<p>Príloha
č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04017-ZIA</p>
<p>
</p>
Písomná informácia pre používateľa
NEOTON 1 g PHLEBO
prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
sodná soľ kreatinolfosfátu
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým,
ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia
ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte
sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je NEOTON a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NEOTON
3. Ako používať NEOTON
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať NEOTON
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je NEOTON a na
čo sa používa
Kardioprotekcia v kardiálnej chirurgii ako prídavok do
kardioplegických roztokov. Myokardiálna metabolická tieseň
v ischemických podmienkach.
Kreatinolfosfát je prirodzená látka, ktorá je dôležitou súčasťou
v energetickom metabolizme bunky. Slúži predovšetkým ako
zásobáreň a prenášač vysoko energetických fosfátov do
cieľových štruktúr bunky. Len nedávno boli objavené nové poznatky
o komplexnejšom pôsobení kreatinolfosfátu, a to najmä
o jeho účinkoch na fosfolipidové bunkové membrány
a obmedzovanie tvorby voľných radikálov.
Kreatinolfosfát chráni bunky v ischemických podmienkach,
predlžuje časový interval, v ktorom sú zmeny reverzibilné
a kedy je možné zabrániť nekróze, a v konečnom
dôsledku znižuje závažnosť následkov poškodenia tkanív vrátane
reperfúznych. Zlepšuje najmä energetický metabolizmus, kontraktilné
funkcie, ale aj štrukturálnu integritu svalových a nervových
buniek. Znižuje rozsah výsledného neurologického postihnutia
a včasnú mortalitu u cievnych mozgových príhod.
Ochranný účinok sa prejavuje predovšetkým v orgánoch
s vysokým metabolickým obratom, ako je mozog, srdce
a kostrové svaly.
Protektívne účinky kreatinolfosfátu sú sprostredkované
komplexným mechanizmom, ktorý spočíva v spevnení bunkovej
membrány, v zaisťovaní tvorby ATP nutnej pre jednotlivé
vnútrobunkové systémy, v prísune energie pre iónové kanáliky
na membráne alebo v sarkoplazmatickom retikule, čím zabraňuje
intracelulárnemu preťaženiu Ca++, ďalej v znížení aktivácie
fosfolipáz a v obmedzení tvorby voľných radikálov.
Po jednorazovej intravenóznej aplikácii sa koncentrácia
aktívneho kreatinolfosfátu znižuje v priebehu 30 minút
a je sledovaná zvýšením ATP v krvi, ktoré sa vracia
k norme po 5 hodinách.
Kreatinolfosfát je distribuovaný predovšetkým do orgánov
s jeho vysokým obsahom, čo sú priečne pruhované svaly, myokard
a mozog. Kreatinolfosfát je v metabolizovanej forme
vylučovaný obličkami.
Kardioprotekcia v kardiálnej chirurgii ako prídavok do
kardioplegických roztokov. Myokardiálna metabolická tieseň
v ischemických podmienkach.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete
NEOTON
Nepoužívajte NEOTON
- ak ste alergický na kreatinolfosfát alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať NEOTON, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
Rýchle intravenózne podanie dávky vyššej ako 1 g môže viesť
k poklesu krvného tlaku.
Iné lieky a NEOTON
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či
práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.
Vzájomné pôsobenie s inými liekmi nie je známe.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
NEOTON sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
NEOTON nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.
3. Ako používať NEOTON
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár
alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.
1 liekovka raz denne i.v. infúziou počas
45-60 minút.
Kardioplégia
Na ochranu srdca počas kardiochirurgických zákrokov sa NEOTON
pridáva do kardioplegických roztokov v koncentrácii
10 mmol/l.
NEOTON je vhodný pre vnútrožilové (intravenózne) použitie. Na
vnútrožilové podanie sa NEOTON 1 g PHLEBO riedi vodou na
injekciu.
Ak použijete viac NEOTONU, ako máte
Špecifické antidotum pre prípad náhodného predávkovania nie je
známe. V takomto prípade sa odporúča vhodná symptomatická
liečba.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto
lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
NEOTON je veľmi dobre tolerovaný. Klinicky významné vedľajšie
účinky nie sú známe.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné
centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších
účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať NEOTON
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote 15-25 °C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo NEOTON obsahuje
- Liečivo je sodná soľ kreatinolfosfátu.
1 injekčná liekovka obsahuje 1 g sodnej soli
kreatinolfosfátu.
- Ďalšia zložka je voda na injekciu.
Ako vyzerá NEOTON a obsah balenia
1 injekčná liekovka s 1 g suchej substancie
1 ampulka s 50 ml rozpúšťadla
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
a výrobca:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n.5
40133 Bologna (BO)
Taliansko
Výrobca
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno (PE)
Taliansko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná
v júli 2018.
<p>
3</p>
<p>
</p>
