Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2010/01444

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Orfiril 150

Orfiril 300

Orfiril 600

Gastrorezistentné tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Orfiril 150/300/600 a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Orfiril 150/300/600

3. Ako užívať Orfiril 150/300/600

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Orfiril 150/300/600

Liečivo je natrii valproas (nátriumvalproát).

Ďalšie zložky sú: calcii behenas (kalciumbehenát), cellulosum microcrystallinum (mikrokryštalická celulóza), gelatinum hydrolysata (hydrolyzovaná želatína), macrogolum 6000 (makrogol 6000), copolymeri methacrylati L dispersio 30 % (disperzia metakrylátového kopolyméru L 30 %), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý bezvodý), talcum (mastenec), titanii dioxidum /E 171/ (oxid titaničitý ), triacetinum (triacetín), natrii laurylsulfas (laurylsulfát sodný), polysorbatum 80 (polysorbát 80).

Výrobca a držiteľ rozhodnutia o registrácii

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

ČO JE Orfiril 150/300/600 A NA ČO SA POUŽÍVA

Orfiril 150/300/600 je liek používaný na liečbu epilepsie (antiepileptikum). Orfiril sa používa aj na liečbu manických epizód (stavy charakterizované chorobne veselou náladou a neúčelnou nadmernou aktivitou )

SKÔR AKO UŽIJETE Orfiril 150/300/600

Neužívajte Orfiril 150/300/600

- keď ste precitlivený na nátriumvalproát alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Orfiril 150/300/600

- ak máte alebo ste mali ochorenie pečene a/alebo máte závažné problémy s pečeňou alebo pankreasom

- ak sa vo Vašej rodine vyskytlo ochorenie pečene

- ak Váš brat alebo sestra zomreli na problémy s pečeňou počas liečby nátriumvalproátom

- ak máte zvýšenú produkciu a vylučovanie porfyrínov (červené, železo neobsahujúce sfarbujúce látky) do moču a stolice (porfýria).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Orfiril 150/300/600

- ak sa podáva dojčatám a deťom, najmä ak je potrebné súčasné podávanie viacerých antiepileptík

- ak sa podáva deťom a mladistvým s viacerými poškodeniami a ťažkými formami epilepsie

- ak máte poškodenú kostnú dreň

- ak máte zriedkavé vrodené ochorenie s enzymatickým deficitom v pečeni a v slinivke brušnej

- ak Vaše obličky nepracujú správne

- ak máte príliš nízky obsah bielkovín v krvi

- ak máte špecifickú, celkovú chorobu imunitného systému (systémový lupus erythematodes)

U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami akým je nátriumvalproát sa vyskytli myšlienky

na samopoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u Vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, aj keď ste trpeli na ktorýkoľvek z týchto problémov kedykoľvek v minulosti.

Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom. Orfiril 150/300/600 môže mať negatívny účinok na plod. Preto počas tehotenstva užívajte Orfiril150/300/600 len ak Vám to odporučil lekár.

Pred začiatkom liečby sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Počas liečby nátriumvalproátom (liečivo lieku Orfiril) sa môžu Vaše reakčné schopnosti zhoršiť. Mali by ste to brať do úvahy, keď je potrebná zvýšená pozornosť, napríklad pri riadení vozidla a obsluhe strojov.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.

Vplyv iných liekov na Orfiril 150/300/600:

Účinok lieku Orfiril 150/300/600 môže byť oslabený, ak sa užíva spolu s inými liekmi, ako sú napr. antiepileptiká (fenobarbital, fenytoín a karbamazepín), mefloquin (používaný na predchádzanie vzniku malárie) alebo lieky patriace do skupiny karbapenémov (antibiotiká, používané na liečbu bakteriálnych infekcií). Je nutné sa vyhnúť kombinácii nátriumvalproátu a karbapenémov, keďže môže spôsobiť pokles účinku nátriumvalproátu.

Účinok lieku Orfiril 150/300/600 môže byť zosilnený, ak sa užíva spolu s inými liekmi, ako napr. felbamát (antiepileptikum), kyselina acetylsalicylová (liek proti bolesti a horúčke), cimetidín (liek používaný na liečbu žalúdočných vredov), fluoxetín (antidepresívum) alebo erytromycín (antibiotikum).

Účinok lieku Orfiril 150/300/600 na iné lieky:

Orfiril 150/300/600 môže zosilniť účinok iných liekov, ako sú napr. iné antiepileptiká (fenobarbital, fenytoín, primidón, lamotrigín, felbamát, etosuximid alebo karbamazepín), warfarín (používaný na zníženie zrážavosti krvi), kyselina acetylsalicylová (liek proti bolesti a horúčke), nimodipín (používaný na zvýšenie obehu krvi v mozgu), zidovudín (liek proti špecifickým vírusom), barbituráty (tablety na spanie), benzodiazepíny (tablety na spanie), antidepresíva a lieky na liečbu psychóz.

Orfiril 150/300/600 môže ovplyvniť hladinu kodeínu (keď užívate liek s liečivom kodeín) vo Vašej krvi.

Ak sa užíva súčasne s lítiom, ovplyvnené môžu byť koncentrácie oboch liekov vo Vašej krvi.

Je možné, že iné lieky, ktoré môžu poškodiť pečeň, ako aj alkohol, môžu zvýšiť riziko poškodenia pečene nátriumvalproátom (liečivo lieku Orfiril).

AKO UŽÍVAŤ Orfiril 150/300/600

Váš lekár rozhodne o tom, aká dávka je pre Vás najlepšia. Vždy užívajte Orfiril 150/300/600 presne tak, ako Vám povedal Váš lekár a dodržiavajte tiež všetky špeciálne pokyny alebo upozornenia. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Požiadavky na dávkovanie sa líšia podľa veku a telesnej hmotnosti a má sa upraviť individuálne, aby sa dosiahla primeraná kontrola epileptických záchvatov.

Dávkovanie lieku Orfiril 150/300/600 je individuálne, závislé od liečebného účinku u každého pacienta. Odporúčaná začiatočná dávka u dospelých a detí je 5 – 10 mg/kg telesnej hmotnosti. Dávka sa potom má postupne zvyšovať až do dosiahnutia najúčinnejšej dávky. Denná dávka sa má podávať v 2 - 4 jednotlivých dávkach.

Manické epizódy (dospelí)

Stredná denná dávka predstavuje 20 mg nátriumvalproátu /kg telesnej hmotnosti. Individuálnu dávku určí váš lekár podľa výsledku liečby, pričom sleduje hladinu liečiva v krvnej plazme, ktorá môže dosiahnuť 50-100 µg/ml. Maximálna denná dávka vo výške 60 mg/kg telesnej hmotnosti nemá byť prekročená. Denná dávka sa má podávať v 3 rozdelených dávkach.

Gastrorezistentné tablety Orfiril 150/300/600 sa užívajú asi 1 hodinu pred jedlom nerozhryzené, a zapijú sa veľkým množstvom tekutiny (napr. 1 pohár vody).

Ak užijete viac Orfiril 150/300/600 ako máte

Ak ste užili priveľa lieku, okamžite kontaktujte lekára alebo nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Orfiril 150/300/600

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr keď si na ňu spomeniete. Užite pôvodnú dávku a pokračujte podľa pôvodného harmonogramu dávkovania. Neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Orfiril 150/300/600

Nikdy nemeňte dávku bez toho, aby ste sa poradili s lekárom. Neprestaňte užívať svoj liek bez toho, aby ste sa najprv poradili s lekárom, môžete tým ohroziť úspech liečby.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Orfiril 150/300/600 môže spôsobovať vedľajšie účinky.

Veľmi časté vedľajšie účinky sú: účinky v tráviacom trakte, spojené s bolesťou, nevoľnosťou a vracaním, ktoré sa vyskytujú približne u 20 % pacientov.

Ak sa zvýši počet epileptických záchvatov, cítite sa fyzicky slabý, stratíte chuť do jedla, trpíte nevoľnosťou a opakovaným vracaním, pociťujete bolesť brucha neznámeho pôvodu, opúchajú Vám nohy, máte poruchy vedomia a poruchy pohyblivosti, môžu to byť znaky poškodenia pečene. Ak sa u Vás prejavia takéto príznaky, okamžite kontaktujte svojho lekára. Tieto klinické príznaky je potrebné starostlivo sledovať aj u detí. Časté vedľajšie účinky sú: zmeny v krvnom obraze (zníženie počtu krvných doštičiek, bielych krviniek, hromadenia sa amoniaku v krvi), zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie alebo zníženie chuti do jedla, ospalosť, chvenie, zmenená citlivosť (parestézia), dočasná strata vlasov, blednutie vlasov a kučeravenie vlasov, amenorea (vynechanie menštruácie), zmeny pečeňových testov.

Menej časté vedľajšie účinky sú: krvácanie, prechodná hlboká strata vedomia (v niektorých prípadoch spojená so zvýšenou frekvenciou epileptických záchvatov).

Zriedkavé vedľajšie účinky sú: zvýšená hladina mužských hormónov v krvi, narušená hladina inzulínu a inzulínu podobnej látky v krvi, opúchanie nôh a/alebo rúk, dráždivosť, halucinácie, zmätenosť, bolesti hlavy, hyperaktivita, trhavé pohyby svalov, nestálosť chôdze (ataxia), stav so zníženou bdelosťou, zvýšené slinenie, hnačky, zápal pankreasu, zhoršená funkcia pečene, imunologické poruchy kože (vrátane alergických reakcií, a poruchy známe ako multiformný erytém, lupus erythematodes), zápal ciev, nízka telesná teplota, polycystické ováriá (stav, keď sa vo vaječníkoch tvoria cysty rôznej veľkosti)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky sú: poruchy kostnej drene, poruchy zrážavosti krvi, zmeny v zložení krvi (nedostatok rôznych typov krviniek, anémia), mentálne poruchy a iné poruchy mozgu, parkinsonovský syndróm (stuhnutosť svalov, nepohyblivosť, chvenie svalov), mozgová dysfunkcia so zmenšovaním mozgu, zhoršenie sluchu a tinnitus (hučanie a pískanie v uchu), ťažké poruchy kože odborne označované ako Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm, problémy s obličkami a nočné pomočovanie u detí.

V ojedinelých prípadoch boli hlásené chorobné nálezy v testoch funkcie štítnej žľazy.

Ak začnete pociťovať jeden z nasledujúcich príznakov alebo ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné príznaky, povedzte to prosím okamžite svojmu lekárovi: chorobné krvácanie alebo náchylnosť k ľahšej tvorbe modrín, bolesť brucha, chvenie, problémy s rovnováhou, zmätenosť, halucinácie, zmena nálady, výrazné kožné vyrážky, znížená bdelosť a ospalosť alebo iné duševné poruchy.

V spojení s nárastom hmotnosti alebo hyperandrogenizmom (príznaky spôsobené zvýšenou tvorbou mužských pohlavných hormónov) u niektorých žien boli pozorované prípady polycystických ovárií (vznik cýst vo vaječníkoch). Príčinná súvislosť medzi podávaním nátriumvalproátom a vznikom polycystických ovárií nie je dokázaná.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek nežiaduci účinok ako závažný alebo ak spozorujete nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Orfiril 150/300/600

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Orfiril 150/300/600 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2010.

3