Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/01856-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
PAMBA
tablety 250 mg
kyselina aminometylbenzoová
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité
informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia
ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Pamba a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pambu
3. Ako užívať tablety Pamba
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pambu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Pamba a na čo sa používa
Pamba je liečivý prípravok podporujúci zastavenie krvácania.
Používa sa pri liečbe
miestneho fibrinolytického krvácania, ako je:
- zvýšené menštruačné krvácanie
- krvácanie maternice nejasného pôvodu
- po gynekologických alebo urologických operáciach
- krvácanie v močovom trakte
- po tonzilektómii (chirurgické odstránenie mandlí)
- po vytrhnutí zubov a zubných operáciach
- silné krvácanie z nosa
- u pacientov s poruchami zrážania krvi (napr. hemofília A
a B, Werlhofova choroba,
Willebrand - Jürgensov syndróm)
- po predávkovaní antikoagulanciami (lieky proti zrážaniu
krvi)
a celkového fibrinolytického krvácania:
- v priebehu fibrinolytickej (trombolytickej) liečby
streptokinázou alebo urokinázou
- po operáciach v hrudnej a brušnej oblasti
- pri rakovine prostaty
- pri leukémii
- krvácanie pri pôrodnych komplikáciach
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pambu
Neužívajte Pambu
ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
pri ťažkých poruchách funkcie obličiek (insuficiencia
obličiek),
v prvých týždňoch tehotenstva,
pri krvácaní do sklovca (krvácanie v očnej bulve),
pri ochoreniach zrážanlivosti krvi,
u pacientov so sklonom k tvorbe krvných zrazenín (
trombóza).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Pambu, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Použitie lieku pri celkovom fibrinolytickom krvácaní sa riadi
výsledkom testu krvnej zrážanlivosti.
Iné lieky a Pamba
Vzájomné účinky (okrem liekov proti zrážaniu krvi) nie sú
doposiaľ známe.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve
budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Pamba, jedlo a nápoje
Tablety sa prehĺtajú, zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny
(napríklad pohár vody).
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná
alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotným a dojčiacim ženám sa môže liek podávať iba v osobitne
nutných prípadoch, po dôkladnom zvážení možného rizika. Nesmie sa
podávať v prvých týždňoch tehotenstva.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri dodržaní predpísaného dávkovania sa nepredpokladá, že by
prišlo k nepriaznivému ovplyvneniu schopnosti viesť motorové
vozidlá a obsluhovať stroje. Niektoré vedľajšie účinky (ako je
závrat a kolísanie krvného tlaku), ktoré sa zriedkavo
vyskytujú, však môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku
Pamba
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že trpíte
neznášanlivosťou na niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom
pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Pambu
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár
alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho
lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka na začiatku liečby je 1 tableta 2 až 3-krát
denne. Podľa klinického nálezu môže liečba pokračovať zníženými
dávkami. Dĺžku užívania lieku stanoví lekár.
Použitie u detí a dospievajúcich
Bezpečnosť a účinnosť Pamby u detí a dospievajúcich vo veku do
18 rokov neboli doteraz stanovené.
Ak užijete viac Pamby, ako máte
Ak ste užili viac tabliet lieku Pamba, ako ste mali, okamžite sa
porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak zabudnete užiť Pambu
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku,
ale pokračujte v jeho užívaní tak, ako bolo predpísané.
Ak prestanete užívať Pambu
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte
sa svojho lekára alebo lekárnika.
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať v určitých intervaloch,
ktoré sú definované takto:
Veľmi časté ( môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000
osôb)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Poruchy tráviaceho traktu
Menej časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka
Poruchy nervového systému
Menej časté: závrat
Poruchy srdca a cievne poruchy
Menej časté: výkyvy krvného tlaku, zvýšenie frekvencie tepu,
poruchy ortostatickej regulácie
Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavé: v prípade hematúrie (krvácanie z močových
ciest) je riziko obštrukcie (uzavretia) odvodných močových ciest,
čo môže viesť ku kolikovitým bolestiam. Nutný je dostatočný príjem
tekutín a kontrola vylučovania moču.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum
hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov
môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Pambu
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
danom mesiaci.
Liek uchovávajte pri teplote do 25 C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Pamba obsahuje
Liečivo je kyselina aminometylbenzoová. Jedna tableta obsahuje
250 mg kyseliny aminometylbenzoovej.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, zemiakový škrob, mastenec,
magnéziumstearát, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu.
Ako vyzerá Pamba a obsah balenia
Biele guľaté ploché hladké tablety so skosenými hranami,
s deliacou ryhou vo forme kríža na jednej strane. Tableta sa
môže rozdeliť na štyri rovnaké dávky.
Veľkosť balenia: 10 alebo 20 tabliet v blistrovom
balení
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
D-78467 Konstanz
Nemecko
Takeda GmbH
Lehnitzstr.70-98
D-16515 Oranienburg
Nemecko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná
v 01/2017.
