<p>
Príloha č. 2 k&nbsp;notifikácii
o&nbsp;zmene, ev. č.: 2017/05910-ZIB</p>
<p>

</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

MODURETIC 5/50 mg

tablety

amilorídiumchlorid a hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je MODURETIC a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MODURETIC

3. Ako užívať MODURETIC

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať MODURETIC

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je MODURETIC a na čo sa používa

MODURETIC je tableta, ktorá obsahuje liečivá amilorid a hydrochlorotiazid.

Zložka MODURETICU amilorid je liečivo, ktoré patrí do skupiny látok nazývaných antikáliuretiká (draslík šetriace liečivá); amilorid je tiež slabé diuretikum (odvodňovacia tableta). Zložka MODURETICU hydrochlorotiazid je liečivo, ktoré patrí do skupiny látok nazývaných diuretiká.

Lekár vám predpísal MODURETIC, aby pomohol udržiavať normálnu hladinu draslíka v krvi. MODURETIC sa používa na liečbu:

- hypertenzie (vysokého krvného tlaku),

- edémov (opuchy členkov, chodidiel, nôh spôsobené zadržiavaním vody),

- ascitu (hromadenie vody v brušnej dutine) spôsobeného cirhózou (ochorenie pečene).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MODURETIC

Neužívajte MODURETIC:

- ak ste alergický (precitlivený) na amilorid alebo hydrochlorotiazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

- ak ste alergický na liečivá odvodené od sulfónamidov (ak si nie ste istý, ktoré liečivá sú odvodené od sulfónamidov, poraďte sa so svojím lekárom),

- ak už máte prirodzene vysokú hladinu draslíka v krvi,

- ak užívate iné lieky alebo doplnky na zvýšenie množstva draslíka v krvi,

- ak máte ochorenie obličiek.

Upozornenia a opatrenia

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MODURETICU

- ak máte prirodzene vysokú hladinu draslíka v krvi,

- ak máte ochorenie srdca a pľúc,

- ak máte ochorenie pečene,

- ak máte ochorenie obličiek

- ak máte dnu,

- ak máte lupus erythematosus,

- ak sa liečite inými diuretikami (odvodňovacími tabletami).

V takýchto prípadoch môže byť potrebné, aby váš lekár upravil dávkovanie liekov.

Ak máte cukrovku, informujte o tom lekára, pretože pri podávaní hydrochlorotiazidu môže byť potrebná úprava dávkovania antidiabetík vrátane inzulínu.

Pred operáciou a anestéziou (aj u zubára) informujte lekára alebo zubného lekára, že užívate MODURETIC, pretože v súvislosti s anestéziou môže dôjsť k náhlemu poklesu krvného tlaku.

Bezpečnosť a účinnosť u detí neboli stanovené.

Iné lieky a MODURETIC

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je obzvlášť dôležité, aby váš lekár vedel, či užívate:

- inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory) – používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových ochorení,

- antagonisty receptora angiotenzínu II – používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo u diabetikov s poškodením obličiek,

- iné lieky na vysoký krvný tlak, ako napr. diuretiká (odvodňovacie tablety),

- lieky na cukrovku vrátane inzulínu,

- lítium – používané na liečbu určitého typu depresie,

- analgetiká, nesteroidové protizápalové lieky (NSA), ako sú kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén – používané na zníženie vysokej teploty (horúčky), pri bolesti alebo na artritídu,

- sedatíva a trankvilizéry – používané na pomoc so zaspávaním alebo proti úzkosti,

- lieky proti bolesti (omamné látky),

- živice používané na liečbu vysokého cholesterolu (hyperlipidémie),

- steroidy – používané na liečbu množstva rôznych ochorení,

- injekčne podávané lieky proti alergickým reakciám, ako je adrenalín (tiež známy ako epinefrín),

- takrolimus – používaný po transplantácii pečene alebo obličky na predchádzanie odvrhnutiu transplantátu,

- cyklosporín – používaný pri reumatoidnej artritíde alebo na predchádzanie odvrhnutiu transplantátu po transplantácii,

- lieky, ktoré uvoľňujú svaly.

MODURETIC a jedlo a nápoje

Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Váš lekár vám možno povedal, že počas užívania MODURETICU máte znížiť príjem alkoholu na najnižšiu možnú mieru. Alkohol môže zvyšovať účinky MODURETICU tak, že keď sa rýchlo vzpriamite, môžete pociťovať závrat alebo neistotu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

U tehotných žien sa užívanie MODURETICU neodporúča. Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím liečby MODURETICOM, aby zvážil inú možnosť liečby.

Zložka MODURETICU hydrochlorotiazid prechádza do ľudského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Takmer všetci pacienti môžu počas užívania MODURETICU viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, ale kým neviete, ako liek znášate, nemali by ste vykonávať úlohy, ktoré si vyžadujú osobitnú pozornosť (napríklad vedenie vozidla a obsluhovanie nebezpečných strojov).

MODURETIC obsahuje laktózu a farbivo (hlinitý lak oranžovej žlte (E110))

MODURETIC obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

MODURETIC obsahuje aj farbivo (hlinitý lak oranžovej žlte (E110)), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať MODURETIC

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

O vhodnej dávke rozhodne váš lekár v závislosti od vášho zdravotného stavu a iných liekov, ktoré užívate.

Užívajte MODURETIC každý deň presne tak, ako vám to predpísal lekár. Je veľmi dôležité pokračovať v užívaní MODURETICU tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje. Neužívajte viac tabliet, ako je predpísaná dávka.

Väčšina pacientov zapíja lieky vodou.

Dávkovanie MODURETICU je nasledovné:

Hypertenzia

Obvyklá odporúčaná počiatočná dávka je jedna tableta MODURETICU jedenkrát denne alebo v rozdelených dávkach.

Edémy

Obvyklá počiatočná dávka je jedna tableta MODURETICU jedenkrát denne.

Cirhóza s ascitom

Obvyklá počiatočná dávka je jedna tableta MODURETICU jedenkrát denne.

Ak užijete viac MODURETICU, ako máte

V prípade predávkovania sa okamžite spojte so svojím lekárom, aby vám mohla byť ihneď poskytnutá lekárska starostlivosť.

Najpravdepodobnejšie príznaky predávkovania zahŕňajú:

- pocit neistoty alebo závratu v dôsledku poklesu krvného tlaku,

- nadmerný smäd,

- zmätenosť,

- zmena v množstve vylúčeného moču,

- rýchla akcia srdca.

Ak zabudnete užiť MODURETIC

Užívajte MODURETIC tak, ako máte predpísané. Ak však vynecháte jednu dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku. Jednoducho pokračujte podľa zvyčajného dávkovacieho režimu.

Ak prestanete užívať MODURETIC

Je veľmi dôležité pokračovať v užívaní MODURETICU tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje. Ak prestanete užívať MODURETIC, váš krvný tlak nemusí byť dostatočne kontrolovaný.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

MODURETIC je vo všeobecnosti dobre tolerovaný. Medzi najčastejšie vedľajšie účinky patrí:

- bolesť hlavy,

- slabosť,

- nevoľnosť,

- pokles alebo strata chuti do jedla,

- vyrážka,

- závrat.

Zriedkavo sa môžu vyskytnúť aj iné vedľajšie účinky a niektoré z nich môžu byť závažné. Požiadajte svojho lekára o podrobnejšie informácie o vedľajších účinkoch. Má rozsiahlejší zoznam vedľajších účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať MODURETIC

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MODURETIC obsahuje

- Liečivá sú amilorídiumchlorid a hydrochlorotiazid. Každá tableta obsahuje 5 mg amilorídiumchloridu a 50 mg hydrochlorotiazidu.

- Ďalšie zložky sú: dihydrát fosforečnanu vápenatého, monohydrát laktózy, predželatínovaný škrob, škrob, galaktomanán gumy guar, hlinitý lak oranžovej žlte (E110) a magnéziumstearát.

Ako vyzerá MODURETIC a obsah balenia

MODURETIC sú kosoštvorcové tablety broskyňovej farby s textom „MSD917“ na jednej strane a s deliacou ryhou na oboch stranách.

Balenia po 20, 30 alebo 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

P. O. Box 581, 2003 PC Haarlem

Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2018.

5