Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2011/03789 , 2011/03790-ZP, 2011/03791-ZP



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Norspan 5 mikrogramov/hodinu
Norspan 10 mikrogramov/hodinu
Norspan 20 mikrogramov/hodinu
transdermálne náplasti
Buprenorfín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je transdermálna náplasť Norspan a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete transdermálnu náplasť Norspan
3. Ako používať transdermálnu náplasť Norspan
4. Možné vedľajšie účinky transdermálnej náplasti Norspan
5. Ako uchovávať transdermálnu náplasť Norspan
6. Ďalšie informácie


1.Čo je transdermálna náplasť Norspan a na čo sa používa

Norspan transdermálna náplasť obashuje liečivo buprenorfín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných silné analgetiká alebo lieky proti bolesti. Lekár Vám predpísal tento liek na zmiernenie strednej dlhotrvajúcej bolesti, ktorá vyžaduje silný liek proti bolesti.
Norspan transdermálna náplasť sa nesmie použiť na liečbu akútnej bolesti.
Transdermálna náplasť Norspan pôsobí cez kožu. Po jej nalepení liečivo buprenorfín prechádza cez kožu do krvi. Každá náplasť pôsobí 7 dní.


2.Skôr ako použijete transdermálnu náplasť Norspan

nepoužívajte transdermálne náplasti Norspan:
ak ste precitlivený/á na liečivo buprenorfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek, ktoré náplasť Norspan obsahuje;
ak máte problémy s dýchaním;
ak ste závislý od liekov;
ak užívate druh lieku známy ako inhibítory monoaminooxidázy (napr. lieky obsahujúce tranylcypromín, fenelzín, izokarboxazid, moklobamid a linezolid) alebo ste ich užívali posledné dva týždne pred liečbou Norspanom;
ak trpíte ochorením myasténia gravis (určitý typ vážnej ochabnutosti svalov);
ak ste v minulosti mali abstinečné príznaky, ako je napr. agitácia (chorobný motorický nepokoj), úzkosť, tras alebo potenie po ukončení požívania alkoholu.

Transdermálne náplasti Norspan sa nesmú používať na liečbu príznakov spôsobených závislosťou od drog.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní transdermálnych náplastí Norspan

Skôr ako začnete používať transdermálne náplasti Norspan, poraďte sa so svojím lekárom:
ak trpíte záchvatmi alebo kŕčami;
ak máte silné bolesti hlavy alebo nevoľnosť v dôsledku poranenia hlavy alebo zvýšeného tlaku v lebke (napríklad v dôsledku mozgovej choroby). Je to preto, lebo náplasti môžu zhoršiť Vaše príznaky alebo skryť závažnosť poranenia hlavy;
ak trpíte závratmi alebo mdlobami;
ak máte vážne problémy s pečeňou;
ak máte alebo ste mali problémy s drogovou závislosťou;
ak máte vysokú teplotu, ktorá môže spôsobiť, že sa bude absorbovať do krvi väčšie množstvo účinnej látky, ako je bežné.

Ak ste sa nedávno podrobili operácii, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete užívať náplasti.

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom používaní Norspanu transdermálnych náplastí s inými liekmi, účinok transdermálnej náplasti Norspan alebo iných liekov sa môže zmeniť.

Transdermálne náplasti Norspan sa nesmú používať súčasne s liekmi známymi ako inhibítory monoaminooxidázy (ako napríklad lieky obsahujúce tranylcypromid, fenelzín, izokarboxazid, moklobamid a linezolid) a ani v prípade, že ste takýto typ liekov užívali počas posledných dvoch týždňov.
Ak užívate lieky, ako sú fenobarbitál alebo fenytoín (lieky bežne užívané na liečbu záchvatov alebo kŕčov), karbamazepín (liek na liečbu záchvatov alebo kŕčov a určitých typov bolesti) alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), účinok transdermálnej náplasti Norspan sa môže znížiť.
Transdermálna náplasť Norspan môže u niektorých ľudí spôsobiť ospalosť, nevoľnosť alebo slabosť alebo tiež spomaliť a zoslabiť dýchanie. Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršiť, ak v tom istom čase užijete aj iný liek, ktorý spôsobuje podobné účinky. To sa týka niektorých liekov na liečbu depresie, úzkosti, psychických alebo mentálnych porúch, liekov na spanie, liekov na liečbu vysokého krvného tlaku, ako je klonidín, iných opioidov (ktoré sa môžu nachádzať v liekoch na tlmenie bolesti alebo kašľa, ako je napr. morfín, dextropropoxyfén, kodeín, dextrometorfán, noskapín), anatihistaminík, ktoré môžu spôsobiť ospalosť, alebo anestetík, ako je napr. halotan.
Transdermálna náplasť Norspan sa nesmie použiť súbežne s benzodiazepínmi (lieky na liečbu úzkosti alebo nespavosti). Táto kombinácia môže spôsobiť závažné dýchacie problémy s rizikom smrti.

Používanie transdermálnej náplasti Norspan s alkoholom
Alkohol môže zhoršiť niektoré vedľajšie účinky lieku a pri súbežnom požívaní alkoholu v čase, keď máte nalepenú náplasť sa môžete cítiť nedobre. Požívanie alkoholu počas liečby transdermálnou náplasťou Norspan môže ovplyvniť Vašu reakčnú dobu.

Tehotenstvo a dojčenie
Transdermálne náplasti Norspan sa nemajú používať počas tehotenstva, v období, keď chcete otehotnieť alebo v čase dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Transdermálna náplasť Norspan môže ovplyvniť Vaše reakcie do takej miery, že nebudete reagovať primerane alebo dostatočne rýchlo v neočakávaných alebo náhlych situáciách. Platí to obzvlášť:
na začiatku liečby;
ak užívate lieky proti úzkosti alebo na spanie;
keď sa zvyšuje Vaša dávka.

Ak ste pod vplyvom transdermálnej náplasti Norspan, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ani 24 hodín po odstránení náplasti.


3.Ako používať transdermálnu náplasť Norspan

Transdermálne náplasti Norspan sú dostupné v troch rôznych silách. Váš lekár sa rozhodne, ktorá sila Norspanu je pre Vás najvhodnejšia. Počas liečby, ak to bude potrebné, Váš lekár Vám môže vymeniť menšiu náplasť za väčšiu. Nenalepte si viac ako dve náplasti v rovnakom čase bez ohľadu na silu náplaste.

Vždy používajte transdermálnu náplasť Norspan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a starší pacienti:
Pokiaľ Vám lekár nepovedal ináč, nalepte si jednu transdermálnu náplasť Norspan (pozri popis nižšie) a vymeňte ju každý siedmy deň, najlepšie v tú istú dennú dobu. Váš lekár môže upravovať dávku od 3. po 7. deň, pokým sa nedosiahne kontrolované tlmenie bolesti. Ak Vám lekár odporučil súbežné užívanie iného lieku proti bolesti, striktne dodržujte jeho pokyny, inak nebudete mať potrebný osoh z používania transdermálnej náplasti Norspan. Majte náplasť nalepenú celé tri dni pred navýšením dávky, v tom čase sa dostaví maximálny účinok náplasti.

Pacienti vo veku do 18 rokov:
Transdermálna náplasť Norspan sa nesmie používať u pacientov mladších ako 18 rokov.

Pacienti s ochorením obličiek/dialyzovaní pacienti:
Pacientom s ochorením obličiek nie je potrebná zmena dávky.

Pacienti s ochorením pečene:
U pacientov s ochorením pečene účinok a doba účinku Norspanu transdermálnej náplasti môže byť ovplyvnená, preto Vás Váš lekár bude dôslednejšie sledovať.

Pred nalepením transdermálnej náplasti Norspan

Vyhľadajte nepodráždené a neporušené miesto na koži v nadlaktí, na vonkajšej strane ramena, v hornej časti hrudníka, chrbta alebo na boku hrudníka (pozri obrázok dole). Ak si neviete nalepiť náplasť sami, požiadajte o pomoc.




Transdermálna náplasť Norspan sa má aplikovať na neochlpenú alebo pomerne málo ochlpenú kožu. Ak je na koži ochlpenie, je nutné ho ostrihať nožnicami. Ochlpenie sa neodstraňuje holením.
Vyhnite sa miestu na koži, ktoré je začervenalé, podráždené alebo má iné defekty ako napríklad veľké jazvy.
Oblasť kože, ktorú ste si vybrali, musí byť suchá a čistá. Ak je to potrebné, umyte ju studenou alebo vlažnou vodou. Nepoužívajte mydlo, alkohol, oleje, telové mlieko, ani iné čistiace prípravky. Po horúcom kúpeli alebo sprche počkajte, kým Vaša koža nebude úplne suchá a schladená. Na vybrané miesto na koži nepoužite žiadne telové mlieko, krém alebo masť. Týmto sa vyhnete prípadnému nesprávnemu nalepeniu náplasti.

Nalepenie náplasti










Nosenie náplasti
Náplasť majte nalepenú nasledujúcich 7 dní. Ak ste si nalepili náplasť správne, hrozí malé riziko odlepenia.
Ak sa predsa konce náplasti začnú odlepovať, môžu sa prelepiť vhodným leukoplastom. Počas nosenia náplasti sa môžete sprchovať, kúpať alebo plávať.

Miesto s nalepenou náplasťou nevystavujte extrémnemu teplu (napr. z vyhrievacích podložiek, elektrických ohrievačov, infračervených lámp, sauny, horúcich kúpeľov, vyhrievaných vodných postelí, termoforov atď.), pretože teplo môže spôsobiť zvýšené vstrebávanie liečiva do krvi, ako je bežné. Vonkajšie teplo môže tiež zabrániť dostatočnej priľnavosti náplasti. Ak máte vysokú teplotu, môže to pozmeniť účinok transdermálnej náplasti Norspan (pozri Buďte zvlášť opatrný v časti hore).

Ak sa náplasť nečakane odlepí pred termínom potrebnej výmeny, nepoužite opäť tú istú náplasť. Nalepte si ihneď novú (pozri dole Výmena náplasti).

Výmena náplasti
Odlepte starú náplasť.
Zložte ju napoly lepiacou stranou dovnútra.
Vyberte novú náplasť. Použite prázdne vrecko na likvidáciu starej náplasti. Bezpečne vyhoďte vrecko so starou náplasťou.
Aj použité náplasti obsahujú určité množstvo liečiva, čo môže ublížiť deťom alebo zvieratám, takže sa vždy ubezpečte, že použité náplasti sú vždy mimo ich dosahu aj dohľadu.
Novú náplasť si nalepte na iné vhodné miesto na koži (pozri popis vyššie). Nenalepujte si novú náplasť na to isté miesto počas 3-4 týždňov.
Nezabudnite si vymeniť náplasť v tom istom čase. Je dôležité, aby ste si vždy poznamenali čas výmeny náplasti.

Trvanie liečby
Váš lekár Vám povie, ako dlho budete liečený transdermálnymi náplasťami Norspan. Neukončujte liečbu bez toho, aby ste to konzultovali s lekárom, pretože Vaša bolesť sa môže vrátiť a Vy sa nebudete cítiť dobre (pozri tiež časť Ak prestanete užívať transdermálnu náplasť Norspan).

Ak máte pocit, že účinok transdermálnej náplasti Norspan je veľmi slabý alebo príliš silný, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac transdermálnej náplasti Norspan, ako máte
Akonáhle zistíte, že ste použili viac náplastí, ako ste mali, odstráňte všetky náplasti a okamžite kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára alebo nemocnicu. Ľudia, ktorí sa predávkovali, môžu byť veľmi ospalí a pociťovať nevoľnosť. Taktiež môžu mať problémy s dýchaním alebo stratiť vedomie a potrebovať núdzové ošetrenie v nemocnici. Pri vyhľadaní pomoci lekára nezabudnite si zobrať so sebou túto písomnú informáciu pre používateľov a všetky zostávajúce náplasti a ukázať ich lekárovi.

Ak si zabudnete nalepiť transdermálnu náplasť Norspan
Nalepte si novú náplasť okamžite, ako to zistíte. Taktiež si poznamenajte dátum, pretože deň výmeny Vašej náplasti sa týmto zmení. Ak si vymeníte náplasť príliš neskoro, Vaša bolesť sa vráti. V takomto prípade kontaktujte, prosím, svojho lekára.

Nenalepte si ešte dalšiu náplasť na nahradenie zabudnutej náplasti.

Ak prestanete používať transdermálnu náplasť Norspan
Ak prestanete používať transdermálnu náplasť Norspan príliš skoro alebo prerušíte liečbu, Vaša bolesť sa môže vrátiť. Ak si želáte ukončiť liečbu, povedzte to svojmu lekárovi. On Vám povie, či to môžete urobiť, alebo či môžete byť liečený iným liekom.

Niektorí ľudia, ktorí dlho užívali silné lieky proti bolesti, môžu mať po ukončení ich užívania vedľajšie účinky. Riziko nežiaducich účinkov po ukončení užívania transdermálnej náplasti Norspan je veľmi nízke. Napriek tomu, ak máte pocit podráždenosti, úzkosti, nervozity alebo chvenia, ak ste nadmerne činný, máte problémy so spánkom alebo trávením, povedzte to svojmu lekárovi.

Bolesť tlmiaci účinok Norspanu trvá určitý čas aj po odlepení náplasti. Preto prvých 24 hodín po odstránení náplasti nesmiete začať liečbu iným opioidným analgetikom (liekom proti bolesti).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj transdermálna náplasť Norspan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky spojené s užívaním transdermálnej náplasti Norspan sú podobné tým, ktoré boli pozorované pri iných silných liekoch proti bolesti a zahŕňajú problémy s dýchaním a nízky krvný tlak.

Tento liek môže vyvolať alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Okamžite si odstráňte nalepenú náplasť a informujte svojho lekára, ak sa u Vás nečakane prejaví chrčanie alebo problémy s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážky alebo svrbenie, hlavne celého tela.

Podobne, ako pri užívaní všetkých silných liekov proti bolesti, sa môže stať, že sa stanete závislým od transdermálnych náplastí Norspan.

U pacientov liečených transdermálnymi náplasťami Norspan sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté
(vyskytnú sa pravdepodobne u viac ako 1 z 10 pacientov)
Bolesť hlavy, závraty, ospanlivosť
Zápcha, sucho v ústach, pocit nevoľnosti alebo vracanie
Svrbenie, sčervenanie kože alebo svrbenie na mieste nalepenia
Časté
(vyskytnú sa pravdepodobne u 1 až 10 zo 100 pacientov)
Strata chuti do jedla
Zmätenosť, depresia, nespavosť, nervozita
Brnenie a necitlivosť
Sčervenanie kože
Skrátený dych
Bolesť v oblasti brucha alebo abdominálne (brušné) ťažkosti, hnačka, porucha trávenia
Potenie, vyrážka, kožné erupcie (výsev vyrážky)
Únava, pocit nezvyčajnej slabosti, svalová slabosť, bolesť, bolesti v oblasti hrudníka, opuch rúk, členkov alebo nôh, začervenanie alebo vyrážka na mieste nalepenia
Menej časté
(vyskytnú sa pravdepodobne u 1 až 10 z 1 000 liečených pacientov)
Dehydratácia
Zmeny nálady, nepokoj, agitovanosť (chorobný motorický nepokoj), úzkosť, pocit izolácie, pocit extrémneho šťastia, halucinácie, nočné mory
Zmeny v chuti, problémy s rozprávaním, zníženie citlivosti na bolesť alebo dotyk, strata pamäti, migréna, mdloby, tras, problémy s koncentráciou alebo koordináciou
Príznak suchého oka, rozmazané videnie
Zvonenie alebo hučanie v ušiach, pocit závratu alebo točenia
Vysoký alebo nízky krvný tlak, angína pektoris (silné bolesti v oblasti hrudníka v dôsledku srdcovej choroby), rýchla alebo nepravidelná srdcová činnosť
Zhoršenie dýchacích problémov spojených s astmou, kašeľ, čkanie, rýchle dýchanie, nedostatočné zásobenie krvi kyslíkom, nádcha, sťažené dýchanie
Plynatosť
Strata hmotnosti
Suchá pokožka, opuch tváre
Svalové zášklby, kŕče a bolesti svalov
Problémy s močením
Chrípkové príznaky, vysoká horúčka, triaška, celkový pocit ochorenia
Nárast náhodných úrazov (napr.v dôsledku pádu)
Abstinenčné príznaky ako je rozrušenie, úzkosť, potenie alebo tras po ukončení používania transdermálnej náplati Norspan

Ak Vám bude potrebné vykonať krvné testy, povedzte svojmu lekárovi že užívate transdermálnu náplasť Norspan. Je to dôležité, pretože Norspan Vám môže spôsobiť zmeny vo funkcii pečene, a môže to mať za následok zmeny v niektorých krvných testoch.
Zriedkavé
(vyskytnú sa pravdepodobne u 1 až 10 z 10 000 liečených pacientov)
Znížený pohlavný pud (túžba), psychické poruchy
Poruchy rovnováhy
Opuch očného viečka, zmenšenie očných zreníc.
Problémy s dýchaním
Divertikulitída (zápal čreva), problémy s prehĺtaním
Lokálne alergické reakcie so zjavnými príznakmi opuchu (v takýchto prípadoch sa liečba musí prerušiť)
Znížená erekcia, sexuálna dysfunkcia
Veľmi zriedkavé
(vyskytnú sa pravdepodobne menej než u 1 z 10 000 liečených pacientov)
Svalové zášklby
Zmeny nálady
Bolesť uší
Tvorba pľuzgierov


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5.Ako uchovávať transdermálnu náplasť NORSPAN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte transdermálnu náplasť Norspan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej skladačke alebo na vrecku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Všetky nepoužité náplasti po uplynutej dobe exspirácie vráťte do lekárne.


Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C.

Nepoužívajte náplasť, ak je ochranné vrecko porušené.


Použité náplasti musia byť zložené napoly lepiacou stranou dovnútra a bezpečne odstránené z dosahu aj dohľadu detí.


6.Ďalšie informácie

Čo transdermálna náplasť Norspan obsahuje

Liečivo je buprenorfín.

Transdermálna náplasť Norspan 5 mikrogramov/hodinu
Každá transdermálna náplasť obsahuje 5 mg buprenorfínu v náplasti veľkej 6,25 cm2 a uvoľňuje približne 5 mikrogramov buprenorfínu za hodinu (počas 7 dní).

Transdermálna náplasť Norspan 10 mikrogramov/hodinu
Každá transdermálna náplasť obsahuje 10 mg buprenorfínu v náplasti veľkej 12,5 cm2 a uvoľňuje približne 10 mikrogramov buprenorfínu za hodinu (počas 7 dní).

Transdermálna náplasť Norspan 20 mikrogramov/hodinu
Každá transdermálna náplasť obsahuje 20 mg buprenorfínu v náplasti veľkej 25 cm2 a uvoľňuje približne 20 mikrogramov buprenorfínu za hodinu (počas 7 dní).

Ďalšie zložky sú:
polyakrylát (Durotak 387-2051 a 387-2054)
kyselina levulová
oleyloleát
povidón
polyetyléntereftalát

Ako vyzerá transdermálna náplasť Norspan a obsah balenia
Transdermálna náplasť

Dostupné sú tri veľkosti:
5 mikrogramov/hodinu: štvorcová náplasť béžovej farby so zaoblenými rohmi, označená: Norspan transdermálna náplasť 5 g/h
10 mikrogramov/hodinu: obdĺžniková náplasť béžovej farby so zaoblenými rohmi, označená: Norspan transdermálna náplasť10 g/h
20 mikrogramov/hodinu: štvorcová náplasť béžovej farby so zaoblenými rohmi, označená: Norspan transdermálna náplasť 20 g/h

Norspan transdermálne náplasti sú dostupné v baleniach obsahujúcich 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10 alebo 12 vreciek, každé z nich obsahujúce jednu náplasť.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:Výrobca:
Mundipharma Ges.m.b.H. Bard Pharmaceuticals
Apollogasse 16 18 Cambridge Science Park
A-1072 ViedeňMilton Road
RakúskoCambridge CB4 0GW
Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
BelgickoNorspan
Česká republikaNorspan
DánskoNorspan
EstónskoNorspan
FínskoNorspan
HolandskoBuTrans
ÍrskoBuTrans
IslandNorspan
LitvaNorspan
LotyšskoNorspan
LuxemburskoNorspan
MaďarskoNorspan
NemeckoNorspan 5, 10 a 20 Mikrogramm/h Transdermales
NórskoNorspan
PoľskoNorspan
PortugalskoNorspan
RakúskoNorspan
ŠvédskoNorspan
Veľká BritániaBuTrans

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Svätoplukova 28
821 08 Bratislava
Tel: 02 6381 1611
e-mail: mundipharma@mundipharma.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2011.

Norspan je registrovaná obchodná značka.