Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/01576-ZME

Písomná informácia pre používateľa

PARALEN GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg

prášok na perorálnu suspenziu

paracetamol, fenylefríniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Vždy užívajte tento liek tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je PARALEN GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PARALEN GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg
3. Ako užívať PARALEN GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg
4. Možné vedľajšie účinky lieku
5. Ako uchovávať PARALEN GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je PARALEN GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg a na čo sa používa

PARALEN GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg obsahuje kombináciu dvoch liečiv – paracetamolu a fenylefríniumchloridu. Paracetamol pôsobí proti bolesti a horúčke, fenylefríniumchlorid uvoľňuje dýchacie cesty.

PARALEN GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg je určený na zmiernenie príznakov chrípky a prechladnutia, vrátane horúčky, bolesti pri zápale prinosových dutín, bolesti hlavy, bolesti v hrdle a bolestí kĺbov a svalov. Pomáha tiež pri nádche, uvoľňuje upchatý nos a prinosové dutiny a tým uľahčuje dýchanie.

Tento liek užívajte len vtedy, keď príznaky chrípky a prechladnutia sprevádza upchatý nos alebo prinosové dutiny. Ak nemáte upchatý nos/prinosové dutiny, máte užívať jednozložkový liek obsahujúci len paracetamol.

Liek je určený pre dospelých a dospievajúcich od 15 rokov.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PARALEN GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg

Neužívajte PARALEN GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg,

• ak ste alergický na paracetamol, fenylefríniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte závažné ochorenie pečene, akútne zlyhanie pečene,
• ak máte vysoký krvný tlak,
• ak máte závažné ochorenie srdca alebo ciev,
• ak máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy (hypertyreóza),
• ak máte cukrovku,
• ak máte zelený zákal (glaukóm) s úzkym uhlom,
• ak máte problémy so zadržiavaním moču,
• ak máte nádor drene nadobličiek (feochromocytóm),
• ak súbežne užívate lieky:
• na liečenie depresie alebo Parkinsonovej choroby, zo skupiny inhibítorov monoaminooxidázy (MAO) alebo ste ich užívali v posledných 2 týždňoch,
• na liečenie depresie, zo skupiny tricyklických antidepresív,
• na vysoký krvný tlak alebo ochorenie srdca, zo skupiny betablokátorov.

Ak si nie ste istý či sa vás uvedené týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať PARALEN GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• ste tehotná alebo dojčíte,
• máte závažný typ chudokrvnosti nazývaný hemolytická anémia,
• ste boli lekárom informovaný, že máte nízky počet granulocytov (druh bielych krviniek) v krvi,
• máte problémy s požívaním alkoholu,
• ste muž a máte zväčšenú prostatu,
• máte Raynaudov syndróm (prejavujúci sa zmenami farby kože a pocitom chladu),
• máte prieduškovú astmu,
• máte nedostatok enzýmu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, (dedičné ochorenie ktoré spôsobuje zníženie počtu červených krviniek),
• máte ochorenie pečene a obličiek,
• ste precitlivený na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID),
• užívate iné lieky (pozri časť „Iné lieky a PARALEN GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg“).

Dlhodobé užívanie (viac ako 10 dní) vyšších ako odporúčaných dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene.

Vplyv paracetamolu (liečiva PARALENU GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg) poškodzujúci pečeň sa môže prejaviť aj pri krátkodobom použití liečebných dávok, bez predchádzajúcej poruchy funkcie pečene.

Pri užívaní liekov s obsahom paracetamolu boli hlásené život ohrozujúce kožné reakcie. Ak sa objavia takéto prejavy alebo príznaky (napr. postupujúca kožná vyrážka, často s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami), prestaňte liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak si nie ste istý, či sa vás uvedené týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich mladších ako 15 rokov.

Iné lieky a PARALEN GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte PARALEN GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg, ak užívate:

• iné lieky obsahujúce paracetamol,
• iné lieky na chrípku a prechladnutie,
• iné lieky na obmedzenie zdurenia sliznice nosa (dekongestíva),
• alebo ste užívali v posledných dvoch týždňoch lieky na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby (zo skupiny inhibítorov MAO), lieky na liečbu depresie (zo skupiny tricyklických antidepresív), alebo lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo ochorenia srdca (zo skupiny betablokátorov, prípadne metyldopu alebo rezerpín).

O užívaní lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak užívate:

• lieky na liečbu nevoľnosti a vracania alebo žalúdočných vredov (metoklopramid, domperidón a propantelín),
• liek na zníženie tukov v krvi (kolestyramín),
• lieky ovplyvňujúce zrážanlivosť krvi (warfarín alebo iné lieky znižujúce zrážanlivosť krvi),
• lieky na liečenie epilepsie (napr. glutetimid, fenobarbital, fenytoín, primidón, karbamazepín, lamotrigín, topiramát),
• rifampicín alebo izoniazid (na liečbu tuberkulózy),
• zidovudín (na liečbu infekcie HIV a AIDS),
• kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky,
• lieky na liečbu migrény (ergotamín a metylsergid),
• digoxín (používa sa na posilnenie činnosti srdca),
• lieky používané na liečbu upchatého nosa alebo astmy (sympatomimetiká),
• lieky používané na liečbu nedostatočného prekrvenia (ischémie) tkanív a orgánov (vazodilatanciá),
• lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (betablokátory, rezerpín, metyldopa),
• chloramfenikol, flukloxacilín (antibiotiká),
• ústami podanú antikoncepciu,
• iné lieky, ktoré môžu mať toxické účinky na vašu pečeň,
• probenecid (liek na liečenie dny),
• lieky a výživové doplnky obsahujúce ľubovník bodkovaný.

PARALEN GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby sa nesmú požívať alkoholické nápoje, pretože sa môže zvýšiť riziko poškodenia pečene. Liek nesmú užívať osoby, ktoré majú problémy s dlhodobým požívaním alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Užívanie PARALENU GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg sa počas tehotenstva a dojčenia neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

U niektorých ľudí môže liek vyvolať závrat a tak nepriaznivo ovplyvniť aktivity vyžadujúce zvýšenú pozornosť. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak sa u vás vyskytne závrat.

PARALEN GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg obsahuje aspartám, sacharózu a sodík

Tento liek obsahuje 74,6 mg aspartámu v jednej dávke. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.

Tento liek obsahuje 2,8 g sacharózy v jednej dávke. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus (cukrovkou). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje 5,3 mmol (121,39 mg) sodíka v jednej dávke. To sa rovná 6,07 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek a u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako užívať PARALEN GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii, alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí, vrátane starších osôb a dospievajúci od 15 rokov

Podáva sa obsah jedného vrecka rozpustený v pohári horúcej (nie vriacej) vody 1 až 4-krát denne. Podľa chuti môžete prisladiť medom alebo cukrom. Interval medzi jednotlivými dávkami nemá byť kratší ako štyri hodiny.

Najvyššia jednotlivá dávka je 1 vrecko. Maximálna denná dávka sú 4 vrecká.

Maximálna denná dávka paracetamolu je 4 g.

Neužívajte viac ako 4 vrecká počas 24 hodín.

Použitie u detí a dospievajúcich

Liek nie je vhodný pre deti a dospievajúcich do 15 rokov.

Pacienti so zníženou funkciou obličiek a pečene

Pred užitím lieku sa o úprave dávkovania poraďte so svojím lekárom. Po posúdení vášho aktuálneho zdravotného stavu vám môže odporučiť zníženie dávky alebo predĺženie intervalov dlhších ako 4 hodiny medzi jednotlivými dávkami.

Bez odporúčania lekára neužívajte PARALEN GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg dlhšie ako 7 dní.

Ak ťažkosti po liečbe neustupujú, zhoršujú sa alebo pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, vyhľadajte lekára a poraďte sa o ďalšom postupe.

Ak užijete viac lieku PARALEN GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg, ako máte

V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára, aj keď nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania, pretože je tu riziko závažného poškodenia pečene prejavujúceho sa až po dlhšom čase.

Ak zabudnete užiť PARALEN GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg

Užite nasledujúcu dávku ihneď ako si spomeniete. Dodržte však odstup medzi jednotlivými dávkami minimálne 4 hodiny. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite zastavte liečbu a vyhľadajte lekára, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nižšie uvedených veľmi zriedkavých vedľajších účinkov:

• nevoľnosť, žihľavka, náhly opuch, pocit tlaku v hrudníku so sťaženým dýchaním alebo prehĺtaním (príznaky anafylaxie),
• závažná alergická reakcia (angioedém), ktorá spôsobuje opuch rôznych častí tela, najčastejšie tváre (očí a úst), oblasti hrdla (sliznice dýchacieho ústrojenstva) a tráviaceho ústrojenstva (spôsobujúci brušné kŕče),
• závažné kožné reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce vyrážky, často zahŕňajúce vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách, zápal očných spojoviek (červené a opuchnuté oči) a môžu postupovať k vytváraniu pľuzgierov a odlupovaniu kože,
• bolesť hrdla, vriedky v ústach, náhla vysoká horúčka.

Vedľajšie účinky, ktoré sa tiež môžu vyskytnúť sú uvedené nižšie, podľa frekvencie výskytu:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesti hlavy, závraty (točenie hlavy), neschopnosť zaspať (nespavosť).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• pocit na vracanie (nevoľnosť), nepokoj, nervozita.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• poruchy krvotvorby (zmeny v krvnom obraze, napr. zníženie počtu bielych krviniek a krvných doštičiek. Poruchy krvi môžu mať nasledovné príznaky: bezbolestné guľaté a tvarovo určené fialové škvrny na koži, niekedy zoskupené do väčších plôch, krvácanie z ďasien, krvácanie z nosa alebo podliatiny pri malom poranení, zvýšená náchylnosť k infekciám, únava, bolesť hlavy),
• kožné reakcie z precitlivenosti, vyrážka, žihľavka, začervenanie,
• ťažkosti s dýchaním alebo sipot, zúženie priedušiek (môže sa prejaviť dýchavičnosťou),
• poruchy funkcie pečene a obličiek,
• veľmi rýchly a nepravidelný tep srdca, zvýšený krvný tlak,
• nevoľnosť (vracanie), hnačka,
• žltačka (zožltnutie kože a očí).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• bolesť očí, pichanie v očiach, rozmazané videnie, poruchy citlivosti alebo neznášanlivosť svetla,
• akútny glaukóm s uzavretým uhlom (náhle rozmazané videnie, silná bolesť očí alebo neznášanlivosť svetla, aura - kruhy okolo svetelných zdrojov),
• zníženie počtu červených krviniek spôsobené metabolickou poruchou, tzv. deficitom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy,
• zmenený tep srdca (zrýchlený, spomalený alebo nepravidelný),
• zápal pečene (hepatitída), ktorá môže viesť k akútnemu zlyhaniu pečene,
• zadržanie (hromadenie) moču v močovom mechúre, pri nemožnosti vyprázdniť močový mechúr.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať PARALEN GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PARALEN GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg obsahuje

Liečivá sú paracetamol 650 mg a fenylefríniumchlorid 10 mg v jednom vrecku.

Ďalšie zložky sú: sacharóza, citronan trisodný, kyselina citrónová, kyselina vínna, prírodná citrónová aróma v prášku, aspartám, citrónová aróma v prášku, kyselina askorbová, povidón 25, farbivo z podzemku kurkumy dlhej.

Ako vyzerá PARALEN GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg a obsah balenia

PARALEN GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg je krémový žltobiely prášok s citrónovou chuťou a vôňou, balený vo vreckách z papiera s nánosom lesklej živice s AL/PE fóliou.

Vrecká sa vkladajú spolu s písomnou informáciou pre používateľa do papierovej škatuľky.

Veľkosť balenia: 5, 6, 10 alebo 12 vreciek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Poľsko

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha, Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2019.