Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05656-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Pasta s rybím olejom

250 mg/g + 250 mg/g dermálna pasta

rybí olej + oxid zinočnatý

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Pasta s rybím olejom a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pastu s rybím olejom

3. Ako používať Pastu s rybím olejom

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Pastu s rybím olejom

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Pasta s rybím olejom a na čo sa používa

Pasta s rybím olejom obsahuje liečivá: rybí olej a oxid zinočnatý. Patrí do skupiny kožných liekov (dermatologík). Rybí olej je bohatý na vitamíny A a D₃ a tiež obsahuje nasýtené a nenasýtené mastné kyseliny. Vitamín A obnovuje povrchové vrstvy pokožky, zvyšuje obranyschopnosť kože, zabraňuje vzniku a rozvoju zápalu, urýchľuje regeneráciu poškodenej kože. Oxid zinočnatý má protizápalový účinok.

Pasta s rybím olejom je vhodná na ošetrenie odrenín a drobných poranení kože, ľahkých popálenín a rádiodermatitíd (chorobách kože po ožarovaní), vredov predkolenia (ulcus cruris), preležanín, amputačných pahýľov, fisúr (trhliniek) v okolí konečníka, na prstoch alebo prsných bradavkách. U dojčiat na liečbu zaparenín a pri plienkovom zápale pokožky.

Tento liek môžu používať dospelí, dospievajúci a deti.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pastu s rybím olejom

Nepoužívajte Pastu s rybím olejom

- ak ste alergický na rybí olej a oxid zinočnatý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Pastu s rybím olejom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a Pasta s rybím olejom

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Bez súhlasu lekára nepoužívajte súbežne s týmto liekom iné kožné lieky.

Tehotenstvo a dojčenie

Tento liek sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Pasta s rybím olejom obsahuje vosk z ovčej vlny (lanolín), ktorý môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

3. Ako používať Pastu s rybím olejom

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pasta sa rovnomerne nanesie na postihnutú kožu jedenkrát alebo viackrát denne a priloží sa vhodný obväz.

Ak použijete viac Pasty s rybím olejom

Pri správnom použití tohto lieku predávkovanie nie je možné.

Ak náhodou dieťa požije väčšie množstvo tohoto lieku, vyvolajte zvracanie a vyhľadajte lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

˗ podráždenie kože,

˗ mierne pálenie (pri nanášaní na silne zapálenú pokožku).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pastu s rybím olejom

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Neuchovávajte v mrazničke. Chráňte pred priamym slnečným svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pasta s rybím olejom obsahuje

- Liečivá sú rybí olej a oxid zinočnatý. 1 g dermálnej pasty obsahuje 250 mg rybieho oleja a 250 mg

oxidu zinočnatého.

- Ďalšie zložky sú vosk z ovčej vlny (lanolín), žltá vazelína.

Ako vyzerá Pasta s rybím olejom a obsah balenia

- Biela až svetložltá pasta so zápachom po rybom oleji, v laminátovej tube so skrutkovým plastovým uzáverom.

- Obsah balenia: 100 g.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

GALVEX, spol. s r. o.

Jegorovova 37

974 01 Banská Bystrica

Slovenská republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia bola naposledy schválená v januári 2019.