<p>Schválený
text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2016/04451-TR</p>
<p>
</p>
Písomná informácia pre používateľa
Panzytrat 10 000
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým,
ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás
dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené
v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo
lekárnik alebo zdravotná sestra.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na
svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte
sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Čo je Panzytrat 10 000 a na čo sa užíva
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Panzytrat 10 000
Ako užívať Panzytrat 10 000
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Panzytrat 10 000
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Panzytrat 10 000 a na čo sa používa
Čo je Panzytrat 10 000
Panzytrat 10 000 patrí do skupiny liekov s obsahom
pankreatických enzýmov. Pankreatické enzýmy patria k tráviacim
enzýmom pankreasu. Týmito enzýmami sú najmä lipáza, amyláza
a proteáza. Lipáza štiepi tuky v potravinách, amyláza
štiepi škrob a proteáza štiepi bielkoviny.
Enzýmy sú spracované do gastrorezistentných mikrotabliet
uložených v kapsuliach. Gastrorezistentný znamená, že enzýmy
sa neuvoľňujú v žalúdku, ale v čreve, čo zlepšuje účinok
enzýmov.
Na čo sa Panzytrat 10 000 užíva
Panzytrat 10 000 sa užíva vtedy, ak pankreas (podžalúdková
žľaza) vôbec nepracuje alebo jeho funkcia je znížená. Môže to byť
dôsledok:
dlhodobého zápalu pankreasu alebo stav po akútnom zápale
pankreasu;
upchatia pankreatického vývodu a/alebo žlčníka, napr. kvôli
nádoru;
cystickej fibrózy, mnohoorgánové genetické ochorenie, ktoré
postihuje predovšetkým pľúca a tráviaci systém;
odstránenia pankreasu;
chirurgického zákroku na žlčových cestách, žalúdku alebo tenkom
čreve;
tráviacich problémov spôsobených chybami v stravovaní.
Panzytrat 10 000 je vhodný pre dospelých, dospievajúcich aj
deti.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Panzytrat 10 000
Neužívajte Panzytrat 10 000
tohto lieku (uvedených v časti 6. Obsah balenia a ďalšie
informácie).
Pankreatín obsiahnutý v Panzytrate 10 000 je
z bravčového pankreasu. Ak ste alergický na bravčové mäso,
môžete byť alergický aj na Panzytrat 10 000,
keď máte akútny zápal pankreasu (akútna pankreatitída),
keď máte náhlu príhodu pri dlhodobom zápale pankreasu (chronická
pankreatitída).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete
užívať Panzytrat 10 000:
ak máte cystickú fibrózu (zápalové ochorenie), ktorá bola
liečená vysokými dávkami Panzytratu 10 000. V špecifických
prípadoch to môže vyústiť k zúženiam v hrubom čreve. Deti
trpiace cystickou fibrózou sú na toto obzvlášť citlivé.
Iné lieky a Panzytrat 10 000
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete
užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Je možné, že vitamín B11 (kyselina listová) sa
nevstrebáva dobre, keď sa užíva v kombinácii
s pankreatickými hormónmi. Možno budete potrebovať ešte zvlášť
kyselinu listovú.
Tehotenstvo a dojčenie
Panzytrat 10 000 sa môže užívať počas tehotenstva
a dojčenia. Pokiaľ je známe, neexistuje riziko pre plod
a dieťa. Avšak odporúča sa dodržiavať presne stanovené
dávkovanie. Ak užívate počas tehotenstva vitamín B11
(kyselinu listovú), možno budete potrebovať vyššie dávky kyseliny
listovej (pozri časť 2 Iné lieky a Panzytrat 10 000).
V takomto prípade sa poraďte so svojím lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Panzytrat 10 000 nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.
3. Ako užívať Panzytrat 10 000
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára
alebo lekárnika.
Dávka závisí na závažnosti príznakov.
Priemerná dávka Panzytratu 10 000 pre deti je 500 –
4 000 j.* lipázy na gram prijatého tuku.
Odporúčaná dávka pre dospelých je 20 000 – 75 000 j.
lipázy na jedlo (2 – 7 kapsúl Panzytratu 10 000)
a 10 000 – 25 000 j. lipázy na ľahšie jedlo (1 – 2
kapsuly Panzytratu 10 000), hoci aj vyššie dávky môžu byť
povolené.
j. = jednotka podľa Európskeho liekopisu
Spôsob podania
Panzytrat 10 000 užívajte spolu s jedlom, ktoré je
rovnomerne rozložené počas celého dňa s dostatočným množstvom
tekutín (napr. ovocné šťavy).
Ak máte problémy s prehĺtaním kapsuly, je možné aby ste si ju
otvorili a mikrotablety vo vnútri kapsuly zamiešali do
jedla.
Nežujte kapsuly alebo mikrotablety.
Dlhodobé užívanie Panzytratu 10 000 je možné.
Ak užijete viac Panzytratu 10 000, ako máte
Ak zaznamenáte akékoľvek nežiaduce reakcie, vyhľadajte svojho
lekára.
Ak zabudnete užiť Panzytrat 10 000
Panzytrat 10 000 môžete užiť ešte do pol hodiny po jedle.
Ak ste zabudli užiť Panzytrat 10 000, môžete po jedle bez enzýmov
pociťovať nepokoj v žalúdku.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku.
Ak prestanete užívať Panzytrat 10 000
Ak náhle prestanete užívať Panzytrat 10 000, príznaky sa môžu
opäť objaviť.
Ak spozorujete príznaky, ktoré môžu viesť k ukončeniu
liečby, prosím, navštívte svojho ošetrujúceho lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte
sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tieto môžu zahŕňať:
alergické reakcie ako kožná vyrážka, tlak na hrudi.
V takomto prípade ukončite liečbu a vyhľadajte svojho
lekára,
strata chuti do jedla, vysoká hladina kyseliny močovej
v krvi,
bolesť brucha, zápcha, hnačka, plynatosť, pálenie záhy,
nezvyčajné črevné sťahy, nevoľnosť, fibrotizujúca kolonopatia
(nepriechodnosť čreva) a vracanie,
vyrážka, svrbenie,
prítomnosť veľkého množstva kyseliny močovej v moči.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj
priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších
informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Panzytrat 10 000
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.
Po otvorení spotrebujte Panzytrat 10 000 do 3 mesiacov
a uchovávajte ho v originálnom balení.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Panzytrat 10 000 obsahuje
Liečivo je: pankreatín. Panzytrat 10 000 obsahuje
10 000 j. lipázy, 9 000 j. amylázy a 500 j.
proteázy.
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, krospovidón,
koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, kopolymér
kyseliny metakrylovej, trietylcitrát, mastenec, simetikón,
montanglykolový vosk, želatína, nátriumlaurylsulfát, oxid železitý
červený a čierny E 172, oxid titaničitý E 171.
Ako vyzerá Panzytrat 10 000 a obsah balenia
Panzytrat 10 000 sú hnedé priehľadné kapsuly s obsahom
bielo-šedých gastrorezistentných mikrotabliet.
Panzytrat 10 0000 je dostupný vo fľaškách s 20, 50
a 100 kapsulami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Industrial Estate
Coolock
Dublin 17
Výrobca
Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Pinnauallee 4
25436 Uetersen
Nemecko
Miestny
zástupca
Allergan SK s.r.o.
Tel: +421 800 221 223
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná
v decembri 2016.
