Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2009/02175, 2009/02177, 2009/02176
Príloha č. 2 k  notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/05237


Písomná informácia pre používateľa

Mirtazapin Orion 15 mg
Mirtazapin Orion 30 mg
Mirtazapin Orion 45 mg
orodispergovateľné tablety
mirtazapín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Mirtazapin Orion a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mirtazapin Orion
3.Ako užívať Mirtazapin Orion
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Mirtazapin Orion
6.Obsah balenia a ďalšie informácie


1.Čo je Mirtazapin Orion a na čo sa používa

Mirtazapin Orion je jedným zo skupiny liekov nazývaných antidepresíva.
Mirtazapin Orion sa používa na liečbu depresívneho ochorenia.


2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mirtazapin Orion

Neužívajte Mirtazapin Orion
ak ste alergický (precitlivený) na mirtazapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak áno, musíte to povedať svojmu lekárovi čo najskôr pred užívaním Mirtazapinu Orion.
ak užívate alebo ste nedávno užívali (v priebehu posledných dvoch týždňov) lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAO-Is).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Mirtazapin Orion, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Deti a dospievajúci
Mirtazapin Orion sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich do 18 rokov, pretože sa u nich nepreukázala účinnosť lieku. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresia, protichodné správanie a hnev), keď užívajú túto skupinu liekov. Napriek tomu váš lekár môže Mirtazapin Orion predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal Mirtazapin Orion pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na svojho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Mirtazapinu Orion pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia, niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Mirtazapinu Orion u tejto vekovej skupiny týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania. Okrem toho sa v tejto vekovej kategórii v porovnaní s dospelými pri liečbe mirtazapínom častejšie pozoroval významný prírastok telesnej hmotnosti.

Myšlienky na samovraždu a zhoršenie vašej depresie
Keď máte depresiu, niekedy môžete mať myšlienky o sebapoškodení alebo samovražde. Takéto myšlienky môžu byť zvýraznené, ak prvý raz začínate užívať antidepresíva, pretože tieto lieky začínajú pôsobiť zvyčajne až po dvoch týždňoch, no niekedy aj dlhšie.

Máte vyššiu pravdepodobnosť takýchto myšlienok:
ak ste v minulosti mali myšlienky o samovražde alebo o sebapoškodení.
ak ste mladý dospelý človek. Údaje z klinických skúšaní ukázali, že zvýšené riziko samovraždeného správania je u dospelých do 25 rokov s psychickými stavmi, ktoré boli liečené antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek myšlienky o sebapoškodení alebo o samovražde, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.

Môže byť vhodné povedať svojmu príbuznému alebo blízkemu priateľovi, že máte depresiu a požiadať ho o prečítanie písomnej informácie. Môžete sa ho spýtať, či si myslí, že sa zhoršila vaša depresia alebo či sa obáva zmien vo vašom správaní.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Mirtazapinu Orion
ak máte alebo ste niekedy mali jeden z nasledovných stavov. Povedzte svojmu lekárovi o týchto stavoch skôr, ako začnete užívať Mirtazapin Orion, ak ste tak neurobili v minulosti.
záchvaty (epilepsia). Ak sa u vás vyvinú záchvaty alebo budú vaše záchvaty častejšie, ukončite užívanie Mirtazapinu Orion a okamžite vyhľadajte svojho lekára;
-ochorenie pečene vrátane žltačky. Ak sa vyskytne žltačka, ukončite užívanie Mirtazapinu Orion a okamžite vyhľadajte svojho lekára;
-ochorenie obličiek;
-ochorenie srdca alebo nízky tlak krvi;
-schizofrénia. Ak sú psychotické príznaky, ako sú paranoidné myšlienky častejšie alebo závažnejšie, okamžite vyhľadajte svojho lekára;
-manická depresia (striedajúce sa obdobia pocitu zvýšenej/prehnanej aktivity a depresívnej nálady). Ak začnete pociťovať zvýšené alebo nadmerné rozrušenie, ukončite užívanie Mirtazapinu Orion a okamžite vyhľadajte svojho lekára;
-cukrovka (možno budete potrebovať upraviť dávku inzulínu alebo iného antidiabetika);
-ochorenie očí, ako je zvýšený tlak v oku (glaukóm);
-ťažkosti s prechodom vody (močením), ktoré môžu byť spôsobené zväčšenou prostatou.
ak sa u vás vyvinú znaky infekcie, ako je nevysvetliteľná vysoká horúčka, bolesť hrdla a vredy v ústach.
-Ukončite užívanie Mirtazapinu Orion a okamžite vyhľadajte svojho lekára kvôli krvným testom.
V zriedkavých prípadoch môžu tieto príznaky byť znakmi porúch tvorby krviniek v kostnej dreni. Hoci sú zriedkavé, tieto príznaky sa najčastejšie prejavujú po 4-6 týždňoch liečby.
ak ste staršia osoba. Môžete byť citlivejší na vedľajšie účinky antidepresív.

Iné lieky a Mirtazapin Orion

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Mirtazapin Orion v kombinácii s:
inhibítormi monoaminoxidázy (inhibítory MAO). Mirtazapin Orion neužívajte tiež počas dvoch týždňov po ukončení užívania inhibítorov MAO. Ak ukončíte užívanie Mirtazapinu Orion, neužívajte inhibítory MAO počas nasledujúcich dvoch týždňov.
Inhibítory MAO sú napríklad moklobemid, tranylcypromín (oba sú antidepresíva) a selegilín (používa sa na Parkinsonovu chorobu).

Buďte opatrný pri užívaní Mirtazapinu Orion v kombinácii s:
antidepresívami, ako sú SSRIs, venlafaxín a L-tryptofán alebo triptány (používané na liečbu migrény), tramadol (na utíšenie bolesti), linezolid (antibiotikum), lítium (používa sa na liečbu niektorých psychiatrických stavov) a prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného Hypericum perforatum (rastlinné prípravky na depresiu). Mirtazapin Orion samotný alebo kombinácia Mirtazapinu Orion s týmito liekmi, môže viesť vo veľmi zriedkavých prípadoch k takzvanému sérotonínovému syndrómu. Niektoré z príznakov tohto syndrómu sú: nevysvetliteľná horúčka, potenie, zvýšená srdcová frekvencia, hnačka, (nekontrolované) sťahy svalov, triaška, hyperaktívne reflexy, nepokoj, zmeny nálady a bezvedomie. Ak sa u vás prejaví kombinácia týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
antidepresívom nazývaným nefazodón. Môže zvýšiť množstvo Mirtazapinu Orion vo vašej krvi. Informujte svojho lekára, ak užívate tento liek. Môže byť potrebné znížiť dávku Mirtazapinu Orion, alebo pri ukončení užívania nefazodónu znova zvýšiť dávku Mirtazapinu Orion.
liekmi na úzkosť alebo nespavosť ako sú benzodiazepíny;
liekmi na schizofréniu ako je olanzapín;
liekmi proti alergiám ako je cetirizín;
liekmi proti silnej bolesti ako je morfium.
V kombinácii s týmito liekmi Mirtazapin Orion môže zvyšovať ospalosť vyvolanú týmito liekmi.
liekmi proti infekciám; liekmi proti bakteriálnym infekciám (ako je erytromycín); liekmi na liečbu plesňových infekcií (ako je ketokonazol) a liekmi proti HIV/AIDS (ako sú inhibítory HIV proteázy) a lieky na žalúdočné vredy, ako je cimetidín).
Tieto lieky v kombinácii s Mirtazapinom Orion môžu zvyšovať množstvo Mirtazapinu Orion v krvi. Ak užívate tieto lieky, informujte o tom svojho lekára. Môže byť potrebné znížiť dávku Mirtazapinu Orion, alebo pri ukončení užívania týchto liekov znova zvýšiť dávku Mirtazapinu Orion.
liekmi proti epilepsii ako je karbamazepín a fenytoín;
liekmi proti tuberkulóze ako je rifampicín.
Tieto lieky v kombinácii s Mirtazapinom Orion môžu znižovať množstvo Mirtazapinu Orion v krvi. Ak užívate tieto lieky, informujte o tom svojho lekára. Môže byť potrebné zvýšiť dávku Mirtazapinu Orion, alebo pri ukončení užívania týchto liekov znova znížiť dávku Mirtazapinu Orion.
liekmi na prevenciu vzniku krvných zrazenín ako je warfarín.
Mirtazapin Orion môže zvýšiť účinky warfarínu na krv. Ak užívate tento liek, informujte o tom svojho lekára. V prípade kombinácie sa odporúča, aby lekár starostlivo sledoval vašu krv.

Mirtazapin Orion a jedlo,  nápoje a alkohol

Ak počas užívania Mirtazapinu Orion pijete alkoholické nápoje, môžete byť ospalý.
Najvhodnejšie je nepiť žiadne alkoholické nápoje.
Mirtazapin Orion môžete užívať s jedlom i bez jedla.

Tehotenstvo,  dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Obmedzené skúsenosti s podávaním Mirtazapinu Orion tehotným ženám nepoukázali na zvýšené riziko. Ak sa však užíva počas tehotenstva, je potrebná opatrnosť.
Ak Mirtazapin Orion užívate do pôrodu alebo tesne pred pôrodom, vaše dieťa bude sledované z dôvodu možných vedľajších účinkov.

Užívanie podobných liekov (SSRI) počas tehotenstva môže u detí zvýšiť riziko výskytu závažného zdravotného stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorý sa prejavuje zrýchleným dýchaním a modravou kožou. Tieto príznaky sa obvykle prejavia počas prvých 24 hodín po pôrode. Ak spozorujete tieto príznaky u svojho dieťaťa, okamžite kontaktujte pôrodnú asistentku a/alebo detského lekára.

Poraďte sa so svojím lekárom, či môžete počas užívania Mirtazapinu Orion dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Mirtazapin Orion môže ovplyvniť vašu schopnosť koncentrácie alebo ostražitosť. Pred vedením vozidla alebo obsluhe strojov sa presvedčte, či vaša spôsobilosť nie je znížená. Ak lekár predpísal Mirtazapin Orion pacientovi mladšiemu ako 18 rokov, predtým ako bude účastníkom cestnej premávky (napr. na bicykli) sa uistite, že nie je ovplyvnená jeho schopnosť sústrediť sa a pozornosť.

Mirtazapin Orion obsahuje aspartam

Aspartam je zdrojom fenylalanínu a môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.


3.Ako užívať Mirtazapin Orion

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko užívať
Zvyčajná začiatočná dávka je 15 alebo 30 mg denne. váš lekár vám môže odporučiť zvýšiť vašu dávku po niekoľkých dňoch po dávku, ktorá vám bude najlepšie vyhovovať (medzi 15 a 45 mg denne). Dávka je zvyčajne rovnaká pre všetky vekové skupiny. Ak ste však staršia osoba alebo máte ochorenie obličiek alebo pečene, váš lekár vám môže upraviť dávku.

Kedy užívať Mirtazapin Orion
Mirtazapin Orion užívajte v rovnakom čase každý deň.
Najlepšie je užívať Mirtazapin Orion ako jednorazovú dávku pred spaním. váš lekár vám však môže odporučiť rozdeliť vašu dávku Mirtazapinu Orion jedenkrát ráno a jedenkrát večer pred spaním. Vyššia dávka sa má užívať pred spaním.

Orodispergovateľná tableta sa užíva nasledovne
Tablety užívajte perorálne (ústami).

1. Orodispergovateľnú tabletu netlačte
Aby sa predišlo rozlomeniu orodispergovateľnej tablety, netlačte na zabalenú tabletu (Obrázok A).


Obr. A.

2.Odtrhnite jedno oddelenie s tabletou
Každý blister obsahuje šesť oddelení na tabletu, ktoré sú oddelené perforáciou. Odtrhnite jedno oddelenie s tabletou pozdĺž bodkovaných čiar (Obrázok 1).


Obr. 1.

3.Odstráňte kryt
Opatrne odstráňte kryciu fóliu, začnite v rožku označenom šípkou (Obrázky 2 a 3).


Obr. 2.


Obr. 3.

4.Orodispergovateľnú tabletu vyberte
Orodispergovateľnú tabletu vyberte suchými prstami a položte pod jazyk (Obrázok 4).


Obr. 4.
Tableta sa rýchlo rozpustí a odporúča sa prehltnúť s vodou.

Kedy môžete očakávať zlepšenie
Mirtazapin Orion začne zvyčajne pôsobiť po 1 až 2 týždňoch a po 2 až 4 týždňoch sa môžete začať cítiť lepšie.

Je dôležité, aby ste sa počas niekoľkých prvých týždňov liečby rozprávali s lekárom o účinkoch Mirtazapinu Orion:
2 až 4 týždne od začiatku užívania Mirtazapinu Orion povedzte svojmu lekárovi o účinkoch, ktoré mal na vás tento liek.
Ak sa ešte vždy nebudete cítiť lepšie, váš lekár vám môže predpísať vyššiu dávku. V takomto prípade sa po ďalších 2 až 4 týždňoch znova porozprávajte so svojím lekárom. Zvyčajne je potrebné užívať Mirtazapin Orion, až kým príznaky depresie nevymiznú na 4-6 mesiacov.

Ak užijete viac Mirtazapinu Orion, ako máte

Ak vy alebo niekto iný užije priveľa Mirtazapinu Orion, bezodkladne zavolajte lekára.
Najpravdepodobnejšími znakmi predávkovania Mirtazapinom Orion (bez iných liekov alebo alkoholu) sú ospalosť, dezorientácia a zrýchlený pulz srdca.

Ak zabudnete užiť Mirtazapin Orion

Ak máte užívať vašu dávku jedenkrát denne
Ak zabudnete užiť svoju dávku Mirtazapinu Orion, neužívajte vynechanú dávku. Iba ju vynechajte. Svoju ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.

Ak máte užívať vašu dávku dvakrát denne
Ak zabudnete užiť rannú dávku, jednoducho ju užite spolu s večernou dávkou.
Ak zabudnete užiť večernú dávku, neužívajte ju s nasledujúcou rannou dávkou; jednoducho ju vynechajte a pokračujte so svojimi zvyčajnými rannými a večernými dávkami.
Ak ste zabudli užiť obe dávky, nepokúšajte sa o náhradu vynechaných dávok. Vynechajte obe dávky a na ďalší deň pokračujte so svojimi zvyčajnými rannými a večernými dávkami.

Ak prestanete užívať Mirtazapin Orion

Mirtazapin Orion prestaňte užívať jedine po konzultácii so svojím lekárom.

Pokiaľ prestanete priskoro, vaša depresívna nálada sa môže vrátiť. Len čo sa budete cítiť lepšie, oznámte to svojmu lekárovi. váš lekár rozhodne, kedy možno ukončiť liečbu.

Mirtazapin Orion neprestaňte užívať náhle, dokonca ani vtedy, ak už vymizla vaša depresia. Ak náhle ukončíte užívanie Mirtazapinu Orion, môžete pociťovať nevoľnosť, závrat, agitáciu (chorobný nepokoj) alebo úzkosť a bolesť hlavy. Týmto príznakom sa možno vyhnúť postupným ukončovaním. Váš lekár vám povie, ako máte postupne znižovať dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré vedľajšie účinky sa vyskytnú s vyššou pravdepodobnosťou než iné. Možné vedľajšie účinky Mirtazapinu Orion sú uvedené nižšie:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
zvýšená chuť do jedla a prírastok telesnej hmotnosti
ospalosť alebo spavosť
bolesť hlavy
sucho v ústach

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
letargia
závrat
chvenie alebo triaška
nevoľnosť
hnačka
vracanie
vyrážka alebo kožný výsev (exantém)
bolesť kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia)
bolesť chrbta
pocit točenia hlavy alebo závratu pri náhlom vstávaní (ortostatická hypotenzia)
opuchy (zvyčajne členkov alebo chodidiel) ako dôsledok nahromadenia tekutín (edém)
únava
živé sny
zmätenosť
pocit úzkosti
problémy so spánkom

V klinických štúdiách s deťmi mladšími ako 18 rokov sa často pozorovali nasledovné vedľajšie
účinky: významný prírastok telesnej hmotnosti, žihľavka a zvýšená hladina triglyceridov v krvi.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):
pocit vzrušenej a radostnej nálady (mánia)
-Ukončite užívanie Mirtazapinu Orion a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
abnormálne pocity v koži, napr. pálenie, pichanie, šteklenie alebo štípanie (parestézia)
nepokojné nohy
strata vedomia (synkopa)
pocit zníženej citlivosti v ústach (orálna hypoestézia)
nízky krvný tlak
nočné mory
pocit chorobného nepokoja (agitácia)
halucinácie
nutkanie na pohyb

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí):
žlté sfarbenie očí alebo pokožky; môže to naznačovať poruchu funkcie pečene (žltačka).
-Ukončite užívanie Mirtazapinu Orion a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
chvenie alebo sťahy svalov (myoklónia)
agresivita
zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)

Neznáma (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
znaky infekcie ako je náhla neobjasnená horúčka, bolesť hrdla a vredy v ústach (agranulocytóza).
-Ukončite užívanie Mirtazapinu Orion a okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ktorý vám urobí krvné testy.
V zriedkavých prípadoch môže Mirtazapin Orion spôsobiť poruchy v tvorbe krviniek (útlm kostnej drene). Niektorí ľudia sa stanú menej odolní proti infekcii, pretože Mirtazapin Orion môže spôsobiť dočasný nedostatok bielych krviniek (granulocytopénia). V zriedkavých prípadoch môže Mirtazapin Orion tiež spôsobiť nedostatok červených a bielych krviniek, ako aj krvných doštičiek (aplastická anémia), nedostatok krvných doštičiek (trombocytopénia) alebo zvýšenie počtu bielych krviniek (eozinofília).
epileptický záchvat (kŕče).
-Ukončite užívanie Mirtazapinu Orion a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
porucha reči (dyzartria).
kombinácia príznakov ako je neobjasnená horúčka, potenie, zrýchlená srdcová frekvencia, hnačka, (nekontrolované) sťahy svalov, triaška, hyperaktívne reflexy, nepokoj, zmeny nálady a bezvedomie. Vo veľmi zriedkavých prípadoch to môžu byť znaky sérotonínového syndrómu.
-Ukončite užívanie Mirtazapinu Orion a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu
-Vyhľadajte svojho lekára alebo choďte hneď do nemocnice.
abnormálne pocity v ústach (orálna parestézia)
opuch v ústach (edém úst)
nadmerné slinenie
hyponatriémia
neprimeraná sekrécia antidiuretického hormónu
Stevensov-Johnsonov syndróm
autoimunitné ochorenie s tvorbou pľuzgierov (bulózna dermatitída)
zapálené vyrážky na koži (erythema multiforme)
tvorba pľuzgierov a olupovanie vrchnej vrstvy kože (toxická epidermálna nekrolýza)
chodenie v spánku (somnambulizmus)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5.Ako uchovávať Mirtazapin Orion

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu sfarbenia alebo iné znaky poškodenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mirtazapin Orion obsahuje

Liečivo je mirtazapín. Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg, 30 mg alebo 45 mg mirtazapínu.
Ďalšie zložky sú krospovidón, manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, aspartam (E951), jahodovo-guaranová aróma, aróma mäty piepornej, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Mirtazapin Orion a obsah balenia

15 mg tableta: Biela, okrúhla, s označením 36 na jednej a písmenom A na druhej strane
30 mg tableta: Biela, okrúhla, s označením 37 na jednej a písmenom A na druhej strane
45 mg tableta: Biela, okrúhla, s označením 38 na jednej a písmenom A na druhej strane

30 (5x6) a 90 (15x6) tabliet v balení.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia..

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko

Výrobca

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Mirtazapin Orion
Dánsko: Mirtazapin Orion
Estónsko: Mirtazapin Orion
Fínsko: Mirtazapin Orion
Maďarsko: Mirtazapin Orion
Nórsko: Mirtazapin Orion
Poľsko: mirtor
Slovensko: Mirtazapin Orion
Švédsko: Mirtazapin Orion


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári
2014.