<p>
Príloha č. 2 k notifikácii
o zmene, ev. č.: 2014/04321-Z1A</p>
Písomná informácia pre používateľa
OROPERIDYS 10 mg
orodispergovateľné tablety
domperidón
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým,
že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité
informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia
ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte
sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa
dozviete:
1. Čo je OROPERIDYS 10 mg a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete OROPERIDYS
10 mg
3. Ako užívať OROPERIDYS 10 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať OROPERIDYS 10 mg
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je OROPERIDYS 10 mg a na čo sa
používa
OROPERIDYS je orodispergovateľná tableta (rozpustná
v ústach).
Domperidón je látka, ktorá patrí do skupiny liečiv nazývaných
antagonisty dopamínu, ktoré účinkujú na črevnú motilitu (pohyby vo
vašich črevách).
Tento liek sa používa u dospelých a dospievajúcich
(starších ako 12 rokov, ktorí majú zároveň telesnú hmotnosť vyššiu
ako 35 kg) na liečbu nevoľnosti a vracania.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OROPERIDYS
10 mg
Neužívajte OROPERIDYS 10 mg
- ak ste alergický na domperidón alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak trpíte na určitý mozgový nádor (prolaktinóm);
- ak máte závažnú bolesť brucha alebo pretrvávajúcu čiernu
stolicu;
- ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene;
- ak sa na vašom EKG (elektrokardiogram) ukazuje problém so
srdcom, ktorý sa nazýva „predĺžený upravený interval QT“;
- ak máte alebo ste mali problém, pri ktorom vaše srdce nebolo
schopné pumpovať krv do celého vášho tela tak, ako by malo (stav
nazývaný zlyhávanie srdca);
- ak máte problém, ktorý spôsobuje nízku hladinu draslíka alebo
horčíka alebo vysokú hladinu draslíka vo vašej krvi;
- ak užívate určité lieky (pozri „Iné lieky a OROPERIDYS 10
mg”).
Ak si nie ste istý užívaním tohto lieku, je dôležité poradiť sa
so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho
lekára, ak:
- trpíte problémami s pečeňou (porucha funkcie alebo zlyhanie
pečene) (pozri „Neužívajte OROPERIDYS 10 mg“),
- trpíte problémami s obličkami (porucha funkcie alebo zlyhanie
obličiek). V prípade dlhodobej liečby sa odporúča, aby ste sa
poradili so svojím lekárom, pretože môže byť potrebné, aby ste
užívali nižšiu dávku alebo aby ste užívali tento liek menej často a
váš lekár vás možno bude chcieť pravidelne vyšetrovať.
Domperidón sa môže spájať so zvýšeným rizikom poruchy srdcového
rytmu a zástavy srdca. Toto riziko môže byť pravdepodobnejšie u
pacientov starších ako 60 rokov alebo u pacientov užívajúcich dávky
vyššie ako 30 mg denne. Riziko sa zvyšuje pri súbežnom podávaní
domperidónu s niektorými liekmi. Ak užívate lieky na liečbu
infekcie (plesňové infekcie alebo bakteriálna infekcia) a/alebo ak
máte problémy so srdcom alebo máte AIDS/HIV, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi (pozri časť „Iné lieky a OROPERIDYS
10 mg“).
Domperidón sa má u dospelých a detí používať v najnižšej účinnej
dávke.
Riziko neurologických vedľajších účinkov je vyššie u malých
detí.
Ak sa u vás počas užívania domperidónu objavia poruchy srdcového
rytmu, ako je napr. búšenie srdca, ťažkosti s dýchaním, strata
vedomia, kontaktujte svojho lekára. Liečba domperidónom sa má
zastaviť.
Ak si nie ste istý užívaním tohto lieku, neváhajte
a poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak užívate perorálne ketokonazol alebo erytromycín, neužívajte
tento liek bez porady s vaším lekárom (pozri „Iné lieky a
OROPERIDYS 10 mg“).
Iné lieky a OROPERIDYS 10 mg
Neužívajte OROPERIDYS 10 mg, ak užívate lieky na liečbu:
plesňových infekcií ako napr. azolové antimykotiká, najmä
ketokonazol, flukonazol alebo vorikonazol užívaný ústami,
bakteriálnych infekcií, najmä erytromycín, klaritromycín,
telitromycín, moxifloxacín, pentamidín (ide o antibiotiká),
problémov so srdcom alebo vysokého krvného tlaku (napr.
amiodarón, dronedarón, chinidín, dizopyramid, dofetilid, sotalol,
diltiazem, verapamil),
psychóz (napr. haloperidol, pimozid, sertindol),
depresie (napr. citalopram, escitalopram),
porúch gastrointestinálneho traktu (napr. cisaprid, dolasetrón,
prukaloprid),
alergie (napr. mechitazín, mizolastín),
malárie (najmä halofantrín),
AIDS/HIV (inhibítory proteázy),
rakoviny (napr. toremifén, vandetanib, vinkamín).
Ak užívate lieky na liečbu infekcie, problémov so srdcom alebo
AIDS/HIV, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je veľmi dôležité, aby ste sa svojho lekára alebo lekárnika
opýtali, či je pre vás OROPERIDYS 10 mg bezpečný, ak užívate
akékoľvek iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na
lekársky predpis.
OROPERIDYS 10 mg a jedlo a nápoje
Odporúča sa užívať tento liek 15 – 30 minút pred jedlom. Ak sa
tento liek užije po jedle, jeho účinnosť sa môže oneskoriť.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná
alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Skúsenosti s používaním domperidónu u tehotných žien
sú obmedzené. Možné riziko pre ľudí nie je známe. Ak ste tehotná,
máte užívať OROPERIDYS 10 mg len v prípade, ak to váš lekár
považuje za jednoznačne nevyhnutné. Ak počas liečby zistíte, že ste
tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa rozhodne, či máte
alebo nemáte pokračovať v liečbe.
Dojčenie
V materskom mlieku sa zistili malé množstvá domperidónu.
Domperidón môže u dojčeného dieťaťa spôsobiť neželané vedľajšie
účinky postihujúce srdce. Domperidón sa má počas dojčenia užívať
len v prípade, ak váš lekár zhodnotí, že je to u vás absolútne
nevyhnutné. Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete
užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť
viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak začnete pociťovať nevoľnosť,
nevykonávajte činnosti, ktoré vyžadujú duševnú bdelosť, ako sú
vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
OROPERIDYS 10 mg obsahuje oxid siričitý
Tablety obsahujú oxid siričitý. Oxid siričitý môže zriedkavo
vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a stiahnutie
hladkej svaloviny priedušiek (bronchspazmus).
3. Ako užívať OROPERIDYS 10 mg
Pozorne dodržiavajte pokyny, pokiaľ vám váš lekár nepovedal
inak. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára
alebo lekárnika.
Dĺžka trvania liečby:
Príznaky zvyčajne vymiznú počas 3 - 4 dní užívania tohto lieku.
Neužívajte OROPERIDYS 10 mg dlhšie ako 7 dní bez toho, aby ste
sa poradili so svojím lekárom.
vo veku 12 rokov a starší s telesnou hmotnosťou 35 kg alebo
viac)
Zvyčajná dávka je jedna tableta, ktorá sa užíva najviac trikrát
denne, ak je to možné pred jedlom.
Neužívajte viac ako tri tablety denne.
Deti a dospievajúci od narodenia po telesnú hmotnosť menej
ako 35 kg
Orodispergovateľné tablety nie sú vhodné pre deti
s telesnou hmotnosťou menej ako 35 kg.
Spôsob podávania:
Užíva sa perorálne (ústami).
Odporúča sa užiť tento liek 15-30 minút pred jedlom.
Pretože sa tableta rýchlo rozpustí v ústach pomocou slín,
orodispergovateľná tableta sa môže užívať s vodou alebo bez
nej.
Bez vody si položte tabletu na jazyk a pred prehltnutím si
ju nechajte rozpustiť v ústach. Ak je to vyhovujúce, po užití
tablety sa môže vypiť pohár vody.
Tableta sa môže tiež dispergovať v pohári s vodou
bezprostredne pred prehltnutím.
Tablety sa majú užívať pred jedlom. Ak ich užijete po jedle,
môže trvať dlhšie, kým sa vstrebú telom.
Ak užijete viac lieku OROPERIDYS 10 mg, ako máte
Ak ste užili príliš veľa lieku OROPERIDYS 10 mg, okamžite
kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo toxikologické centrum,
najmä ak príliš veľa lieku užilo dieťa. V prípade predávkovania sa
môže použiť symptomatická liečba. Môže sa vykonať sledovanie EKG z
dôvodu možnosti vzniku problému so srdcom, ktorý sa nazýva
predĺžený interval QT.
U detí sa v prípade predávkovania môžu vyskytnúť
extrapyramídové príznaky.
Ak zabudnete užiť OROPERIDYS 10 mg
Váš liek užite hneď, ako si spomeniete. Ak je už takmer čas na
vašu ďalšiu dávku, počkajte kým tento čas nenastane a potom
pokračujte ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať OROPERIDYS 10 mg
Ak užívate OROPERIDYS 10 mg na predpis od vášho lekára,
neprestaňte užívať tento liek bez porady s vaším lekárom.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z
1000 používateľov):
zvýšené hladiny prolaktínu (hormónu, ktorý spôsobuje tvorbu
mlieka),
galaktorea (výtok mlieka z prsníkov mimo obdobia
dojčenia),
gynekomastia (nezvyčajné zväčšenie prsníkov u mužov),
amenorea (menštruačná porucha),
tráviace poruchy, vrátane veľmi zriedkavých a prechodných
kŕčov v črevách.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako
1 z 10 000 používateľov):
psychické poruchy: agitácia a nervozita,
poruchy nervového systému: môžu sa objaviť nezvyčajné svalové
pohyby alebo tremor (tras), záchvat, ospalosť a bolesť
hlavy.
Riziko záchvatu, agitácie a ospalosti je väčšie
u detí.
V prípade výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov ihneď
ukončite liečbu a poraďte sa okamžite so svojím lekárom alebo
lekárnikom:
poruchy imunitného systému: boli hlásené alergické reakcie
(napr. kožná vyrážka, svrbenie, dýchavičnosť, pískanie a/alebo
opuch tváre).
Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov):
Poruchy kardiovaskulárneho systému: hlásili sa poruchy srdcového
rytmu (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca); ak sa toto objaví,
musíte liečbu okamžite ukončiť. Domperidón sa môže spájať so
zvýšeným rizikom poruchy srdcového rytmu a zástavy srdca. Toto
riziko môže byť pravdepodobnejšie u pacientov starších ako 60 rokov
alebo u pacientov užívajúcich dávky vyššie ako 30 mg denne.
Domperidón sa má u detí a dospievajúcich používať v najnižšej
účinnej dávke.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj
priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť
k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.
5. Ako uchovávať OROPERIDYS 10 mg
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na škatuli a na fólii blistra. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na
uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo OROPERIDYS 10 mg obsahuje
- Liečivo je domperidón (10 mg v orodispergovateľnej
tablete).
- Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ
kroskarmelózy, mätová aróma (esenciálny olej z badyánu, klinčekový
olej, esenciálny olej z mäty roľnej, silica mäty piepornej,
L-mentol, maltodextrín, arabská guma, oxid siričitý), maltodextrín,
draselná soľ acesulfámu, magnéziumstearát, glycyrizát amónny.
Ako vyzerá OROPERIDYS 10 mg a obsah balenia
OROPERIDYS 10 mg je dostupný vo forme rovnomerne bielej alebo
takmer bielej, bikonvexnej, okrúhlej orodispergovateľnej tablety
s charakteristickou mätovou vôňou.
OROPERIDYS 10 mg je dostupný v škatuliach obsahujúcich 10
alebo 30 orodispergovateľných tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, Place Abel Gance,
92100 Boulogne, Francúzsko
Výrobca
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45, Place Abel Gance
92100 BOULOGNE, Francúzsko
Iné formáty
Alternatívne formáty (audio, text s väčším písmom...)
s informáciami z tejto písomnej informácie pre
používateľa sú dostupné na požiadanie.
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho
hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Francúzsko: DOMPERIDONE PIERRE FABRE
Taliansko: NEOPERIDYS
Belgicko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Grécko, Lotyšsko,
Litva, Luxembursko, Poľsko, Rumunsko, Slovensko: OROPERIDYS
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy
aktualizovaná v júni 2015.
1
