedém (príznaky ako sipot, opuch tváre, jazyka alebo hrdla, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky),

problémy s obličkami,

impotencia (pohlavná neschopnosť),

potenie.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

zmätenosť,

srdcovocievne poruchy (nepravidelný srdcový tep, angína pektoris, srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda),

eozinofilná pneumónia (zriedkavý typ pneumónie - zápalu pľúc),

rinitída (upchaný alebo tečúci nos),

multiformný erytém,

poruchy krvi, pankreasu alebo pečene,

zhoršenie psoriázy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Perindopril Arginin Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo na fľaši po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Perindopril Arginin Mylan 10 mg obsahuje

Liečivo je perindoprilarginín.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg perindoprilarginínu, čo zodpovedá 6,790 mg perindoprilu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, magnéziumstearát, maltodextrín, koloidný oxid kremičitý, hydrofóbny, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), povidón (K30).

Filmový obal tablety: lecitín (sója) (E 322), polyvinylalkohol, mastenec (E 553b), oxid titaničitý (E 171), xantánová guma (E 415), hlinitý lak chinolínovej žlte (E 104), hlinitý lak briliantovej modrej FCF (FD&C modrá č.1 / E 133), žltý oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Perindopril Arginin Mylan 10 mg a obsah balenia

Perindopril Arginin Mylan 10 mg sú zelené okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s vyrazeným „PA3“ na jednej strane a „M“ na strane druhej.

Perindopril Arginin Mylan je dostupný v blistrových baleniach po 10, 14, 30, 60, 90 a 100 filmom obalených tabliet a v plastových fľašiach po 30, 60, 90 a 100 filmom obalených tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko

Výrobca

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Perindargmylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg filmomhulde tabletten

Česká republika: Perindopril Arginin Mylan 5 mg, 10 mg potahované tablety

Francúzsko: Perindopril Arginine Mylan 2,5 mg, 5 mg,10 mg, comprimé pelliculé

Holandsko: Perindopril arginine Mylan 2,5 mg, 5 mg 10 mg filmomhulde tabletten

Írsko: Perindopril arginine Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg film-coated tablets

Luxembursko: Perindargmylan 5 mg, 10 mg comprimés pelliculés

Poľsko: Presomyl

Portugalsko: Perindopril Mylan

Rumunsko: Perindopril arginină Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimate filmate

Slovenská republika: Perindopril Arginin Mylan 5 mg, 10 mg

Slovinsko: Perindopril Mylan 5 mg, 10 mg obložene tablete

Taliansko: Perindopril Mylan Generics 5 mg, 10 mg film-coated tablets

Veľká Británia: Perindopril arginine 2,5 mg, 5 mg, 10 mg film-coated tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2018.

<p>
7</p>