Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/03723-Z1B; 2015/06250-Z1B, 2016/02284-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

MYCOMAX inf

2 mg/ml, infúzny roztok

flukonazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Mycomax inf a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Mycomax inf

3. Ako používať Mycomax inf

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Mycomax inf a na čo sa používa

Mycomax inf je jedným zo skupiny liekov nazývaných “antimykotiká“ (lieky na liečbu infekcií spôsobených mikroorganizmami – mykóz). Liečivo je flukonazol.

Mycomax inf sa používa u dospelých na liečbu infekcií vyvolaných hubami a môže byť tiež použitý na zabránenie výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie u vás. Najčastejšou príčinou hubových infekcií je kvasinka nazývaná Candida (jednobunkový hubový mikroorganizmus).

Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:

kryptokoková meningitída (hubová infekcia v mozgu);

kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému (priedušiek a pľúc);

Candida a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme;

kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce výstelku úst, hrdla a zápaly sprevádzajúce umelé zubné náhrady.

Mycomax inf vám môže byť tiež predpísaný na:

zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy (hubovej infekcie v mozgu);

zabránenie návratu kandidózy (kvasinkovej infekcie) slizníc;

zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candida (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne).

Deti a dospievajúci (vo veku od 0 do 17 rokov)

Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:

kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce výstelku úst, hrdla;

Candida a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme;

kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu.

Mycomax inf vám môže byť tiež predpísaný na:

zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candida (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne);

zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy (hubovej infekcie v mozgu).

Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Mycomax inf

Nesmiete byť liečený Mycomaxom inf

ste alergický na flukonazol, iné lieky, ktoré užívate na liečbu hubových infekcií alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Príznaky môžu zahŕňať svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním.

užívate astemizol, terfenadín (antihistaminiká na alergie);

užívate cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočnej nevoľnosti);

užívate pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb);

užívate chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu – „arytmie“);

užívate erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete používať Mycomax inf.

máte problémy s pečeňou alebo obličkami;

máte srdcové ochorenie vrátane nepravidelného srdcového rytmu;

máte abnormálne hladiny draslíka, vápnika alebo horčíka vo vašej krvi;

sa u vás vyvinuli závažné kožné reakcie (svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním);

sa u vás vyvinuli príznaky nedostatočnosti nadobličiek, kde nadobličky neprodukujú dostatočné množstvo niektorých steroidných hormónov, ako je kortizol (chronická alebo dlhotrvajúca únava, svalová slabosť, strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, bolesti brucha).

Iné lieky a Mycomax inf

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminikum na liečbu alergií) alebo cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočnej nevoľnosti) alebo pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb), alebo chinidín alebo amiodarón (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu – „arytmie“) alebo erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií), okamžite to oznámte svojmu lekárovi, keďže tieto lieky sa nemôžu užívať s Mycomaxom inf (pozri časť: ”Nesmiete byť liečený Mycomaxom inf“).

Existujú lieky, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Mycomaxom inf. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, uistite sa, že váš lekár o tom vie:

rifampicín alebo rifabutín (antibiotiká na liečbu infekcií);

alfentanil, fentanyl (používajú sa ako anestetiká (látky spôsobujúce čiastočné (miestne) alebo úplné znecitlivenie organizmu));

amitriptylín, nortriptylín (používajú sa ako antidepresíva);

amfotericín B, vorikonazol (antimykotiká (lieky na hubové infekcie));

lieky na riedenie krvi, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (warfarín alebo podobné lieky);

benzodiazepíny (midazolam, triazolam alebo podobné lieky) používané pri problémoch so spánkom alebo na úzkosť;

karbamazepín, fenytoín (používajú sa na liečbu kŕčov (epileptických záchvatov));

nifedipín, isradipín, amlodipín, felodipín a losartan (na hypertenziu – vysoký krvný tlak);

cyklosporín, everolimus, sirolimus alebo takrolimus (na zabránenie neprijatia transplantátu);

cyklofosfamid, vinca alkaloidy (vinkristín, vinblastín alebo podobné lieky) používané na liečbu rakoviny;

halofantrín (používa sa na liečbu malárie);

statíny (atorvastatín, simvastatín a fluvastatín alebo podobné lieky) používané na zníženie hladiny cholesterolu;

metadón (používa sa na bolesť);

celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidné protizápalové lieky (nesteroidové antiflogistiká, NSAID));

perorálne kontraceptíva (antikoncepčné tablety);

zidovudín, tiež známy ako AZT; sachinavir (používa sa u pacientov infikovaných vírusom HIV);

lieky na liečbu cukrovky, ako je chlórpropamid, glibenklamid, glipizid alebo tolbutamid;

teofylín (používa sa na liečbu astmy);

vitamín A (výživový doplnok);

ivakaftor (používa sa na liečbu cystickej fibrózy);

amiodarón (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu – „arytmie“);

hydrochlorothazid (diuretikum).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Nepoužívajte Mycomax, ak ste tehotná, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.

Po použití Mycomaxu v jednorazovej dávke do 200 mg môžete pokračovať v dojčení.

Ak používate Mycomax v opakovaných dávkach nesmiete dojčiť.

Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa má vziať do úvahy občasný výskyt závratov alebo kŕčov (epileptických záchvatov). Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Mycomax inf obsahuje 0,154 mmol sodíka v 1 ml infúzneho roztoku. Toto majú vziať do úvahy pacienti na kontrolovanej diéte.

Tento liek vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra do žily formou pomalej injekcie (infúzie). Mycomax inf sa dodáva ako roztok. Ďalej sa už neriedi. Viac informácií pre zdravotníckych pracovníkov sa nachádza v časti na konci písomnej informácie pre používateľa.

Odporúčané dávky tohto lieku na jednotlivé infekcie sú uvedené nižšie. Ak si nie ste istý, prečo vám podávajú Mycomax inf, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

	400 mg raz denne počas 6 až 8 týždňov alebo dlhšie, ak je to potrebné. Niekedy sa dávky môžu zvýšiť až na
Zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy	200 mg raz denne, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
	11 mesiacov až do 24 mesiacov alebo dlhšie, ak je to potrebné. Niekedy sa dávky môžu zvýšiť až na 800 mg.
Liečba vnútorných hubových infekcií spôsobených	800 mg prvý deň, potom 400 mg raz denne, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Liečba infekcií slizníc postihujúcich výstelku úst, hrdla a zápalov sprevádzajúcich umelé zubné náhrady	200 mg až 400 mg prvý deň, potom 100 mg až 200 mg, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Liečba kandidóz slizníc – dávka závisí od toho, kde sa infekcia nachádza	7 až 30 dní, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Zabránenie infekciám slizníc postihujúcich výstelku úst, hrdla	200 mg 3-krát týždenne, pokiaľ máte riziko vzniku infekcie.
Zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candida (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)	200 mg až 400 mg raz denne, pokiaľ

Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov

Dodržiavajte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár (buď dávkovanie pre dospelých alebo pre deti).

Maximálna dávka pre deti je 400 mg denne.

Dávka bude závisieť od hmotnosti dieťaťa v kilogramoch.

Kandidóza slizníc (kvasinková infekcia) a infekcie hrdla vyvolané Candida – dávka a trvanie liečby závisí od závažnosti infekcie a miesta výskytu infekcie	3 mg/kg telesnej hmotnosti (prvý deň sa môže podať dávka 6 mg/kg telesnej hmotnosti)
Kryptokoková meningitída (hubová infekcia v mozgu) alebo vnútorné hubové infekcie vyvolané Candida	6 mg až 12 mg/kg telesnej hmotnosti
Zabránenie výskytu infekcií vyvolaných Candida u detí (ak je imunitný systém oslabený a nefunguje správne)	3 mg až 12 mg/kg telesnej hmotnosti

Použitie u detí vo veku od 0 do 4 týždňov

Použitie u detí vo veku od 3 do 4 týždňov:

Rovnaká dávka, ako je uvedená vyššie, podáva sa však raz za 2 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná každých 48 hodín.

Použitie u detí mladších ako 2 týždne:

Rovnaká dávka, ako je uvedená vyššie, podáva sa však raz za 3 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná každých 72 hodín.

Lekári môžu niekedy predpísať odlišné dávky od uvedenej dávky. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Má sa podať zvyčajná dávka ako u dospelých, pokiaľ nemáte problémy s obličkami.

Pacienti s obličkovými problémami

Váš lekár vám môže zmeniť dávku v závislosti od funkcie vašich obličiek.

Ak dostanete viac Mycomaxu inf, ako máte

Ak sa obávate, že vám mohli podať príliš veľa Mycomaxu inf, povedzte to okamžite svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Príznaky možného predávkovania môžu zahŕňať: počutie, videnie, cítenie vecí a myslenie na veci, ktoré nie sú skutočné (halucinačné a paranoidné správanie).

Keďže tento liek vám budú podávať pod starostlivým lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že dôjde k vynechaniu dávky. Ak si však myslíte, že sa na dávku zabudlo, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U niekoľkých ľudí sa objavili alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

náhle pískanie, ťažkosti s dýchaním alebo tlak na hrudníku;

opuch očných viečok, tváre alebo pier;

svrbenie celého tela, začervenanie kože alebo svrbivé červené fľaky;

závažné kožné reakcie, ako je vyrážka, ktorá spôsobuje tvorbu pľuzgierov (toto môže postihnúť ústa a jazyk).

Mycomax inf môže ovplyvniť vašu pečeň. Príznaky problémov s pečeňou zahŕňajú:

zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka).

Ak sa ktorýkoľvek z nich prejaví, prestaňte používať Mycomax inf a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

bolesť brucha, , hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie;

zvýšenie hodnoty pečeňových testov;

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

pokles červených krviniek, ktorý môže spôsobiť bledosť kože a zapríčiniť slabosť alebo dýchavicu;

problémy so spánkom, pocit ospalosti;

kŕče (epileptické záchvaty), závraty, pocity točenia, brnenia, pichania alebo zníženej citlivosti, zmeny vo vnímaní chuti;

zápcha, tráviace ťažkosti, zvýšená plynatosť (vetry), sucho v ústach;

poškodenie pečene a zožltnutie kože a očí (žltačka);

pupene, tvorba pľuzgierov (žihľavka), svrbenie, zvýšené potenie;

únava, celkový pocit nevoľnosti, horúčka.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

nižší počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciami a krvných doštičiek, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie, ako je norma;

červené alebo purpurové sfarbenie kože, ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, iné zmeny krviniek;

nízka hladina draslíka v krvi;

chemické zmeny krvi (vysoká hladina cholesterolu, tukov v krvi);

odchýlky na elektrokardiograme (EKG), zmeny tepovej frekvencie alebo srdcového rytmu;

alergické reakcie (niekedy závažné) vrátane rozšírenia pľuzgierovitých vyrážok a odlupovania kože, závažných kožných reakcií, opuchu pier alebo tváre;

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Uchovávanie nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu  detí.

Nepoužívajte Mycomax inf po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mycomax inf obsahuje

Liečivo je flukonazol 200 mg  v 100  ml infúzneho roztoku.

Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, voda na injekciu

Ako vyzerá Mycomax inf a obsah balenia

Sklenená fľaša s gumenou zátkou a hliníkovou obrubou s plastovým odtrhávacím klobúčikom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 1 sklenená fľaša so 100 ml infúzneho roztoku

10 sklenených fliaš so 100 ml infúzneho roztoku

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha10

Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2017.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Intravenózna infúzia sa má podávať rýchlosťou neprevyšujúcou 10 ml/min.

Flukonazol je pripravený v 9 mg/ml (0,9 %) infúznom roztoku chloridu sodného, pričom každých 200 mg (v 100 ml fľaška) obsahuje 15 mmol Na+ a 15 mmol Cl-. Keďže Mycomax inf je dostupný ako zriedený roztok chloridu sodného, má sa u pacientov, u ktorých je potrebné obmedziť príjem sodíka alebo tekutín zvážiť rýchlosť podávania tekutín.

Intravenózny infúzny roztok flukonazolu je kompatibilný s nasledujúcimi podávanými

roztokmi:

chlorid draselný v glukóze

uhličitan sodný 4,2 % a 5 %

Aminosyn 3,5 %

chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %)

Dialaflex (roztok na intraperitoneálnu dialýzu 6,36 %)

Infúzny roztok flukonazolu sa môže podávať existujúcou infúznou súpravou s jedným

z vyššie uvedených roztokov. Hoci neboli zaznamenané žiadne špecifické inkompatibility,

miešanie s akýmikoľvek inými liekmi pred podaním infúzie sa neodporúča.

Infúzny roztok je určený len na jednorazové použitie.

Z mikrobiologického hľadiska sa zriedené roztoky musia použiť okamžite. Ak sa nepoužijú

okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá

používateľ a za normálnych okolností by nemali presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 C,

pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Riedenie sa má robiť za aseptických podmienok. Roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať kvôli výskytu častíc a zmene sfarbenia. Roztok sa môže použiť len vtedy, ak je číry

a bez častíc.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými

požiadavkami.