<p>Príloha
č. 1 k&nbsp;notifikácii &nbsp;o&nbsp;zmene, ev. č.:
2019/02313-Z1A</p>

Písomná informácia pre používateľa

filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Moxogamma 0,4 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moxogammu 0,4 mg

3. Ako užívať Moxogammu 0,4 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Moxogammu 0,4 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Moxogamma 0,4 mg a na čo sa používa

Farmakoterapeutická skupina alebo spôsob účinku

Moxogamma 0,4 mg je centrálne pôsobiaci liek, ktorý sa používa na zníženie vysokého krvného tlaku.

Terapeutické indikácie

Moxogamma 0,4 mg sa používa na liečbu miernych až stredne závažných foriem vysokého krvného tlaku z neznámej príčiny (esenciálna hypertenzia).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moxogammu 0,4 mg

Neužívajte Moxogammu 0,4 mg

- ak ste alergický na moxonidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak máte syndróm chorého sínusu (porucha srdcového rytmu, pri ktorom je tvorba vzruchov v srdci (sínusový uzol) nepravidelná)

ak je vaša činnosť srdca v pokoji výrazne pomalá (menej ako 50 úderov/min)

ak máte AV blokádu 2. alebo 3. stupňa (ťažké poruchy prenosu (vedenia) elektrických impulzov medzi predsieňami a komorami srdca)

ak máte poruchu funkcie srdca

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Moxogammu 0,4 mg, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,

ak máte AV blokádu 1. stupňa. V tomto prípade sa môže vyskytnúť výrazné spomalenie srdcovej činnosti

ak máte ťažké ochorenie vencovitých tepien srdca alebo nestabilnú angínu pektoris (pocit zovretia hrudníka)

ak máte poruchu funkcie obličiek. V tomto prípade je potrebné pozorne sledovať antihypertenzný (znižujúci krvný tlak) účinok Moxogammy 0,4 mg najmä na začiatku liečby. Ďalej je potrebná pozornosť pri úprave dávky.

ak ste tiež súbežne liečený betablokátorom. V prípade prerušenia liečby sa má najprv vysadiť betablokátor a po niekoľkých dňoch Moxogamma 0,4 mg, aby sa predišlo výraznému zvýšeniu krvného tlaku.

ak ste starší pacient, pretože môžete byť viac vnímavý na lieky znižujúce krvný tlak.

ak trpíte neznášanlivosťou na galaktózu (zložku mliečneho cukru), máte nedostatok enzýmu laktázy (látky, ktorá štiepi mliečny cukor) alebo glukózo-galaktózovú malabsorpciu (poruchu vstrebávania niektorých cukrov).

Nesmiete náhle prestať užívať Moxogammu 0,4 mg. Podľa pokynov lekára sa má liečba ukončiť postupne v priebehu 2 týždňov (pozri časť 3 „Ako užívať Moxogammu 0,4 mg“).

Deti a dospievajúci

Moxogamma 0,4 mg sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 16 rokov, keďže v súčasnosti nie sú dostatočné skúsenosti s používaním v tejto vekovej skupine.

Starší pacienti

Za predpokladu, že funkcia obličiek nie je porušená, nie je potrebné znížiť dávku Moxogammy 0,4 mg u starších pacientov. Váš lekár by má venovať zvýšenú pozornosť pri úprave dávky.

Iné lieky a Moxogamma 0,4 mg

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Iné antihypertenzíva (lieky znižujúce krvný tlak)

Antihypertenzný (znižujúci krvný tlak) účinok je zvýšený.

Lieky na potlačenie stavov úzkosti a napätia (trankvilizéry), hypnotiká (lieky podporujúce spánok) a sedatíva

Účinok týchto liekov je zvýšený.

Tricyklické antidepresíva (lieky na liečbu depresie)

Účinok týchto liekov je zvýšený.

Benzodiazepíny (určitý typ hypnotík/trankvilizérov (lieky na odstránenie stavov nervozity a napätia))

Účinok týchto liekov je zvýšený.

Lorazepam (benzodiazepínový trankvilizér)

Mierne znížená činnosť mozgu.

Tolazolín (liek na rozšírenie krvných ciev) môže spôsobiť v závislosti od dávky pokles účinku Moxogammy 0,4 mg.

0,4 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Nepite alkohol počas užívania Moxogammy 0,4 mg, pretože Moxogamma 0,4 mg môže zosilniť účinok alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Keďže nie sú dostatočné údaje o použití moxonidínu u tehotných žien, Moxogamma 0,4 mg sa môže užívať počas tehotenstva len po starostlivom posúdení prínosov a rizík lekárom.

Keďže moxonidín (liečivo) prechádza do materského mlieka, Moxogamma 0,4 mg sa nemá užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neboli vykonané štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Hlásená však bola ospalosť a závraty. Musíte to vziať do úvahy pri vykonávaní týchto aktivít.

Moxogamma 0,4 mg obsahuje monohydrát laktózy.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, predtým ako začnete užívať liek, vyhľadajte svojho lekára.

Ako užívať Moxogammu 0,4 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob užívania

Na vnútorné použitie.

Užite Moxogammu 0,4 mg pred, počas alebo po jedle a zapite s dostatočným množstvom tekutín (napr. pohárom vody).

Dostupná je aj Moxogamma 0,2 mg a Moxogamma 0,3 mg.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí

Liečba má začať s 0,2 mg moxonidínu ráno.

Ak je terapeutický účinok nedostatočný, dávka sa môže po 3 týždňoch zvýšiť na 0,4 mg, ktorá sa môže užívať ako jednorazová dávka alebo sa rozdelí na dve dávky (ráno a večer).

Ak je po 3 týždňoch liečby odpoveď stále nedostatočná, dávka sa môže zvýšiť na maximum 0,6 mg, ktorá sa môže rozdeliť na 2 dávky (ráno a večer).

Jednorazová dávka 0,4 mg moxonidínu (zodpovedá 1 filmom obalenej tablete Moxogammy 0,4 mg) a denná dávka 0,6 mg moxonidínu sa nemá prekročiť.

Starší pacienti

Za predpokladu, že funkcia obličiek nie je poškodená, platí rovnaké odporúčanie dávkovania ako u dospelých. Váš lekár má venovať zvýšenú pozornosť pri úprave dávky.

Ak máte dojem, že účinok Moxogammy 0,4 mg je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Moxogammy 0,4 mg, ako máte

Prejavy predávkovania u malých detí môžu zahŕňať:

Útlm, zúženie zreníc, pokles krvného tlaku, dýchavica, bezvedomie.

Prejavy predávkovania u dospelých môžu zahŕňať:

Bolesť hlavy, útlm, pokles krvného tlaku, ortostatická hypotenzia (pokles krvného tlaku pri postavení sa), ospalosť, závrat, slabosť, výrazné spomalenie srdcovej činnosti, suchosť v ústach, únava, bolesť v hornej časti žalúdka, vracanie. V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť paradoxné zvýšenie krvného tlaku.

V prípadoch závažného predávkovania sa môžu tiež vyskytnúť poruchy vedomia a ťažké poruchy dýchania.

Na základe pozorovaní z niekoľkých štúdií s vysokými dávkami na zvieratách sa môže vyskytnúť prechodné zvýšenie krvného tlaku (hypertenzia), zvýšená rýchlosť srdcovej činnosti (tachykardia) a zvýšená hladina glukózy v krvi (hyperglykémia).

Pri podozrení na predávkovanie vyhľadajte lekára. Lekár rozhodne o potrebných krokoch ako sú napríklad opatrenia na stabilizáciu krvného obehu.

Ak zabudnete užiť Moxogammu 0,4 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v užívaní tabliet ako normálne.

Ak prestanete užívať Moxogammu 0,4 mg

Liečba sa nesmie náhle ukončiť.

Užívanie Moxogammy 0,4 mg nesmiete prerušiť alebo ukončiť svojvoľne, t.j. pokiaľ vám to vyslovene nenariadi váš lekár.

Moxogamma 0,4 mg sa má postupne vysadiť z liečby v priebehu 2 týždňov.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Suchosť v ústach.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Poruchy spánku, bolesť hlavy, závrat, vertigo (pocit točenia sa), chorobná ospalosť, rozšírenie krvných ciev, hnačka, nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, poruchy trávenia, zápcha a iné žalúdočno-črevné ťažkosti, alergické kožné reakcie vrátane vyrážok/svrbenia, bolesť chrbta, zmenené myšlienkové procesy, poruchy zaspávania alebo poruchy spánku (nespavosť), pocit slabosti.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Nezvyčajne nízka srdcová frekvencia, zvonenie v ušiach, útlm, nervozita, synkopa (prechodná strata vedomia), pokles krvného tlaku, pokles krvného tlaku po postavení sa (ortostatická hypotenzia), tŕpnutie (poruchy citlivosti) na rukách alebo nohách, periférne poruchy prekrvenia, opuch kože (angioedém), bolesť šije, pocit úzkosti, suché svrbenie alebo pocit pálenia v očiach, zväčšenie prsnej žľazy u mužov, impotencia a strata pohlavného pudu (libida), opuch (edém), pocit slabosti v nohách, znížené vylučovanie tekutín, nechutenstvo (anorexia), bolesť v príušnej žľaze.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Moxogammu 0,4 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte Moxogammu 0,4 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Podmienky uchovávania:

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Moxogamma 0,4 mg obsahuje

Liečivo je moxonidín.

1 filmom obalená tableta obsahuje 0,4 mg moxonidínu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

monohydrát laktózy, krospovidón, povidón K25, magnéziumstearát (Ph. Eur.)

Obal tablety:

hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Moxogamma 0,4 mg a obsah balenia

Moxogamma 0,4 mg je dostupná v baleniach po 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 filmom obalených tabliet.

400 (20 x 20, 10 x 40) filmom obalených tabliet sú k dispozícii ako nemocničné balenie.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG,

Calwer Straße 7, 71034, Böblingen, Nemecko

Artesan Pharma GmbH & Co. KG,

Wendland Straße 1, 29439 Lüchow, Nemecko

alebo

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG,

Calwer Straße 7, 71034, Böblingen, Nemecko

52 rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120, FONTENAY SOUS BOIS, Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika, Estónsko, Litva, Lotyšsko,

Slovinsko a Slovenská republika: Moxogamma 0,4 mg

Nemecko: Moxogamma 0,4 mg Filmtabletten

Maďarsko: Moxogamma 0,4 mg filmtabletta

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 05/2019.