Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/02856


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

OxyContin 10 mg
OxyContin 20 mg
OxyContin 40 mg
OxyContin 80 mg

filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním
oxykodóniumchlorid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je OxyContin a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete OxyContin
3.Ako užívať OxyContin
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať OxyContin
6.Obsah balenia a ďalšie informácie


1.Čo je OxyContin a na čo sa používa

OxyContin je silné analgetikum alebo liek na útlm bolesti a patrí do skupiny opioidov.

OxyContin sa používa na liečbu mierne silnej až veľmi silnej bolesti


2.Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete OxyContin

Neužívajte OxyContin
ak ste alergický/á (precitlivený/á) na liečivo alebo na niektorú z ďalších zložiek OxyContinu,
ak máte závažné problémy s dýchaním, ako je závažná respiračná depresia (útlm dýchania),
ak trpíte chronickým obštrukčným ochorením dýchacích ciest,
ak máte problémy so srdcom po dlhodobom pľúcnom ochorení (cor pulmonale),
ak máte závažnú bronchiálnu astmu,
ak tenké črevo správne nepracuje (paralytický ileus),
počas tehotenstva a dojčenia.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať OxyContin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-ak ste starší/ia alebo oslabený/á,
-ak máte vážne poškodenú funkciu pľúc, pečene alebo obličiek,
ak máte myxedém (jedno z ochorení štítnej žľazy), nízku aktivitu štítnej žľazy
(hypotyreoidizmus),
ak máte porušenú funkciu kôry nadobličiek (Addisonova choroba),
ak vám zistili chorobné zväčšenie predstojnej žľazy (benígna hypertrofia prostaty),
ak máte psychické problémy vyvolané napríklad nadmerným požívaním alkoholu (otrava),
pri alkoholizme, delírium tremens,
pri známej závislosti od opioidov,
ak trpíte zápalovým ochorením podžalúdkovej žľazy (pankreatitída),
ak máte žlčové kamene,
pri obštrukčných a zápalových ochoreniach čriev,
pri podozrení na ochorenie nepriechodnosti čriev (paralytický ileus),
ak máte zvýšený vnútrolebkový tlak,
ak vám zlyháva krvný obeh,
ak máte epilepsiu alebo sklon ku kŕčom,
ak užívate MAO inhibítory (lieky proti depresii).

Ak sa u vás vyskytuje niektorý z uvedených stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

Útlm dýchania je hlavným rizikom pri predávkovaní opioidmi a vyskytuje sa najčastejšie u starších a oslabených pacientov. U citlivých jedincov môžu opioidy vyvolať závažné zníženie krvného tlaku.

OxyContin 80 mg
OxyContin 80 mg nesmú užívať pacienti, ktorí ešte neužívali opioidy. V tejto skupine pacientov to môže viesť k život ohrozujúcemu útlmu dýchania.

U pacientov, ktorí dlhodobo užívajú OxyContin, môže vzniknúť tolerancia (zníženie odpovede na liečbu). Potom môžu byť potrebné vyššie dávky OxyContinu, aby sa dosiahol požadovaný útlm bolesti. Dlhodobé užívanie OxyContinu môže viesť aj k vzniku fyzickej závislosti. Ak sa liečba náhle zastaví, môžu sa objaviť abstinenčné príznaky. Ak liečba OxyContinom už nie je potrebná, odporúča sa postupne znižovať dávky, aby sa abstinenčným príznakom predišlo.

OxyContin má primárne potenciál pre vznik závislosti. Keď ho chronicky chorí pacienti užívajú podľa odporúčania, riziko fyzickej a psychickej závislosti sa zreteľne znižuje a musí sa primerane posúdiť vo vzťahu k prínosu. Porozprávajte sa o tom, prosím, so svojím lekárom.
Tieto tablety sa nesmú podávať  pacientom, ktorí boli v minulosti alebo v súčasnosti sú závislí od alkoholu alebo liekov.

OxyContin bol špeciálne vyvinutý tak, aby sa liečivo uvoľňovalo dlhší čas, preto je jeho účinok predĺžený (tablety s riadeným uvoľňovaním). Prosím, prehltnite tablety celé, aby sa neporušil tento špeciálny systém na uvoľňovanie liečiva.

Ak sa máte podrobiť chirurgickému zákroku, určite povedzte svojmu lekárovi, že užívate OxyContin.

Zvyšky tablety môžete nájsť v stolici. Neobávajte sa, liečivo sa uvoľnilo skôr ako tableta prešla zažívacím traktom, a začala účinkovať vo vašom tele.

Deti a dospievajúci
OxyContin sa netestoval u detí mladších ako 12 rokov. Bezpečnosť a účinnosť nie je preto známa a užívanie OxyContinu sa neodporúča deťom mladším ako 12 rokov.

Užívanie iných liekov
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Môžu zosilniť špecifické vedľajšie účinky OxyContinu (ako je zápcha, sucho v ústach, ťažkosti s močením).

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate nasledujúce lieky:
lieku na spanie a upokojenie (ako napríklad sedatíva, hypnotiká);
lieky na liečbu depresie (ako napríklad paroxetín);
lieky proti alergiám alebo vracaniu (antihistaminiká, antiemetiká);
lieky, ktoré ovplyvňujú nervový systém  na liečbu duševných porúch (psychotrópne lieky, fenotiazíny, neuroleptiká);
lieky na liečbu Parkinsonovej choroby;
iné silné analgetiká ( opioidy), ktoré môžu zvýšiť vedľajšie účinky OxyContinu, najmä útlm dýchania;
lieky na liečbu búšenia srdca (chinidín) ;
cimetidín (liek na liečbu žalúdočných vredov, porúch trávenia alebo pálenia záhy) ;
lieky, ktoré sa užívajú na liečby plesňových infekcií (ako napr. ketokonazol, varikonazol, intrakonazol alebo posakonazol) ;
špecifické lieky známe ako inhibítory proteázy na liečbu HIV (boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir alebo sachinavir) ;
rifampicín, ktorý sa používa na liečbu tuberkulózy;
karbamazepín, liek na liečbu záchvatov a kŕčov
prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (známy tiež ako Hypericum perforatum)
lieky proti zrážaniu krvi známe ako kumarínové antikoagulanty (napríklad warfarín), ktoré môžu spôsobiť klinicky významné zníženie zrážavosti krvi (merané ako INR).

Vplyv iných liekov, ktoré by mohli významne ovplyvniť metabolizmus liečiva, sa neskúmal.

Užívanie OxyContinu s jedlom a nápojmi
Neužívajte alkohol ak ste liečený/á OxyContinom. Požívanie alkoholu počas užívania OxyContinu môže ovplyvniť Vaše mentálne schopnosti a schopnosť reagovať alebo môže zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia. Počas užívania OxyContinu sa odporúča nepožívať alkohol.
Taktiež sa vyhnite pitiu grepového džúsu ak užívate OxyContin.

Tehotensvo a dojčenie
Neužívajte OxyContin, ak ste tehotná.
S užívaním liečiva oxykodóniumchloridu u tehotných žien nie sú dostatočné skúsenosti.

Liečivo oxykodóniumchlorid prechádza placentou do organizmu dieťaťa. Dlhodobé užívanie OxyContinu počas tehotenstva môže viesť k abstinenčným príznakom u novorodenca. Ak sa liek užíva v období pôrodu, môže sa u novorodenca vyskytnúť útlm dýchania.

Neužívajte OxyContin počas dojčenia, pretože oxykodóniumhydrochlorid prechádza do materského mlieka.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
OxyContin môže porušiť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Platí to hlavne na začiatku liečby OxyContinom, po zvýšení dávky alebo pri zmene liekov a vtedy, keď sa OxyContin kombinuje s alkoholom alebo s liekmi, ktoré utlmujú nervový systém.
Všeobecné obmedzenia vedenia vozidla nemusia platiť počas stabilizovanej liečby; váš lekár môže o tom rozhodnúť na základe individuálnej situácie. Prediskutujte, prosím, so svojím lekárom, či áno alebo nie, alebo za akých podmienok môžete viesť vozidlo.

Dôležité informácie o niektorých zložkách OxyContinu
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním skôr, ako začnete užívať tento liek.


3.Ako užívať OxyContin

Vždy užívajte OxyContin presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý/á, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám nastaví dávku lieku podľa intenzity bolesti a vašej individuálnej citlivosti. Užívajte predpísaný počet tabliet s riadeným uvoľňovaním dvakrát denne.

Prehltnite, prosím, tablety s predĺženým uvoľňovaním celé, aby sa neporušilo uvoľňovanie liečiva počas predĺženého obdobia (predĺžené uvoľňovanie).
Ak váš lekár nepredspíše inak, zvyčajná dávka je nasledovná:

Dospelí a deti (staršie ako 12 rokov)

OxyContin 10 mg
1 tableta OxyContin 10 mg (10 mg oxykodóniumchloridu) vždy ráno a večer (pozri časť Spôsob podávania a trvanie užívania).

OxyContin 20 mg
1 tableta OxyContin 20 mg (20 mg oxykodóniumchloridu) vždy ráno a večer (pozri časť Spôsob podávania a trvanie užívania).

OxyContin 40 mg
1 tableta OxyContin 40 mg (40 mg oxykodóniumchloridu) vždy ráno a večer (pozri časť Spôsob podávania a trvanie užívania).

OxyContin 80 mg
1 tableta OxyContin 80 mg (80 mg oxykodóniumchloridu) vždy ráno a večer (pozri časť Spôsob podávania a trvanie užívania).

OxyContin je dostupný v silách 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg.
Zvyčajná počiatočná dávka je 1 tableta OxyContin 10 mg (10 mg oxykodóniumchloridu) v 12-hodinových intervaloch.

Ďalšie stanovenie dennej dávky, podávanie individuálnych dávok a nastavenie dávky, ktoré môže byť potrebné počas liečby, urobí ošetrujúci lekár v závislosti od predchádzajúceho dávkovania. Pacienti, ktorí už užívali opioidy, môžu začať liečbu OxyContinom s vyššími dávkami na základe ich predchádzajúcej skúsenosti s opioidmi.

Niektorí pacienti, ktorí užívajú OxyContin podľa fixného časového režimu, potrebujú rýchle sa uvoľňujúce analgetiká na útlm prelomovej bolesti. OxyContin nie je určený na takúto liečbu.

Pri liečbe bolesti, ktorá nemá onkologický pôvod, je 40 mg  oxykodóniumchloridu (4 tablety OxyContin 10 mg alebo 2 tablety OxyContin 20 mg rozdelené do dvoch samostatných dávok) zvyčajne postačujúca denná dávka; ale môže byť potrebná aj vyššia dávka. Pacienti s bolesťou nádorového pôvodu zvyčajne vyžadujú 80 mg až 120 mg oxykodóniumchloridu, vo výnimočných prípadoch sa môže dávka zvýšiť až do 400 mg.

Liečba vyžaduje pravidelné sledovanie z pohľadu útlmu bolesti ako aj iných účinkov, aby sa dosiahol čo najlepší možný útlm bolesti, rýchla liečba vzniknutých vedľajších účinkov a zistenie, či je potrebné pokračovať v liečbe.

Starší pacienti
U starších pacientov, ktorí nemajú poškodenú funkciu pečene a/alebo obličiek, nie je zvyčajne potrebné upravovať dávku.

Vysokorizikoví pacienti
Pre pacientov, ktorí majú problémy s obličkami a/alebo pečeňou a ešte nikdy neužívali opioidy, počiatočná dávka lieku má byť polovičná z odporúčanej dávky pre dospelých. Platí to aj pri pacientoch s nízkou telesnou hmotnosťou a pri pacientoch, ktorí metabolizujú lieky pomalšie.

Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte pocit, že účinok OxyContinu je veľmi silný alebo veľmi slabý.

Spôsob podávania a trvanie liečby
Tabletu s predĺženým uvoľňovaním prehltnite bez toho, aby ste ju rozhryzli, a zapite dostatočným množstvom tekutiny (pol pohára vody) ráno a večer podľa presného časového plánu (napr: ráno o 8,00 h a večer o 20,00 h). OxyContin sa môže užívať nezávisle od stravovania.

Aby sa predišlo porušeniu účinnosti riadeného uvoľňovania z tabliet, tablety s riadeným uvoľňovaním sa musia prehltnúť celé, nie je dovolené ich lámať, hrýzť alebo drviť. Užitie zlomenej, rozhryznutej alebo rozdrvenej tablety vedie k rýchlejšiemu uvoľneniu liečiva a k absorpcii potenciálne smrteľnej dávky liečiva oxykodóniumhydrochloridu (pozri časť Ak užijete viac OxyContinu, ako máte).

OxyContin je len na použitie ústami (prehĺtanie celých tabliet). Nesmie dôjsť k nepatričnému podaniu (napr. injekcia do krvného obehu) rozdrvených tabliet, pretože najmä mastenec, ktorý je jednou zo zložiek tablety, môže vyvolať poškodenie okolitých tkanív (nekrózu), zmeniť pľúcne tkanivo (pľúcny granulóm) alebo iné vážne, potenciálne smrteľné nežiaduce následky.

Ak užijete viac OxyContinu, ako máte
Ak užijete viac tabliet, ako vám predpísal lekár, okamžite ho informujte.
Môže nastať: zúženie zreničiek (mióza), útlm dýchania, ospalosť prechádzajúca do strnulosti, zníži sa napnutosť kostrových svalov, spomalí sa rýchlosť pulzu a klesne krvný tlak. Vo vážnejších prípadoch môže dôjsť k strate vedomia (kóma), zadržiavaniu vody v pľúcach a zlyhaniu cirkulácie, čo môže viesť k úmrtiu.
Nikdy sa nevystavujte situáciám, ktoré vyžadujú vysoký stupeň koncentrácie, ako je napr. vedenie vozidla.

Ak zabudnete užiť OxyContin
Ak užijete menšiu dávku OxyContinu, ako máte predpisanú, alebo úplne zabudnete užiť dávku, môže to viesť k neuspokojivému a/alebo nedostatočnému útlmu bolesti.

Ak ste raz zabudli užiť vašu dávku, môžete ju užiť neskôr iba vtedy, ak do najbližšieho pravidelného času zostáva viac ako 8 hodín. Potom pokračujte vo vašej pôvodnej pravidelnej schéme.
Ak je interval do najbližšej dávky kratší, užite tabletu s predĺženým uvoľňovaním, ale najbližšiu dávku posuňte o 8 hodín.
Základným pravidlom je, že OxyContin sa nikdy nesmiete užívať častejšie ako v 8-hodinových intervaloch.
Nikdy neužite dvojnásobné množstvo jednej dávky.

Ak prestanete užívať OxyContin
Neprestaňte užívať OxyContin bez konzultácie so svojím lekárom.

Ak liečba OxyContinom už nie je potrebná, odporúča sa postupné znižovanie dávky. Keď sa liečba zastaví náhle, môžu sa prejaviť abstinenčné príznaky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj OxyContin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hodnotenie vedľajších účinkov je založené na nasledujúcich detailoch častosti výskytu.

Veľmi časté
viac ako 1 z 10 pacientov
Časté
menej ako 1 z 10 pacientov, ale viac ako 1 zo 100 pacientov
Menej časté
menej ako 1 zo 100 pacientov, ale viac ako 1 zo 1000 pacientov
Zriedkavé
menej ako 1 z 1000 pacientov, ale viac ako 1 zo 10 000 pacientov
Veľmi zriedkavé
menej ako 1 z 10 000 pacientov
Neznáme
nedajú sa zistiť z dostupných údajov

Najčastejším vedľajším účinkom je napínanie na vracanie (hlavne na začiatku liečby) a zápcha. Zápche sa dá predísť preventívne (pitie veľkého množstva tekutín, strava bohatá na vlákninu). Ak sa u vás prejaví nevoľnosť alebo vracanie, váš lekár vám môže predpísať lieky.

Závažné vedľajšie účinky alebo príznaky, ktoré, ak sa vyskytnú, budú vyžadovať následné opatrenia.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek zo závažných vedľajších účinkov, okamžite zavolajte najbližšie dostupného lekára.

Útlm dýchania je najvačšie riziko opioidov a najčastejšie sa vyskytuje u starších a oslabených pacientov. U pacientov citlivých na opioidy môže dôjsť k závážnemu poklesu krvného tlaku.

Liečivo oxykodóniumchlorid môže vyvolať útlm dýchania, zúženie zreníc, kŕč prieduškových a hladkých svalov, ale aj potlačenie kašľacieho reflexu.

Iné možné vedľajšie účinky:

Veľmi časté:
zápcha, vracanie, nevoľnosť (napínanie na vracanie)
únava a/alebo ospalosť (sedácia), závraty, bolesť hlavy
svrbenie (pruritus)

Časté:
bolesť brucha, hnačka, sucho v ústach, porucha trávenia
zníženie až strata chuti do jedla
zmena nálady a zmeny osobnosti (úzkosť, depresia, eufória), nepokoj,
rozrušenie , chvenie
ťažkosti s dýchaním (dyspnoe)
reakcie na koži/vyrážka
potenie až zimnica, celková slabosť (asténia)

Menej časté:
fyzická závislosť vrátane abstinenčných príznakov, bolesť (napr.: na hrudi), chorobný
motorický nepokoj (agitácia), periferálny opuch (opuchnutie, a to najmä členka a chodidla), závraty
alergické reakcie (precitlivenosť), suchá koža
poruchy vnímania (napr.: halucinácie, zlé vnímanie skutočnosti), zníženie pohlavnej túžby, problémy s erekciou, porušenie koncentrácie, strata pamäti, migréna, znížené vnímanie chuti, silné pnutie vo svaloch, tras, mimovoľné zášklby svalov, zvýšené svalové napätie (hypertónia), znížená citlivosť, mdloby, abnormálna koordinácia, nepríjemné subjektívne pocity vo svaloch alebo v kostiach (parestézia), slabosť, nevoľnosť
poruchy videnia, zúženie zreničiek, poruchy reči a chuti, ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia), grganie, pocit chladu, smäd
rozšírenie ciev (vazodilatácia), búšenie srdca
útlm dýchania
plynatosť, nepriechodnosť čriev, zdržiavanie moču
zvýšenie pečeňových enzýmov

Zriedkavé:
Herpes simplex (opar)
žihľavka
dehydratácia
znížený krvný tlak,

Veľmi zriedkavé:
anafylaktická reakcia

Neznáme:
agresivita, zvýšené vnímanie bolesti (hyperalgézia), poškodenie zubov, zadržanie žlče v pečeni alebo žlčovode (cholestáza), žlčníkový záchvat (biliárna kolika), poruchy menštruácie

Môže sa vyvinúť tolerancia (zníženie odpovede pacienta na liečbu, potreba vyšších dávok lieku).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5.Ako uchovávať OxyContin

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte OxyContin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje OxyContin 10 mg
Liečivo je oxykodóniumchlorid. 1 filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 9,0 mg oxykódonu.

Čo obsahuje OxyContin 20 mg

Liečivo je oxykodóniumchlorid. 1 filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 20 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 17,9 mg o oxykódonu.

Čo obsahuje OxyContin 40 mg

Liečivo je oxykodóniumchlorid. 1 filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 40 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 35,9 mg oxykódonu.

Čo obsahuje OxyContin 80 mg

Liečivo je oxykodóniumchlorid. 1 filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 80 mg oxykodóniumchlorid, čo zodpovedá 71,7 mg oxykódonu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

monohydrát laktózy, povidón, kopolymér amóniummetakrylátu, kyselina sorbová, triacetín, stearylalkohol, mastenec, magnéziumstearát

Obal tablety:

OxyContin 10 mg
hypromelóza (E464), hyprolóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171)

OxyContin 20 mg
hypromelóza (E464), makrogol 400, polysorbát 80, oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)

OxyContin 40 mg
hypromelóza (E464), makrogol 400, polysorbát 80, oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)

OxyContin 80 mg
hypromelóza (E464), hyprolóza, makrogol m 400, oxid titaničitý (E171), oxid železitý (E172), indigokarmín (E132)

Ako vyzerá OxyContin a obsah balenia

OxyContin 10 mg
Biele okrúhle vypuklé filmom obalené tablety bez deliacej ryhy, s označením OC na jednej a 10 na druhej strane.
Veľkosť balenia: 28, 30, 56 alebo 60 tabliet

OxyContin 20 mg
Ružové okrúhle vypuklé filmom obalené tablety bez deliacej ryhy, s označením OC na jednej a 20 na druhej strane.
Veľkosť balenia: 28, 30, 56 alebo 60 tabliet

OxyContin 40 mg
Žlté okrúhle vypuklé filmom obalené tablety bez deliacej ryhy, s označením m OC na jednej a 40 na druhej strane.
Veľkosť balenia: 28, 30, 56 alebo 60 tabliet

OxyContin 80 mg
Zelené okrúhle vypuklé filmom obalené tablety bez deliacej ryhy, s označením OC na jednej a 80 na druhej strane.

Veľkosť balenia: 28, 30, 56 alebo 60 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Mundipharma Ges.m.b.H.
Apollogasse 16 18
A-1070 Viedeň
Rakúsko

Výrobca:
Bard PharmaceuticalsaleboMundipharma GmbH.
Cambridge Science ParkMundipharma Straße 2
Milton Road65549 Limburg/Lahn
Cambridge CB4 0GWNemecko
Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Mundipharma Gesellschaft.-o.z.
Svätoplukova 28
821 08 Bratislava
Tel: 02 6381 1611
e-mail: mundipharma@mundipharma.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v decembri 2013.


OxyContin je registrovaná obchodná značka.