<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

2,5 mg, tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek,

pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Parlodel a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Parlodel

3. Ako užívať Parlodel

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Parlodel

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Parlodel a na čo sa používa

Bromokriptín patrí do skupiny liečiv označovaných ako námeľové alkaloidy.

Parlodel znižuje uvoľňovanie hormónu nazvaného prolaktín z hypofýzy v mozgu. Po pôrode dieťaťa alebo potrate je normálne, že sa hladiny prolaktínu v krvi matky zvýšia, čo vyvolá tvorbu mlieka v prsníkoch.

Parlodel možno použiť pri nasledujúcich ochoreniach alebo stavoch:

pri Parkinsonovej chorobe

pri nezhubných nádoroch, ktoré vylučujú prolaktín (prolaktinómy)

pri zvýšenej tvorbe rastového hormónu (akromegália)

pri zhoršenej funkcii pohlavných žliaz u mužov spôsobenej príliš vysokými hladinami prolaktínu (znížená tvorba spermií, strata pohlavnej túžby a impotencia)

pri zoslabení alebo vynechaní menštruačného krvácania vyvolanom príliš vysokými hladinami prolaktínu

pri neplodnosti u žien vyvolanej buď príliš vysokými hladinami prolaktínu, syndrómom polycystického ovária, alebo cyklami bez ovulácie.

na zastavenie tvorby materského mlieka iba zo zdravotných dôvodov a ak ste vy a váš lekár rozhodli, že je to nevyhnutné.

Bromokriptín sa nemá rutinne používať na zastavenie tvorby materského mlieka. Nemá sa používať ani na zmiernenie príznakov bolesti zdurených prsníkov po pôrode, ak ich možno primerane liečiť nefarmakologickými spôsobmi (ako je spevnenie prsníkov, aplikácia ľadu) a/alebo liekmi na utíšenie bolesti.

Ak chcete vedieť, ako Parlodel účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Parlodel

Parlodel vám môže predpísať len lekár. Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára.

Neužívajte Parlodel

Ak ste alergický na bromokriptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak ste alergický na lieky označované ako námeľové alkaloidy.

Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte vysoký krvný tlak.

Ak ste niekedy mali problémy s krvným tlakom počas tehotenstva alebo po pôrode, ako je eklampsia, preeklampsia, vysoký krvný tlak vyvolaný tehotenstvom, vysoký krvný tlak po pôrode.

Ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie srdca alebo iné závažné ochorenie krvných ciev.

Ak máte alebo ste niekedy mali závažné problémy s duševným zdravím.

Ak budete pomocou lieku Parlodel liečený dlhší čas a prejavujú sa u vás alebo sa prejavili fibrotické reakcie (zjazvenie tkaniva) postihujúce srdce.

Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z týchto možností, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Parlodel.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Parlodel obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak ste niekedy mali čiernu stolicu alebo žalúdkové vredy.

Ak sa u vás vyskytla silná ospalosť alebo ste neočakávane zaspali.

Ak vám lekár niekedy povedal, že neznášate niektoré cukry (napríklad laktózu).

Ak sa u vás prejavujú alebo sa prejavili fibrotické reakcie (zjazvenie tkaniva) postihujúce srdce, pľúca alebo brucho.

Ak budete pomocou lieku Parlodel liečený dlhší čas, lekár pred začatím liečby skontroluje, či máte srdce, pľúca a obličky v dobrom stave. Pred začatím liečby urobí aj echokardiogram (ultrazvukový test srdca). Lekár bude počas liečby venovať osobitnú pozornosť akýmkoľvek známkam, ktoré možno dať do súvislosti s fibrotickými reakciami. V prípade potreby urobí echokardiogram. Ak vzniknú fibrotické reakcie, liečba sa bude musieť prerušiť.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledovných príznakov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi:

Ak náhle zaspíte.

Ak sa u vás objaví nevysvetlená dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním.

Ak máte silnú bolesť na hrudi.

Ak vás bolí dolná časť chrbta, máte opuchy nôh a cítite bolesť pri močení.

U žien po pôrode alebo potrate:

Ak ste práve po pôrode, môžete mať vyššie riziko vzniku určitých ochorení. Sú veľmi zriedkavé, no môžu zahŕňať vysoký krvný tlak, srdcový záchvat, záchvat kŕčov, cievnu mozgovú príhodu alebo psychické problémy. Preto vám bude váš lekár pravidelne počas prvých dní liečby kontrolovať krvný tlak. Okamžite povedzte lekárovi, ak sa u vás vyskytne vysoký krvný tlak, bolesť na hrudi alebo nezvyčajne silná či pretrvávajúca bolesť hlavy (s problémami so zrakom alebo bez nich).

U pacientov s prolaktinómom:

Ak sa u vás náhle objaví vodnatý výtok z nosa. Váš lekár si možno tiež bude pravidelne overovať, aké dôsledky u vás má zmenšovanie nádoru.

Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžieb v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi. Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie, ako je návykové patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, abnormálne vysoká sexuálna túžba alebo nezvyčajná zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.

Iné lieky a Parlodel

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je zvlášť dôležité, aby váš lekár vedel, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

Makrolidové antibiotiká, napríklad erytromycín alebo josamycín, ktoré sa používajú na liečbu infekcií.

Oktreotid (liek používaný na liečbu porúch spôsobených rastovým hormónom).

Inhibítory proteázy, napríklad ritonavir, nelfinavir, indinavir alebo delavirdín, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV a AIDS.

Lieky používané na liečbu hubových infekcií, napríklad ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol.

Antagonisty dopamínu (napríklad fenotiazíny, butyrofenóny, tioxantíny, metoklopramid a domperidón), pretože môžu znížiť účinok Parlodelu.

U žien po pôrode alebo potrate:

Lieky, ktoré zužujú krvné cievy po pôrode, vrátane liekov obsahujúcich námeľové alkaloidy, napríklad ergotamín. Ich súčasné použitie s Parlodelom sa neodporúča.

Parlodel a starší ľudia

Nie sú potrebné osobitné opatrenia pri užívaní Parlodelu staršími ľuďmi.

Deti a dospievajúci

Nie sú skúsenosti s podávaním Parlodelu deťom.

Parlodel a jedlo, nápoje a alkohol

Parlodel sa má vždy užívať s jedlom.

Počas liečby Parlodelom nepite alkoholické nápoje, pretože sa tým môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

Tehotenstvo a dojčenie

Váš lekár vám vysvetlí prípadné riziká užívania Parlodelu počas tehotenstva.

Neužívajte Parlodel, ak dojčíte.

U žien, ktoré užívali Parlodel po pôrode alebo potrate, sa zaznamenali zriedkavé závažné vedľajšie účinky. Vyskytli sa u nich záchvaty kŕčov, vysoký tlak krvi, mŕtvica, srdcový infarkt a duševné poruchy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Parlodel u vás môže znížiť krvný tlak, čo môže vyvolať závraty. Buďte zvlášť opatrný, keď vediete vozidiel alebo obsluhujete stroje.

Parlodel môže vyvolať ospalosť alebo tiež spôsobiť, že náhle zaspíte. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, nesmiete viesť vozidlá alebo vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú pozornosť (napríklad obsluhovať stroje), pokiaľ tieto ťažkosti nevymiznú. Inak môžete vystaviť seba alebo iných riziku vážneho zranenia alebo smrti.

Parlodel obsahuje monohydrát laktózy

Ak vám sáš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Parlodel

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Neprekročte odporúčanú dávku.

Tablety Parlodel možno rozlomiť.

Koľko Parlodelu užívať

Zvyčajná začiatočná dávka je 1,25 mg (polovica tablety) s jedlom ráno a večer, potom 1 tableta dvakrát denne počas 14 dní. Váš lekár môže neskôr upraviť dávkovanie podľa vašej odpovede na liečbu.

Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Parlodelu máte užívať. V závislosti od vašej odpovede na liečbu lekár môže navrhnúť vyššiu alebo nižšiu dávku.

Ako dlho užívať Parlodel

Pokračujte v užívaní Parlodelu tak dlho, ako vám to odporučí váš lekár.

Ak zabudnete užiť Parlodel

Užite dávku ihneď, keď si spomeniete, ale neužite ju, ak si máte vziať ďalšiu dávku za menej ako 4 hodiny. Pamätajte, že Parlodel sa má užívať s jedlom.

Ak užijete viac Parlodelu, ako máte

Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet Parlodel, okamžite sa spojte so svojím lekárom. Možno potrebujete lekárske ošetrenie.

Ak prestanete užívať Parlodel

Neukončite užívanie Parlodelu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Náhle ukončenie liečby Parlodelom môže vyvolať vedľajšie účinky vrátane veľmi zriedkavej reakcie označovanej ako neuroleptický malígny syndróm, ktorého príznaky zahŕňajú stuhnutosť svalov, nepokoj, veľmi vysokú horúčku, zrýchlený tep srdca a prudké výkyvy krvného tlaku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré účinky môžu byť závažné:

pálenie záhy, opakujúca sa bolesť žalúdka alebo čierna stolica

záchvaty náhleho spánku

nevysvetlená dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním

silná bolesť na hrudi

bolesť v dolnej časti chrbta, opuchy nôh a bolesť pri močení

silná, stupňujúca sa alebo úporná bolesť hlavy a prípadne aj poruchy videnia (napríklad neostré videnie)

príznaky ako stuhnutosť svalov, nepokoj, veľmi vysoká horúčka, zrýchlený tep srdca a prudké výkyvy krvného tlaku.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.

Iné vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, ospalosť, závraty, upchatie nosa, nutkanie na vracanie, zápcha, vracanie.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

alergické kožné reakcie, vypadávanie vlasov, zmätenosť, psychomotorický nepokoj, halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú), suchosť v ústach, ťažkosti pri vykonávaní vedomých pohybov (dyskinéza), únava, pokles tlaku krvi najmä pri vstávaní alebo státí, čo môže príležitostne spôsobiť mdloby, kŕče v nohách.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

hnačka, bolesť brucha alebo žalúdka, opuch nôh a ramien, zrýchlený tep srdca, pomalý tep srdca, nepravidelný tep srdca, dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, duševné poruchy, poruchy spánku (nespavosť), silná ospalosť, mravčenie alebo strata citlivosti v rukách alebo nohách (parestézia), zvonenie v ušiach.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

nadmerná spavosť počas dňa, zblednutie prstov na rukách a na nohách pri vystavení sa chladu, ochorenie srdcovej chlopne a súvisiace ochorenia napr. zápal osrdcovníka (perikarditída) alebo nahromadenie tekutiny v osrdcovníku (perikardiálna efúzia).

Skorými príznakmi môže byť jeden alebo viacero z nasledovných: ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť, bolesť hrudníka alebo chrbtice a opuchnuté nohy. Ak pociťujete akýkoľvek z týchto príznakov, musíte to okamžite povedať svojmu lekárovi.

U žien po pôrode alebo potrate boli hlásené zriedkavé prípady vysokého tlaku krvi, srdcového infarktu, záchvatov kŕčov, mŕtvice a duševných porúch. Príčinná súvislosť týchto účinkov s Parlodelom však nie je istá.

Môžete mať aj nasledovné vedľajšie účinky:

Neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:

Silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom.

Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.

Nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.

Hltavé jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).

Ak sa u vás vyskytne niektoré z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi; prediskutuje s vami spôsoby zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Parlodel

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, chráňte pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuly a fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužite balenie Parlodelu, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Parlodel obsahuje

Liečivo Parlodelu je bromokriptín a v tabletách je prítomné ako bromokriptíniummesilát. Každá tableta obsahuje 2,87 mg bromokriptíniummesilátu, čo zodpovedá 2,5 mg bromokriptínu.

Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý, edetan disodný, magnéziumstearát,

kyselina maleínová, kukuričný škrob a monohydrát laktózy.

Ako vyzerá Parlodel a obsah balenia

Parlodel sú belavé okrúhle ploché tablety so skosenými hranami, na vrchnej strane deliaca ryha a “2.5 MG“.

Tablety Parlodelu sú balené vo fľaške z hnedého (jantárového) skla (typ III, Ph. Eur.) s PE bezpečnostným uzáverom. Jedna fľaška obsahuje 30 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MEDA Pharma spol. s.r.o., Trnavská cesta 50, 821 02 Bratislava, Slovensko

MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

51063 Kolín

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

Bratislava 821 02

Tel: +421 2 49 14 01 71

Fax: +421 2 49 14 01 75

e-mail: info@meda.sk

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2017.