Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04524-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

Neurobion 100 mg/50 mg/1 mg filmom obalené tablety

tiamínium-nitrát/pyridoxínium-chlorid/kyanokobalamín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak sa po 30 dňoch liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Neurobion a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Neurobion
3. Ako užívať Neurobion
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Neurobion
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Neurobion a na čo sa používa

Neurobion je liek obsahujúci tiamín (vitamín B₁), pyridoxín (vitamín B₆) a kyanokobalamín (vitamín B₁₂) a je určený na použitie len u dospelých. Môže sa užívať na zabránenie zníženiu hladín týchto vitamínov v tele alebo na liečbu nedostatku (keď telo nemá dostatok týchto vitamínov).

Nízke hladiny vitamínu B₁, B₆ alebo B₁₂ sa môžu vyskytnúť, ak:

• nejete dostatok potravín s obsahom týchto vitamínov
• vaše telo nedokáže absorbovať vitamíny z potravy
• ste podstúpili chirurgický zákrok na žalúdku alebo črevách a môže to ovplyvňovať absorpciu živín
• máte určité ochorenia, ako sú niektoré zápalové ochorenia, ktoré môžu zvýšiť množstvo vitamínov, ktoré vaše telo potrebuje
• máte ochorenia, ako je ochorenie obličiek, ktoré môžu spôsobovať vylučovanie väčšieho množstva vitamínov z tela, než je normálne.

Nízke hladiny vitamínu B₁, B₆ alebo B₁₂ sa môžu častejšie vyskytovať u starších osôb alebo u pacientov s neurologickými ochoreniami, cukrovkou alebo ochoreniami tráviaceho traktu, ako sú zápalové ochorenia čriev alebo celiakálne ochorenia.

Ak máte nízke hladiny vitamínu B₁, B₆ alebo B₁₂ , nemusíte mať zo začiatku žiadne príznaky, ale môže sa u vás začať prejavovať napríklad únava alebo mravčenie a znecitlivenie rúk a chodidiel.

Tento liek máte používať, iba ak viete, že máte niektorý z vyššie uvedených stavov alebo ochorení (t.j. diagnóza bola potvrdená lekárom) a liečbu týmto liekom vám odporučil lekár.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Neurobion

Neužívajte Neurobion:

• ak ste alergický na vitamíny B₁, B₆ alebo B₁₂ alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). 
• ak máte vek do 18 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Neurobion, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte megaloblastickú anémiou (málokrvnosť). Vitamín B₁₂ (kyanokobalamín) môže zmierniť megaloblastickú anémiu pri nedostatku folátov. Užívanie Neurobionu môže zmierniť toto ochorenie vďaka obsahu vitamínu B₁₂ (kyanokobalamínu) a je potrebné dbať na to, aby sa nezamaskovala správna diagnóza.

Ak sa u vás počas užívania Neurobionu vyskytnú akékoľvek nové príznaky, prestaňte užívať tento liek a poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Deti a dospievajúci

Neurobion sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov z dôvodu vysokého obsahu vitamínov B₁, B₆ a B₁₂ .

Iné lieky a Neurobion

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vitamín B₆ môže zvýšiť vedľajšie účinky a znížiť liečebný účinok L-DOPA. Lieky obsahujúce látky, ako sú inhibítory DOPA dekarboxylázy (napr. lieky na liečbu Parkinsonovej choroby), môžu spôsobiť nedostatok vitamínu B₆.

Antagonisty pyridoxínu, ako je izoniazid, cykloserín, penicilamín alebo hydralazín, môžu znížiť účinnosť vitamínu B₆.

Dlhodobé užívanie slučkových diuretík (lieky na zvýšenie tvorby moču a vylučovania moču), ako je furosemid, môže urýchliť vylúčenie a znížiť hladiny vitamínu B₁ v krvi a môže tiež znížiť hladiny vitamínu B₆ v krvi.

Neurobion a jedlo, nápoje a alkohol

Alkohol znižuje vstrebávanie vitamínu B₁.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú známe žiadne účinky Neurobionu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Neurobion obsahuje sodík.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Neurobion

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Odporúčaná dávka u dospelých je 1 tableta denne. Tabletu prehltnite a zapite tekutinou a užite ju s jedlom alebo po jedle.

Ak sa po 30 dňoch liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. Nepoužívajte tento liek dlhšie ako 30 dní bez konzultácie s lekárom. Ak chcete v liečbe pokračovať, poraďte sa s lekárom.

Použitie u detí a dospievajúcich

Neurobion nesmú užívať deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov z dôvodu vysokého obsahu vitamínov B₁, B₆ a B₁₂.

Ak užijete viac Neurobionu, ako máte

Ak náhodou užijete príliš veľa Neurobionu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo sa obráťte na najbližšie pohotovostné oddelenie nemocnice, ktoré vám poradí.

Ak užívate viac ako 1 tabletu denne počas 6 mesiacov alebo dlhšie, môžu sa u vás vyskytnúť prejavy neuropatie, napr. zvýšená alebo znížená citlivosť na tlak, teplotu a bolesť v ramenách, rukách, chodidlách alebo nohách, znecitlivenie, mravčenie, svalová slabosť, znížené reflexy alebo iné neurologické príznaky.

V takom prípade prestaňte užívať tento liek a poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Ak zabudnete užiť Neurobion

Ak zabudnete užiť Neurobion, užite ho ešte v ten deň hneď, ako si spomeniete, s najbližším jedlom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní Neurobionu sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky s častosťou "Neznáme" (častosť sa nedá zistiť z dostupných údajov):

• Prejavy alergických reakcií, ako je potenie, tachykardia (zrýchlený tlkot srdca), a kožné reakcie so svrbením a žihľavkou (vyrážky).
• Tráviace ťažkosti, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka a bolesť brucha.
• Chromatúria („červenkastý moč“, ktorý sa vyskytuje počas prvých hodín po užití tablety a zvyčajne ustúpi krátko po ukončení liečby).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Neurobion

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Neurobion obsahuje

Liečivá sú: tiamínium-nitrát, pyridoxínium-chlorid a kyanokobalamín.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg tiamínium-nitrátu, 50 mg pyridoxínium-chloridu a 1 mg kyanokobalamínu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety

mikrokryštalická celulóza, želatína, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, stearát horečnatý, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu

Číra obaľovacia vrstva

polyvinylalkohol, mastenec, glycerol-monokaprylokaprát, laurylsíran sodný

Biela obaľovacia vrstva

hypromelóza, polydextróza, oxid titaničitý, makrogol

Leštiaca vrstva

biely vosk, karnaubský vosk

Ako vyzerá Neurobion a obsah balenia

Biele, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety

Blistre s obsahom 10 tabliet v kartónovej škatuľke dodávané v baleniach s 30 tabletami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

P&G Health Germany GmbH

Sulzbacher Strasse 40

65824 Schwalbach am Taunus

Nemecko

Výrobca

P&G Health Austria GmbH & Co. OG

Hösslgasse 20

9800 Spittal an der Drau

Rakúsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Česká republika  Neurobion

Maďarsko  Neurobion 100 mg/50 mg/1 mg filmtabletta

Poľsko  Neurobion Advance

Slovensko  Neurobion 100 mg/50 mg/1 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2022.