<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Mitomycin C Kyowa

10 mg prášok na injekčný/infúzny roztok

20 mg prášok na injekčný/infúzny roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Mitomycin C Kyowa a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mitomycin C Kyowa

3. Ako používať Mitomycin C Kyowa

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Mitomycin C Kyowa

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Mitomycin C Kyowa a na čo sa používa

Mitomycin C Kyowa obsahuje liečivo mitomycín. Patrí do skupiny liekov proti rakovine. Používa sa buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu rôznych typov nádorových ochorení na mnohých miestach ľudského tela:

rakovina prsníka,

rakovina pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc),

rakovina pažeráka, žalúdka a pankreasu,

rakovina hrubého čreva a konečníka (kolorektálny karcinóm) vrátane aplikácie pri pečeňových metastázach,

rakovina konečníka (v kombinácii s ožarovaním),

rakovina krčka maternice,

rakovina močového mechúra,

rakovina krvi (chronická myeloidná leukémia, chronická lymfatická leukémia).

Mitomycin C Kyowa je súčasťou bežných chemoterapeutických schém.

U detí a dospievajúcich sa Mitomycin C Kyowa používa len úplne výnimočne.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mitomycin C Kyowa

Nepoužívajte Mitomycin C Kyowa

- ak ste alergický na mitomycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak trpíte niektorou poruchou krvi (požiadajte o radu svojho lekára).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Mitomycin C Kyowa, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami; nežiaduce účinky mitomycínu môžu byť vtedy výraznejšie,

- ak ste v plodnom veku, keďže mitomycín môže ovplyvniť vašu schopnosť mať v budúcnosti deti,

- ak vám povedali, že máte útlm kostnej drene (vaša kostná dreň nie je schopná tvoriť krvinky, ktoré potrebujete); tento útlm sa týmto liekom môže ešte zhoršiť (najmä u starších ľudí),

- ak máte infekciu (vrátane ovčích kiahní), ktorá sa v dôsledku útlmu kostnej drene môže zhoršiť až k smrteľným následkom.

Ak sa tento liek podáva starším osobám alebo deťom, je potrebné osobitnú pozornosť venovať práve vyššie uvedeným vedľajším účinkom u týchto vekových skupín.

Vaša liečba bude prebiehať pod dozorom lekára a odborného zdravotníckeho personálu so skúsenosťami v tomto lekárskom odbore s cieľom minimalizovať akékoľvek vedľajšie účinky.

Iné lieky a Mitomycin C Kyowa

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

iné lieky proti rakovine, ktoré majú nepriaznivý účinok na kostnú dreň – ak sa použijú v kombinácii s Mitomycinom C Kyowa, nepriaznivý účinok na kostnú dreň sa zosilní,

lieky proti zrážaniu krvi (etylbiskumacetát, warfarín) zosilňujú účinok Mitomycinu C Kyowa, najmä vtedy, ak zároveň chodíte na ožarovanie,

lieky proti kašľu s obsahom N-acetylcysteínu zosilňujú nepriaznivý účinok Mitomycinu C Kyowa na kostnú dreň,

iné lieky proti rakovine – doxorubicín (zvýšenie nepriaznivého účinku na srdce) , tamoxifén (zvýšený výskyt chudokrvnosti a poklesu počtu krvných doštičiek), vinblastínu (keď sa mitomycín C podal pred vinblastínom, spôsobilo to stiahnutie priedušiek sprevádzané sťaženým dýchaním),

ožarovanie – zvyšuje účinok Mitomycinu C Kyowa.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek vám nesmú podať, ak ste tehotná alebo môžete byť tehotná.

Ak sa tento liek bude musieť podať dojčiacej žene, dojčenie sa musí ukončiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí pacienti sa sťažujú, že po liečbe trpia únavou a slabosťou. Ak sa vás to týka, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.

Mitomycin C Kyowa obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 23 – 27 mg sodíka v dávke. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako používať Mitomycin C Kyowa

Mitomycin C Kyowa sa zvyčajne podáva vo forme injekcie alebo infúzie. Pre potreby liečby alebo predchádzania návratu rakoviny močového mechúra sa však roztok podáva priamo do močového mechúra pomocou cievky.

Presná veľkosť dávky, častosť podávania a dĺžka liečby Mitomycinom C Kyowa závisia od vášho veku, telesnej hmotnosti, zdravotného stavu a od toho, či sa vám liek budú podávať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.

Pri injekčnom podaní sa zvyčajná dávka pohybuje v rozmedzí 10 − 15 mg/m2 a podáva sa v intervaloch 4 − 8 týždňov. Na dosiahnutie uspokojivého výsledku býva často potrebná liečebná kúra s podaním 40 − 80 mg, či už samostatne alebo v kombinácii s inými liečebnými postupmi. V závislosti od stavu liečeného pacienta môže potom celková liečba trvať buď iba niekoľko týždňov alebo niekoľko mesiacov.

Pri liečbe rakoviny močového mechúra sa do mechúra zvyčajne aplikuje 20 − 40 mg buď jedenkrát alebo trikrát týždenne až do vyčerpania celkového počtu 20 dávok. Toto dávkovanie sa môže upraviť v prípade výskytu vedľajších účinkov.

Ak sa u vás počas liečby objaví suchý kašeľ, dýchavičnosť, zrýchlené dýchanie alebo čokoľvek, čo môže byť prejavom postihnutia pľúc, bude potrebné röntgenové vyšetrenie pľúc, ktoré možno opakovať až štyri týždne po ukončení liečby.

Ak použijete viac Mitomycinu C Kyowa, ako máte

Ak omylom dostanete vyššiu dávku lieku, môžu sa objaviť príznaky ako zvýšená teplota, nevoľnosť, vracanie a poruchy krvotvorby. V takom prípade môže lekár naordinovať podpornú liečbu a zvládnutie prípadných príznakov.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorá z nasledovných závažných reakcií:

závažná dýchavičnosť,

zápal pľúc – horúčka, triaška, pocit krátkeho dychu alebo kašeľ,

závažná alergická reakcia – môžete dostať napríklad náhlu svrbivú vyrážku (žihľavka), opuchy rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (tak, že môžu sťažovať prehĺtanie alebo dýchanie), alebo môžete mať pocit, že omdlievate.

Čo najskôr informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto stavov:

horúčka, triaška,

strata chuti do jedla a úbytok telesnej hmotnosti,

únava, slabosť,

nevoľnosť, vracanie (počas liečby môžu vymiznúť),

vysoký krvný tlak, návaly tepla,

v mieste vpichu injekcie – bolesť, opuch, sčervenanie, citlivosť, zápal žily, tvorba pľuzgierov alebo vredov (čo by mohlo spôsobiť narušenie okolitého kožného a svalového tkaniva, tvorbu krvnej zrazeniny),

bolesť a vriedky v ústnej dutine, hnačka, nepríjemný pocit v bruchu, zápcha,

vypadávanie vlasov, kožná vyrážka, svrbenie kože,

časté alebo bolestivé močenie (prejavy zápalu močového mechúra); krv v moči, bielkoviny v moči (prejavy poruchy funkcie obličiek; môže sa vyskytnúť aj akútne zlyhanie obličiek, závažné ochorenie obličiek) – lekár vám bude pravidelne vyšetrovať moč,

náchylnosť na infekcie (prejav poklesu počtu bielych krviniek), krvácanie a tvorba modrín (pokles poklesu počtu krvných doštičiek), únava (prejav chudokrvnosti, t. j. poklesu počtu červených krviniek) – uvedené príznaky sú prejavom potlačenia funkcie kostnej drene,

závažné ochorenia krvi (myelodysplastický syndróm, akútna myeloidná leukémia, akútna leukémia).

Ďalšie hlásené vedľajšie účinky sú:

problémy s pečeňou a žlčovými cestami – lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy,

nepokoj,

závažné ochorenia krvi (myelodysplastický syndróm, akútna myeloidná leukémia, akútna leukémia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Mitomycin C Kyowa

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mitomycin C Kyowa obsahuje

- Liečivo je mitomycín. 1 injekčná liekovka obsahuje 10 mg alebo 20 mg mitomycínu.

- Ďalšia zložka je chlorid sodný.

Ako vyzerá Mitomycin C Kyowa a obsah balenia

Kryštalický prášok s nádychom svetlomodrej až fialovej farby v sklenenej injekčnej liekovke z bezfarebného skla s gumovou zátkou, hliníkovým lemovým ústím a PVC krytom (modrý – 10 mg, fialový – 20 mg).

Obsah balenia: 1 x 10 mg, 5 x 10 mg, 1 x 20 mg, 5 x 20 mg.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

NORDIC Pharma, s.r.o.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Česká republika

Tel.: +420241080770

e-mail: info@nordicpharma.cz

NORDIC Pharma, s.r.o.

Nad Svahem 1766/6

140 00 Praha 4

Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2016.