Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06668-ZP

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Oxsoralen

kapsuly

8-methoxypsoralenum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Oxsoralen a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Oxsoralen

3. Ako užívať Oxsoralen

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ďalšie informácie

1. ČO JE Oxsoralen A NA ČO SA POUŽÍVA

Oxsoralen kapsuly sa používajú pri ťažkej až veľmi ťažkej forme lupienky (psoriasis).

2. SKÔR AKO UŽIJETE Oxsoralen

Neužívajte Oxsoralen

- keď ste alergický (precitlivený) na psoralény alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Oxsoralenu,

- keď máte ťažkú pečeňovú alebo obličkovú nedostatočnosť,

- keď máte ochorenia spojené s precitlivenosťou na svetlo ako porphyria cutanea tarda (neskorá kožná porfýria), porphyria variegata (akútna porfýria s prejavmi v podobe prudkých bolestí brucha), protoporphyria erythropoetica (protoporfýrie), xeroderma pigmentosum, polymorfné fotodermatózy,

- keď máte lupus erythematosus (systémové autoimunitné ochorenie spojivového tkaniva),

- keď máte albinizmus (porucha pigmentácie),

- keď máte invazívny melanóm alebo plochobunkový karcinóm kože,

- keď máte súčasnú liečbu cytostatikami alebo ionizujúcim žiarením,

- keď máte menej ako 12 rokov,

- keď ste gravidná alebo dojčíte.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Oxsoralenu

- ak ste mladý pacient,

- ak máte typ kože I a II,

- ak máte v anamnéze nádory kože,

- ak máte basalióm (zhubný kožný nádor z bazálnych vrstiev pokožky), spinalióm (dláždicový karcinóm kože), Dubreuillova melanóza, leukodermie infekčného pôvodu (počas PUVA liečby musí byť pred ožarovaním každá oblasť kože postihnutá jedným z týchto ochorení prikrytá),

- ak trpíte herpes simplex (jednoduchý opar),

- ak máte afakiu (stav po odstránení šošovky), kataraktu (sivý zákal), chorioretinitídu, glaukóm (zelený očný zákal),

- ak trpíte srdcovými a obehovými poruchami (títo pacienti sa majú prednostne ožarovať v horizontálnej polohe).

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Opatrnosť sa vyžaduje pri súčasnej liečbe cytotoxickými alebo inými fotosenzibilizujúcimi látkami ako:

antralín,

kamenouhoľný decht,

griseofulvín,

kyselina nalidixová,

sulfónamidy, tetracyklíny,

halogénované salicylanilínové deriváty,

tiazidy, fenotiazíny,

sulfonylmočoviny, metylénová modrá, toluidínová modrá, bengálska ružová, metyloranž,

perorálne antikoagulanciá kumarínového typu (lieky na riedenie krvi).

Fenytoín môže zvýšiť metabolizmus psoralénov.

Je možné súčasné podávanie retinoidov, ktoré môže znížiť riziko relapsu.

Relatívne kontraindikácie (ak je to možné, PUVA terapia sa nemá použiť v týchto prípadoch):- predchádzajúca expozícia voči iným rizikovým faktorom ako terapia dechtom alebo liečba arzénovými prípravkami, UVB alebo röntgenová liečba.

Užívanie Oxsoralenu s jedlom a nápojmi:

Oxsoralen treba užiť jednu hodinu pred vystavením UVA, najlepšie s trochou mlieka alebo suchého chleba.

Tehotenstvo a dojčenie

Používanie Oxsoralenu je počas tehotenstva a dojčenia kontraindikované.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Oxsoralen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ Oxsoralen

Vždy užívajte Oxsoralen presne tak ako vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je:

Telesná hmotnosť Dávkovanie Oxsoralenu

do 40 kg 10 mg

40 - 50 kg 20 mg

50 - 60 kg 30 mg

nad 60 kg 40 mg (do max. 50 mg)

Lekárom naordinované dávkovanie a početnosť ošetrení je treba presne dodržiavať.

Spôsob a cesta podávania:

U pacientov s malou citlivosťou na ultrafialové žiarenie môže lekár ordinovať aj vyššiu dávku.

Celková dávka 8-metoxypsoralénu a ultrafialových lúčov má byť podľa možnosti čo najnižšia.

Kapsuly je vhodné podávať s pohárom mlieka alebo so suchou žemľou. Následné ožiarenie urobí ošetrujúci lekár. Liečba sa vykonáva zo začiatku 1-krát denne a maximálne 4-krát týždenne. Po dvoch po sebe nasledujúcich ošetreniach sa vsunie vždy jeden deň pokoja.

Ak užijete viac Oxsoralenu ako máte

V prípade užitia vyššej dávky alebo pri náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom. Akútne predávkovanie sa prejaví úporným vracaním. Vracanie treba podporovať a pacienta treba umiestniť najmenej na 24 hodín do tmavej miestnosti.

Ak zabudnete užiť Oxsoralen

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Oxsoralen môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

veľmi zriedkavo: nutkanie na vracanie, vracanie ihneď po podaní Oxsoralenu

Poruchy nervového systému:

veľmi zriedkavo: bolesť hlavy, nervozita, nespavosť ihneď po podaní Oxsoralenu

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

veľmi zriedkavo: fototoxické účinky ako začervenanie, tvorba pľuzgierov a svrbivé dráždenie. Začervenanie podobné slnečnému spáleniu a pľuzgierovité kožné vyrážky, dokonca popáleniny 2. stupňa sa pozorovali len pri predávkovaní UVA lúčmi. Pretože tieto príznaky nedosahujú vrchol do 48 - 72 hodín po expozícii, žiarenie sa nemá zvyšovať v priebehu dvoch nasledujúcich dní.

 zriedkavo: vyblednutie vlasov, ktoré je ale po prechodnom vysadení Oxsoralenu celkom vratné.

Nežiaduce účinky dlhodobej PUVA liečby:

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

ložiská stvrdnutej suchej kože, predčasné starnutie kože, škvrnité presúvanie pigmentu. Je zvýšené riziko vzniku zhubného nádorovitého ochorenia kože. Toto nebezpečenstvo je zvlášť vysoké pre oblasť mužského genitálu, ale nemožno ho vylúčiť ani u žien (pozri časť 4. 4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Poruchy krvi a lymfatického systému:

veľmi zriedkavo: zmeny krvného obrazu

Poruchy pečene a žlčových ciest:

poškodenie pečene

Poruchy obličiek a močových ciest:

poškodenie obličiek

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Oxsoralen

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom balení pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Oxsoralen obsahuje

Liečivo je 8-metoxypsoralén. 1 kapsula obsahuje 10 mg 8-metoxypsoralénu.

- Ďalšie zložky sú: makrogol 400, propylénglykol, anidrisorb 85/70*, glycerol 85 %, želatína, oxid titaničitý

*Anidrisorb 85/70 obsahuje: sorbitol, sorbitan, manitol, superior polyols

Ako vyzerá Oxsoralen a obsah balenia

Biele, podlhovasté kapsuly z mäkkej želatíny.

Blistrové balenie, zložené z PVC/PVCD fólie a hliníkovej fólie, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 50 kapsúl

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v decembri 2015.

<p>

    <p>

</p>