Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/01856-Z1B

           Písomná

informácia pre používateľa

PAMBA

injekčný roztok

kyselina aminometylbenzoová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú

uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Pamba injekčný roztok a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pambu injekčný roztok

3. Ako používať Pambu injekčný roztok

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Pambu injekčný roztok

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Pamba injekčný roztok a na čo sa používa

Pamba injekčný roztok je liečivý prípravok podporujúci zastavenie krvácania.

Používa sa pri liečbe

miestneho fibrinolytického krvácania, ako je:

- zvýšené menštruačné krvácanie

- krvácanie maternice nejasného pôvodu

- po gynekologických alebo urologických operáciach

- krvácanie v močovom trakte

- po tonzilektómii (chirurgické odstránenie mandlí)

- po vytrhnutí zubov a zubných operáciach

- silné krvácanie z nosa

- u pacientov s poruchami zrážania krvi (napr. hemofília A a B, Werlhofova choroba,

Willebrand - Jürgensov syndróm)

- po predávkovaní antikoagulanciami (lieky proti zrážaniu krvi)

a celkového fibrinolytického krvácania:

- v priebehu fibrinolytickej (trombolytickej) liečby streptokinázou alebo urokinázou

- po operáciach v hrudnej a brušnej oblasti

- pri rakovine prostaty

- pri leukémii

- krvácanie pri pôrodnych komplikáciach

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pambu injekčný roztok

Nepoužívajte Pambu injekčný roztok

ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

pri ťažkých poruchách funkcie obličiek (insuficiencia obličiek),

v prvých týždňoch tehotenstva,

pri krvácaní do sklovca (krvácanie v očnej bulve),

pri ochoreniach zrážanlivosti krvi,

u pacientov so sklonom k tvorbe krvných zrazenín ( trombóza).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Pambu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru..

Použitie lieku pri celkovom fibrinolytickom krvácaní sa riadi výsledkom testu krvnej zrážanlivosti.

Iné lieky a Pamba injekčný roztok

Vzájomné účinky (okrem liekov proti zrážaniu krvi) nie sú doposiaľ známe.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotným a dojčiacim ženám sa môže liek aplikovať iba v osobitne nutných prípadoch, po dôkladnom zvážení možného rizika. Nesmie sa aplikovať v prvých týždňoch tehotenstva.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri dodržaní predpísaného dávkovania sa nepredpokladá, že by prišlo k nepriaznivému ovplyvneniu schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Niektoré vedľajšie účinky (ako je závrat a kolísanie krvného tlaku), ktoré sa zriedkavo vyskytujú, však môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Pambu injekčný roztok

Pamba injekčný roztok sa podáva intramuskulárne (do svalu) alebo intravenózne (do žily). Dĺžka liečby závisí od terapeutického účinku.

Pri akútnom celkovom krvácaní sa ako okamžité opatrenie aplikuje 50 - 100 mg (1-2 ampulky) intravenózne (do žily) alebo 100 mg intramuskulárne (do svalu). Ďalšia dávka sa riadi klinickým priebehom a výsledkom testu krvnej zrážanlivosti.

Pri kontinuálnom použití je možná intravenózna infúzia 100 mg/hod. (2 ampulky) vo fyziologickom roztoku chloridu sodného, resp. roztoku glukózy. Pri výraznom nedostatku objemu sa ako nosný roztok môže použiť aj Haemaccel 35.

Pre vyváženie trombolytickej terapie streptokinázou alebo urokinázou sa intravenózne aplikuje jednorazová dávka 50 mg (1 ampulka).

Pri excesívnom fibrinolytickom krvácaní v priebehu konzumpčnej koagulopatie sa môže dodatočne k liečbe heparínom aplikovať Pamba injekčný roztok intravenózne v dávke 50 - 100 mg.

Osobitné upozornenia pri manipulácii s liekom

Sklenená ampulka je ľahko zlomiteľná, použitie pilníka nie je potrebné. Otočte ampulku tak, aby bol označený bod smerom hore a ľahkým tlakom ju nalomte.

Ampulky obsahujú takmer nasýtený roztok liečiva. V prípade, že dôjde vplyvom chladu k vyzrážaniu kryštálikov, stačí zohriať injekčný roztok na telesnú teplotu, po miernom potrasení sa kryštáliky opäť dokonale rozpustia.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať v určitých intervaloch, ktoré sú definované takto:

Veľmi časté ( môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Poruchy tráviaceho traktu

Menej časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka

Poruchy nervového systému

Menej časté: závrat

Poruchy srdca a cievne poruchy

Menej časté: výkyvy krvného tlaku, zvýšenie frekvencie tepu, poruchy ortostatickej regulácie

Poruchy obličiek a močových ciest

Zriedkavé: v prípade hematúrie (krvácanie z močových ciest) je riziko obštrukcie (uzavretia) odvodných močových ciest, čo môže viesť ku kolikovitým bolestiam. Nutný je dostatočný príjem tekutín a kontrola vylučovania moču.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pambu injekčný roztok

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pamba injekčný roztok obsahuje

Liečivo je kyselina aminometylbenzoová 50 mg v 5 ml roztoku (1 sklenená ampulka).

Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Pamba injekčný roztok a obsah balenia

Číry bezfarebný roztok v sklenenej ampulke.

Veľkosť balenia: 5 alebo 10 sklenených ampuliek obsahujúcich 5 ml injekčného roztoku

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Takeda GmbH

D-78467 Konstanz

Takeda GmbH, Robert-Bosch-Str.8, D-78224 Singen, Nemecko

Takeda Austria GmbH, St.Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2017.