<p>
Príloha č.1 k&nbsp;notifikácii
o&nbsp;zmene, ev. č.: 2017/05882-Z1A</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Nimed a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nimed

3. Ako užívať Nimed

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Nimed

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Nimed a na čo sa používa

Nimed je nesteroidové antiflogistikum (NSAID) na tlmenie bolesti.

Nimed je určený na liečbu akútnej bolesti a na liečbu bolestivej menštruácie.

Pred predpísaním Nimedu lekár posúdi možný prínos liečby týmto liekom a riziká vzniku vedľajších účinkov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nimed

Neužívajte Nimed:

- ak ste alergický na nimesulid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

ak ste mali niektorý z nasledujúcich prejavov po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iného NSAID.

piskot pri dýchaní, ťažoba na prsiach, dýchavičnosť (astma),

upchatie nosa v dôsledku opuchu nosnej sliznice (nosové polypy),

kožné vyrážky alebo žihľavku (urtikária),

náhly opuch kože alebo sliznice, ako opuch okolo očí, tváre, perí, úst alebo hrdla, prípadne so sťaženým dýchaním (angioneurotický edém);

ak ste mali po predchádzajúcej terapii liekmi NSAID alebo máte v anamnéze

krvácanie v žalúdku alebo črevách,

prederavenie (perforáciu) žalúdka alebo čriev;

ak ste nedávno mali alebo máte vredy alebo krvácanie v zažívacom trakte (minimálne dva prípady vredov alebo krvácania);

ak ste mali krvácanie do mozgu (mozgovú mŕtvicu);

ak máte akýkoľvek iný problém s krvácaním alebo iné problémy spôsobené nízkou zrážanlivosťou krvi;

ak máte poruchu funkcie pečene;

ak užívate iné lieky, o ktorých je známe, že majú nepriaznivé účinky na pečeň, napríklad paracetamol, akékoľvek iné lieky proti bolesti alebo nesteroidné protizápalové lieky;

ak užívate návykové lieky alebo sa u vás vyvinul návyk, ktorým ste sa stali závislí na drogách alebo iných látkach;

ak pravidelne konzumujete veľké množstvo alkoholu;

ak ste mali v minulosti reakciu pečene po podaní nimesulidu;

ak ste mali nedialyzované závažné zlyhanie obličiek;

ak ste mali závažné zlyhávanie srdca;

ak máte horúčku alebo chrípku (máte bolesti, necítite sa dobre, je vám chladno, trasiete sa od zimy alebo máte teplotu);

ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva;

ak dojčíte.

Nimed nepodávajte deťom mladším ako 12 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Nimed, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie liekov ako je Nimed môže byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu („infarkt myokardu”) alebo mozgovej príhody (mŕtvice).

Riziko je tým väčšie, čím je dávka vyššia a doba liečby dlhšia.

Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že u vás existuje riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak dostanete závažnú alergickú reakciu, prerušte užívanie Nimedu pri prvom objavení sa kožnej vyrážky, poškodení mäkkých tkanív (poškodení slizníc) alebo akýchkoľvek iných prejavoch alergie a informujte svojho lekára.

Prestaňte užívať Nimed ihneď ako spozorujete krvácanie (čierna stolica) alebo tvorbu vredov v zažívacom trakte (vyvoláva bolesti brucha).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Nimedu

ak sa počas liečby nimesulidom objavia príznaky ochorenia pečene, prestaňte užívať nimesulid a ihneď informujte svojho lekára. Medzi príznaky poukazujúce na ochorenie pečene patria strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, pretrvávajúca únava a tmavý moč;

ak ste už niekedy mali vred žalúdka, krvácanie do žalúdka alebo čriev alebo zápalové ochorenie čriev ako ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba, informujte o tom svojho lekára ešte pred začatím užívania NIMEDU;

ak počas liečby Nimedom dostanete horúčku alebo sa objavia príznaky podobné chrípke (máte bolesti, necítite sa dobre, je vám chladno alebo sa trasiete od zimy) prestaňte užívať tento liek a informujte o tom svojho lekára;

ak máte akékoľvek mierne ochorenie srdca, vysoký krvný tlak, problémy s cirkuláciou krvi alebo s obličkami, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať Nimed;

ak patríte medzi starších pacientov, lekár vás asi bude pozývať na pravidelné kontroly, aby sa uistil, že Nimed vám nespôsobuje problémy so žalúdkom, obličkami, srdcom alebo pečeňou;

ak plánujete otehotnieť, informujte o tom svojho lekára, pretože Nimed môže znižovať plodnosť;

ak neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

Iné lieky a Nimed

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Buďte zvlášť opatrný, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože tieto lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať s NIMEDOM:

kortikosteroidy (lieky používané na liečbu zápalových stavov),

lieky na zníženie zrážavosti krvi (antikoagulanciá, napr. warfarín alebo látky s protidoštičkovým účinkom, kyselinu acetylsalicylovú alebo iné salicyláty,

antihypertenzíva alebo diuretiká (lieky na kontrolu tlaku krvi alebo lieky užívané pri ochoreniach srdca),

lítium, ktoré sa používa na liečbu depresie a podobných stavov,

selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI, lieky používané na liečbu depresie),

metotrexát (liek používaný na liečbu reumatoidnej artritídy a rakoviny),

cyklosporín (liek používaný po transplantácii alebo pri liečbe ochorení imunitného systému).

Predtým ako začnete užívať Nimed sa uistite, že váš lekár alebo lekárnik vie, že užívate tieto lieky.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nimed sa nesmie užívať počas posledných troch mesiacov tehotenstva. Môže spôsobiť problémy dieťaťu alebo skomplikovať pôrod.

Ak plánujete otehotnieť, informujte o tom svojho lekára, pretože Nimed môže znižovať plodnosť.

Ak ste v prvom alebo druhom trimestri tehotenstva, nezvyšujte dávku, ani trvanie liečby predpísané lekárom.

Nimed sa nesmie užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne stroje, ak po užití NIMEDU pociťujete závraty alebo ospalosť.

Nimed obsahuje laktózu.

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, informujte svojho lekára ešte predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Nimed

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najmenšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na kontrolu príznakov ochorenia.

Zvyčajná dávka je 100 mg tableta dvakrát denne, po jedle.

Nimed užívajte čo najkratšiu dobu a maximálne 15 dní v jednom liečebnom cykle.

Ak užijete viac NIMEDU ako máte

Ak ste užili alebo si myslíte, že ste užili viac NIMEDU ako ste mali, neodkladne kontaktujte lekára alebo pohotovosť. Zostávajúci obsah balenia lieku zoberte so sebou. V prípade predávkovania sa u vás pravdepodobne objaví jeden z nasledujúcich príznakov: závrat, nevoľnosť, bolesti žalúdka, krvácanie do žalúdka alebo ťažkosti s dýchaním.

Ak zabudnete užiť Nimed

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať liek a informujte ihneď svojho lekára, pretože tieto príznaky môžu poukazovať na vznik zriedkavých závažných vedľajších účinkov vyžadujúcich urýchlené poskytnutie lekárskej pomoci:

žalúdočné ťažkosti alebo bolesti žalúdka, strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, krvácanie zo žalúdka, črevného traktu alebo čierna stolica,

ochorenia kože ako vyrážky alebo sčervenanie,

piskľavé dýchanie alebo dýchavičnosť,

zožltnutie pokožky alebo očných bielok (žltačka),

nečakaná zmena množstva alebo farby moču,

opuch tváre, chodidiel alebo nôh,

pretrvávajúca únava.

Všeobecné vedľajšie účinky nesteroidových antiflogistík (NSAID):

Užívanie niektorých nesteroidových antiflogistík (NSAID) môže v malej miere zvyšovať riziko oklúzie (uzáveru) arteriálnych ciev (arteriálne trombotické príhody), napr. srdcový infarkt (infarkt myokardu) alebo mozgová príhoda (mozgová mŕtvica), zvlášť pri vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe.

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené opuchy (zadržiavanie tekutín), hypertenzia (vysoký krvný tlak) a zlyhávanie srdca.

Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky postihovali zažívací trakt (gastrointestinálne vedľajšie účinky):

vredy v žalúdku a hornej časti tenkého čreva (peptický vred, žalúdočný alebo dvanástnikový vred),

prederavenie črevnej steny (perforácia) alebo krvácanie v zažívacom trakte (niekedy so smrteľnými následkami, zvlášť u starších pacientov).

Pri užívaní NIMEDU sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

časté (môžu postihovať viac ako 1 osobu zo 100): hnačka, nevoľnosť, vracanie, malé zmeny laboratórnych výsledkov pečeňových testov;

menej časté (môžu postihovať menej ako 1 osobu zo 100): dýchavičnosť, závrat, zvýšený tlak krvi, zápcha, nadúvanie, zápal žalúdka (gastritída), svrbenie, vyrážky, potenie, opuch (edém), krvácanie zo žalúdka alebo čriev, dvanástnikové alebo žalúdočné vredy a prasknuté vredy;

zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 osobu z 1 000): chudokrvnosť, zníženie počtu bielych krviniek v krvi, zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek v krvi (eozinofilov), zmeny tlaku krvi, krvácanie, ťažkosti pri močení alebo prerušované močenie, krv v moči, zvýšenie hladiny draslíka v krvi, pocit úzkosti alebo nervozita, nočné mory, neostré videnie, zrýchlený tep, návaly horúčavy, sčervenanie pokožky, zápal kože (dermatitída), pocit celkovej zdravotnej nepohody, únava;

veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 osobu z 10 000): závažná kožná reakcia (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza) spôsobujúca vytvorenie pľuzgierov na pokožke a pocit silnej zdravotnej nepohody; zlyhanie alebo zápal obličiek (nefritída); porucha mozgovej funkcie (encefalopatia), zníženie počtu krvných doštičiek v krvi spôsobujúce podkožné krvácanie alebo krvácanie v iných častiach tela; čierna stolica z dôvodu krvácania; krvácanie žalúdka alebo črevného traktu; zápal pečene (hepatitída), niekedy veľmi silný spôsobujúci žltačku a upchatie žlčových ciest; alergické reakcie, vrátane závažných reakcií sprevádzaných kolapsom a piskľavým dýchaním; astma; zníženie telesnej teploty; závrat, bolesti hlavy, ospalosť; žalúdočné bolesti, ťažkosti s trávením; bolesť v ústach; žihľavka; opuch tváre a okolitých tkanív, poruchy videnia.

Lieky, ako je Nimed, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej príhody.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Nimed

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nimed obsahuje

Liečivo je nimesulid. Jedna tableta obsahuje 100 mg nimesulidu.

Ďalšie zložky sú: nátriumdokusát, hyprolóza. monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza, hydrogenovaný rastlinný olej, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Nimed a obsah balenia:

Nimed sú svetložlté, okrúhle tablety balené v PVC/Al blistroch.

Balenia po: 3, 6, 9, 10, 15, 20, 30 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Írsko

Výrobca:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Írsko

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.,5th km Paiania-Markopoulo, Koropi, Attiki, 19400 Grécko

Mipharm S.p.A.,Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 Miláno (MI), Taliansko

Patheon Italia S.p.A., Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB), Taliansko

Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Brno, Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko, Slovensko: Nimed

Česká republika, Grécko, Maďarsko, Taliansko, Lotyšsko: Mesulid

Portugalsko: Donulide

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2018.

6