Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/07345-ZME 2014/06264-PRE

Písomná informácia pre používateľa

Nicorette Icemint Gum 2 mg

Nicorette Icemint Gum 4 mg

liečivé žuvačky

nikotín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak sa do 6 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Nicorette Icemint Gum a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nicorette Icemint Gum
3. Ako používať Nicorette Icemint Gum
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Nicorette Icemint Gum
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Nicorette Icemint Gum a na čo sa používa

Liečivé žuvačky Nicorette Icemint Gum patria do skupiny liekov používaných na odvykanie od fajčenia.

Liečivé žuvačky Nicorette Icemint Gum sú určené na liečbu závislosti od tabaku, na zmiernenie túžby po fajčení (nikotíne) a na zmiernenie abstinenčných príznakov, čo uľahčuje odvykanie od fajčenia u fajčiarov motivovaných prestať fajčiť.

Liečivé žuvačky Nicorette Icemint Gum sa používajú aj na prekonanie dočasnej abstinenčnej fázy fajčenia alebo na jednoduchšie zníženie počtu vyfajčených cigariet u fajčiarov, ktorí nemôžu alebo nie sú ochotní prestať fajčiť.

Ak prestanete fajčiť a dodávať svojmu telu nikotín z tabaku, môžu sa u vás objaviť nepríjemné pocity nazývané abstinenčné príznaky. Používaním liečivých žuvačiek Nicorette Icemint Gum môžete týmto nepríjemným pocitom predchádzať alebo ich zmierňovať – používaním liečivých žuvačiek Nicorette Icemint Gum budete naďalej dodávať svojmu telu malé množstvo nikotínu v jeho čistej forme, čo nespôsobí žiadne zdravotné riziká spojené s fajčením.

Zdravotné riziká spojené s fajčením sú spôsobené škodlivými látkami obsiahnutými v tabaku.

Vašu šancu prestať fajčiť zvyčajne zlepší odborná rada a podpora okolia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nicorette Icemint Gum

Nepoužívajte Nicorette Icemint Gum

• ak ste alergický na nikotín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• u detí a dospievajúcich mladších ako 12 rokov,
• u nefajčiarov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Nicorette Icemint Gum, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

V nasledujúcich prípadoch používajte liečivé žuvačky Nicorette Icemint Gum len po porade s lekárom:

• ak ste v minulosti mali závažnú srdcovocievnu príhodu alebo máte nestabilnú angínu pektoris (ochorenie srdca, prejavujúce sa bolesťou na hrudi) vrátane Prinzmetalovej angíny, závažné srdcové arytmie (porucha srdcového rytmu),
• ak ste v minulosti mali cievnu mozgovú príhodu,
• máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný liekmi,
• máte ochorenie pečene a/alebo závažné ochorenie obličiek,
• máte cukrovku, je dôležité pozornejšie sledovať hladinu cukru v krvi, pretože ak prestanete fajčiť, môže byť potrebné, znížiť dávky inzulínu,
• máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy (hypertyreózu) alebo nádor drene nadobličiek (feochromocytóm),
• máte žalúdočné vredy, zápal pažeráka alebo žalúdka.

Osoby so zubnou protézou môžu mať ťažkosti so žuvaním liečivých žuvačiek Nicorette Icemint Gum. Liečivá žuvačka sa môže prilepiť na zubnú protézu a v zriedkavých prípadoch ju môže aj poškodiť.

Deti a dospievajúci

Liek Nicorette Icemint Gum nesmú bez odporúčania lekára používať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov. K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických skúšaní, ktoré podporujú liečbu liečivými žuvačkami Nicorette u dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Liečivé žuvačky Nicorette Icemint Gum nie sú určené pre nefajčiarov.

Dávky nikotínu, ktoré dospelí fajčiari počas liečby znášajú, môžu u malých detí vyvolať závažné príznaky otravy a môžu viesť až k smrti dieťaťa. Liečivé žuvačky (nepoužité alebo použité) sa majú preto uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Ak fajčiar prestane fajčiť, môže to viesť k spomaleniu metabolizmu a následnému zvýšeniu hladín teofylín, takrín, klozapín a ropinirol

INÉ LIEKY A NICORETTE ICEMINT GUM

AK TERAZ UŽÍVATE ALEBO STE V POSLEDNOM ČASE UŽÍVALI, ČI PRÁVE BUDETE UŽÍVAŤ ĎALŠIE LIEKY, POVEDZTE TO SVOJMU LEKÁROVI ALEBO LEKÁRNIKOVI.

Doteraz neboli definitívne potvrdené klinicky významné vzájomné účinky medzi náhradnou liečbou nikotínom a inými liekmi. Nikotín môže zvyšovať účinky adenozínu (spomaľuje elektrické impulzy medzi predsieňami a komorami srdca, čím sa spomaľujú rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, nazývané arytmia) na tokové vlastnosti krvi napr. prispievať k zvýšeniu krvného tlaku a srdcovej frekvencie a tiež zvýšiť vnímanie bolesti (bolesť v hrudníku pri angíne pektoris – ochorenie srdca) vyvolanej podaním adenozínu.

Nicorette Icemint Gum a jedlo a nápoje

Počas žuvania liečivej žuvačky nič nepite, nejedzte a nefajčite.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Fajčenie môže veľmi vážne poškodiť plod (spomalenie vývinu, predčasný pôrod, narodenie mŕtveho plodu) alebo dojča, a preto musíte počas tehotenstva alebo počas dojčenia prestať fajčiť, pokiaľ je to možné, bez pomoci liekov obsahujúcich nikotín. Nikotín sa vylučuje do materského mlieka v množstve, ktoré môže byť pre dojča škodlivé. Počas dojčenia liečivé žuvačky Nicorette Icemint Gum nepoužívajte.

Ak nedokáže prestať fajčiť bez liekov obsahujúcich nikotín, používajte lieky Nicorette len po porade s lekárom. Ak vám váš lekár odporučil používať liečivé žuvačky Nicorette Icemint Gum, používajte ich čo najskôr po dojčení. Znížite tým množstvo nikotínu v materskom mlieku.

Kombinovaná liečba sa nesmie používať počas tehotenstva a dojčenia.

Fajčenie tabaku u žien odďaľuje čas do počatia, znižuje mieru úspechu pri oplodnení mimo prirodzeného prostredia a významne zvyšuje riziko neplodnosti. Fajčenie tabaku u mužov znižuje tvorbu spermií, zvyšuje oxidačný stres a poškodenie DNA. Spermatozoa fajčiarov majú zníženú schopnosť oplodniť vajíčko. Miera v akej nikotín špecificky prispieva k týmto účinkom u ľudí nie je známa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liečivé žuvačky Nicorette Icemint Gum nemajú vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Liečivé žuvačky Nicorette Icemint Gum obsahujú xylitol.

Xylitol môže mať laxatívny účinok. Kalorická hodnota xylitolu 2,4 kcal/g.

3. Ako používať Nicorette Icemint Gum

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Počas liečby liečivými žuvačkami Nicorette Icemint Gum vynaložte všetko úsilie na to, aby ste prestali úplne fajčiť. Vašu šancu prestať fajčiť zvyčajne zlepší odborná rada a podpora okolia.

Liečivé žuvačky Nicorette Icemint Gum 2 mg sa môžu používať samostatne alebo v kombinácii s liekom Nicorette invisipatch. Liek Nicorette Icemint Gum 4 mg nie je určený na kombinovanú liečbu.

Liečivé žuvačky Nicorette Icemint Gum používajte vtedy, keď sa dostaví túžba po cigarete. Obzvlášť na začiatku je dôležité liečivú žuvačku žuvať veľmi pomaly. Každá liečivá žuvačka Nicorette Icemint Gum sa má pomaly prerušovane žuvať počas približne 30 minút. Liečivú žuvačku preto žujte pomaly a s prestávkami.

Ak sa budete počas prvých dvoch dní presne riadiť uvedenými pokynmi, zvyknete si na určité tempo žuvania. Tým sa zaistí najvhodnejší prísun nikotínu a súčasne zamedzíte nepríjemným vedľajším účinkom z príliš rýchleho žuvania.

Chuť žuvačky je pre fajčiarov prijateľná, niekedy však môže trvať 1 – 2 dni kým si na chuť zvyknete.

Spôsob podávania:

1. Najprv žujte liečivú žuvačku Nicorette Icemint Gum pomaly počas niekoľkých sekúnd a urobte približne minútovú prestávku.
2. Po prestávke opäť žujte 10-krát, a potom presuňte liečivú žuvačku na 1 alebo 2 minúty pod jazyk alebo medzi ďasno a líce.
3. Znovu žujte 10-krát, a potom opäť urobte prestávku.
4. Takto žujte počas 30 minút.

Ak ste si na chuť liečivej žuvačky zvykli, môžete podľa potreby rýchlosť žuvania zvýšiť.

Použitie u detí a dospievajúcich

K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií, ktoré podporujú liečbu liečivými žuvačkami Nicorette u dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Liek Nicorette Icemint Gum nesmú bez odporúčania lekára používať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.

Liečba liečivými žuvačkami Nicorette Icemint osamote

Dospelí (vrátane starších osôb)

Úvodnú dávku liečivých žuvačiek Nicorette Icemint Gum si vyberte podľa stupňa vašej závislosti od nikotínu.

Na začiatku liečby je dostačujúce používať 8 – 12 liečivých žuvačiek vhodnej sily za deň počas najmenej 3 mesiacov. Fajčiari s vysokou mierou závislosti od nikotínu (Fagerströmov test závislosti od nikotínu (FTND) ≥ 6 alebo fajčenie > 20 cigariet denne) alebo ktorým sa nepodarilo prestať fajčiť po používaní liečivých žuvačiek Nicorette Icemint Gum 2 mg, majú liečbu začať liečivými žuvačkami Nicorette Icemint Gum 4 mg. V ostatných prípadoch je vhodné liečbu začať liečivými žuvačkami Nicorette Icemint Gum 2 mg. Denne nepoužívajte viac ako 24 liečivých žuvačiek.

1) Ukončenie fajčenia

Liečba liečivými žuvačkami Nicorette Icemint Gum zvyčajne trvá 3 mesiace. Počas tohto obdobia začnete s postupným znižovaním počtu liečivých žuvačiek. Dennú dávku nikotínu postupne znižujte znižovaním celkového počtu liečivých žuvačiek v závislosti od vnímania potreby fajčiť. Liečbu ukončite vtedy, ak počet liečivých žuvačiek klesne na 1 – 2 liečivé žuvačky denne.

2) Zníženie počtu cigariet

Liečivé žuvačky Nicorette Icemint Gum používajte medzi jednotlivými epizódami fajčenia vždy, keď sa dostaví naliehavá potreba fajčiť, aby ste čo najviac predĺžili interval bez fajčenia a zámerne tak znížili počet vyfajčených cigariet za deň na čo najnižší počet. Pokiaľ nedôjde počas 6 týždňov k zníženiu počtu vyfajčených cigariet za deň, vyhľadajte odbornú pomoc.

Pokúsiť sa prestať úplne fajčiť je možné hneď, ako sa fajčiar cíti byť na to pripravený, ale najneskôr do 6 mesiacov od začiatku liečby. Ak sa fajčenie nepodarí ukončiť do 9 mesiacov od začiatku liečby, je potrebné vyhľadať odbornú pomoc.

Pravidelné používanie liečivých žuvačiek Nicorette Icemint Gum počas viac ako 12 mesiacov sa vo všeobecnosti neodporúča. Pre prípad, že sa dostaví náhla potreba fajčiť, je vhodné ponechať si zvyšné liečivé žuvačky Nicorette Icemint Gum na príležitostné použitie, aby ste predišli návratu k fajčeniu.

3) Dočasná abstinencia

Liečivé žuvačky Nicorette Icemint Gum sa používajú v situáciách, kedy nie je možné fajčiť, napríklad v miestach so zákazom fajčiť alebo v prípade, ak si neželáte fajčiť a pociťujete pritom potrebu zapáliť si cigaretu.

Liečba liekom Nicorette Icemint Gum 2 mg v kombinácii s liekom Nicorette invisipatch

Ak pociťujte, že sa u vás objavuje nutkanie na fajčenie cigarety aj pri používaní liekov s obsahom nikotínu, môžete liečivé žuvačky Nicorette Icemint Gum 2 mg používať v kombinácii s náplasťami Nicorette invisipatch.

Nicorette Classic Gum 2 mg v kombinovanej liečbe predstavuje len doplnkovú liečbu a liečivé žuvačky Nicorette Classic Gum 2 mg nie sú určené na začatie kombinovanej liečby s liekom Nicorette invisipatch.

Pred použitím lieku Nicorette Icemint Gum 2 mg v kombinácii s liekom Nicorette invisipatch si prečítajte písomnú informáciu lieku Nicorette invisipatch. Písomná informácia je pribalená ku každému baleniu lieku.

Ak použijete viac liečivých žuvačiek Nicorette Icemint Gum, ako máte

Nikotínom sa môžete predávkovať, ak používate liek Nicorette Icemint Gum a/alebo súbežne fajčíte a/alebo súbežne používate iné formy náhradnej nikotínovej terapie alebo pokiaľ patríte k fajčiarom s nízkym stupňom závislosti na nikotíne. Riziko otravy spôsobenej prehltnutím liečivej žuvačky je veľmi nízke, pretože vstrebávanie pri chýbaní žuvania je pomalé a neúplné.

Ak ste použili viac liečivých žuvačiek alebo ak liečivé žuvačky nedopatrením prehltlo dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo okamžite navštívte lekársku pohotovosť.

K príznakom predávkovania patria nevoľnosť, vracanie, zvýšené slinenie, bolesť brucha, hnačka, potenie, bolesť hlavy, závrat, poruchy sluchu alebo výraznú slabosť. Po vysokých dávkach môžu byť tieto príznaky sprevádzané znížením krvného tlaku, slabosťou a nepravidelným pulzom, ťažkosťami s dýchaním, vyčerpanosťou, zlyhaním krvného obehu a kŕčmi celého tela.

Podávanie nikotínu sa má dočasne zastaviť, ak sa objavia príznaky nadmerného použitia nikotínu. Ak príznaky nadmerného používania nikotínu pretrvávajú, príjem nikotínu sa má znížiť buď nižšou častosťou podávania alebo znížením sily nikotínu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liečivé žuvačky Nicorette Icemint Gum  môžu spôsobovať rovnaké vedľajšie účinky ako iné liekové formy obsahujúce nikotín.

Vedľajšie účinky spojené s ukončením fajčenia (vysadením nikotínu)

Niektoré vedľajšie účinky, ktoré sa objavujú pri ukončení fajčenia, môžu predstavovať abstinenčné príznaky súvisiace so zníženým príjmom nikotínu.

Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú:

• podráždenosť, hnev, netrpezlivosť alebo frustráciu,
• pocit úzkosti, nepokoj, depresívna nálada alebo problémy so sústredením,
• nespavosť,
• zvýšenú chuť do jedla alebo zvýšenie telesnej hmotnosti,
• nutkavú potrebu fajčiť (chuť na cigaretu),
• zníženie srdcovej frekvencie,
• krvácanie ďasien alebo vredy v ústach,
• závrat alebo príznaky stavu pred synkopou (stav krátkodobého bezvedomia spôsobený nedokrvením mozgu pri spomalení al. zastavení srdcovej činnosti),
• kašeľ, zápal sliznice nosohltana, bolesť hrdla, upchatý nos alebo nádchu,
• zápchu.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• čkanie,
• bolesť hlavy,
• nevoľnosť,
• podráždenie hrdla,
• kašeľ.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• miestne účinky ako je napr. parestézia (porucha citlivosti prejavujúca sa pocitom odlišným od kvality podnetu (napr. dotyk pociťovaný ako pálenie)), zápal v ústach, zmeny vo vnímaní chuti,
• sucho v ústach alebo zvýšené slinenie,
• ťažkosti s trávením,
• bolesť brucha,
• vracanie, plynatosť alebo hnačka,
• únava,
• precitlivenosť,
• pocit pálenia.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• kŕč svalstva priedušiek, výtok (hlienov) z nosa, upchatý nos, dysfónia (sťažené, chrapľavé hovorenie), dýchavičnosť, kýchanie, bolesť v ústach a v hrdle, pocit zovretia v hrdle,
• začervenanie pokožky alebo zvýšené potenie,
• zápal jazyka, pľuzgiere v ústach, odlupovanie sliznice v ústach, grganie, krvácanie ďasien, zmenená citlivosť v ústach,
• búšenie srdca, zrýchlený tep, vysoký krvný tlak,
• kožná vyrážka a/alebo svrbenie kože, žihľavka,
• nezvyčajné sny,
• nepríjemný pocit alebo bolesť v hrudníku,
• slabosť, malátnosť,
• bolesť čeľuste.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• ťažkosti s prehĺtaním, znížená citlivosť v ústach, nevoľnosť.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov)

• rozmazané videnie, zvýšená tvorba sĺz,
• suchosť v hrdle, bolesť pier,
• začervenanie kože,
• anafylaktická reakcia, angioedém (opuch podkožného tkaniva)
• nepríjemný pocit v žalúdku a črevách,
• svalová slabosť.

U citlivých jedincov sa môžu objaviť alergické reakcie ako je napr. angioedém (opuch podkožného tkaniva), žihľavka alebo anafylaxia (prudká imunitná reakcia spôsobená vniknutím cudzorodej bielkoviny do organizmu).

Liečivá žuvačka sa môže prilepiť na zubnú protézu a v zriedkavých prípadoch ju môže aj poškodiť.

Počas prvých niekoľkých dní liečby sa môže objaviť podráždenie v ústach a hrdle a obzvlášť časté je čkanie. Pri pokračovaní v liečbe sa liek zvyčajne toleruje.

Kombinovaná liečba

Pred použitím liečivých žuvačiek Nicorette Icemint Gum 2 mg v kombinácii s náplasťami Nicorette invisipatch si pozorne prečítajte odstavec týkajúci sa vedľajších účinkov v písomnej informácii lieku Nicorette invisipatch.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ NICORETTE ICEMINT GUM

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nicorette Icemint Gum obsahuje

• Liečivo je 2 mg alebo 4 mg nikotínu (vo forme 10 mg alebo 20 mg nikotín rezinátu).
• Ďalšie zložky sú základ žuvacej hmoty (obsahuje butylhydroxytoluén E 321), xylitol, silica mäty piepornej, uhličitan sodný, hydrogénuhličitan sodný (len 2 mg liečivé žuvačky), draselná soľ acesulfámu, levomentol, ľahký oxid horečnatý, zložená tekutá mätová aróma, hypromelóza, sukralóza, polysorbát 80, nabobtnalý škrob, oxid titaničitý (E 171), karnaubský vosk, mastenec a hlinitý lak chinolínovej žlte (E104) (len 4 mg liečivé žuvačky).

Ako vyzerá Nicorette Icemint Gum a obsah balenia

Nicorette Icemint Gum 2 mg

• obalené biele žuvačky štvorcového tvaru o veľkosti 15 x 15 x 6 mm.

Nicorette Icemint Gum 4 mg

• obalené smotanové žuvačky štvorcového tvaru o veľkosti 15 x 15 x 6 mm.

Veľkosti balenia

12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 alebo 210 liečivých žuvačiek v blistri.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

McNeil AB

Norrbroplatsen 2

251 09 Helsingborg

Švédsko

Miestny zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii v SR:

Johnson & Johnson, s. r. o., Karadžičova 12, 821 08 Bratislava, e-mail: dotazy@its.jnj.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2020.