Nastavenie cookies: Aby web zostal tak, ako ho poznáte

Aby ste na našich stránkach rýchlo našli to, čo hľadáte, ušetrili veľa klikania a nezobrazovali sa vám reklamy na veci, ktoré vás nezaujímajú, potrebujeme od vás súhlas so spracovaním súborov cookies, tzn. malých súborov, ktoré sa ukladajú vo vašom prehliadači.

Podľa cookies vás na našich stránkach spoznáme a zobrazíme vám ich tak, aby fungovali správne a podľa vašich preferencií.
Upozorňujeme, že údaje zo súborov cookies sa môžu používať aj v personalizovaných reklamách. Ak nesúhlasíte, môžete povoliť iba nevyhnutné súbory cookies. Prejdite si podrobný prehľad cookies a podmienky ich používania .

MojaLekáreň.sk
Liek

Paclitaxel Hospira 6 mg/ml con inf 300 mg (inj.liek.) 1x50 ml - príbalový leták

Paclitaxel Hospira 6 mg/ml con inf 300 mg (inj.liek.) 1x50 ml (Lieky na predpis) Paclitaxel Hospira 6 mg/ml con inf 300 mg (inj.liek.) 1x50 ml (Lieky na predpis)

Paclitaxel Hospira 6 mg/ml con inf 300 mg (inj.liek.) 1x50 ml - príbalový leták

Paclitaxel Mayne sa používa sa na liečbu rakoviny vaječníkov, prsníka, nemalobunkovej rakoviny pľúc a pokročilého Kaposiho sarkómu.
Viac informácií

Podľa platnej legislatívy nemožno tento produkt kúpiť v online lekárňach.

Potrebujete poradiť s výberom liekov? Obráťte sa na našich lekárnikov v odbornej poradni!

Poradiť sa s lekárnikom

Paclitaxel Hospira 6 mg/ml con inf 300 mg (inj.liek.) 1x50 ml

Príbalovú informáciu k produktu Paclitaxel Hospira 6 mg/ml con inf 300 mg (inj.liek.) 1x50 ml stiahnete vo formáte doc tu: Paclitaxel Hospira 6 mg/ml con inf 300 mg (inj.liek.) 1x50 ml.doc

<p>

</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Paclitaxel Hospira 6 mg/ml

infúzny koncentrát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

    Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

    Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

    Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Paclitaxel Hospira 6 mg/ml (ďalej len „Paclitaxel Hospira“) a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Paclitaxel Hospira

3. Ako používať Paclitaxel Hospira

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Paclitaxel Hospira

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Paclitaxel Hospira a na čo sa používa

Paclitaxel Hospira sa používa na liečbu niekoľkých typov rakoviny, vrátane rakoviny vaječníkov a prsníka (po operácii alebo v pokročilom/rozvinutom štádiu) a nemalobunkovej rakoviny pľúc (pokročilé štádium). Môže sa používať v kombinácii s inými liečbami alebo po zlyhaní inej liečby. Taktiež sa môže používať na liečbu pacientov s Kaposiho sarkómom súvisiacim s pokročilým AIDS (syndrómom získanej imunodeficiencie), u ktorých predchádzajúca liečba nebola účinná. Paklitaxel zabraňuje rastu niektorých rakovinových buniek.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Paclitaxel Hospira

Možno bude potrebné podstúpiť laboratórne testy (napr. krvné testy), aby sa potvrdilo, že sa vám tento liek môže podať. U niektorých pacientov budú možno potrebné vyšetrenia srdca.

Nepoužívajte Paclitaxel Hospira

    ak ste alergický na paklitaxel, ricínoleoylmakrogol-glycerol (polyoxyetylénový ricínový olej) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

    ak dojčíte

    ak máte veľmi nízky počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek (skontroluje sa to krvnými testami)

    ak máte závažnú, nezvládnuteľnú infekciu a Paclitaxel Hospira sa vám má podať na liečbu Kaposiho sarkómu

    ak máte závažné problémy s pečeňou

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Paclitaxel Hospira, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru

    ak spozorujete zreteľnú alergickú reakciu, ktorá môže spôsobiť dýchavičnosť, závrat (spôsobený nízkym tlakom), opuch tváre alebo vyrážku

    ak máte ochorenie srdca alebo problémy s pečeňou (ak je poškodenie pečene závažné, paklitaxel sa vám nemá podať)

    ak sa váš krvný obraz odchyľuje od normy

    ak sa u vás počas liečby vyskytne nepravidelný tep, závrat alebo mdloba

    ak sa u vás vyskytne pichanie, pálenie alebo necitlivosť v prstoch rúk a/alebo nôh

    ak sa vám Paclitaxel Hospira podáva v kombinácii s ožarovaním (rádioterapiou) pľúc (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“)

    ak sa u vás počas liečby týmto liekom alebo krátko po nej vyskytne hnačka, môže ísť o zápal hrubého čreva

    ak máte Kaposiho sarkóm a máte boľavé alebo zapálené ústa

Deti a dospievajúci

Tento liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Paclitaxel Hospira

Buďte zvlášť opatrný, ak užívate iné lieky, ktoré sa môžu s paklitaxelom vzájomne ovplyvňovať.

Ak používate paklitaxel spolu s niektorým z nižšie uvedených liekov, informujte o tom svojho lekára:

    lieky určené na liečbu infekcií (napr. antibiotiká ako erytromycín, rifampicín, atď.; ak máte pochybnosti, či liek, ktorý užívate, je antibiotikum, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom) vrátane liekov určených na liečbu hubových infekcií (napr. ketokonazol),

    lieky určené na ustálenie nálad, niekedy označované ako antidepresíva (napr. fluoxetín),

    lieky určené na liečbu záchvatov (epilepsie) (napr. karbamazepín, fenytoín)

    lieky určené na zníženie hladiny lipidov v krvi (napr. gemfibrozil)

    lieky určené na liečbu pálenia záhy alebo žalúdočných vredov (napr. cimetidín)

    lieky určené na liečbu HIV a AIDS (napr. ritonavir, saquinavir, indinavir, Nelfinavir, efavirenz, nevirapín),

    clopidogrel - liek určený na prevenciu krvných zrazenín.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste tehotná, Paclitaxel Hospira sa vám nesmie podať, pokiaľ sa to výhradne neodporúča. Tento liek môže spôsobiť vrodené chyby, preto počas liečby paklitaxelom nesmiete otehotnieť a musíte, vy alebo váš partner, používať účinnú antikoncepciu počas liečby paklitaxelom a 6 mesiacov po jej ukončení. Ak otehotniete počas liečby alebo do 6 mesiacov po jej ukončení, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Nie je známe, či paklitaxel prechádza do materského mlieka. Vzhľadom k možnosti poškodenia dojčaťa ukončite dojčenie, ak používate paklitaxel. Nezačnite opätovne dojčiť, pokiaľ vám to lekár nedovolí.

Paklitaxel môže spôsobiť neplodnosť, ktorá môže byť trvalá. Mužom sa preto odporúča, aby sa informovali o možnosti uchovania spermií pred začatím liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Hneď po ukončení liečebného cyklu môže množstvo alkoholu v tomto lieku ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Okrem toho môžu niektoré vedľajšie účinky, ako závrat, pocit na vracanie alebo únava oslabiť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Paclitaxel Hospira obsahuje ricínoleoylmakrogolglycerol (polyoxyetylénový ricínový olej) a etanol.

Tento liek obsahuje ricínoleoylmakrogol-glycerol (polyoxyetylénový ricínový olej), ktorý môže spôsobiť závažné alergické reakcie.

Taktiež obsahuje 49,7 % obj. etanolu (alkoholu), t. j. až do 21 g v priemernej dávke, čo zodpovedá 740 ml 3,5 % obj. piva, 190 ml 14 % obj. vína. Môže to uškodiť ľuďom závislým od alkoholu. Je to potrebné vziať do úvahy aj pri liečbe detí a vysoko rizikových skupín pacientov, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou. Alkohol v tomto lieku môže tiež meniť účinok iných liekov.

3. Ako používať Paclitaxel Hospira

Liečbu vám zvyčajne podajú v nemocnici. Paclitaxel Hospira vám budú podávať pod dohľadom lekára, ktorý vám môže poskytnúť viac informácií.

Pred podaním injekcie paklitaxelu vám podajú iné lieky, ktoré majú zabrániť vzniku alergických reakcií (kortikosteroid, napr. dexametazón; antihistaminikum, napr. difenhydramín a antagonista H2-receptora, napr. cimetidín alebo ranitidín).

Paklitaxel sa môže podávať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti rakovine. Váš lekár rozhodne o veľkosti a počte dávok, ktoré vám podajú. Ak sa liečite kombináciou paklitaxelu s cisplatinou, paklitaxel sa má podať pred cisplatinou, aby sa znížila možnosť výskytu vedľajších účinkov. Ak sa liečite kombináciou paklitaxelu s doxorubicínom, paklitaxel sa má podať 24 hodín po doxorubicíne.

Paclitaxel Hospira vám budú podávať formou infúzie do žily (pomalá injekcia po kvapkách). Ak počas liečby alebo krátko po nej pocítite bolesť v mieste podania injekcie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Bolesť v okolí miesta podania injekcie môže znamenať nesprávne zavedenie ihly do žily.

Dávka paklitaxelu bude závisieť od typu ochorenia, na ktoré sa liečite, od výsledkov vašich krvných testov a od vedľajších účinkov, ktoré sa u vás vyskytli pri predchádzajúcich dávkach. Dávka tiež závisí od veľkosti vášho telesného povrchu (vyjadrená v mg/m2). Vypočíta sa z vašej výšky a telesnej hmotnosti. V závislosti od vášho ochorenia sa bude dávkovanie paklitaxelu pohybovať obvykle v rozmedzí 100 – 220 mg/m2 počas 3 alebo 24 hodín, opakovane každé 2 alebo 3 týždne.

Keďže vám budú Paclitaxel Hospira podávať s najväčšou pravdepodobnosťou v nemocnici pod dohľadom lekára, je nepravdepodobné, že by ste dostali nesprávnu dávku. Ak však máte akékoľvek obavy týkajúce sa dávky, ktorú vám podávajú, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože všetky tieto účinky sú závažné. Možno budete potrebovať okamžité lekárske ošetrenie alebo hospitalizáciu (umiestnenie do nemocnice).

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

    závažná bolesť na hrudníku s možným vyžarovaním do sánky alebo do ramena, potenie, dýchavičnosť a pocit na vracanie (srdcový záchvat)

    závažná infekcia, vrátane sepsy (otravy krvi) spojenej so šokom

    pocit nezvyčajného tepla alebo chladu (horúčka alebo zimnica)

    krvné zrazeniny v žilách (trombóza) alebo zápal žíl spojený s krvnými zrazeninami (tromboflebitída) - môže sa prejaviť ako bolesť a/alebo opuch rúk alebo nôh alebo zápal žily

    závažné alergické reakcie zapríčiňujúce nízky alebo vysoký tlak, bolesť na hrudníku, ťažkosti s dýchaním, rýchly tep srdca (pulz), bolesť v bruchu alebo končatinách, potenie, závažné svrbenie a/alebo bolesť chrbtice.

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

    závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia): náhle sa môžu vyskytnúť svrbivé vyrážky (žihľavka); opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní) a pocit na odpadnutie

    dýchavičnosť, kašeľ, vykašliavanie krvi alebo bolesť na hrudníku alebo v oblasti pliec (napr. pľúcna embólia). Niektoré z týchto účinkov sa nemusia prejaviť hneď (pľúcna fibróza).

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

    život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktický šok)

    náhla tvorba vyrážok s následným výskytom kožných lézii (poškodení kože) na chodidlách a dlaniach a vredov v ústach (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, epidermálna nekrolýza); závažné odlupovanie kože (exfoliatívna dermatitída)

Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi čo najskôr:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

    slabosť kĺbov alebo svalov, bolesť alebo strata citlivosti v končatinách. Tieto účinky sa obvykle zmiernia alebo vymiznú niekoľko mesiacov po skončení liečby paklitaxelom.

    infekcia – najmä močových ciest a horných dýchacích ciest. Môže byť spojená s nízkym počtom krviniek v dôsledku liečby paklitaxelom. Môže mať niekedy smrteľné následky.

    útlm kostnej drene, ktorý môže viesť k poklesu počtu krviniek a vzniku infekcie, anémie s bledosťou a slabosťou, náchylnosti na tvorbu modrín a ku krvácaniu

    nízky tlak, čo môže spôsobiť závrat, najmä keď vstávate

    vypadávanie vlasov (väčšina prípadov vypadávania vlasov sa vyskytla do mesiaca od začatia používania paklitaxelu. V takých prípadoch došlo u väčšiny pacientov k výraznej strate vlasov (viac než 50 %)).

    nevoľnosť alebo vracanie

    bolesť úst alebo jazyka

    mierne alergické reakcie, vrátane začervenania a kožnej vyrážky

    problémy s nervami – tieto sa môžu prejavovať ako pocit pichania v rukách a nohách.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

    reakcie v mieste podania injekcie (miestny opuch, bolesť, začervenanie, stvrdnutie tkanív, odumretie kožného tkaniva, extravazácia (vytekanie lieku von zo žily) vedúca k celulitíde (bolestivý opuch a začervenanie)

    prechodné mierne zmeny na nechtoch a na koži

    zmeny v krvných testoch, ktoré ukazujú, ako funguje vaša pečeň.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

    vysoký krvný tlak (môže spôsobovať bolesť hlavy)

    zožltnutie očných bielok a kože

    bolesť uprostred hrudníka, ktorú môže spôsobovať ochorenie srdca

    bolesť alebo slabosť srdcových svalov (degenerácia srdcového svalu)

    nepravidelný tep (môže byť spôsobený nepravidelným vedením impulzov)

    zvýšená hladina bilirubínu v krvi, čo môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielkov (žltačka).

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

    ovplyvnenie nervov, ktoré riadia činnosť svalov, čo vedie k svalovej slabosti rúk a nôh (motorická neuropatia)

    svrbenie, kožná vyrážka/začervenanie kože

    nahromadenie tekutiny v celom tele (opuch)

    problémy s pľúcami, ako zápal alebo hromadenie tekutín, ktoré môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním.

    bolesť brucha spôsobená zápalom čriev, nepriechodnosťou čriev alebo prederavením steny čreva

    zápal dvanástnika (pankreatitída)

    zvýšená hladina kreatinínu v krvi

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

    žihľavka (urtikária)

    poškodenie pečene, ktoré môže byť závažné (pečeňová nekróza); môže mať vplyv na funkciu mozgu (pečeňová encefalopatia). Môže mať niekedy smrteľné následky.

    strata sluchu alebo zvonenie v ušiach

    problémy s rovnováhou

    poruchy zraku

    potácanie sa pri chôdzi

    bolesť brucha, ktorá môže byť spôsobená nahromadením tekutiny v brušnej dutine (ascites), zápalom čriev alebo krvnou zrazeninou v cievach vstupujúcich do čriev

    uvoľnenie nechtov na rukách alebo nohách (odporúča sa chrániť si ruky a nohy pred slnkom)

    pálenie záhy, pocit nevoľnosti a/alebo vracanie, ktoré môžu byť spôsobené zápalom pažeráka

    svalová slabosť, kŕče, závažná bolesť čreva alebo brucha alebo závraty pri vstávaní, ktoré môžu byť spôsobené ochorením nervového systému

    akútna leukémia (náhla rakovina krvi) alebo podobné ochorenie (myelodysplastický syndróm), pre výskyt týchto ochorení vás bude lekár sledovať.

 Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

    stav nazývaný syndróm lýzy tumoru, ktorý môže spôsobovať vysoké hladiny sodíka alebo draslíka alebo nízke hladiny vápnika v krvi

    opuch v zadnej časti oka (makulárny edém)

    poruchy videnia ako svetelné záblesky (fotopsia) alebo vločky v sklovci

    porucha spojivového tkaniva (sklerodermia)

    autoimúnne ochorenie, ktoré môže ovplyvniť kožu, kĺby, mozog a ostatné orgány (systémový lupus erytematozus)

    pískavý zvuk, keď dýchate (dýchavičnosť)

    Boli hlásené prípady diseminovanej intravaskulárnej koagulopatie (DIC). Týkali sa závažných prípadov zvýšenej náchylnosti ku krvácaniu, tvorby krvných zrazenín alebo oboch komplikácií.

Podobne ako iné lieky proti rakovine, aj paklitaxel môže spôsobiť sterilitu (neplodnosť), ktorá môže byť trvalá.

Ak sa paklitaxel používa v kombinácii s ožarovaním – buď zároveň s ním alebo po ňom – môže spôsobiť zápal pľúc.

Na kontrolu zmien činnosti pečene, obličiek a krviniek, čiže vedľajších účinkov liečby paklitaxelom, sa môžu vykonať laboratórne testy (napr. krvné testy).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Paclitaxel Hospira

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Infúzia má byť číra a bezfarebná až slabožltá. Infúzie, ktoré obsahujú viditeľné častice alebo sú silno zafarbené, sa nemajú používať.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Paclitaxel Hospira obsahuje

    Liečivo je paklitaxel. Každý ml koncentrátu obsahuje 6 mg paklitaxelu.

    Ďalšie zložky sú ricínoleoylmakrogolglycerol (polyoxyetylénový ricínový olej), bezvodý etanol a bezvodá kyselina citrónová.

Ako vyzerá Paclitaxel Hospira a obsah balenia

Tento liek je koncentrát na prípravu roztoku (sterilný koncentrát). To znamená, že koncentrovaný roztok v injekčnej liekovke sa pred použitím musí zriediť. Po zriedení sa podáva pomalou injekciou do žily. Sterilný koncentrát je číry, bezfarebný až slabožltý roztok.

Tento liek obsahuje 6 mg paklitaxelu v 1 ml koncentrátu. Je dostupný v injekčných liekovkách 4 veľkostí: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml alebo 300 mg/50 ml. Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley,

Maidenhead, SL6 6RJ

Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2017.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Nasledujúce praktické informácie týkajúce sa prípravy/zaobchádzania s liekom dopĺňajú časť 3 vyššie.

Pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu

: Paklitaxel je cytostatikum, liek proti rakovine, a preto sa s ním má zaobchádzať s opatrnosťou. Riedenie má vykonať školený personál vo vyhradenom priestore za aseptických podmienok. Je potrebné používať vhodné rukavice a vyhnúť sa kontaktu paklitaxelu s kožou a sliznicou.

Ak sa koža dostane do kontaktu s roztokom paklitaxelu, treba ju ihneď a dôkladne umyť mydlom a vodou. Po lokálnej expozícii sa pozorovalo pichanie, pálenie a začervenanie. Ak sa sliznica dostane do kontaktu s paklitaxelom, treba ju dôkladne opláchnuť vodou. Po inhalácii sa zaznamenali: dyspnoe, bolesť na hrudníku, pálenie v hrdle a nauzea.

Príprava na i. v. podanie: Počas riedenia infúzneho koncentrátu sa pri manipulácii s injekčnými liekovkami obsahujúcimi paklitaxel nemajú používať dávkovacie ihly na cytostatiká (cytostatic dispensing needles) alebo podobné pomôcky s hrotmi, pretože môžu poškodiť uzáver, a tým narušiť sterilitu roztoku.

Pred podaním infúzie sa má paklitaxel použitím aseptických techník zriediť na konečnú koncentráciu (0,3 – 1,2 mg/ml) použitím jedného z nasledujúcich roztokov:

    infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)

    infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5 %)

    infúzny roztok glukózy 50 mg/ml a chloridu sodného 9 mg/ml

    Ringerov roztok obsahujúci glukózu 50 mg/ml.

Po zriedení sú pripravené infúzne roztoky určené len na jednorazové použitie.

Po zriedení sa chemická a fyzikálna stabilita preukázala počas:

Cieľová koncentrácia

Podmienky uchovávania

Časové obdobie

infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)

0,3 mg/ml a 1,2 mg/ml

2° C - 8°C bez prítomnosti svetla v infúznych vakoch bez PVC (polyolefín)

28 dní

infúzny roztok glukózy 5 % (50 mg/ml)

0,3 mg/ml a 1,2 mg/ml

2°C - 8°C bez prítomnosti svetla v infúznych vakoch bez PVC (polyolefín)

14 dní

infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)

0,3 mg/ml a 1,2 mg/ml

25°C za normálnych svetelných podmienok v infúznych vakoch bez PVC (polyolefín)

72 hodín

infúzny roztok glukózy 5 % (50 mg/ml)

0,3 mg/ml a 1,2 mg/ml

25°C za normálnych svetelných podmienok v infúznych vakoch bez PVC (polyolefín)

72 hodín

infúzny roztok glukózy 50 mg/ml a chloridu sodného 9 mg/ml

0,3 mg/ml a 1,2 mg/ml

25°C za normálnych svetelných podmienok v infúznych vakoch bez PVC (polyolefín)

72 hodín

Ringerov roztok obsahujúci glukózu 50 mg/ml.

0,3 mg/ml a 1,2 mg/ml

25°C za normálnych svetelných podmienok v infúznych vakoch bez PVC (polyolefín)

72 hodín

Aj keď tento prípravok obsahuje etanol, nemožno to považovať za zabezpečenie mikrobiologickej integrity. Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2°C – 8°C, pokiaľ sa príprava/riedenie neuskutočnili za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Po prvom použití a po následných viacnásobných odberoch lieku z injekčnej liekovky si nepoužitý koncentrát zachováva mikrobiologickú, chemickú a fyzikálnu stabilitu počas 28 dní uchovávaním pri teplote neprevyšujúcej 25°C a chránením pred svetlom. Za iný čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.

Pripravený infúzny roztok sa má vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice alebo nezmenil farbu.

Po príprave sa roztok môže zakaliť, čo sa pripisuje vehikulu. Zákal nemožno odstrániť filtráciou, nemá však vplyv na účinok lieku. Infúzny roztok sa má podávať použitím in-line filtra s mikroporéznou membránou s veľkosťou pórov ≤ 0,22 µm. Po simulovanom podaní roztoku i. v. infúznou súpravou s in-line filtrom (0,22 µm) sa nepozorovali výrazné straty účinku.

Počas podávania infúzií paklitaxelu sa občas zaznamenal vznik zrazeniny, obvykle ku koncu 24-hodinovej infúzie. Aby sa znížilo riziko vzniku zrazeniny, paklitaxel sa má podať čím skôr po zriedení, pričom sa treba vyhnúť nadmernému pretrepávaniu alebo miešaniu roztoku. Počas podávania infúzie sa má roztok pravidelne kontrolovať a v prípade vzniku zrazeniny sa má infúzia prerušiť.

Aby sa minimalizovala expozícia pacientov DEHP uvoľnenému z PVC infúznych vakov, súprav alebo iných zdravotníckych pomôcok, zriedené roztoky paklitaxelu sa majú uchovávať vo fľašiach, ktoré neobsahujú PVC (sklo, polypropylén) alebo v plastových vakoch (polypropylén, polyolefín) a majú sa podávať použitím infúznych súprav potiahnutých polyetylénom. Použitie filtrov, ktoré obsahujú krátku prívodnú a/alebo vývodnú plastovú hadičku z PVC neviedlo k významnému uvoľňovaniu DEHP.

Likvidácia: Všetky pomôcky použité pri príprave, podávaní infúzie alebo ktoré iným spôsobom prichádzajú do kontaktu s paklitaxelom, sa majú umiestniť do vhodnej, zabezpečenej nádoby a zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami na zaobchádzanie s cytostatikami.

DOPRAVA ZADARMO

k nákupu nad 20 €

Prihláste sa k odberu noviniek
a zľavový kód vám pošleme e-mailom.