<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Monural 3 g

perorálny granulát

fosfomycín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je Monural a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Monural

Ako užívať Monural

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Monural

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Monural a na čo sa používa

Monural je širokospektrálne antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo fosfomycín. Používa na liečbu akútnych nekomplikovaných infekcií močových ciest u žien a dievčat od 12 rokov a na prevenciu pri chirurgických a diagnostických zákrokoch v oblasti dolného močového traktu u dospelých.

Účinok fosfomycínu je založený na zabránení tvorby bunkovej steny baktérií. Tento špecifický spôsob účinku zabezpečuje, že sa u fosfomycínu nevyskytuje skrížená rezistencia (nestane sa neúčinným) s inými skupinami antibiotík.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Monural

Neužívajte Monural

ak ste alergický na fosfomycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) na nejaké iné antibiotikum,

ak máte závažné poškodenie obličiek a chodíte na hemodialýzu.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas liečby fosfomycínom môže dôjsť k reakciám z precitlivenosti, vrátane anafylaxie a anafylaktického šoku, (prejavujúce sa opuchom tváre, hrdla, ťažkosťami s dýchaním, nízkym krvným tlakom ), ktoré môžu byť život ohrozujúce (pozri časť 4). Ak sa takáto reakcia vyskytne, je potrebné zabezpečiť adekvátnu liečbu a fosfomycín sa už nesmie nikdy opäť užívať.

Pri užívaní antibiotík, vrátane Monuralu, sa môže vyskytnúť závažná hnačka. Hnačka, hlavne ak je závažná, pretrvávajúca a/alebo s prímesou krvi, v priebehu liečby Monuralom, alebo po jej ukončení (vrátane niekoľkých týždňov po ukončení liečby) môže byť príznakom zápalu hrubého čreva spojeného s baktériou Clostridium difficile, kde je potrebné okamžite vykonať liečebné opatrenia.

Jedlo môže spomaliť absorpciu liečiva, čo môže mierne znížiť množstvo liečiva v krvi a v moči. Monural sa má preto užívať nalačno (2 - 3 hodiny po jedle), najlepšie po vyprázdnení močového mechúra večer pred spaním.

Deti

Bezpečnosť a účinnosť u detí do 12 rokov nebola stanovená.

Iné lieky a Monural

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky Monuralu a iných súbežne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Pri súbežnom podaní metoklopramidu (liek na podporu motility – pohyblivosť žalúdka a čriev, pôsobí tiež proti nevoľnosti a vracaniu), sa pozorovalo zníženie koncentrácie fosfomycínu v krvi ako aj zníženie koncentrácie v moči, preto je potrebné vyhnúť sa uvedenej kombinácii liečiv.

Pri súbežnom podávaní Monuralu s  liekmi proti zrážaniu krvi môže dôjsť k zmenám koagulačných parametrov ( tzv. INR).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Skúsenosti s podávaním Monuralu počas tehotenstva sú obmedzené.. Počas tehotenstva a dojčenia sa má preto liek podávať len v nevyhnutnom prípade a to pod stálym dohľadom lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania Monuralu sa môžu u pacientov vyskytnúť závraty a schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť narušená

Monural obsahuje sacharózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Ako užívať Monural

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pri liečbe akútnych nekomplikovaných bakteriálnych zápalov močových ciest u žien a dievčat od 12 rokov, vrátane starších pacientov do 75 rokov, sa odporúča 1 jednorazová 3g dávka.

V prípade preventívneho použitia pri chirurgických a diagnostických zákrokoch u dospelých (vrátane starších pacientov) sa odporúčajú dve dávky po 3 g. Prvá dávka sa podáva 3 hodiny pred chirurgickým zákrokom. Druhá dávka sa podáva 24 hodín po zákroku.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek

U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek a u pacientov, ktorí chodia na hemodialýzu sa Monural nesmie podávať.

Monural sa neodporúča užívať u detí do 12 rokov.

Spôsob podania

Obsah vrecka rozpustite v pohári vody a ihneď po rozpustení roztok vypite.

Monural užívajte na prázdny žalúdok, najlepšie večer pred spaním, po vyprázdnení močového mechúra.

Ak užijete viac Monuralu, ako máte

Riziko predávkovania je zanedbateľné pri veľkosti balenia 1 vrecko.

V prípade že ste užili viac Monuralu ako ste mali, vypite väčšie množstvo vody, aby sa zabezpečilo zvýšené vylučovanie liečiva močom.

Okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, aké opatrenia sú potrebné.

Ak zabudnete užiť Monural

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale užite dávku tak, ako vám to povedal váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Medzi najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť sú žalúdočno-črevné problémy (pocit na vracanie, hnačka, pálenie záhy), bolesť hlavy, závraty, pošvová mykóza..

Medzi menej časté vedľajšie účinky patria vracanie, bolesť brucha, únava, svrbenie, kožná vyrážka, pocit mravčenia v končatinách (parestézia). Tieto reakcie však zvyčajne samovoľne a rýchlo ustúpia bez toho, aby si vyžadovali špeciálnu liečbu.

Zriedkavo sa môže vyskytnúť zrýchlený tep srdca (tachykardia),

Častosť výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov nie je známa:

alergické reakcie a reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaxie – opuch tváre a hrdla), astma, angioedém (opuch pier, jazyka alebo hrdla), pokles krvného tlaku, zápal hrubého čreva spojený s užívaním antibiotík pozri časť Upozornenia a opatrenia..

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať Monural

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na vrecku po skratke EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Monural obsahuje:

Liečivo je fosfomycín.

Jedno vrecko obsahuje 5,631 g fosfomycíntrometamolu, čo zodpovedá 3 g fosfomycínu.

Ďalšie zložky sú: mandarínková aróma, pomarančová aróma, sacharín, sacharóza.

Ako vyzerá Monural a obsah balenia

Monural je biely rozpustný granulát, ktorý sa dodáva v 4-vrstvových vreckách v papierovej škatuľke.

Obsah balenia: 1 vrecko

2 vrecká

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zambon S.p.A., Via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso (MI), Taliansko

Zambon S.p.A., Via della Chimica, 9, 36100 Vicenza, Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v apríli 2017.