<p>
Príloha č. 3 k&nbsp;notifikácii
o&nbsp;zmene, ev. č. 2017/06246-ZIA</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

NALCROM

100 mg kapsuly

(kromoglykan sodný)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Nalcrom a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nalcrom

3. Ako užívať Nalcrom

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Nalcrom

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Nalcrom  a na čo sa používa

Liečivo v lieku Nalcrom je kromoglykan sodný, ktorý pôsobí priamo na prejavy potravinovej alergie.

Okrem symptomatickej liečby (liečby s príznakmi ochorenia) sa môže použiť aj na prevenciu. Poskytuje cennú ochranu v prípade

možného vystavenia sa riziku potravy vyvolávajúcej alergiu.

Liek je určený na liečbu potravinovej alergie súčasne s obmedzením príjmu hlavných alergénov,

ktoré reakciu zapríčinili. Liek môžu používať dospelí aj deti od dvoch rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nalcrom

Neužívajte Nalcrom:

ak ste alergický na kromoglykan sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) .

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Nalcrom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a Nalcrom

Ak teraz užívate alebo ste užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Interakcie (vzájomné pôsobenie liekov) nie sú doposiaľ známe.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tehotenstve a počas dojčenia sa odporúča opatrnosť, a to najmä počas prvých troch mesiacov

gravidity, pričom o užívaní je potrebné poradiť sa s lekárom. V tehotenstve sa odporúča liek užívať

len v nevyhnutnom prípade. Nie je známe, či sa kromoglykan sodný vylučuje do materského mlieka.

V tehotenstve a počas dojčenia možno Nalcrom užívať len v prípade, že prínos pre matku prevýši

potenciálne riziko pre dieťa.

3. Ako užívať Nalcrom

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Optimálnu dávku lieku určí váš lekár.

Začiatočná dávka pre dospelých: 2 kapsuly 4x denne približne 15 minút pred jedlom

deti 2-14 ročné: 1 kapsula 4x denne približne 15 minút pred jedlom.

Udržiavacia dávka: po dosiahnutí odpovede na liečbu sa môže dávka znížiť na minimum, aby bol pacient bez príznakov ochorenia.

Ak sa neviete vyhnúť potravinám, ktoré môžu spôsobovať alergie (napr. strava v školách, reštauráciách), môžete preventívne užívať 1 kapsulu Nalcromu 15 minút pred jedlom.

Spôsob podávania

Kapsuly sa prehĺtajú celé alebo sa prášok, ktorý obsahujú, rozpustí v malom množstve veľmi horúcej

vody, zriedi sa studenou vodou na prijateľnú teplotu a vypije.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek sa zvyčajne dobre znáša, ale môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky ako nevoľnosť, vracanie,

hnačky, kožné vyrážky a bolesti kĺbov.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa zaznamenal zápal pľúc (eozinofilná pneumónia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Nalcrom

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nalcrom obsahuje

Liečivo je kromoglykan sodný. 1 kapsula obsahuje 100 mg kromoglykanu sodného.

Ďalšia zložka je želatína.

Ako vyzerá Nalcrom a obsah balenia

Priesvitné želatínové kapsuly obsahujúce biely prášok.

Liekovka z plastickej hmoty s obsahom 100 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ITALCHIMICI S.p.A.

Via Pontina, 5 Km 29

00071 Pomezia (Rome)

Taliansko

Výrobca

ITC Farma S.r.l.

Via Pontina, 5 Km 29

00071 Pomezia (Rome)

Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2019.