<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o&nbsp;predĺžení, ev. č.: 2012/08424-PRE</p>
<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o&nbsp;zmene, ev. č.: 2018/00191-ZME</p>
<p>Príloha
č. 1 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2015/01345-ZIB,
2015/05570-ZIB</p>
<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2015/06269-ZIB,
2016/04390-ZIB, 2016/05110-ZIB, 2017/01621-ZIA</p>

Písomná informácia pre používateľa

Pantoprazol Mylan 20 mg

gastrorezistentné tablety

pantoprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Pantoprazol Mylan a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pantoprazol Mylan

Ako užívať Pantoprazol Mylan

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Pantoprazol Mylan

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Pantoprazol Mylan a na čo sa používa

Pantoprazol Mylan je selektívny „inhibítor protónovej pumpy“, liek, ktorý znižuje množstvo kyseliny, ktorá vzniká v žalúdku. Používa sa na liečbu ochorení žalúdka a čriev súvisiacich s kyselinou.

Pantoprazol Mylan sa používa na:

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:

liečbu príznakov (napr. pálenie záhy, spätný návrat/regurgitácia kyslého obsahu žalúdka do úst, bolesť pri prehĺtaní), ktoré súvisia s gastroezofageálnym refluxným ochorením zapríčineným spätným návratom kyseliny zo žalúdka do pažeráka.

dlhodobú liečbu refluxnej ezofagitíty (zápal pažeráka spojený so spätným návratom kyseliny zo žalúdka) a na zabránenie jej opakovaného výskytu.

prevenciu vzniku dvanástnikových a žalúdočných vredov spôsobených nesteroidnými protizápalovými liekmi (z angl. non-steroidal antiinflamatory drugs, NSAID, napr. ibuprofén) u rizikových pacientov, ktorí potrebujú nepretržite užívať nesteroidné protizápalové lieky.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pantoprazol Mylan

Neužívajte Pantoprazol Mylan

ak ste alergický na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Pantoprazol Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak máte závažné problémy s pečeňou. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali problémy s pečeňou v minulosti. Bude vám častejšie kontrolovať pečeňové enzýmy, najmä ak užívate pantoprazol dlhodobo. V prípade, ak sa hladina pečeňových enzýmov zvýši, liečba sa má ukončiť.

ak musíte nepretržite užívať lieky nazývané NSAID a užívate aj pantoprazol kvôli zvýšenému riziku vzniku žalúdočných a črevných komplikácií. Akékoľvek zvýšené riziko sa bude hodnotiť na základe vašich osobných rizikových faktorov, ako je vek (65 rokov a viac), žalúdočné a dvanástnikové vredy alebo krvácanie zo žalúdka alebo čriev v minulosti.

ak máte znížené telesné zásoby vitamínu B12 alebo ak sa u vás vyskytujú rizikové faktory, ktoré znižujú hladinu vitamínu B12 a dlhodobo sa liečite pantoprazolom. Ako všetky lieky, ktoré znižujú kyselinu, aj pantoprazol môže znížiť vstrebávanie vitamínu B12.

ak užívate liek, ktorý obsahuje atazanavir (na liečbu HIV-infekcie) v rovnakom čase ako pantoprazol, požiadajte o radu svojho lekára.

ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným Pantoprazolu Mylan, ktorý znižuje žalúdočnú kyselinu.

ak máte naplánované špecifické vyšetrenie krvi (chromogranín A).

Ak máte na koži vyrážku, najmä v oblastiach vystavených slnku, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi, pretože možno bude potrebné ukončiť liečbu pantoprazolom. Ak máte akékoľvek iné vedľajšie účinky, napríklad bolesť kĺbov, tiež to povedzte lekárovi.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

neúmyselná strata telesnej hmotnosti

opakované vracanie

ťažkosti s prehĺtaním

vracanie krvi

ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (anémia - chudokrvnosť)

ak zbadáte krv v stolici

ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože užívanie pantoprazolu sa môže spájať s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.

Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia na vylúčenie nádorového ochorenia, pretože pantoprazol tiež zmierňuje príznaky rakoviny a môže sa tak oneskoriť jej diagnóza. Ak vaše príznaky pretrvávajú napriek liečbe, budú sa zvažovať ďalšie vyšetrenia.

Ak užívate pantoprazol dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Ak spozorujete akékoľvek nové a nezvyčajné príznaky a okolnosti, vždy navštívte svojho lekára.

Užívanie inhibítorov protónovej pumpy, ako je pantoprazol, najmä počas obdobia dlhšieho ako jeden rok, môže mierne zvýšiť riziko zlomeniny bedrového kĺbu, zápästia alebo chrbtice. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte osteoporózu (rednutie kostí) alebo ak užívate kortikosteroidy (ktoré môžu zvýšiť riziko osteoporózy).

Iné lieky a Pantoprazol Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože pantoprazol môže ovplyvniť účinnosť niektorých iných liekov:

lieky ako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používajú sa na liečbu plesňových infekcií) alebo erlotinib (používa sa na liečbu určitých typov nádorového ochorenia), pretože pantoprazol môže spôsobiť, že tieto a podobné lieky nebudú správne účinkovať.

warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zhusťovanie alebo zrieďovanie krvi. Budete možno potrebovať ďalšie vyšetrenia.

lieky na liečbu HIV-infekcie ako je atazanavir (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a rakoviny), pretože pantoprazol môže zvýšiť hladiny metotrexátu v tele.

fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a iných psychických ochorení). Ak užívate fluvoxamín, váš lekár vám môže znížiť dávku.

rifampicín (používaný na liečbu infekcií).

ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používa sa na liečbu miernej formy depresie).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo dojčíte, okrem prípadov, kedy váš lekár považuje prínosy liečby pre vás za väčšie, ako je možné riziko pre plod alebo dojčené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, ako závraty alebo poruchy videnia, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Pantoprazol Mylan obsahuje laktózu

Pantoprazol Mylan obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Pantoprazol Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kedy a ako máte užívať Pantoprazol Mylan

Tablety užívajte 1 hodinu pred jedlom, tablety nerozhrýzajte ani nelámte a prehltnite ich celé s trochou vody (perorálne použitie).

Ak vám váš lekár nepovedal inak, odporúčaná dávka je:

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:

Liečba príznakov (napr. pálenie záhy, spätný návrat/regurgitácia kyslého obsahu žalúdka do úst, bolesť pri prehĺtaní) súvisiacich s gastroezofageálnym refluxným ochorením

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne. Táto dávka zvyčajne prinesie úľavu do 2 – 4 týždňov, najneskôr však po ďalších 4 týždňoch. Váš lekár vám povie, ako dlho budete pokračovať v užívaní lieku. Následne, ak je to potrebné, je možné akékoľvek opätovné príznaky kontrolovať užívaním jednej tablety denne.

Dlhodobá liečba a predchádzanie opätovnému výskytu refluxnej ezofagitídy

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne. Ak sa ochorenie vráti, váš lekár môže zdvojnásobiť dávku, v takom prípade môžete užívať 40 mg tabletu pantoprazolu jedenkrát denne. Po zahojení môžete dávku opäť znížiť späť na jednu 20 mg tabletu denne.

Prevencia vzniku dvanástnikových a žalúdočných vredov u pacientov, ktorí musia nepretržite užívať NSAID

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.

Osobitné skupiny pacientov:

ak máte závažné problémy s pečeňou, neužívajte viac ako jednu 20 mg tabletu denne.

deti mladšie ako 12 rokov: neodporúča sa podávať tieto tablety deťom mladším ako 12 rokov.

Ak užijete viac Pantoprazolu Mylan, ako máte

Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nie sú známe príznaky predávkovania.

Ak zabudnete užiť Pantoprazol Mylan

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúcu normálnu dávku užite vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Pantoprazol Mylan

Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa o tom najprv neporadili so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte pohotovostnú lekársku službu v najbližšej nemocnici:

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

závažné alergické reakcie: opuch jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, žihľavka (jemné vyrážky), ťažkosti s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckeho edém/angioedém), závažné závraty s veľmi rýchlym srdcovým pulzom a intenzívnym potením.

zníženie počtu bielych a červených krviniek a/alebo krvných doštičiek, zistené krvnými testami. Môžete tiež spozorovať častejšie infekcie alebo krvácanie alebo vznik modrín častejšie ako je bežné.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

závažné poškodenia kože: pľuzgiere na koži s rýchlym zhoršovaním vášho celkového stavu; erózie (vrátane mierneho krvácania) na očiach, nose, ústach/perách alebo pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm, Leyllov syndróm, multiformný erytém); vyrážka, s možnou bolesťou kĺbov a citlivosť na svetlo.

iné závažné stavy: zožltnutie kože alebo očného bielka (ťažké poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka; vyrážka; zväčšenie obličiek, niekedy s bolestivým močením a bolesťami v dolnej časti chrbta (ťažký zápal obličiek, ktorý môže spôsobiť zlyhanie obličiek).

Ak užívate Pantoprazol Mylan dlhšie ako tri mesiace, je možné, že hladiny horčíka vo vašej krvi poklesnú. Nízke hladiny horčíka sa môžu prejaviť ako vyčerpanosť, samovoľné sťahy svalov, strata orientácie, kŕče, závraty, zrýchlený tep srdca. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Nízke hladiny horčíka môžu tiež viesť k zníženiu hladín draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár môže rozhodnúť, aby vám boli pravidelne robené krvné testy kvôli sledovaniu hladiny horčíka.

Iné vedľajšie účinky sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

benígne (nezhubné) výrastky na sliznici žalúdka.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

bolesť hlavy; závraty; hnačka; pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie), vracanie; nadúvanie a plynatosť (vetry); zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a nepríjemný pocit v brušnej dutine; vyrážky na koži, sčervenanie, vyrážky; svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celková slabosť; poruchy spánku; zlomenina bedrového kĺbu, zápästia alebo chrbtice.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

zmena alebo úplná strata chuti, poruchy videnia ako je rozmazané videnie; žihľavka; bolesť kĺbov; bolesť svalov; zmeny telesnej hmotnosti; zvýšenie telesnej teploty; opuch končatín (periférny edém); depresia; zväčšenie prsníkov u mužov.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

halucinácie (videnie, cítenie a počutie vecí, ktoré neexistujú), zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali tieto príznaky v minulosti); pocit mravčenia.

Vedľajšie účinky zistené krvnými testami:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

zvýšenie hladiny bilirubínu (žlčové farbivo); zvýšenie hladiny tukov v krvi.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

zníženie hladiny sodíka v krvi

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pantoprazol Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

V prípade blistrového balenia liek uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

V prípade balenia vo fľaši liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pantoprazol Mylan obsahuje

Liečivo je pantoprazol. Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (vo forme seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu).

- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý a stearan horečnatý. Obal tablety obsahuje nátriumlaurylsulfát, polysorbát 80, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu, trietylcitrát, polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec, žltý oxid železitý (E172) a hlinitý lak chinolínovej žlte (E104).

Ako vyzerá Pantoprazol Mylan a obsah balenia

Pantoprazol Mylan sú podlhovasté tablety žltej až okrovej farby.

Pantoprazol Mylan je dostupný v umelohmotných fľašiach a v blistrových baleniach.

Pantoprazol Mylan je dostupný v nasledovných veľkostiach balenia:

Balenie po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 a 250 gastrorezistentných tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko

Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Laboratorios Dr. Esteve S.A.

c/Sant Marti, s/n, Poligono Industrial, 08107 Martorelles, Barcelona, Španielsko

Pharma Pack Kft.

Vasút u. 13, 2040 Budaörs, Maďarsko

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6, D- 64295 Darmstadt, Nemecko

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandsko

Mylan S.A.S, Meyzieu, France

10 avenue de Lattre de Tassigny Zac des Gaulnes,69330 Meyzieu, Francúzsko

Mylan S.A.S., Lyon,

S117 Allee des Parcs, 69800 Saint Priest, Lyon, Francúzsko

Mylan Hungary Kft.

2900 Komárom, Mylan street 1, Maďarsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Mylan s.r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Pantomylan 20 mg maagsapresistente tabletten

Holandsko: Pantoprazol Mylan 20 mg maagsapresistente tabletten

Írsko: Protizole 20 mg

Nemecko: Pantoprazol Mylan 20 mg magensaftresistente tabletten

Poľsko: PantoGen 20 mg

Portugalsko: Pantoprazol Anova

Rakúsko: Pantoprazol Arcana 20 mg magensaftresistente tabletten

Slovenská republika: Pantoprazol Mylan 20 mg

Slovinsko: Panpreza 20 mg gastrorezistentne tablete

Taliansko: Pantoprazolo Mylan Generics 20 mg

Veľká Británia: Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2019.