Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2015/01864-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Norprolac 25 g
- 50 g tablety Norprolac 75 g tablety Norprolac 150 g
tablety
chinagolid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité
informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia
ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Čo je Norprolac a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Norprolac
Ako užívať Norprolac
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Norprolac
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Norprolac a na čo sa používa
Norprolac obsahuje chinagolid, ktorý patrí do skupiny liekov
známych ako inhibítory prolaktínu. Chinagolid znižuje vylučovanie
hormónu prolaktínu.
Norprolac sa používa na liečbu zvýšených hladín prolaktínu
spôsobených nádormi hypofýzy, ktoré vylučujú prolaktín alebo
príčina nie je známa.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Norprolac
Neužívajte Norprolac
ak ste alergický na chinagolid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak trpíte závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Norprolac, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika
ak trpíte poruchou plodnosti súvisiacou s prolaktínom,
pretože Norprolac môže obnoviť plodnosť. Ženy v plodnom veku,
ktoré si neželajú otehotnieť, majú počas liečby Norprolacom
používať spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri tiež časť
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).
ak trpíte ktorýmkoľvek z nasledujúcich ochorení: psychické
ochorenia alebo zhoršená funkcia pečene alebo obličiek.
ak ste dieťa alebo dospievajúci (máte menej ako 18 rokov).
ak ste starší človek.
Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo vaši rodinní príslušníci
alebo váš ošetrovateľ si všimnete, že sa u vás objavuje
nutkanie alebo túžba chovať sa neobvyklým spôsobom
a nedokážete odolať nutkaniu, popudu alebo pokušeniu robiť
niektoré činnosti, ktorými môžete ublížiť sebe alebo svojmu okoliu.
Tieto prejavy sa nazývajú impulzívne poruchy správania a môže
medzi ne patriť patologické hráčstvo, nadmerná chuť do jedla alebo
nadmerné míňanie, abnormálne vysoký záujem o sex alebo nárast
sexuálnych myšlienok a pocitov. Pokiaľ sa tieto prejavy
objavia, váš lekár vám možno bude musieť znížiť dávku alebo liek
vysadiť.
Norprolac môže spôsobiť dočasný pokles krvného tlaku, keď sa
náhle postavíte. Môžete pocítiť príznaky ako ľahký závrat, čo môže,
v zriedkavých prípadoch, vyústiť do mdloby.
Počas prvých dní liečby a pri následnom zvyšovaní dávky sa
odporúča, aby vám lekár kontroloval tlak krvi. Kontrola tlaku krvi
je dôležitá, najmä ak trpíte závažným ochorením srdca.
Deti a dospievajúci
Skúsenosti u detí a dospievajúcich sú obmedzené.
Iné lieky a Norprolac
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve
budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Ďalšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť účinnosť a znášanlivosť
Norprolacu:
lieky, ktoré blokujú dopamínové receptory (napr. antipsychotiká)
môžu znížiť prolaktín-znižujúci účinok Norprolacu.
lieky, ktoré interferujú so serotonínovými receptormi (napr.
antidepresíva) alebo dopamínovými receptormi (napr. lieky na liečbu
Parkinsonovej choroby, ťažkej migrény, atď.).
lieky, ktoré sú známe tým, že účinne blokujú enzýmy podieľajúce
sa na rozpade lieku v tele.
Norprolac a jedlo, nápoje a alkohol
Alkohol môže znížiť znášanlivosť Norprolacu.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť a
plodnosť
Skúsenosti s užívaním tohto lieku v tehotenstve sú
obmedzené. Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť počas liečby
Norprolacom, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
Pri potvrdení tehotenstva sa má liečba Norprolacom ukončiť,
pokiaľ lekár nerozhodne inak.
Dojčenie obvykle nie je možné, pretože Norprolac znižuje tvorbu
materského mlieka. Nedojčite ani v prípade, ak je to možné. Je
to preto, že nie je známe, či chinagolid prechádza do materského
mlieka.
Pri liečbe Norprolacom sa môže obnoviť plodnosť. Ak si neželáte
otehotnieť, používajte počas liečby Norprolacom spoľahlivú metódu
antikoncepcie (pozri časť 2 vyššie).
Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
U niektorých osôb môže Norprolac počas prvých dní liečby
znížiť schopnosť reagovať, čo treba vziať do úvahy pri činnostiach,
ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť, napr. pri vedení vozidla alebo
pri vykonávaní precíznej práce.
Niektorí pacienti môžu v zriedkavých prípadoch náhle zaspať
bez toho, aby sa predtým cítili unavení. Ak sa vám to prihodí,
nesmiete viesť vozidlo alebo vykonávať činnosti, pri ktorých
znížená pozornosť môže vás alebo iných ľudí vystaviť nebezpečenstvu
vážneho zranenia (napr. obsluha strojov).
Norprolac obsahuje laktózu
Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte
svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Norprolac
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár
alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho
lekára alebo lekárnika.
Dospelí
Norprolac sa má užívať raz denne večer spolu s jedlom.
Dávkovanie je individuálne. Lekár vám predpíše najvhodnejšiu
dávku.
Liečba sa obvykle začína dávkou 25 mikrogramov raz denne počas
prvých troch dní, po ktorej nasleduje dávka 50 mikrogramov raz
denne počas nasledujúcich troch dní. Počínajúc 7. dňom je
odporúčaná dávka 75 mikrogramov denne a môže sa zvyšovať, až kým sa
nedosiahne optimálna dávka. Obvyklá dávka je 75 – 100
mikrogramov denne. Niektorí pacienti môžu potrebovať až 300
mikrogramov denne, i viac.
Použitie u detí a dospievajúcich
Skúsenosti u detí a dospievajúcich sú obmedzené.
Starší pacienti
Skúsenosti u starších pacientov sú obmedzené.
Ak užijete viac Norprolacu, ako máte
Ak ste užili viac Norprolacu ako ste mali alebo
z nepozornosti užilo liek dieťa, kontaktujte, prosím, svojho
lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Pri predávkovaní sa očakávajú nasledovné príznaky: nevoľnosť,
vracanie, bolesť hlavy, závraty, ospanlivosť, znížený tlak krvi a
halucinácie.
Ak zabudnete užiť Norprolac
Ak zabudnete užiť Norprolac jeden deň, užite liek na druhý deň
ako zvyčajne.
Neužívajte na druhý deň dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
vynechanú dávku, pretože to môže spôsobiť nechcené vedľajšie
účinky.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina vedľajších účinkov závisí od dávky, preto nemeňte
predpísanú dávku bez toho, aby ste o tom informovali svojho
lekára. Možné vedľajšie účinky sa vyskytujú v prvé dni liečby
a obvykle vymiznú v priebehu pokračovania liečby.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
závraty
bolesť hlavy
nevoľnosť
vracanie
únava
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
prechodný pokles tlaku krvi pri náhlom postavení sa (čo môže
v zriedkavých prípadoch vyústiť v mdlobu)
anorexia (zníženie chuti do jedla)
ťažkosti so spánkom
opuch sliznice nosa (upchatie nosa)
bolesť brucha
zápcha
hnačka
svalová slabosť
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000
osôb):
akútna psychóza, ktorá vymizne po prerušení liečby
somnolencia (extrémna ospalosť)
Iné: častosť ich výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných
údajov
Neschopnosť odolať nutkaniu, popudu alebo pokušeniu robiť
činnosť, ktorá môže ublížiť vám alebo iným. Medzi tieto činnosti
môže patriť:
Silné nutkanie k nadmernému hazardu, napriek riziku vážnych
osobných alebo rodinných následkov.
Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a správanie, ktoré
vo vás alebo vo vašom okolí budí zvýšené obavy, napr. zvýšený
sexuálny apetít.
Nekontrolované nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
Záchvatové prejedanie sa (príjem veľkého množstva potravy za
krátku dobu) alebo nutkavé prejedanie sa (príjem väčšieho množstva
jedla, ako je obvyklé a ako je potrebné na zahnanie
hladu).
Povedzte svojmu lekárovi, pokiaľ sa u vás prejaví niektorý
z týchto spôsobov správania; lekár s vami preberie
možnosti, ako príznaky takéhoto správania zvládnuť alebo ich
obmedziť.
Riziko reakcií z precitlivenosti nemožno vylúčiť.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na
svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo
prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších
informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Norprolac
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a
vlhkosťou. Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Norprolac obsahuje
25 µg (mikrogramové) tablety:
Liečivo: 25 mikrogramov chinagolidu ako
chinagolidiumchlorid.
Ďalšie zložky: monohydrát laktózy, červený oxid železitý (E172),
mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, hypromelóza,
magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý.
50 µg (mikrogramové) tablety:
Liečivo: 50 mikrogramov chinagolidu ako
chinagolidiumchlorid.
Ďalšie zložky: monohydrát laktózy, indigokarmín (E132),
mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, hypromelóza,
magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý.
75 µg (mikrogramové) tablety:
Liečivo: 75 mikrogramov chinagolidu ako
chinagolidiumchlorid.
Ďalšie zložky: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza,
kukuričný škrob, hypromelóza, magnéziumstearát, koloidný oxid
kremičitý bezvodý.
150 µg (mikrogramové) tablety:
Liečivo: 150 mikrogramov chinagolidu ako
chinagolidiumchlorid.
Ďalšie zložky: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza,
kukuričný škrob, hypromelóza, magnéziumstearát, koloidný oxid
kremičitý bezvodý.
Ako vyzerá Norprolac a obsah balenia
Norprolac 25 µg tablety:
Svetloružové s ojedinelými farebnými škvrnami, okrúhle,
ploché so zrezanými hranami, priemer 7 mm. Nápis: "NORPROLAC"
po obvode tablety na jednej strane a "25" lineárne na druhej
strane.
Norprolac 50 µg tablety:
Svetlomodré s ojedinelými farebnými škvrnami, okrúhle,
ploché so zrezanými hranami, priemer 7 mm. Nápis: "NORPROLAC"
po obvode tablety na jednej strane a "50" lineárne na druhej
strane.
Norprolac 75 µg tablety:
Biele, okrúhle, ploché so zrezanými hranami, priemer 7 mm.
Nápis: "NORPROLAC" po obvode tablety na jednej strane a "75"
lineárne na druhej strane.
Norprolac 150 µg tablety:
Biele, okrúhle, ploché so zrezanými hranami, priemer 9 mm.
Nápis: "NORPROLAC" po obvode tablety na jednej strane a "150"
lineárne na druhej strane.
Veľkosť balenia
Titračné balenie 25 + 50 µg: 3 + 3 tablety
Balené v blistroch ALU/PVC/PVDC, ktoré sú uzatvorené
v hliníkovom vrecku odolnom proti vlhkosti.
Vonkajší obal je papierová škatuľka.
75 µg: 30 tabliet
150 µg: 30 tabliet
Balené v blistroch ALU/ALU.
Vonkajší obal je papierová škatuľka.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ferring–Léčiva a.s.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy
Česká republika
Výrobca
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku,
kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia
o registrácii:
FERRING Slovakia s.r.o.
BC Aruba, Galvaniho 7/D
821 04 Bratislava
Tel: +421 2 54 416 010
E-mail: SK0-Recepcia@ferring.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná
v decembri 2015.
<p>
<p>
</p>
