Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00498

Písomná informácia pre používateľku

Mirelle
0,06 mg/0, 015 mg filmom obalené tablety

etinylestradiol/ gestodén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.

Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (CHC):
Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie.
Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov.
Buďte, prosím, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 Krvné zrazeniny).

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:
1. Čo je Mirelle a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mirelle
3. Ako užívať Mirelle
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Mirelle
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1.Čo je Mirelle a na čo sa používa

Mirelle je kombinované hormonálne kontraceptívum (určené na hormonálnu antikoncepciu), ktoré obsahuje jeden hormón zo skupiny estrogénov a jeden hormón zo skupiny gestagénov. Ak sa Mirelle používa v súlade s predpisom, poskytuje ochranu proti počatiu viacerými spôsobmi. Predovšetkým zabraňuje vajíčkam dozrievať vo vaječníkoch a bráni aj ich uvoľňovaniu pre oplodnenie. Okrem toho, prienik spermií do maternice a nidácia (uhniezdenie) oplodneného vajíčka v endometriu, sú značne sťažené.


2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako začnete užívať Mirelle

Všeobecné poznámky
Predtým ako začnete používať Mirelle, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny - pozri časť 2 Krvné zrazeniny.

Kedy nemáte užívať Mirelle

Mirelle nemáte užívať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.

ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hlbokých žíl, DVT), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov,
ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi, napríklad nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínuIII, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky,
ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť Krvné zrazeniny),
ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,
ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (Transcient Ischemic Attack, TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody),

ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v tepnách:
závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev,
veľmi vysoký krvný tlak,
veľmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
stav známy ako hyperhomocysteinémia,
ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný migréna s aurou,

ak máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie srdca alebo ciev, najmä:
poruchu srdcového rytmu alebo chybu srdcovej chlopne
poruchu krvných ciev srdca (vencovitých ciev) alebo očí
pri prítomnosti alebo podozrení na zhubný nádor prsníka;
pri prítomnosti alebo podozrení na zhubný nádor endometria alebo iné hormonálne závislé nádory;
v prípade ťažkého alebo nedávno prekonaného ochorenia pečene až dovtedy, kým sa nenormalizujú laboratórne ukazovatele pečeňových funkcií;
v prípade existujúceho alebo v minulosti prítomného nezhubného alebo zhubného nádoru pečene;
v prípade krvácania z pošvy neznámeho pôvodu;
v prípade súčasného užívania ritonaviru.

Upozornenia a opatrenia

Kedy máte kontaktovať vášho lekára?

Vyhľadajte bezodkladné lekárske ošetrenie
ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t. j. trombózu hlbokých žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t. j. pľúcnu embóliu) a srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť Krvná zrazenina (trombóza) uvedenú nižšie).
Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti Ako rozpoznať krvnú zrazeninu.

Aké opatrenia treba dodržiavať pri užívaní Mirelle?

Ak trpíte niektorým z ochorení spomenutých v časti Kedy nemáte používať Mirelle, ste tehotná alebo dojčíte, informujte prosím svojho lekára, pretože v týchto prípadoch Mirelle užívať nesmiete.
Pred začatím užívania Mirelle, vykoná váš lekár dôkladnú celkovú a gynekologickú kontrolu (vrátane cytológie a vyšetrenia prsníkov) a odoberie rodinnú anamnézu (t.j. bude klásť otázky týkajúce sa ochorení u priamych príbuzných) a takisto i vašu osobnú anamnézu.

Ak ste mali alebo máte niektoré z ochorení, ktoré sú spomenuté ďalej, za určitých okolností môžete užívať Mirelle, ale pravdepodobne budete musieť svojho lekára navštevovať častejšie kvôli kontrolám, keďže pri podávaní Mirelle sa tieto ochorenia môžu zhoršiť alebo objaviť znovu: epilepsia, migréna, percepčná hluchota (otoskleróza), astma, ochorenia zapríčinené trombózou u priamych príbuzných (rodinná anamnéza), kŕčové žily, žltačka alebo pruritus s alebo bez cholestázy, herpes v priebehu predchádzajúcej gravidity (herpes gestationis), žlčové kamene, systémový lupus erythematodes (zriedkavé cievne ochorenie), zhoršená činnosť srdca, pečene alebo obličiek, depresia, vysoký krvný tlak, tanec svätého Víta (chorea minor), hemolyticko-uremický syndróm (porucha systému zrážania krvi, ktoré môže zapríčiniť poškodenie funkcie obličiek).

Zvláštnu pozornosť treba venovať týmto prípadom:
metabolické poruchy (cukrovka alebo zvýšené hladiny lipidov v krvi), nadváha (Body Mass Index = hmotnosť/výška2 30), nezhubné nádory prsníka alebo maternice (hyperplázia endometria, myómy), hyperprolaktinémia (zvýšené hodnoty určitého hormónu v krvi) s alebo bez následného odtoku mlieka.

Pri užívaní hormonálnej antikoncepcie je zvýšené riziko vytvárania trombov v tepnách a žilách.
U žien starších ako 35 rokov, ktoré neprestanú fajčiť počas užívania kontraceptíva, je zvýšená pravdepodobnosť infarktu myokardu alebo mozgovej mŕtvice.
Preto majú ženy nad 35 rokov prestať fajčiť, ak užívajú hormonálne kontraceptívum akým je Mirelle. Okrem fajčenia môžu zvyšovať nebezpečenstvo vzniku trombov aj iné faktory ako napr. určité srdcovocievne ochorenia (vysoký krvný tlak, ochorenia koronárnych tepien alebo srdcových chlopní), cukrovka, prekonané ochorenie s tvorbou trombov, trombóza u priamych príbuzných v relatívne mladom veku, nadváha, poruchy lipidového metabolizmu, vyšší vek (zvýšené riziko tromboembolizmu u žien nad 35 rokov).

Určité okolnosti ako operácie, dlhodobé pripútanie na lôžko, obmedzenie pohybu (napr. po nehodách) alebo šestonedelie, môžu napomáhať vzniku hlbokej žilovej trombózy v dolných končatinách alebo pľúcnej embolizácie.
V prípade plánovanej operácie prestaňte užívať Mirelle jeden mesiac pred chirurgickým výkonom. Prerušte podávanie v prípade dlhodobého pripútania na lôžko alebo obmedzenia pohybu. Hneď po pôrode neužívajte kombinované hormonálne kontraceptívum, ale inú nehormonálnu antikoncepčnú metódu (napr. kondóm alebo spermicídne prípravky). Váš lekár vám poradí.

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas užívania Mirelle, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.
ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev),
ak máte systémový lupus erythematosus (SLE - ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela),
ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS- porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca poškodenie funkcie obličiek),
ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek),
ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyceridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu).
ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak dlhodobo nemôžete chodiť (pozri časť 2 Krvné zrazeniny),
ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať Mirelle.
ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída),
ak máte kŕčové žily.

KRVNÉ ZRAZENINY
Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako napríklad Mirelle, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť
v žilách (označuje sa to ako venózna trombóza, venózna tromboembólia alebo VTE),
v tepnách (označuje sa to ako arteriálna trombóza, arteriálna tromboembólia alebo ATE).

Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania Mirelle je malé.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Máte nejaké z týchto prejavov?
Čím môžete trpieť?

opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza:
bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi,
pocit zvýšenej teploty v postihnutej nohe,
zmena sfarbenia pokožky na nohe, napríklad zblednutie, sčervenanie alebo zmodranie.
trombóza hlbokých žíl
náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie,
náhly kašeľ bez zrejmej príčiny s možným vykašliavaním krvi,
ostrá bolesť v hrudi, ktorá sa môže zvyšovať s hlbokým dýchaním,
závažný pocit omámenia alebo závrat,
rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus,
silná bolesť v žalúdku.

Ak si nie ste istí, poraďte sa s lekárom, pretože niektoré z týchto príznakov, ako napríklad kašeľ alebo dýchavičnosť, možno mylne považovať za miernejší stav, ako je napríklad infekcia dýchacích ciest (napr. bežné prechladnutie).
pľúcna embólia

Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku:
okamžitá strata zraku, alebo
bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku.
sietnicová žilová trombóza (krvná zrazenina v oku)
bolesť v hrudi, nepohodlie, tlak, ťažoba,
pocit zvierania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou,
pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa,
nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky a žalúdka,
potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat,
mimoriadna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť,
rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.
srdcový infarkt
náhla slabosť alebo strata citlivosti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela,
náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením,
náhle problémy so zrakom u jedného alebo oboch očí,
náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie,
náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny,
strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho.

Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie, pretože môžete byť ohrozená ďalšou cievnou mozgovou príhodou.
cievna mozgová príhoda
opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny,
silná bolesť v žalúdku (akútna bolesť brucha).
krvné zrazeniny upchávajúce iné krvné cievy

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?
Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).
Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.
Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa používa po prvý krát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie než v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať Mirelle, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní Mirelle je malé.

Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.
Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonogestrel, noretisterón alebo norgestimát.
Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 9 až 12 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje etinylestradiol a gestodén ako napríklad Mirelle.
Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti na vašom zdravotnom stave (pozri "Faktory, zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny" nižšie).


Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka
Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu tabletu/náplasť/krúžok a nie sú tehotné
približne 2 z 10 000 žien
Ženy používajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát
približne 5 až 7 z 10 000 žien
Ženy používajúce Mirelle
približne 9 až 12 z 10 000 žien

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní Mirelle je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:
ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2),
ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. vo veku do približne 50 rokov). V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi.
ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Užívanie Mirelle môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete prerušiť užívanie Mirelle, opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete znova začať užívať.
ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov),
ak ste porodila pred menej než niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje s tým, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás, ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť užívanie Mirelle.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Mirelle, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania Mirelle je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:
so zvyšujúcim sa vekom (približne nad 35 rokov),
ak fajčíte. Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad Mirelle, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.
ak máte nadváhu,
ak máte vysoký krvný tlak,
ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.
ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
ak mávate migrény, najmä migrény s aurou,
ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia),
ak máte cukrovku.

Ak máte viac než jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.
Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Mirelle, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

Kedy musíte okamžite prestať užívať Mirelle?

Ak spozorujete nasledovné príznaky, okamžite prestaňte užívať Mirelle a navštívte svojho lekára, pretože niektoré môžu byť tiež znakmi závažného ochorenia:

Tehotenstvo, prvý výskyt migréne podobnej bolesti alebo často sa objavujúca abnormálne silná bolesť hlavy, náhle poruchy videnia, sluchu alebo rečové ťažkosti, závraty alebo ospalosť, prvé príznaky hlbokej žilovej trombózy (napr. nezvyčajná bolesť alebo opuch dolných končatín) alebo pľúcnej embólie (napr. bodavá bolesť pri dýchaní alebo kašeľ neznámeho pôvodu), bolesť a pocit úzkosti na hrudníku, zhoršenie epileptických záchvatov, značný vzostup krvného tlaku, žltačka, svrbenie celého tela.
V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich hormonálnu perorálnu antikoncepciu vyskytli nezhubné a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. Keďže tieto nádory môžu spôsobiť vnútorné krvácanie, v prípade silnej bolesti v nadbruší, musíte okamžite navštíviť lekára.

Čo robiť v prípade medzimenštruačného krvácania:
Ak mate medzimenštruačné krvácanie mimo pravidelného krvácania v priebehu prvých mesiacov užívania, nemali by ste prerušovať užívanie. Mierne krvácanie sa takmer vždy zastaví samo. Ak je medzimenštruačné krvácanie silnejšie, podobné ako pri normálnej menštruácii alebo ak mierne medzimenštruačné krvácanie pretrváva počas niekoľkých dní, najmä ak sa objaví prvý krát po dlhodobom podávaní, obráťte sa na svojho lekára.

Čo robiť v prípade, že sa neobjaví menštruácia:
Ak sa menštruácia nedostaví vo zvyčajnom čase (t.j. vtedy, keď užívate biele filmom obalené tablety) a ste si istá, že ste užívali Mirelle podľa inštrukcií, nie je žiadny dôvod, aby ste vysadili Mirelle alebo robili tehotenský test. Tehotenstvo sa musí vylúčiť len vtedy, ak ste neužívali Mirelle podľa inštrukcií alebo ak sa menštruácia neobjavila po dlhom období pravidelných menštruácií.

Hormonálna perorálna antikoncepcia poskytuje vysoký stupeň antikoncepčnej ochrany. Ak sa predsa v niektorých prípadoch tehotenstvo vyskytne, prakticky vždy ide o tieto príčiny:
Mirelle sa neužíval podľa inštrukcií, napr. neužila sa jedna alebo viac tabliet.
do 4 hodín po užití tablety sa objavila žalúdočná alebo črevná porucha, napr. hnačka, vracanie.
v tom čase sa súčasne užívalo niektoré liečivo popísané v časti Iné lieky a Mirelle.
Informujte každého lekára - ktorého navštívite z akýchkoľvek dôvodov - že užívate Mirelle, pretože to môže byť významné pre diagnostiku alebo liečbu.

V prípade dlhodobého užívania hormonálnej perorálnej antikoncepcie je veľmi dôležité, aby ste absolvovali pravidelné kontroly u svojho gynekológa každých 6 až 12 mesiacov. Váš lekár vám určí vhodné termíny kontrol.
Ak máte sklon k tvorbe hnedých škvŕn na tvári alebo na tele (chloazma), nemali by ste sa príliš vystavovať slnku, pretože tieto škvrny sa po dlhšej expozícii slnečnému žiareniu môžu zvýrazniť.
Nádory prsníka u užívateliek sa vyskytli len nevýznamne častejšie ako u žien, ktoré perorálnu hormonálnu antikoncepciu neužívali. Nie je známe, či tento rozdiel bol spôsobený užívaním hormonálnej perorálnej antikoncepcie. Pravdepodobne boli tieto ženy len dôkladnejšie a častejšie vyšetrované, takže nádor prsníka sa zistil skôr. Desať rokov po ukončení podávania nebol zistený žiadny rozdiel.

Iné lieky a Mirelle

Čo musíte brať do úvahy, ak užívate zároveň aj iné lieky?

Ak užívate dva alebo viac liekov, je možné, že účinné zložky týchto liekov (liečivá) sa navzájom ovplyvňujú alebo reagujú s potravou alebo kávou, čajom, cigaretami, atď. Môže sa stať, že účinok každého lieku sa zvýši alebo zníži, aj keď ich počas dňa užívate v odlišnom čase. Z tohto dôvodu informujte, prosím, svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate (voľnopredajné lieky a tiež lieky, ktoré vám boli predpísané skôr).

Súčasné užívanie nie je dovolené (pozri časť Kedy nemáte používať Mirelle):
Nesmiete zároveň užívať Mirelle a lieky s obsahom ritonaviru. Ritonavir znižuje účinok Mirelle, preto musíte použiť inú, nehormonálnu antikoncepčnú metódu (najvhodnejší je kondóm).

Súčasné užívanie sa neodporúča:
Za určitých okolností môžu nasledujúce liečivá ovplyvniť účinok Mirelle: lieky proti epilepsii (fenobarbital, fenytoín, primidón, karbamazepín), proti tuberkulóze a tiež niektoré antibiotiká a antimykotiká (rifabutín, rifampicín, grizeofulvín). V priebehu podávania a počas 1 nasledujúceho cyklu po skončení podávania spomínaných liekov sa musí používať ďalšia, nehormonálna antikoncepčná metóda.

Ak užívate modafinil (liečivo proti apatii), opýtajte sa svojho lekára, či môžete používať namiesto Mirelle nehormonálnu antikoncepčnú metódu, alebo či musíte prejsť na iné kontraceptívum s vyšším obsahom hormónov.

Možno užívať súčasne len po predchádzajúcej konzultácii s vašim lekárom:
Ak sa zároveň užívajú určité antibiotiká (napr. ampicilín, tetracyklín), účinok Mirelle môže byť ovplyvnený. Počas súbežného užívania a prvých 7 dní po vysadení antibiotickej liečby sa odporúča doplnková antikoncepčná metóda.

V prípade, že zároveň užívate flunarizín (liečba migrény), môže sa objaviť sekrécia mlieka.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Môže sa Mirelle užívať počas tehotenstva?
Mirelle nesmie užívať tehotná žena alebo žena, ktorá si myslí, že môže byť tehotná.
Môže sa Mirelle užívať v období dojčenia?
Mirelle sa nesmie užívať v období dojčenia.
Ak chcete dieťa sama dojčiť, informujte prosím o tom svojho lekára. Váš lekár vám odporučí iný spôsob antikoncepcie, ktorý bude pre vás vhodný.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania o účinkoch Mirelle na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3.Ako užívať Mirelle

Dávkovanie

Užívajte Mirelle pravidelne jedenkrát za deň a ak je to možné, v tom istom čase, bez prerušenia 28 po sebe idúcich dní (jednu bledožltú tabletu denne počas prvých 24 dní a jednu bielu tabletu denne počas nasledujúcich 4 dní).
Filmom obalené tablety nerozhrýzajte a zapite tekutinou.

Začiatok podávania

Ak ste neužívali počas minulého mesiaca žiadne hormonálne kontraceptívum, začnite v prvý deň menštruácie.
Ak ste prešli z užívania iného kombinovaného hormonálneho kontraceptíva na Mirelle, zoberte prvú tabletu Mirelle na nasledujúci deň po podaní poslednej aktívnej tablety (t.j. obsahujúcej liečivá) z predošlého kombinovaného perorálneho kontraceptíva.

Prechod z užívania kontraceptív obsahujúcich len gestagén (minipill, injekcia, implantát)

Z tablety s obsahom samotného gestagénu (minipill) na Mirelle môžete prejsť v ktorýkoľvek deň chcete. Podávanie Mirelle musí začať nasledujúci deň po dni skončenia užívania minipill.
užite prvú tabletu Mirelle v deň, keď vám odstránia implantát, alebo ak dostávate injekcie v deň, kedy by ste mali dostať ďalšiu injekciu.V týchto prípadoch musíte počas prvých 7 dní podávania používať doplnkovú nehormonálnu antikoncepčnú metódu.

Po potrate počas prvých troch mesiacov tehotenstva

môžete začať užívať Mirelle ihneď, doplnkové antikoncepčné metódy nie sú potrebné.

Po pôrode alebo potrate od štvrtého mesiaca tehotenstva

keďže bezprostredne po pôrode je zvýšené nebezpečenstvo trombózy, začnite užívať Mirelle až od 21. do 28. dňa po pôrode alebo potrate. Počas prvých 7 dní podávania sa odporúča používať doplnkovú nehormonálnu antikoncepčnú metódu.
ak ste medzitým mali sexuálny styk, musíte pred začiatkom užívania Mirelle vylúčiť tehotenstvo alebo počkať na prvú menštruáciu.

Pokračovanie

Po spotrebovaní načatého balenia pokračujte v užívaní tabliet z nového balenia bez prerušenia.
Ak sa neobjaví menštruácia v období podávania bielych tabliet, musíte si pred pokračovaním v užívaní Mirelle (podanie ďalšej bledožltej tablety) overiť, či nie ste tehotná.

Spôsob podávania

Akým spôsobom a ako často máte užívať Mirelle?

Jeden blister Mirelle obsahuje 24 bledožltých tabliet a 4 biele tablety bez liečiv.

Inštrukcie pre správne užívanie Mirelle:
1. Odlepte z priloženého kalendára samolepiaci prúžok s názvami dní v týždni. Vyberte si ten prúžok (riadok), ktorý začína názvom dňa, v ktorom chcete tablety začať užívať. Ak napríklad chcete začať užívanie v stredu, nalepte ten prúžok, ktorý vľavo začína políčkom Streda. Prúžok nalepte nad tablety do pripraveného rámčeka. Potom vždy presne viete, v ktorý deň ste užili poslednú tabletu.
2. Začnite užívať Mirelle bledožltou tabletou vedľa slova Štart.
3. Každý blister obsahuje 28 tabliet. Užite jednu tabletu každý deň v rovnakom čase, postupujte v smere šípok počnúc prvou bledožltou tabletou vedľa slova Štart až po 28. (bielu) tabletu.
4. Po užití poslednej tablety budete nasledujúci deň začínať nový blister. Takže vždy budete začínať nový blister v ten istý deň v týždni. Keďže nie je nijaké obdobie bez užívania tabliet, je dôležité, aby ste mali ďalší blister pripravený, keď ho budete potrebovať.

Ak zabudnete užiť Mirelle
Čo je potrebné urobiť v prípade, že zabudnete užiť Mirelle vo zvyčajnom čase alebo ak sa objaví vracanie a/alebo hnačka?

Ak zistíte do 12 hodín od zvyčajného času, v ktorom beriete liek, že ste zabudli užiť jednu bledožltú tabletu, musíte si zabudnutú tabletu vziať okamžite. Potom pokračujte v podávaní bez zmien a užite nasledujúcu tabletu vo zvyčajnom čase.

Ak uplynie viac ako 12 hodín od zvyčajného času podania jednej alebo viacerých bledožltých tabliet a v prípade vracania alebo hnačky do 4 hodín po podaní, nie ste už dostatočne chránená pred otehotnením.

V takomto prípade užite poslednú zabudnutú tabletu ihneď a pokračujte v ďalšom podávaní tabliet z blistra až do konca ako zvyčajne. Zároveň v tom istom čase až dovtedy, kým nezačnete užívať tablety z ďalšieho blistra alebo balenia aj počas menštruačného krvácania používajte lokálnu antikoncepčnú metódu, akou je kondóm alebo spermicídne prípravky.
Na kontraceptívny účinok nemá žiaden vplyv, ak zabudnete vziať jednu alebo viac bielych tabliet. Jedinou podmienkou je, aby obdobie medzi podaním poslednej bledožltej tablety z terajšieho blistra a prvej bledožltej tablety z nasledujúceho blistra nebolo dlhšie ako 4 dni.

Ak užijete viac tabliet Mirelle, ako máte
Ak ste užili viac bledožltých tabliet ako je popísané v časti Spôsob podávania a Dávkovanie, môžu sa objaviť tráviace ťažkosti (nevoľnosť, vracanie) a poruchy menštruačného cyklu. Oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

V dôsledku predávkovania neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce účinky.
Biele filmom obalené tablety neobsahujú liečivá, preto nemôžu spôsobiť žiadne reakcie z predávkovania.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Mirelle môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená Mirelle, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mirelle.

Ktoré nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť počas užívania Mirelle ?

Lieky ako Mirelle môžu mať okrem žiaducich aj nežiaduce účinky.

Všeobecne sa Mirelle dobre znáša. Ak sa vám zdá nasledujúci zoznam možných nežiaducich účinkov znepokojujúci, prosím zvážte:

Nežiaduce účinky sa nevyskytujú u každej ženy. Tento zoznam obsahuje tiež nežiaduce účinky, ktoré sa môžu objaviť veľmi zriedkavo.

Podávanie sa musí okamžite prerušiť v prípade nasledujúcich, zriedkavých nežiaducich účinkov:
(pozri tiež časť Upozornenia a opatrenia)

Ochorenia zapríčinené tepnovou alebo žilovou trombózou ako je: infarkt myokardu, mozgová mŕtvica, zápal žíl, žilová trombóza, pľúcny infarkt; vysoký krvný tlak; ochorenie koronárnych tepien; poruchy metabolizmu lipidov; nezhubné ochorenia prsníkového tkaniva (mastopatie), silná bolesť v prsníkoch; silná, nezvyčajná bolesť hlavy; migréna; ospalosť, poruchy videnia; zhoršenie epileptických záchvatov, pečeňové nádory, žltačka, hnedé škvrny na tvári alebo tele (chloazma).

V prípade nasledujúcich častých nežiaducich účinkov má lekár zvážiť výmenu za iné hormonálne kontraceptívum:

nevoľnosť; mierna bolesť hlavy; zvýšenie hmotnosti; podráždenosť; pocit ťažoby v nohách;
pocit napätia v prsníkoch;
krvácanie počas podávania bledožltých tabliet (medzimenštruačné krvácanie);
zmenený pošvový sekrét; predĺžené menštruačné cykly; neprítomnosť menštruácie;
zmeny libida;
podráždenie očí u žien používajúcich kontaktné šošovky.

Môžu sa vyskytnúť ďalšie zriedkavé nežiaduce účinky:

Zmeny na koži (akné, seborea, zvýšené olupovanie, kožné vyrážky rôznej závažnosti); depresívne nálady; vracanie; reakcie z precitlivenosti, škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:
v nohe alebo chodidle (t. j. DVT),
v pľúcach (t. j. PE),
srdcový infarkt,
cievna mozgová príhoda,
malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),
krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.
Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín, a príznakoch krvnej zrazeniny, pozri časť 2).

Ostatné nežiaduce účinky:
Žlčové kamene, tkanivové opuchy.

Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po vysadení Mirelle :
Neprítomnosť menštruácie (polieková amenorea) so sprievodným chýbaním ovulácie sa môže vyskytnúť zvlášť u tých žien, ktoré mali pred začiatkom užívania hormonálnej antikoncepcie nepravidelné cykly. Zvyčajne sa stav upraví spontánne. Ak sa menštruácia neobjaví dlhší čas, obráťte sa na lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5.Ako uchovávať Mirelle

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný den v danom mesiaci.
Tento liek uchovávajte mimo  dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mirelle obsahuje

Liečivá

1 bledožltá filmom obalená tableta (filmom obalená tableta obsahujúca liečivá) obsahuje:
gestodenum (gestodén) 0,060 mg a ethinylestradiolum (etinylestradiol) 0,015 mg.

Pomocné látky

1 bledožltá filmom obalená tableta obsahuje:
monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, draselná soľ polakrilínu, Opadry žltá YS 1 6386 G, hypromelóza, oxid titaničitý, žltý oxid železitý a červený oxid železitý, makrogol 1450, montanglykolový vosk.

1 biela filmom obalená tableta (bez liečiv) obsahuje:
monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, draselná soľ polakrilínu, Opadry biela Y 5 18024 A, hypromelóza, hyprolóza, oxid titaničitý, makrogol 400, makrogol 1450, montanglykolový vosk.

Ako vyzerá Mirelle a obsah balenia

Filmom obalená tableta obsahujúca liečivá je obojstranne vypuklá, okrúhla, bledožltej farby.
Filmom obalená tableta bez liečiv je dvojvypuklá, okrúhla, bielej farby.

Veľkosť balenia:
1 x 28 filmom obalených tabliet
3 x 28 filmom obalených tabliet
(24 bledožltých tabliet obsahujúcich liečivá a 4 biele tablety bez liečiv v každom blistri).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer Pharma AG
Muellerstrasse 178
Berlín
Nemecko

Výrobca
Bayer Pharma AG
Muellerstrasse 178
Berlín
Nemecko

Delpharm Lille S.A.S.
Rue de Toufflers
59452 Lys-Ls-Lannoy Cedex
Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v apríli 2014.