Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/00674
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2012/05921, 2012/05922, 2012/05923


Písomná informácia pre používateľa


Mirtazapine Bluefish 15 mg orodispergovateľné tablety
Mirtazapine Bluefish 30 mg orodispergovateľné tablety
Mirtazapine Bluefish 45 mg orodispergovateľné tablety

mirtazapín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Mirtazapine Bluefish a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mirtazapine Bluefish
3. Ako užívať Mirtazapine Bluefish
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Mirtazapine Bluefish
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Mirtazapine Bluefish a na čo sa používa

Mirtazapine Bluefish je jedným zo skupiny liekov nazývaných antidepresíva. Mirtazapine Bluefish sa používa na liečbu depresívneho ochorenia.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mirtazapine Bluefish

Neužívajte Mirtazapine Bluefish
- ak ste alergický na mirtazapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak áno, musíte to povedať svojmu lekárovi čo najskôr pred užitím Mirtazapinu Bluefish.
- ak užívate alebo ste nedávno užívali (v priebehu posledných dvoch týždňov) lieky nazývané
inhibítory monoaminooxidázy (IMAO).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Mirtazapine Bluefish, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.


Deti a dospievajúci
Mirtazapine Bluefish sa za normálnych okolností nemá používať na liečbu u detí a dospievajúcich do 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresia, protichodné správanie a hnev), keď užívajú túto skupinu liekov. Napriek tomu váš lekár môže Mirtazapine Bluefish predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v ich najlepšom záujme. Ak lekár predpísal Mirtazapine Bluefish pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na svojho lekára. Informujte lekára, ak sa pri užívaní Mirtazapine Bluefish pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia, niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Mirtazapine Bluefish u tejto vekovej skupiny týkajúce sa
rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania.

Myšlienky na samovraždu a zhoršenie vašej depresie:
Ak máte depresiu, niekedy môžete mať myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Takéto
myšlienky môžu byť zvýraznené, ak prvý raz začínate užívať antidepresíva, pretože tieto lieky začínajú pôsobiť zvyčajne až po dvoch týždňoch, no niekedy aj neskôr.

Máte vyššiu pravdepodobnosť takýchto myšlienok:
- ak ste v minulosti mali myšlienky na samovraždu alebo na sebapoškodenie.
- ak ste mladý dospelý človek. Údaje z klinických skúšaní ukázali, že zvýšené riziko samovražedného
správania je u dospelých do 25 rokov s psychickými stavmi, ktoré boli liečené antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek myšlienky o sebapoškodení alebo o samovražde, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.

Môže byť vhodné povedať svojmu príbuznému alebo blízkemu priateľovi, že máte depresiu
a požiadať ho o prečítanie tejto písomnej informácie. Môžete sa ho spýtať, či si myslí, že sa zhoršila vaša depresia alebo či sa obáva zmien vo vašom správaní.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Mirtazapinu Bluefish
ak máte alebo ste niekedy mali jeden z nasledovných stavov.
Povedzte svojmu lekárovi o týchto stavoch predtým, ako začnete užívať Mirtazapine Bluefish, ak ste tak neurobili v minulosti.
- záchvaty (epilepsia). Ak sa u vás vyvinú záchvaty alebo budú vaše záchvaty častejšie, ukončite
užívanie Mirtazapinu Bluefish a okamžite vyhľadajte svojho lekára;
- ochorenie pečene vrátane žltačky. Ak sa vyskytne žltačka, ukončite užívanie Mirtazapinu Bluefish
a okamžite vyhľadajte svojho lekára;
- ochorenie obličiek;
- ochorenie srdca alebo nízky tlak krvi;
- schizofrénia. Ak sú psychotické príznaky, ako sú paranoidné myšlienky častejšie
alebo závažnejšie, okamžite vyhľadajte svojho lekára;
- manická depresia (striedajúce sa obdobia pocitu zvýšenej/prehnanej aktivity a depresívnej
nálady). Ak začnete pociťovať zvýšené alebo nadmerné rozrušenie, ukončite užívanie Mirtazapinu Bluefish a okamžite vyhľadajte svojho lekára;
- cukrovka (možno budete potrebovať upraviť dávku inzulínu alebo iného antidiabetika);
- ochorenie očí, ako je zvýšený tlak v oku (glaukóm);
- ťažkosti s vylučovaním vody (močením), ktoré môžu byť spôsobené zväčšenou prostatou;
ak sa u vás vyvinú znaky infekcie, ako je nevysvetliteľná vysoká horúčka, bolesť hrdla a vredy
v ústach.
Ukončite užívanie Mirtazapinu Bluefish a okamžite vyhľadajte svojho lekára kvôli krvným testom. V zriedkavých prípadoch môžu tieto príznaky byť znakmi porúch tvorby krviniek v kostnej
dreni. Hoci sú zriedkavé, tieto príznaky sa najčastejšie prejavujú po 4-6 týždňoch liečby.
ak ste staršia osoba. Môžete byť citlivejší na vedľajšie účinky antidepresív.

Iné lieky a Mirtazapine Bluefish
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Mirtazapine Bluefish v kombinácii s:
inhibítormi monoaminoxidázy (inhibítory MAO). Mirtazapine Bluefish neužívajte tiež počas dvoch týždňov po ukončení užívania inhibítorov MAO. Ak ukončíte užívanie Mirtazapine Bluefish, neužívajte inhibítory MAO taktiež počas nasledujúcich dvoch týždňov.
Inhibítory MAO sú napríklad moklobemid, tranylcypromín (oba sú antidepresíva) a selegilín (používa sa na Parkinsonovu chorobu).

Buďte opatrný pri užívaní Mirtazapinu Bluefish v kombinácii s:
antidepresívami, ako sú SSRIs (inhibítory spätného vychytávania sérotonínu), venlafaxín a L-tryptofán alebo triptány (používané na liečbu migrény), tramadol (na utíšenie bolesti), linezolid (antibiotikum), lítium (používa sa na liečbu niektorých psychiatrických stavov) a prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného Hypericum perforatum (rastlinné prípravky na depresiu). Mirtazapine Bluefish samotný alebo kombinácia Mirtazapinu Bluefish s týmito liekmi, môže viesť vo veľmi zriedkavých prípadoch k takzvanému sérotonínovému syndrómu. Niektoré z príznakov tohto syndrómu sú: nevysvetliteľná horúčka, potenie, zvýšená srdcová frekvencia, hnačka, (nekontrolované) sťahy svalov, triaška, hyperaktívne reflexy, nepokoj, zmeny nálady a bezvedomie. Ak sa u vás prejaví kombinácia týchto príznakov okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
antidepresívom nazývaným nefazodón. Môže zvýšiť množstvo Mirtazapinu Bluefish vo vašej krvi. Informujte svojho lekára, ak užívate tento liek. Môže byť potrebné znížiť dávku Mirtazapinu Bluefish, alebo pri ukončení užívania nefazodónu znova zvýšiť dávku Mirtazapinu Bluefish.
liekmi na úzkosť alebo nespavosť ako sú benzodiazepíny,
liekmi na schizofréniu ako je olanzapín;
liekmi proti alergiám ako je cetirizín;
liekmi proti silnej bolesti ako je morfium.
V kombinácii s týmito liekmi Mirtazapine Bluefish môže zvyšovať ospalosť vyvolanú týmito liekmi.
liekmi proti infekciám, liekmi proti bakteriálnym infekciám ako je erytromycín, liekmi na liečbu
plesňových infekcií (ako je ketokonazol) a liekmi proti HIV/AIDS (ako sú inhibítory HIV proteázy).
Tieto lieky v kombinácii s Mirtazapinom Bluefish môžu zvyšovať množstvo Mirtazapinu Bluefish v krvi. Ak užívate tieto lieky, informujte o tom svojho lekára. Môže byť potrebné znížiť dávku Mirtazapinu Bluefish, alebo pri ukončení užívania týchto liekov znova zvýšiť dávku Mirtazapinu Bluefish.
liekmi na vredy žalúdka a čriev: cimetidín.
V kombinácii s Mirtazapinom Bluefish môže tento liek zvyšovať množstvo mirtazapínu vo vašej krvi.
liekmi proti epilepsii ako je karbamazepín a fenytoín;
liekmi proti tuberkulóze ako je rifampicín.
Tieto lieky v kombinácii s Mirtazapinom Bluefish môžu znižovať množstvo Mirtazapinu Bluefish v krvi. Ak užívate tieto lieky, informujte o tom svojho lekára. Môže byť potrebné zvýšiť dávku Mirtazapinu Bluefish, alebo pri ukončení užívania týchto liekov znova znížiť dávku Mirtazapinu Bluefish.
liekmi na prevenciu vzniku krvných zrazenín ako je warfarín.
Mirtazapine Bluefish môže zvýšiť účinky warfarínu na krv. Ak užívate tento liek, informujte o tom
svojho lekára. V prípade kombinácie sa odporúča, aby lekár starostlivo sledoval vašu krv.

Mirtazapine Bluefish   a jedlo, nápoje a alkohol
Ak počas užívania Mirtazapine Bluefishu pijete alkoholické nápoje, môžete byť ospalý.
Preto sa počas užívania Mirtazapinu Bluefish máte vyhnúť požívaniu alkoholu.
Mirtazapine Bluefish môžete užívať s jedlom i bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Obmedzené skúsenosti s podávaním Mirtazapinu Bluefish tehotným ženám nepoukázali na zvýšené riziko. Ak sa však užíva počas tehotenstva, je potrebná opatrnosť.

Uistite sa, či váš lekár vie, že užívate Mirtazapine Bluefish. Ak sa podobne pôsobiace lieky (tzv. SSRI) užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.

Ak užívate Mirtazapine Bluefish a otehotniete alebo plánujete otehotnieť poraďte sa so svojím lekárom, či môžete pokračovať v užívaní Mirtazapine Bluefish. Ak Mirtazapine Bluefish užívate do pôrodu alebo tesne pred pôrodom, vaše dieťa bude sledované z dôvodu možných vedľajších účinkov.
Poraďte sa so svojím lekárom, či môžete počas užívania Mirtazapine Bluefish dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Mirtazapine Bluefish môže ovplyvniť vašu schopnosť koncentrácie alebo ostražitosť. Pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov sa presvedčte, či nie je znížená vaša spôsobilosť.

Mirtazapine Bluefish obsahuje aspartám
Mirtazapine Bluefish obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu. To môže byť škodlivé pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.


3. Ako užívať Mirtazapine Bluefish

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:Zvyčajná začiatočná dávka je 15 alebo 30 mg denne. Váš lekár vám môže odporučiť zvýšiť vašu
dávku po niekoľkých dňoch na dávku, ktorá vám bude najlepšie vyhovovať (medzi 15 a 45 mg denne). Dávka je zvyčajne rovnaká pre všetky vekové skupiny. Ak ste však staršia osoba alebo máte ochorenie obličiek alebo pečene, váš lekár vám môže upraviť dávku.

Kedy užívať Mirtazapine Bluefish
Mirtazapine Bluefish užívajte v rovnakom čase každý deň.
Najlepšie je užívať Mirtazapine Bluefish ako jednorazovú dávku pre spaním. Váš lekár vám však môže odporučiť rozdeliť vašu dávku Mirtazapinu Bluefish jedenkrát ráno a jedenkrát večer pred spaním. Vyššia dávka sa má užívať pred spaním.

Orodispergovateľná tableta sa užíva nasledovne
Tablety užívajte perorálne (ústami).

1. Orodispergovateľnú tabletu netlačte
Aby sa predišlo rozlomeniu orodispergovateľnej tablety, netlačte na zabalenú tabletu. (Obrázok A)









Obr. A.

2. Odtrhnite jedno oddelenie s tabletou
Každý blister obsahuje šesť oddelení na tabletu, ktoré sú oddelené perforáciou. Odtrhnite jedno
oddelenie s tabletou pozdĺž bodkovaných čiar. (Obrázok 1).



Obr. 1.


3. Odstráňte kryt
Opatrne odstráňte kryciu fóliu, začnite v rožku označenom šípkou. (Obrázky 2 a 3).










Obr. 2.


Obr. 3.

4. Orodispergovateľnú tabletu vyberte
Orodispergovateľnú tabletu vyberte suchými prstami a položte na jazyk.
(Obrázok 4)


Obr. 4.
Tableta sa rýchlo rozpustí a môže sa prehltnúť bez vody.

Kedy môžete očakávať zlepšenie
Mirtazapine Bluefish začne zvyčajne pôsobiť po 1 až 2 týždňoch a po 2 až 4 týždňoch sa môžete začať cítiť lepšie.

Je dôležité, aby ste sa počas niekoľkých prvých týždňov liečby rozprávali s lekárom o účinkoch Mirtazapinu Bluefish:
2 až 4 týždne od začiatku užívania Mirtazapinu Bluefish povedzte svojmu lekárovi o účinkoch, ktoré mal na vás tento liek.
Ak sa ešte vždy nebudete cítiť lepšie, váš lekár vám môže predpísať vyššiu dávku. V takomto prípade sa po ďalších 2 až 4 týždňoch sa znova porozprávajte so svojím lekárom. Zvyčajne je potrebné užívať Mirtazapine Bluefish, až kým príznaky depresie nevymiznú na 4-6 mesiacov.

Ak užijete viac Mirtazapinu Bluefish, ako máte
Ak vy alebo niekto iný užije priveľa Mirtazapine Bluefish, bezodkladne zavolajte lekára.
Najpravdepodobnejšími znakmi predávkovania Mirtazapinom Bluefish (bez iných liekov alebo alkoholu) sú ospalosť, dezorientácia a zrýchlený pulz srdca.

Ak zabudnete užiť Mirtazapine Bluefish

Ak máte užívať vašu dávku jedenkrát denne:
Ak zabudnete užiť svoju dávku Mirtazapinu Bluefish, neužívajte vynechanú dávku. Iba ju vynechajte.
Svoju ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.

Ak máte užívať vašu dávku dvakrát denne:
Ak zabudnete užiť rannú dávku, jednoducho ju užite spolu s večernou dávkou.
Ak zabudnete užiť večernú dávku, neužívajte ju s nasledujúcou rannou dávkou; jednoducho ju
vynechajte a pokračujte so svojimi zvyčajnými rannými a večernými dávkami.
Ak ste zabudli užiť obe dávky, nepokúšajte sa o náhradu vynechaných dávok. Vynechajte obe
dávky a na ďalší deň pokračujte so svojimi zvyčajnými rannými a večernými dávkami.

Ak prestanete užívať Mirtazapine Bluefish
Mirtazapine Bluefish prestaňte užívať jedine po konzultácii so svojím lekárom.
Pokiaľ prestanete priskoro, vaša depresia sa môže vrátiť. Len čo sa budete cítiť lepšie, oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, kedy možno ukončiť liečbu.
Mirtazapine Bluefish neprestaňte užívať náhle, dokonca ani vtedy, ak už vymizla vaša depresia. Ak náhle ukončíte užívanie Mirtazapinu Bluefish, môžete pociťovať nevoľnosť, závrat, agitáciu (chorobný nepokoj), alebo úzkosť a bolesti hlavy. Týmto príznakom sa možno vyhnúť postupným ukončovaním. Váš lekár vám povie, ako máte postupne znižovať dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky sa vyskytnú s vyššou pravdepodobnosťou než iné. Možné vedľajšie účinky

Mirtazapine Bluefishu sú uvedené nižšie a možno ich rozdeliť ako:

Veľmi časté:  môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Neznáme: (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Veľmi časté:
zvýšená chuť do jedla a prírastok telesnej hmotnosti
ospalosť alebo spavosť
bolesť hlavy
sucho v ústach

Časté:
letargia (ľahostajnosť)
závrat
chvenie alebo triaška
nevoľnosť
hnačka
vracanie
vyrážka alebo kožný výsev (exantém)
bolesť kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia)
bolesť chrbta
pocit točenia hlavy alebo závratu pri náhlom vstávaní (ortostatická hypotenzia)
opuchy (zvyčajne členkov alebo chodidiel) ako dôsledok nahromadenia tekutín (edém)
únava
živé sny
zmätenosť
pocit úzkosti
problémy so spánkom

Menej časté:
pocit vzrušenej a radostnej nálady (mánia)
Ukončite užívanie Mirtazapinu Bluefish a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
nezvyčajné pocity v koži, napr. pálenie, pichanie, šteklenie a štípanie (parestézia)
nepokojné nohy
strata vedomia (synkopa)
pocit zníženej citlivosti v ústach (orálna hypoestézia)
nízky krvný tlak
nočné mory
pocit chorobného nepokoja (agitácia)
halucinácie
nutkanie na pohyb

Zriedkavé:
žlté sfarbenie očí alebo pokožky; môže to naznačovať poruchu funkcie pečene (žltačka).
Ukončite užívanie Mirtazapinu Bluefish a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
chvenie alebo sťahy svalov (myoklónia)
agresivita
zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu)

Frekvencia neznáma:
znaky infekcie ako je náhla neobjasnená horúčka, bolesť hrdla a vredy v ústach (agranulocytóza).
Ukončite užívanie Mirtazapinu Bluefishu a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
V zriedkavých prípadoch môže Mirtazapine Bluefish spôsobiť poruchy v tvorbe krviniek (útlm kostnej drene). Niektorí ľudia sa stanú menej odolní proti infekcii, pretože Mirtazapine Bluefish môže spôsobiť dočasný nedostatok bielych krviniek (granulocytopénia). V zriedkavých prípadoch môže Mirtazapine Bluefish tiež spôsobiť nedostatok červených a bielych krviniek, ako aj krvných doštičiek (aplastická anémia), nedostatok krvných doštičiek (trombocytopénia) alebo zvýšenie počtu bielych krviniek (eozinofília).
epileptický záchvat (kŕče).
Ukončite užívanie Mirtazapinu Bluefish a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
kombinácia príznakov ako je neobjasnená horúčka, potenie, zrýchlená srdcová frekvencia, hnačka, (nekontrolované) sťahy svalov, triaška, hyperaktívne reflexy, nepokoj, zmeny nálady a bezvedomie. Vo veľmi zriedkavých prípadoch to môžu byť znaky sérotonínového syndrómu.
Ukončite užívanie Mirtazapinu Bluefish a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu
námesačnosť (somnambulizmus)
Vyhľadajte svojho lekára alebo choďte hneď do nemocnice.
nezvyčajné pocity v ústach (orálna parestézia)
zachrípnutosť hlasu (dysartria)
opuch v ústach (edém úst)
zvýšené slinenie
ťažké alergické reakcie medzi ktoré môžu patriť vypuklé hrče (modriny), opuch kože a v okolí úst (Stevensov-Johnsonov syndróm)
tvorba pľuzgierov a olupovanie kože (bulózna dermatitída)
alergická reakcia kože pozostávajúca zo sčervenania, svrbenia, horúčky s vyrážkou a výsevom na koži (multiformný erytém)
závažná pľuzgierovitá vyrážka kože a úst s horúčkou a slabosťou (toxická epidermálna nekrolýza)
hyponatriémia (znížená hladina sodíka v krvi)
neprimeraná sekrécia antidiuretického hormónu

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to okamžite, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Mirtazapine Bluefish

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mirtazapine Bluefish obsahuje
- Liečivo je mirtazapín. Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg, 30 mg a 45 mg mirtazapínu.

- Ďaľšie zložky sú krospovidón (typ B), manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, aspartám (E951), koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, príchuť jahoda guarana [maltodextrín, propylénglykol, umelé príchute, kyselina octová a mentolová príchuť [umelé príchute, kukuričný škrob].

Ako vyzerá Mirtazapine Bluefish a obsah balenia

Orodispergovateľné tablety.

Mirtazapine Bluefish 15 mg orodispergovateľné tablety:
Biele, okrúhle, orodispergovateľné tablety s vtlačeným nápisom 36 na jednej strane a A na strane druhej a s vypuklým kruhovým okrajom.

Mirtazapine Bluefish 30 mg orodispergovateľné tablety:
Biele, okrúhle, orodispergovateľné tablety s vtlačeným nápisom 37 na jednej strane a A na strane druhej a s vypuklým kruhovým okrajom.

Mirtazapine Bluefish 45 mg orodispergovateľné tablety:
Biele, okrúhle, orodispergovateľné tablety s vtlačeným nápisom 38 na jednej strane a A na strane druhej a s vypuklým kruhovým okrajom.

Mirtazapine Bluefish orodispergovateľné tablety sú dostupné v Polyamid/ hliník/ PVC/ papier/ polystyr/ hliníkovom perforovanom blistri s 6, 18, 30, 48, 90 a 96 tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
111 23 Štokholm
Švédsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg dispergovatelné tablety
Dánsko:Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg smeltetabletter
Fínsko:Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg tabletti, suussa hajoava
Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg munsönderfallande tabletter
Francúzsko: MIRTAZAPINE BLUEFISH 15mg/30mg/45 mg, comprimés orodispersible
Nemecko:Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Grécko:Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg
Maďarsko:Mirtazapine Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
Írsko:Mirtazapine Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets
Taliansko:Mirtazapina Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg compresse orodispersibili
Nórsko:Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg smeltetabletter
Poľsko:Mirtazapine Bluefish
Portugalsko:Mirtazapina Bluefish
Rakúsko:Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Rumunsko:Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimate orodispersabile
Slovensko: Mirtazapine Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergovateľné tablety
Španielsko:Mirtazapina Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos bucodispersables
Švédsko:Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg munsönderfallande tabletter
Veľká Británia: Mirtazapine 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 05/2014.