<p>Príloha
č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05623-Z1A</p>

Písomná informácia pre používateľa

MORPHIN Biotika 1%

injekčný roztok

trihydrát morfíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je MORPHIN Biotika 1% a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MORPHIN Biotika 1%

3. Ako používať MORPHIN Biotika 1%

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať MORPHIN Biotika 1%

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je MORPHIN Biotika 1% a na čo sa používa

Farmakoterapeutická skupina

opioidné analgetiká (lieky proti silnej bolesti)

Prirodzený alkaloid, klasický liek proti bolesti (analgetikum) s mohutným centrálne podmieneným účinkom. Významne tlmí dychové centrum, znižuje dychovú frekvenciu a dychový objem.

Po vnútrosvalovom alebo podkožnom podaní sa rýchlo dostáva do krvného obehu, najväčšie množstvo do obličiek, pečene, pľúc a sleziny, v nižšej koncentrácii je vo svaloch a mozgu. Po podkožnom podaní dosahuje vrchol účinku o 50 - 90 minút, po vnútrosvalovom podaní o 30 - 60 minút. Približne 10 % dávky sa vylučuje v nezmenenej forme žlčou do stolice, 90 % sa vylučuje močom. V pečeni, čreve a obličkách sa biotransformuje, hlavný metabolit je neúčinný. Prechádza cez placentu a v stopových množstvách prechádza do materského mlieka.

MORPHIN Biotika 1% je určený na liečbu

bolesti pri zhubných nádoroch, po ťažkých úrazoch, operáciách a pod.,

náhla (akútna) i dlhotrvajúca (chronická) bolesť pri infarkte myokardu,

pri srdcovej astme,

pľúcnom edéme (opuchu),

pľúcna embólia (upchatie cievy krvnou zrazeninou),

obličková kolika (prudké bolesti),

v pôrodníctve na prerušenie pôrodnej činnosti a na tlmenie bolestí tlakom spôsobených kontrakcií,

na premedikáciu pred anestéziou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MORPHIN Biotika 1%

Nepoužívajte MORPHIN Biotika 1%

ak ste alergický na trihydrát morfíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedných v časti 6),

ak sa u vás prejavujú stavy útlmu dýchacieho centra,

ak trpíte prieduškovou astmou,

ak máte chronickú obštrukčnú chorobu pľúc,

ak ste v minulosti mali úraz hlavy,

ak bol u vás diagnostikovaný zvýšený vnútrolebečný tlak,

ak sa liečite inhibítormi (tlmivými látkami) MAO a po skončení liečby neuplynuli 2 týždne,

ak ste prekonali otravu kŕčovými jedmi (látkami poškodzujúcimi nervovú sústavu a spôsobujúcimi svalové napätie, kŕče a tonicko-klonické kŕče svalstva (krátke napnutie všetkých svalov na trupe a oboch horných a dolných končatinách spojené s ich vystretím vystriedajú zášklby a mykanie všetkých končatín) napr. strychnín), lokálnymi anestetikami (látky spôsobujúce miestne alebo celkové znecitlivenie) a otravu alkoholom,

ak sa u vás prejavujú stavy spojené so zlým prekrvením koronárnych ciev,

ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy,

ak trpíte ťažkým ochorením pečene,

ak máte porfýriu (dedičné metabolické ochorenie, ktorého následkom je porucha tvorby hému).

MORPHIN Biotika 1 % sa nesmie podávať dojčiacim matkám a deťom do 6 mesiacov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete používať MORPHIN Biotika 1% obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Liek podlieha ustanoveniam zákona o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch!

Na liek vzniká lieková závislosť!

Ak sa u vás počas používania MORPHIN Biotika 1% vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

Zvýšená citlivosť na bolesť napriek tomu, že užívate zvyšujúce sa dávky (hyperalgézia). Váš lekár rozhodne, či budete potrebovať zmenu dávky alebo zmenu silného analgetika (lieku proti bolesti), (pozri časť 2).

Slabosť, únava, nechuť do jedla, nevoľnosť, vracanie alebo nízky krvný tlak. Môže to byť príznak príliš nízkej produkcie hormónu kortizolu v nadobličkách a možno budete potrebovať hormonálnu liečbu.

Strata libida, impotencia, zastavenie menštruácie. Dôvodom môže byť znížená tvorba pohlavných hormónov.

Ak ste boli niekedy závislý od liekov alebo alkoholu. Ak cítite, že sa stávate závislým od MORPHIN Biotika 1% počas jeho používania, takisto to povedzte. Možno ste začali veľa myslieť na to, kedy môžete užiť ďalšiu dávku, dokonca aj v prípade, že ju nepotrebujete na zmiernenie bolesti.

Abstinenčné príznaky alebo závislosť. Najčastejšie abstinenčné príznaky sú uvedené v časti 3. Ak sa to vyskytne, váš lekár môže zmeniť druh lieku alebo čas medzi dávkami.

Opatrnosť je potrebná pri prieduškovej astme, žlčníkovej kolike, otrave kŕčovými jedmi (látkami poškodzujúcimi nervovú sústavu a spôsobujúcimi svalové napätie, kŕče a tonicko-klonické kŕče svalstva (krátke napnutie všetkých svalov na trupe a oboch horných a dolných končatinách spojené s ich vystretím vystriedajú zášklby a mykanie všetkých končatín) napr. strychnín) a zväčšenie prostaty. Morfín sa nemá podávať pri liečbe látkami tlmiacimi monoaminooxidázu a 2 týždne po jej skončení. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a poruchou funkcie obličiek je potrebné redukovať dávky.

Pri chorobách žliaz s vnútorným vylučovaním (Addisonova choroba, myxedém (tvrdá opuchlina podkožného väziva pri zníženej činnosti štítnej žlazy)) je potrebné počítať so zvýraznením a predĺžením účinku. Morfín sa nemá podávať dojčiacim matkám.

Deti a dospievajúci

Morfín sa nemá podávať deťom do 6 mesiacov.

Iné lieky a MORPHIN Biotika 1%

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je to mimoriadne dôležité, ak užívate niektorý z liekov uvedených nižšie alebo lieky na:

Rifampicín na liečbu napr. tuberkulózy.

Súbežné použitie MORPHIN Biotika 1% a sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky, zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí pri dýchaní (respiračný útlm), kómy a môže ohroziť život. Preto sa má súbežné použitie zvážiť len v prípade, že nie sú k dispozícii iné možnosti liečby. Ak vám však lekár predpíše MORPHIN Biotika 1% spolu so sedatívami, má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívach, ktoré užívate a presne dodržiavajte odporúčania svojho lekára týkajúce sa dávky. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných o prejavoch a príznakoch uvedených vyššie. Ak sa u vás vyskytnú takého príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

Interakcie (vzájomné pôsobenie liekov)

MORPHIN Biotika 1% zvyšuje toxicitu (schopnosť spôsobiť poškodenie organizmu) organofosfátov, suxametónia pri halotanovej anestézii (znecitlivenie inhaláciou), barbiturátov (utišujúce a uspávacie prostriedky) a liekov povzbudzujúcich životné funkcie.

Znižuje účinok preháňadiel a močopudných liekov.

Účinnosť MORPHIN Biotika 1% zvyšujú lieky pôsobiace proti psychóze (zvýšená depresia CNS, depresia dychu), lieky pôsobiace proti depresii, látky tlmiace enzym monoaminooxidázu (zmätenosť, hyperpyrexia (teplota tela okolo 42 °C), hypertenzia (zvýšenie krvného tlaku), útlm dýchania až kóma), levomepromazín, fyzostigmín, čiastočne tiež neostigmín, amfetamín, hypnotiká (depresia dychu a CNS), antihistaminiká a alkohol.

Účinnosť MORPHIN Biotika 1% znižujú pentazocín, nalorfín (môžu tiež vyvolať abstinenčné príznaky), niektoré fenotiazínové deriváty, barbituráty (utišujúce a uspávacie prostriedky).

MORPHIN Biotika 1% je nezlúčiteľný s aminofylínom, heparínom, pentobarbitalom a fenobarbitalom, tiopentalom a metaraminolom.

Upozornenie: Pri bolestiach vyvolaných zhubnými nádormi umožňuje súčasné podávanie kyseliny acetylsalicylovej alebo aloxiprinu znížiť dávky morfínu. Špecifickou protilátkou morfínu je naloxón.

MORPHIN Biotika 1% a jedlo, nápoje a alkohol

V priebehu liečby MORPHINOM Biotika 1% sa nesmie užívať žiaden alkohol, pretože môže zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov lieku (riziko zastavenia dýchania a straty vedomia).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si mylíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom, predtým, ako začnete užívať tento liek.

Morfín prechádza placentárnou bariérou, preto môže ohroziť novorodenca útlmom dýchacieho centra, ak sa podá tesne pred pôrodom. Novorodenci matiek závislých na morfíne majú nižšiu pôrodnú hmotnosť a vyššiu novorodeneckú úmrtnosť.

Ak sa MORPHIN Biotika 1% používa dlhý čas počas tehotenstva, existuje riziko, že novorodenec bude mať (abstinenčné) príznaky z vysadenia lieku, ktoré musí lekár liečiť. Medzi tieto príznaky patria: abnormálne reflexy, zvýšený svalový tonus (napätie), kŕče, hnačka, potenie.

Do materského mlieka sa dostáva menej ako 1 % podanej dávky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vzhľadom na farmakodynamické účinky môže morfín nepriaznivo ovplyvniť pozornosť, koordináciu pohybov a zodpovedné rozhodovanie pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať MORPHIN Biotika 1%

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnika. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a spôsob podávania

Individuálne, zvyčajná jednotlivá terapeutická dávka je 10 - 20 mg, denná 10 - 40 mg podkožne alebo vnútrosvalovo. Najvyššia jednotlivá dávka je 20 mg, najvyššia denná dávka 60 mg podkožne!

Keď je potrebný rýchly účinok, alebo pri nedostatočnom prekrvení (nízky tlak – hypotenzia, šok), možno podávať morfín ležiacemu pacientovi aj pomaly do žily.

Pri podaní do žily sa dávka znižuje o jednu tretinu až jednu polovicu!

Použitie u detí

Deťom od 6 do 12 mesiacov len v naliehavých prípadoch 0,2 mg/kg, podľa potreby až každé 4 hodiny. Priemerná jednotlivá dávka deťom je od 1 do 6 rokov 2 - 4 mg, od 6 do 15 rokov 4 - 10 mg podkožne alebo vnútrosvalovo.

Ak použijete viac MORPHIN Biotika 1%, ako máte

Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra a preto nie je pravdepodobné, že dostanete zlú dávku.

Ľudia, ktorí sa predávkovali, môžu dostať pneumóniu (zápal pľúc) po vdýchnutí zvratku alebo cudzieho predmetu, pričom k príznakom môže patriť dýchavičnosť, kašeľ a horúčka.

Ľudia, ktorí sa predávkovali, môžu mať tiež ťažkosti pri dýchaní vedúce k bezvedomiu alebo dokonca k smrti.

Príznaky ľahkého predávkovania sú eufória (dobrá nálada), ospalosť, mióza (zúženie zrenice), spomalenie činnosti čriev. Ťažká intoxikácia (otrava) je charakterizovaná hypotenziou (nízkym tlakom), útlmom dýchania, až bezvedomím. Môže vzniknúť edém (opuch) pľúc, hlavne u toxikomanov.

Liečba nízkeho tlaku (hypotenzie), nízkej telesnej teploty (hypotermie) a útlmu dýchania je symptomatická. Najdôležitejšie je zabezpečiť voľné dýchacie cesty a dostatočnú ventiláciu. Špecifickým antagonistom (látka s opačným chemickým účinkom) intoxikácie (otravy) opioidovými analgetikami je naloxón, ktorý môže rýchlo odstrániť príznaky otravy. Podáva sa dávka 0,4 - 2 mg vnútrožilovo a dávka sa opakuje v 2 - 3 minútových intervaloch až do prebudenia pacienta, úpravy dýchania a návratu kašlacieho reflexu. Ak je účinok naloxónu nedostatočný, je potrebné pátrať po iných príčinách stavu (napr. hypoglykémia (znížené množstvo cukru v krvi), intoxikácia inými látkami).

Ak prestanete používať MORPHIN Biotika 1%

Nezastavujte liečbu liekom MORPHIN Biotika 1%, ak ste sa nedohodli so svojím lekárom. Ak chcete zastaviť liečbu liekom MORPHIN Biotika 1%, opýtajte sa svojho lekára, ako pomaly znižovať dávku, aby ste predišli abstinenčným príznakom. K abstinenčným príznakom môže patriť bolesť tela, triaška, hnačka, bolesť žalúdka, nevoľnosť, príznaky podobné chrípke, rýchly srdcový pulz a rozšírené zrenice. K psychickým príznakom patrí intenzívny pocit nespokojnosti, úzkosť a podráždenosť.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Dôležité vedľajšie účinky alebo príznaky, ktoré si treba všímať a čo robiť, ak sa u vás vyskytnú:

Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti pri dýchaní alebo závrat.

Ak sa u vás vyskytnú tieto závažné vedľajšie účinky, ihneď sa obráťte na lekára.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb 

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

Neznáme: z dostupných údajov

Veľmi časté vedľajšie účinky

útlm dýchania

nevoľnosť predchádzajúca vracaniu

Časté vedľajšie účinky

ospalosť

kŕč svalstva priedušiek u astmatikov

bradykardia (pomalý rytmus srdca)

zúženie zreničiek

pokles krvného tlaku

sucho v ústach

kŕče v oblasti žlčníka

zápalové ochorenie kože

chorobný pokles telesnej teploty

Menej časté vedľajšie účinky

- zmätenosť

abstinenčné príznaky alebo závislosť (príznaky sú uvedené v časti 3: Ak prestanete užívať MORPHIN Biotika 1%)

kŕče močového ústrojenstva

Zriedkavé vedľajšie účinky

chorobné kŕče prieduškového svalstva

precitlivenosť na liek

Veľmi zriedkavé

svrbenie

anafylaktický šok

Neznáme vedľajšie účinky

zvýšená citlivosť na bolesť

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať MORPHIN Biotika 1%

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MORPHIN Biotika 1% obsahuje

- Liečivo je trihydrát morfíniumchlorid.

Jedna 1 ml ampulka obsahuje 10 mg liečiva trihydrát morfíniumchloridu.

Jedna 2 ml ampulka obsahuje 20 mg liečiva trihydrát morfíniumchloridu.

- Ďalšie zložky sú chlorid sodný, glycín, dihydrát dinátriumedetátu, voda na injekciu,kyselina chlorovodíková.

Obsah sodíka: 2,964 mg/ml, to zodpovedá 0,129 mmol/ml.

Ako vyzerá MORPHIN Biotika 1% a obsah balenia

10 ampuliek po 1 ml

10 ampuliek po 2 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

V prípade roztokov morfíniumsulfátu a 5-fluóruracilu sa preukázala fyzikálno-chemická inkompatibilita (tvorba zrazenín).

6