Písomná informácia pre používateľa

Mycosyst 150 mg

kapsuly

flukonazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Mycosyst a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mycosyst

3. Ako užívať Mycosyst

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Mycosyst

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Mycosyst a na čo sa používa

Mycosyst je jedným zo skupiny liekov nazývaných “antimykotiká“. Liečivo je flukonazol. Mycosyst sa používa na liečbu infekcií vyvolaných hubami a môže byť tiež použitý na zabránenie výskytu kandidovej infekcie. Najčastejšou príčinou hubových infekcií je kvasinka nazývaná Candida.

Dospelí

Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:

• kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu

• kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému (priedušiek a pľúc)

• infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme

• kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce výstelku úst, hrdla a zápaly sprevádzajúce umelé zubné náhrady (boľavé ústa)

• genitálna kandidóza (kvasinková infekcia pohlavných orgánov) – infekcia pošvy alebo penisu

• kožné infekcie – napr. mykóza nôh (hubové ochorenie nôh alebo “atletická noha“), tinea corporis (hubová infekcia kože tela), tinea cruris (hubové ochorenie postihujúce slabiny a hrádzu, “svrbenie džokejov“), infekcia nechtov (onychomykóza)

Mycosyst vám môže byť tiež predpísaný na:

• zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy

• zabránenie návratu kandidózy slizníc

• zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy

• zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)

Deti a dospievajúci (vo veku od 0 do 17 rokov)

Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:

• kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce výstelku úst a hrdla

• infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme

• kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu.

Mycosyst vám môže byť tiež predpísaný na:

• zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)

• zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mycosyst

Neužívajte Mycosyst, keď

• ste alergický na flukonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ste alergický na iné lieky, ktoré užívate na liečbu hubových infekcií. Príznaky môžu zahŕňať svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním.

• užívate astemizol, terfenadín (antihistaminiká na alergie)

• užívate cisaprid (používa sa na žalúdočné nevoľnosti)

• užívate pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb)

• užívate chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu)

• užívate erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Mycosyst, obráťte sa na svojho lekára, ak:

• máte problémy s pečeňou alebo obličkami

• trpíte na srdcové ochorenie, vrátane nepravidelného srdcového rytmu

• máte abnormálne hladiny draslíka, vápnika alebo horčíka v krvi

Počas liečby Mycosystom sa poraďte s lekárom :

• ak sa u vás vyvinuli kožné reakcie (vyrážka, svrbenie, začervenanie kože ) alebo ťažkosti s dýchaním

• ak sa u vás vyvinú prejavy „nedostatočnosti nadobličiek“, kedy nadobličkové žľazy netvoria dostatočné množstvá určitých steroidných hormónov, ako je kortizol (chronická alebo dlhotrvajúca únava, svalová slabosť, strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, bolesť brucha)

• ak sa u vás počas liečby vyvinie žltačka, pociťujete významnú slabosť, pocit na vracanie, nechuť do jedla, čo môžu byť prejavy poškodenia pečene

Deti a dospievajúci

Váš lekár môže predpísať Mycosyst aj pre donosených novorodencov, dojčatá, batoľatá, deti a dospievajúcich vo veku od 0 do 17 rokov.

Iné lieky a Mycosyst

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminikum na liečbu alergií) alebo cisaprid (používa sa na žalúdočné nevoľnosti) alebo pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb), alebo chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu) alebo erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií), okamžite to oznámte svojmu lekárovi, keďže tieto lieky sa nemôžu užívať s Mycosystom (pozri časť: ”Neužívajte Mycosyst, keď“).

Existujú lieky, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Mycosystom. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, uistite sa, že váš lekár o tom vie:

• rifampicín alebo rifabutín (antibiotiká na liečbu infekcií)

• alfentanil, fentanyl (používajú sa ako anestetiká)

• amiodarón (používaný na liečbu nepravidelného tlkotu srdca „arytmií“)

• amitriptylín, nortriptylín (používajú sa ako antidepresíva)

• amfotericín B, vorikonazol (lieky na hubové infekcie)

• lieky na riedenie krvi, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (warfarín alebo podobné lieky)

• benzodiazepíny (midazolam, triazolam alebo podobné lieky) používané pri problémoch so spánkom alebo na úzkosť

• karbamazepín, fenytoín (používajú sa na liečbu epileptických záchvatov)

• nifedipín, isradipín, amlodipín, felodipín a losartan (na hypertenziu – vysoký krvný tlak)

• cyklosporín, everolimus, sirolimus alebo takrolimus (na zabránenie odmietnutia transplantátu)

• cyklofosfamid, alkaloidy z rodu Vinca (vinkristín, vinblastín alebo podobné lieky) používané na liečbu rakoviny

• halofantrín (používa sa na liečbu malárie)

• hydrochlorotiazid (užíva sa na odvodnenie, zníženie krvného tlaku )

• statíny (atorvastatín, simvastatín a fluvastatín alebo podobné lieky) používané na zníženie vysokých hladín cholesterolu

• metadón (používa sa na bolesť)

• celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidné protizápalové lieky (NSAID))

• perorálne kontraceptíva

• prednizón (steroid)

• zidovudín, tiež známy ako AZT; sachinavir (používa sa u pacientov infikovaných vírusom HIV)

• lieky na cukrovku, ako je chlórpropamid, glibenklamid, glipizid alebo tolbutamid

• teofylín (používa sa na liečbu astmy)

• vitamín A (výživový doplnok)

Mycosyst a jedlo a nápoje

Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak ste tehotná alebo dojčíte, nesmiete užívať Mycosyst, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár.

Po užití Mycosystu v jednorazovej dávke do 200 mg môžete pokračovať v dojčení.

Ak užívate Mycosyst v opakovaných dávkach, nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa má vziať do úvahy občasný výskyt závratov alebo kŕčov.

Mycosyst obsahuje laktózu (mliečny cukor)

Tento liek obsahuje malé množstvo laktózy (mliečny cukor). Každá kapsula obsahuje 148,5 mg monohydrátu laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

2. Ako užívať Mycosyst

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kapsulu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody. Najlepšie je užívať kapsuly každý deň v rovnakom čase.

Zvyčajné dávky tohto lieku pre jednotlivé infekcie sú uvedené nižšie:

Dospelí

Ochorenie	Dávka*
Liečba kryptokokovej meningitídy	400 mg prvý deň, potom 200 mg až 400 mg raz denne počas 6 až 8 týždňov alebo dlhšie, ak je to potrebné. Niekedy sa dávky môžu zvýšiť až na 800 mg.
Zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy	200 mg raz denne, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Liečba kokcidioidomykózy	200 mg až 400 mg raz denne od 11 mesiacov až do 24 mesiacov alebo dlhšie, ak je to potrebné. Niekedy sa dávky môžu zvýšiť až na 800 mg.
Liečba vnútorných hubových infekcií spôsobených Candidou	800 mg prvý deň, potom 400 mg raz denne, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Liečba infekcií slizníc postihujúcich výstelku úst, hrdla a zápalov sprevádzajúcich umelé zubné náhrady	200 mg až 400 mg prvý deň, potom 100 mg až 200 mg, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Liečba kandidóz slizníc – dávka závisí od toho, kde sa infekcia nachádza	50 mg až 400 mg raz denne počas 7 až 30 dní, pokiaľ Vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Zabránenie infekciám slizníc postihujúcich výstelku úst, hrdla	100 mg až 200 mg raz denne alebo 200 mg 3‑krát týždenne, pokiaľ máte riziko vzniku infekcie.
Liečba genitálnej kandidózy	150 mg ako jednorazová dávka.
Zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy	150 mg každý tretí deň, celkovo 3 dávky (1., 4. a 7. deň) a potom raz týždenne počas 6 mesiacov, pokiaľ máte riziko vzniku infekcie.
Liečba hubových infekcií kože a nechtov	V závislosti od miesta infekcie 50 mg raz denne, 150 mg raz týždenne, 300 mg až 400 mg raz týždenne počas 1 až 4 týždňov (pri “atletickej nohe“ to môže byť až do 6 týždňov, pri liečbe infekcie nechtov až kým nebude poškodený necht nahradený novým).
Zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)	200 mg až 400 mg raz denne, pokiaľ máte riziko vzniku infekcie.

* V prípade potreby má byť na liečbu použitý alternatívny liek s rovnakou účinnou látkou.

Použitie u detí a dospievajúcich

Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov

Dodržiavajte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár (buď dávkovanie pre dospelých alebo pre deti).

Deti vo veku do 11 rokov

Maximálna dávka pre deti je 400 mg denne.

Dávka bude závisieť od hmotnosti dieťaťa v kilogramoch.

Ochorenie	Denná dávka
Kandidóza slizníc a infekcie hrdla vyvolané Candidou – dávka a trvanie liečby závisí od závažnosti infekcie a miesta výskytu infekcie	3 mg/kg telesnej hmotnosti (prvý deň sa môže podať dávka 6 mg/kg telesnej hmotnosti)
Kryptokoková meningitída alebo vnútorné hubové infekcie vyvolané Candidou	6 mg/kg až 12 mg/kg telesnej hmotnosti
Zabránenie výskytu infekcií vyvolaných Candidou u detí (ak je imunitný systém oslabený a nefunguje správne)	3 mg/kg až 12 mg/kg telesnej hmotnosti

Detí vo veku od 0 do 4 týždňov

Použitie u detí mladších ako 2 týždne:

Rovnaká dávka, ako je uvedená vyššie, podáva sa však raz za 3 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná každých 72 hodín.

Použitie u detí vo veku od 3 do 4 týždňov:

Rovnaká dávka, ako je uvedená vyššie, podáva sa však raz za 2 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná každých 48 hodín.

Lekári môžu niekedy predpísať odlišné dávky od uvedenej dávky. Vždy užívajte Mycosyst presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Starší ľudia

Má sa podať zvyčajná dávka ako u dospelých, pokiaľ nemáte problémy s obličkami.

Pacienti s obličkovými problémami

Váš lekár vám môže zmeniť dávku v závislosti od funkcie vašich obličiek.

Ak užijete viac Mycosystu, ako máte

Užitie príliš veľkého množstva kapsúl naraz môže spôsobiť, že sa nebudete cítiť dobre. Navštívte ihneď svojho lekára alebo najbližšie nemocničné pohotovostné oddelenie. Príznaky možného predávkovania môžu zahŕňať: počutie, videnie, cítenie vecí a myslenie na veci, ktoré nie sú skutočné (halucinačné a paranoidné správanie). Dostačujúca môže byť symptomatická liečba (s podpornými opatreniami a výplachom žalúdka).

Ak zabudnete užiť Mycosyst

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak sa už blíži čas na ďalšiu dávku, neužite vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U niekoľkých ľudí sa objavili alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

• náhle piskoty, ťažkosti s dýchaním alebo tlak na hrudníku

• opuch očných viečok, tváre alebo pier

• svrbenie celého tela, začervenanie kože alebo svrbivé červené fľaky

• kožná vyrážka

• závažné kožné reakcie, ako je vyrážka, ktorá spôsobuje tvorbu pľuzgierov (toto môže postihnúť ústa a jazyk)

Mycosyst môže ovplyvniť vašu pečeň. Príznaky problémov s pečeňou zahŕňajú:

• únavu

• stratu chuti do jedla

• vracanie

• zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka)

Ak sa ktorýkoľvek z nich prejaví, prestaňte užívať Mycosyst a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšieho účinky:

Naviac, ak začnete pociťovať akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy

• žalúdočné ťažkosti, hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie

• zvýšenie hodnoty pečeňových testov

• vyrážka

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):

• pokles červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zblednutie kože a zapríčiniť slabosť alebo dýchavicu

• znížená chuť do jedla

• problémy so spánkom, pocit ospalosti

• kŕče (epileptické záchvaty), závraty, pocity točenia, brnenia, pichania alebo zníženej citlivosti, zmeny vo vnímaní chuti

• zápcha, tráviace ťažkosti, zvýšená plynatosť (vetry), sucho v ústach

• bolesť svalov

• poškodenie pečene a zožltnutie kože a očí (žltačka)

• pupene, tvorba pľuzgierov (žihľavka), svrbenie, zvýšené potenie

• únava, celkový pocit nevoľnosti, horúčka

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb):

• nižší počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciami a krviniek, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie, ako je norma

• červené alebo purpurové sfarbenie kože, ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, iné zmeny krviniek

• nízka hladina draslíka v krvi

• chemické zmeny krvi (vysoké hladiny cholesterolu, tukov v krvi, nízke hladiny draslíka v krvi)

• tras

• odchýlky na elektrokardiograme (EKG), zmeny tepovej frekvencie alebo srdcového rytmu

• zlyhanie pečene

• alergické reakcie (niekedy závažné) vrátane rozšírených pľuzgierovitých vyrážok a odlupovania kože, závažných kožných reakcií, opuchu pier alebo tváre

• vypadávanie vlasov

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Mycosyst

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mycosyst 150 mg kapsuly obsahujú

- Liečivo je 150 mg flukonazolu v každej kapsule.

- Ďalšie zložky sú koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, mastenec, kukuričný škrob, laktóza, indigokarmín E 132, želatína, povidón 40, oxid titaničitý E 171.

Ako vyzerajú Mycosyst kapsuly a obsah balenia

Tvrdé nepriehľadné želatínové kapsuly, horná časť je modrá, spodná časť je biela, vo vnútri kapsuly je biely alebo takmer biely prášok.

Blistrové balenie z lakovanej, potlačenej, tvrdej, hliníkovej fólie a tvrdej PVC fólie s obsahom 1, 2 alebo 4 kapsúl. Jeden blister je zabalený do jednej papierovej škatuľky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapešť

Maďarsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2017.