Písomná informácia pre používateľa

Pamitor 15 mg/ml

infúzny koncentrát

dinátriumpamidronát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Pamitor a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pamitor

3. Ako používať Pamitor

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Pamitor

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Pamitor a na čo sa používa

Pamitor je infúzny koncentrát. Obsahuje liečivo dinátriumpamidronát (dvojsodná soľ kyseliny pamidrónovej).

Pamitor sa používa:

• na liečbu zvýšeného množstva vápnika v krvi (hyperkalciémia) pri nádorových ochoreniach,

• pri kostných metastázach na zabránenie rozkladu, rednutia kostí,

• na liečbu Pagetovej choroby kostí.

Pamitor patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty, ktoré sa silne viažu na kosti a tým spomaľujú ich zmeny. Tiež sa používajú na zníženie množstva vápnika v krvi u niektorých pacientov, ktorí majú príliš veľa vápnika v krvnom obehu. Pamitor sa tiež používa aj pri iných stavoch súvisiacich so zmenou kostí alebo bolesťou kostí.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pamitor

Nepoužívajte Pamitor:

- ak ste alergický na dinátriumpamidronát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozorenia a opatrenia

Predtým ako začnete používať Pamitor, obráťte sa na svojho lekára:

- ak máte závažnú poruchu funkcie pečene,

- ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek,

- ak máte alebo ste mali problémy so srdcom,

- ak máte nedostatok vápnika alebo vitamínu D (napr. dôsledkom diéty alebo tráviacich problémov),

- ak máte alebo ste mali bolesť, opuch alebo zníženú citlivosť čeľuste, pocit ťažkej sánky alebo sa vám uvoľnil zub. Skôr, ako začnete liečbu Pamitorom, lekár vám môže odporučiť stomatologické vyšetrenie.

- ak sa liečite na ochorenie zubov alebo máte podstúpiť stomatologický chirurgický zákrok, povedzte svojmu zubnému lekárovi, že sa liečite Pamitorom a informujte svojho lekára o vašej stomatologickej liečbe.

Počas liečby Pamitorom musíte dodržiavať správnu hygienu úst (vrátane pravidelného čistenia si zubov) a absolvovať bežné kontroly u zubného lekára.

Ihneď kontaktujte svojho lekára a zubného lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek problémy s ústnou dutinou alebo so zubami, ako sú uvoľnenie zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa boľavé miesta alebo výtok, keďže môže ísť o prejavy ochorenia, ktoré sa nazýva osteonekróza čeľuste.

Pacientom, ktorí podstupujú chemoterapiu a/alebo rádioterapiu, ktorí užívajú steroidy, ktorí podstupujú stomatologický chirurgický zákrok, ktorým nie je poskytovaná bežná stomatologická starostlivosť, ktorí majú ochorenie ďasien, ktorí sú fajčiari, alebo ktorí boli v minulosti liečení bisfosfonátom (na liečbu alebo prevenciu kostných porúch) môže hroziť vyššie riziko vzniku osteonekrózy čeľuste.

Je potrebné, aby ste pred každou infúziou vypili dostatočné množstvo tekutín podľa pokynov lekára, aby sa tak zabránilo odvodneniu.

Je možné, že si vaša liečba bude vyžadovať doplnky s obsahom vápnika a vitamínu D.

Lekár bude pravidelne kontrolovať vašu odpoveď na liečbu. Keďže bisfosfonáty (skupina liekov, do ktorej patrí Pamitor) môžu spôsobiť poruchu funkcie obličiek, lekár vám bude opakovane robiť krvné testy, predovšetkým na začiatku liečbu Pamitorom.

Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vašom zdravotnom stave, informujte o tom svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Nie sú žiadne skúsenosti s použitím pamidronátu u detí.

Pokiaľ nie sú dostupné ďalšie skúsenosti, Pamitor sa odporúča výhradne na liečbu dospelých pacientov

Iné lieky a Pamitor

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Je zvlášť dôležité, aby lekár vedel, či ste sa už liečili inými bisfosfonátmi, kalcitonínom alebo talidomidom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete požívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pamitor môže spôsobiť ospalosť alebo závraty, predovšetkým krátko po infúzii.

Ak sa tak stane, neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje ani nevykonávajte úlohy, ktoré si vyžadujú úplnú pozornosť.

3. Ako používať Pamitor

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pamitor sa môže podávať iba pomalou infúziou do žily (intravenózne). O veľkosti dávky rozhodne lekár. Maximálna dávka pre pacientov so zvýšenou hladinou vápnika v krvi je 90 mg. Pacientom s Pagetovou chorobou sa obvykle podáva dávka v rozmedzí 30 – 60 mg v jednej infúzii. Infúzia môže trvať niekoľko hodín, závisí to od veľkosti dávky a stavu obličiek. Lekár určí, koľko infúzií dostanete, ako často vám ich budú podávať a či budete potrebovať rehydratačné roztoky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a budú si vyžadovať okamžitú pozornosť lekára.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• nízka hladina vápnika v krvi, nízka hladina fosfátov v krvi,

• horúčka a príznaky podobné chrípke – niekedy s pocitom malátnosti, triaškou, únavou a návalmi tepla.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• nízky počet červených krviniek, krvných doštičiek alebo lymfocytov (typ bielych krviniek s dôležitou funkciou pre imunitný systém),

• nízka hladina draslíka v krvi, nízka hladina horčíka v krvi,

• nízka hladina vápnika v krvi (môže sa prejaviť brnením, svalovými kŕčmi), bolesť hlavy,

nespavosť, ospalosť,

• zápal očných spojiviek,

• vysoký krvný tlak,

• nutkanie na vracanie, vracanie, strata chuti do jedla, bolesť brucha, hnačka, zápcha, zápal žalúdka,

• kožná výražka,

• prechodná bolesť kostí, svalov alebo kĺbov; celková bolesť pri pohybe,

• reakcie v mieste vpichu infúzie (bolesť, sčervenanie, opuch, stvrdnutie, zápal žíl (v niektorých prípadoch s tvorbou zrazenín),

• fibrilácia (rýchle a nepravidelné sťahy) srdcových predsiení,

• zvýšená hladina kreatinínu v sére.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• alergické reakcie zahŕňujúce reakcie podobné závažným alergickým reakciám (anafylaktoidné reakcie), ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním v dôsledku zúženia priedušiek, ,,Quinckeho’ (angioneurotický) edém (náhly opuch kože alebo slizníc),

• záchvaty, nepokoj, závraty, letargia (ľahostajnosť),

• zápal dúhovky v oku,

• nízky krvný tlak,

• žalúdočné ťažkosti,

• svrbenie,

• svalové kŕče,

• hodnoty pečeňových testov mimo normy, zvýšená hladina močoviny v sére.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• netypické zlomeniny stehennej kosti hlavne u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia na osteoporózu. Ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, bedre alebo v slabine, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prvotný príznak možnej zlomeniny stehennej kosti.

• závažné poškodenie obličiek: fokálna segmentová glomerulárna skleróza (stvrdnutie malých obličkových ciev), nefrotický syndróm (ochorenie obličiek).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• obnovenie herpesových infekcií (herpes simplex, herpes zoster),

• nízky počet bielych krviniek,

• závažná forma alergickej reakcie (anafylaktický šok),

• zvýšenie hladiny draslíka v krvi, zvýšenie hladiny sodíka v krvi,

• dezorientácia, zrakové halucinácie,

• zápal očného bielka (skleritída), zápal jemnej väzivovej vrstvy medzi očným bielkom a spojovkou (episkleritída), videnie predmetov v žltej farbe (xantopsia),

• ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.

• zlyhanie srdca charakterizované dýchavičnosťou a zadržiavaním telových tekutín,

• akútny syndróm dychovej tiesne, zápal pľúc,

• zhoršenie prítomného ochorenia obličiek, krv v moči, renálna tubulárna porucha (ochorenie tubulov obličiek), tubulointersticiálna nefritída (zápalové ochorenie obličiek), glomerulonefropatia (ochorenie glomerulov obličiek).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• zápal očnice,

• závažná a niekedy až znemožňujúca pohyblivosť, bolesť kostí, kĺbov a /alebo svalov,

- bolesť v ústach, bolesť zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa bolestivé miesta v ústach alebo v čeľusti, výtok, znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba.

Môžu to byť prejavy poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza). Ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi, ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky počas liečby Pamitorom alebo po zastavení liečby.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pamitor

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pamitor obsahuje

- Liečivo je dinátriumpamidronát (dvojsodná soľ kyseliny pamidrónovej). 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 15 mg dinátriumpamidronátu, čo zodpovedá 12,6 mg kyseliny pamidrónovej.

- Ďalšie zložky sú chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Pamitor a obsah balenia

Číry bezfarebný roztok prakticky bez častíc balený buď v ampulkách z bezfarebného skla typu I alebo PE ampulkách.

Obsah balenia:

1 x 1 ml/15 mg, 4 x 1 ml/15 mg

1 x 2 ml/30 mg, 4 x 2 ml/30 mg

1 x 4 ml/60 mg, 4 x 4 ml/60 mg

1 x 6 ml/90 mg, 4 x 6 ml/90 mg

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Viedeň

Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2017.