<p>Schválený
text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/06544-ZME</p>
<p>Schválený
text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2017/04776-ZME</p>
<p>Príloha
č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06356-ZIB</p>
<p>Príloha č. 2
k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07835-ZIA</p>
<p>
</p>
Písomná informácia pre používateľku
2,0 mg/0,035 mg obalené tablety
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité
informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia
ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V ďalšom texte sa okrem výrazu obalená tableta občas
stretnete s pojmom tableta. Je to kvôli zjednodušeniu textu,
ale vždy sa tým rozumie obalená tableta.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Čo je Minerva a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Minervu
Ako užívať Minervu
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Minervu
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Minerva a na čo sa používa
Minerva sa používa na liečbu kožných ochorení, ako sú napríklad
akné, veľmi mastná pokožka a nadmerný rast ochlpenia u žien v
reprodukčnom veku. Z dôvodu antikoncepčných vlastností tohto lieku
vám liek má predpísať váš lekár iba vtedy, ak bude považovať liečbu
hormonálnou antikoncepciou za vhodnú.
Minerva sa má užívať iba vtedy, ak sa stav vašej pokožky
nezlepšil po použití iných spôsobov liečby akné vrátane lokálnej
liečby a antibiotík.
Každá z 21 obalených tabliet obsahuje malé množstvo
dvoch rôznych hormónov: cyproterónacetátu (gestagén
s antiandrogénnymi vlastnosťami) a etinylestradiolu
(estrogén).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Minervu
Všeobecné poznámky
Predtým ako začnete užívať Minervu, sa vás lekár opýta na
niekoľko otázok týkajúcich sa vášho zdravia a zdravia vašich
blízkych príbuzných v minulosti. Lekár vám tiež zmeria krvný tlak
a v závislosti od vášho stavu môže tiež vykonať niektoré
ďalšie testy.
V tejto písomnej informácii pre používateľku sú popísané
rôzne situácie, kedy musíte užívanie Minervy prerušiť alebo kedy
môže byť spoľahlivosť Minervy znížená. V týchto situáciách
nesmiete mať pohlavný styk alebo musíte použiť ďalšiu nehormonálnu
antikoncepčnú metódu, t.j. použiť kondóm alebo inú bariérovú metódu
antikoncepcie. Nepoužívajte kalendárovú alebo teplotnú metódu.
Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože Minerva ovplyvňuje
zvyčajné zmeny teploty a cervikálneho hlienu, ku ktorým dochádza
v priebehu menštruačného cyklu.
Minerva nechráni proti HIV infekcii (AIDS) ani proti ďalším
sexuálne prenosným chorobám.
Neužívajte Minervu
Ak sa vás týka pred začatím používania Minervy niektorý z
nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám
potom môže odporučiť použitie inej liečby:
ak používate inú hormonálnu antikoncepciu,
ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v nohe
(trombóza), pľúcach (pľúcna embólia) alebo inej časti tela,
ak máte (alebo ste niekedy mali) nejaké ochorenie, ktoré môže
byť indikátorom srdcového infarktu v budúcnosti (napr. angina
pectoris, ktorá spôsobuje silnú bolesť v hrudi) alebo „malú
cievnu mozgovú príhodu“ (prechodný ischemický záchvat),
ak máte (alebo ste niekedy mali) srdcový infarkt alebo cievnu
mozgovú príhodu,
ak máte nejaký stav, ktorý môže zvyšovať riziko krvnej
zrazeniny v tepnách. To sa týka nasledujúcich stavov:
ovplyvňujúci krvné cievy,
veľmi vysoký krvný tlak,
veľmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol alebo
triglyceridy),
ak máte problémy so zrážanlivosťou krvi (napríklad
nedostatok proteínu C),
ak máte (alebo ste niekedy mali) migrénu s poruchami
zraku,
ak máte alebo ste niekedy mali pankreatitídu (zápal
podžalúdkovej žľazy), spojenú s vysokými koncentráciami tukov
v krvi,
ak máte žltačku (zožltnutú kožu) alebo závažné ochorenie
pečene,
ak máte alebo ste v minulosti mali nádor, ktorého rast môže
byť ovplyvnený pohlavnými hormónmi (napr. rakovinu prsníka alebo
pohlavných orgánov,)
ak máte alebo ste v minulosti mali nezhubný alebo zhubný
nádor pečene,
ak máte vaginálne krvácanie, ktorého príčina sa neobjasnila,
ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste tehotná mohli
byť,
ak dojčíte,
ak ste alergická (precitlivená) na etinylestradiol alebo na
cyproterónacetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia sa môže
prejaviť napr. svrbením, vyrážkou alebo opuchom.
Neužívajte Minervu ak máte hepatitídu C a užívate lieky
obsahujúce ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (pozri
tiež časť „Iné lieky a Minerva“).
Ak sa počas užívania Minervy objaví niektorý z týchto
stavov prvýkrát, okamžite ukončite užívanie lieku a poraďte sa so
svojím lekárom. Dovtedy používajte nehormonálne antikoncepčné
opatrenia. Pozrite si tiež „Všeobecné poznámky“.
Minerva nie je určená na užívanie mužom.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Minervu, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
Ak užívate Minervu a vzťahuje sa na vás ktorýkoľvek
z nižšie uvedených stavov, je možné, že budete potrebovať
starostlivý lekársky dohľad a pravidelné lekárske vyšetrenie.
Váš lekár vám podá podrobné vysvetlenie. Preto predtým, ako začnete
užívať Minervu, upozornite svojho lekára, ak sa vás týka
ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov alebo ak sa u vás objaví
nižšie uvedený stav alebo ak sa zhorší.
máte cukrovku,
máte nadváhu,
máte vysoký krvný tlak,
máte poruchu srdcovej chlopne alebo určitú poruchu srdcového
rytmu,
máte povrchový zápal žíl (flebitídu),
máte kŕčové žily,
ktokoľvek z vašich blízkych príbuzných má alebo mal
trombózu, srdcovú príhodu alebo cievnu mozgovú príhodu,
máte migrénu,
máte epilepsiu (pozri časť „Iné lieky a Minerva“),
vy alebo váš blízky príbuzný má alebo mal vysokú hladinu
cholesterolu alebo triglyceridov (krvných tukov) v krvi,
váš blízky príbuzný/á má alebo mal rakovinu prsníka,
máte ochorenie pečene alebo žlčníka
máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické
zápalové ochorenie čriev),
máte syndróm polycystických ovárií (ochorenie vaječníkov, ktoré
môže spôsobovať neplodnosť, niekedy spojené s androgenetickými
príznakmi a zvýšeným rizikom vzniku trombózy),
máte systémový lupus erythematosus (SLE, ochorenie postihujúce
kožu na celom tele),
máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS, porucha krvnej
zrážavosti, vedúca k zlyhaniu obličiek),
máte kosáčikovitú anémiu (málokrvnosť),
máte alebo ste mali stavy, ktoré sa objavili po prvý raz alebo
sa zhoršili v priebehu tehotenstva alebo počas predošlého
užívania pohlavných hormónov (napríklad porucha sluchu, porucha
premeny krvného farbiva nazývaná porfýria, kožné pľuzgierikovité
ochorenie nazvané tehotenský herpes, nervové ochorenie nazývané
Tanec svätého Víta – Sydenhamova chorea),
máte alebo ste mali chloazmu (žltohnedé pigmentové škvrny na
koži predovšetkým tváre). Ak áno, vyhnite sa prílišnému slneniu a
nevystavujte sa ultrafialovému žiareniu.
máte dedičný angioedém. Okamžite oznámte lekárovi výskyt
príznakov angioedému, ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla,
a/alebo sťažené prehĺtanie alebo žihľavku, spolu so sťaženým
dýchaním. Lieky s obsahom estrogénov môžu vyvolať alebo
zhoršiť príznaky angioedému.
Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát, zopakuje sa
alebo zhorší počas užívania Minervy, kontaktujte svojho lekára.
Ak máte hirzutizmus (nadmerné ochlpenie, najmä na tvári), ktorý
sa objavil nedávno, alebo ktorý sa nedávno zjavne zhoršil, musíte
urýchlene informovať lekára z dôvodu nutnosti objasnenia
príčiny.
Skúsenosti s kombináciami estrogén/gestagén (ako je
Minerva) sú založené najmä na používaní kombinovanej perorálnej
antikoncepcie („tableta“). Preto sa nasledovné upozornenia
vzťahujúce sa na používanie „tablety“ dajú aplikovať aj na
Minervu.
Krvné zrazeniny (trombóza)
Užívanie Minervy môže mierne zvyšovať riziko vzniku krvnej
zrazeniny (nazývanej trombóza). Pravdepodobnosť vzniku krvnej
zrazeniny pri užívaní Minervy sa zvyšuje iba mierne v porovnaní so
ženami, ktoré neužívajú Minervu ani žiadne antikoncepčné tablety.
Nie vždy sa dosiahne úplné vyliečenie a v 1 až 2 %
prípadov sa to môže skončiť smrťou.
Krvné zrazeniny v žile
Krvná zrazenina v žile (tzv. „žilová trombóza“) môže upchať
žilu. K tomu môže dôjsť v žilách nohy, pľúc (pľúcna embólia) alebo
akéhokoľvek iného orgánu.
Používanie kombinovanej antikoncepčnej tablety zvyšuje u ženy
riziko vzniku takýchto zrazenín v porovnaní so ženou neužívajúcou
žiadnu kombinovanú antikoncepčnú tabletu. Riziko vzniku krvnej
zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka, kedy žena používa
túto tabletu. Toto riziko nie je tak vysoké ako riziko vzniku
krvnej zrazeniny počas tehotenstva.
Riziko krvných zrazenín v žile u používateliek kombinovanej
antikoncepčnej tablety sa ďalej zvyšuje:
so zvyšujúcim sa vekom,
ak fajčíte,
Pri používaní hormonálnej antikoncepcie ako Minerva sa dôrazne
odporúča, aby ste prestali fajčiť, najmä ak máte viac ako
35 rokov.
ak niekto z vašich blízkych príbuzných mal v mladosti krvnú
zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne,
ak máte nadváhu,
ak musíte podstúpiť nejakú operáciu, ak dlhodobo nemôžete chodiť
z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v
sadre.
Ak sa vás to týka, je dôležité povedať svojmu lekárovi, že
užívate Minervu, pretože túto liečbu môže byť potrebné prerušiť.
Váš lekár vám môže povedať, aby ste prerušili užívanie Minervy
niekoľko týždňov pred operáciou alebo počas doby, keď nemôžete
dobre chodiť. Váš lekár vám tiež povie, kedy môžete znova začať
používať Minervu po obnovení vašej schopnosti chodiť.
Krvné zrazeniny v tepne
Krvná zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy.
Napríklad krvná zrazenina v srdcovej tepne môže spôsobiť srdcový
infarkt a v mozgovej tepne môže spôsobiť cievnu mozgovú
príhodu.
Používanie kombinovanej antikoncepčnej tablety je spojené so
zvýšeným rizikom vzniku zrazenín v tepnách. Toto riziko sa ďalej
zvyšuje:
so zvyšujúcim sa vekom,
ak fajčíte.
Pri používaní hormonálnej antikoncepcie ako Minerva sa dôrazne
odporúča, aby ste prestali fajčiť, najmä ak máte viac ako
35 rokov.
ak máte nadváhu,
ak máte vysoký krvný tlak,
ak mal niekto z vašich blízkych príbuzných v mladosti
srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,
ak máte veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo
triglyceridy),
ak mávate migrény,
ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu
srdcového rytmu).
Príznaky krvných zrazenín
Prestaňte užívať tablety a ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak
spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, ako sú
napríklad:
neobvyklý náhly kašeľ,
silná bolesť v hrudi, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky,
dýchavičnosť,
akékoľvek nezvyčajné, silné alebo pretrvávajúce bolesti hlavy
alebo zhoršenie migrény,
čiastočná alebo úplná strata zraku alebo dvojité videnie,
porucha výslovnosti alebo reči,
náhle zmeny sluchu, čuchu alebo chuti,
závrat alebo mdloba,
slabosť alebo strata citlivosti v ľubovoľnej časti tela,
silná bolesť v bruchu,
silná bolesť alebo opuch niektorej z nôh.
Zotavenie sa po krvnej zrazenine nie je vždy úplné. Zriedkavo sa
môžu vyskytnúť závažné trvalé postihnutia alebo sa krvná zrazenina
môže dokonca skončiť smrťou.
Priamo po pôrode existuje u žien zvýšené riziko krvných
zrazenín, preto sa opýtajte svojho lekára, ako skoro po pôrode
môžete začať užívať Minervu.
Minerva a rakovina
U žien užívajúcich „tabletu“ sa o niečo častejšie diagnostikuje
rakovina prsníka ako u žien rovnakého veku, ktoré „tabletu“
neužívali. Nie je známe, či je rozdiel spôsobený samotnou
„tabletou“. Dôvodom môže byť aj skutočnosť, že ženy sú častejšie
vyšetrované a karcinóm prsníka sa odhalí skôr. Toto mierne zvýšenie
počtu diagnostikovaných prípadov rakoviny prsníka postupne mizne
v priebehu desiatich rokov po ukončení užívania „tablety“. Je
dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali prsníky
a v prípade, ak cítite hrčku, by ste mali kontaktovať
lekára.
V zriedkavých prípadoch sa u užívateliek „tablety“ zaznamenali
nezhubné pečeňové nádory a ešte zriedkavejšie zhubné
pečeňové nádory. Tieto nádory môžu viesť k vnútornému
krvácaniu. Ak sa objaví silná bolesť brucha, vyhľadajte okamžite
lekára.
Najvýznamnejším rizikovým faktorom pre vznik rakoviny krčka
maternice je pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom.
Niektoré štúdie poukázali na to, že k tomuto zvýšenému riziku
môže ďalej prispieť dlhodobé užívanie kombinovanej perorálnej
antikoncepcie, naďalej však pretrváva rozdielnosť názorov na to, do
akej miery sa tieto nálezy dajú pripísať napríklad cervikálnemu
skríningu a sexuálnemu správaniu, vrátane používania
bariérovej antikoncepcie.
Vyššie uvedené nádory môžu byť život ohrozujúce alebo môžu mať
smrteľné následky.
Psychické poruchy
U niektorých žien, ktoré používali hormonálnu antikoncepciu
vrátane Minervy, sa vyskytli príznaky depresie alebo depresívnej
nálady. Depresia môže byť závažná a niekedy môže viesť k
samovražedným myšlienkam. Ak sa u vás vyskytnú zmeny nálady a
príznaky depresie, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára, ktorý
vám poskytne odborné poradenstvo.
Krvácanie medzi menštruáciami
Podobne ako u každej „tablety“, aj u Minervy môžete mať počas
prvých mesiacov užívania nepravidelné vaginálne krvácanie (špinenie
alebo medzimenštruačné krvácanie) medzi menštruačnými krvácaniami.
Je možné, že budete potrebovať menštruačné vložky, ale pokračujte v
užívaní ako zvyčajne. Tieto nepravidelnosti zvyčajne vymiznú, len
čo si vaše telo na Minervu zvykne (zvyčajne po 3 cykloch
užívania). Ak tieto ťažkosti pretrvávajú, krvácanie je silnejšie
alebo sa znovu objaví po období pravidelného krvácania, poraďte sa
lekárom.
Čo robiť, ak sa krvácianie nedostaví
Ak ste užili všetky tablety v správny čas, nevracali ste, nemali
ste silnú hnačku ani neužívali iné lieky, je veľmi nepravdepodobné,
že ste tehotná. Pokračujte v užívaní Minervy ako zvyčajne.
Ak ste neužívali tablety predpísaným spôsobom alebo ak ste
tablety užívali správne, ale očakávané krvácanie sa nedostavilo dva
razy po sebe, môžete byť tehotná. Okamžite vyhľadajte lekára. Kým
lekár tehotenstvo nevylúči, nezačínajte užívanie z ďalšieho
balenia. Dovtedy používajte nehormonálne antikoncepčné opatrenia.
Taktiež pozri časť „ Všeobecné poznámky“.
Dodatočné informácie o osobitných populáciách
Deti a dospievajúci
Minerva nie je určená pre ženy, u ktorých sa ešte nezačala
menštruácia.
Staršie ženy
Minerva nie je určená pre ženy po menopauze.
Ženy s poruchou funkcie pečene
Neužívajte Minervu, ak máte ochorenie pečene. Pozri tiež časť
„Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Minervu“ a „Neužívajte
Minervu“.
Ženy s poruchou funkcie obličiek
Dostupné údaje nenaznačujú potrebu zmeniť užívanie Minervy.
Predtým ako začnete užívať Minervu, poraďte sa so svojím
lekárom.
Iné lieky a Minerva
|
Vždy povedzte svojmu lekárovi, ktoré lieky alebo prípravky s
obsahom rastlinných látok už užívate,alebo ste v poslednom
čase užívali. Povedzte aj iným lekárom alebo zubárovi, ktorí vám
predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi, ktorý vydáva liek), že
užívate Minervu. Môžu vám poradiť, či potrebujete používať ďalšie
antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív) a ak áno - ako
dlho, alebo či sa musí zmeniť užívanie iného lieku, ktorý užívate
súbežne.
|
Niektoré lieky
môžu ovplyvniť hladiny Minervy v krvi a tým
môžu znížiť jej účinnosť pri ochrane pred tehotenstvom alebo
môžu spôsobiť neočakávané krvácanie.
Patria k nim:
epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín,
oxkarbazepín)
tuberkulózy (napr. rifampicín)
vírusových infekcií HIV a hepatitídy C (nazývané tiež inhibítory
proteáz a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy ako sú
ritonavir, nevirapín a efavirenz)
plesňových infekcií (napr. grizeofulvín, ketokonazol)
artritídy, artrózy (etorikoxib)
vysokého krvného tlaku v pľúcnych krvných cievach
(bosentan)
Minerva môže mať vplyv na účinnosť iných liekov, napríklad
liekov obsahujúcich cyklosporín
antiepileptika lamotrigínu (môže to viesť k zvýšeniu častosti
epileptických záchvatov)
teofylínu (používa sa na liečbu dýchacích ťažkostí)
tizanidínu (používa sa na liečbu bolesti svalov a/alebo
svalových kŕčov).
Neužívajte Minervu ak máte hepatitídu C (žltačku) a užívate
lieky obsahujúce ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
a dasabuvir, pretože to môže spôsobiť zvýšenie výsledkov
krvných testov funkcie pečene (zvýšenie pečeňového enzýmu ALT). Váš
lekár vám predpíše iný typ antikoncepcie pred začiatkom
liečby týmito liekmi. Mienrva sa môže opäť začať užívať
približne 2 týždne po ukončení tejto liečby. Pozri časť „Neužívajte
Minervu“.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či
práve budete užívať ešte iné lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú
viazané na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Laboratórne testy
Ak potrebujete vyšetrenie krvi alebo iné laboratórne testy,
oznámte svojmu lekárovi, že užívate Minervu, pretože perorálna
antikoncepcia môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že ste tehotná neužívajte
Minervu. Ak otehotniete počas užívania Minervy, okamžite prestaňte
užívať tento liek a kontaktujte lekára. Ak plánujete
otehotnieť, môžete prestať užívať Minervu kedykoľvek (pozri časť 3.
„Ak chcete ukončiť užívanie Minervy“)
Minerva sa počas dojčenia nesmie užívať.
edenie vozidiel a obsluha strojov
Nerobili sa žiadne skúšania o vplyve na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.
Minerva obsahuje laktózu a sacharózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,
kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Minervu
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár
alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.
Minerva sa má užívať pravidelne, aby sa dosiahla terapeutická
účinnosť a požadovaná antikoncepčná ochrana. Dávkovacia schéma
Minervy je podobná zvyčajnému režimu väčšiny antikoncepčných
„tabliet“, teda dodržujú sa rovnaké pravidlá podávania.
V prípade správneho užívania perorálnej kombinovanej
antikoncepcie je miera zlyhania asi 1 % ročne. Nepravidelné
užívanie Minervy môže vyvolať medzimenštruačné krvácanie a môže
zhoršiť terapeutickú a antikoncepčnú spoľahlivosť.
Balenie Minervy obsahuje 21 obalených tabliet. Každá je
označená názvom dňa v týždni, kedy sa má užiť. Užite obalenú
tabletu každý deň približne v rovnaký čas a zapite ju
potrebným množstvom vody. Pokračujte v smere šípok tak dlho,
kým všetkých 21 tabliet z balenia nevyužívate. Počas
nasledujúcich 7 dní žiadne obalené tablety užívať nebudete.
V priebehu týchto siedmich dní sa má dostaviť menštruácia
(krvácanie z vysadenia). Začne zvyčajne za 2‑3 dni po
užití poslednej obalenej tablety Minerva. Z ďalšieho balenia
začnete užívať tablety na 8. deň bez ohľadu na to, či
krvácanie ešte pokračuje. To znamená, že nové balenie budete vždy
načínať v rovnaký deň v týždni a rovnako tak sa krvácanie
z vysadenia dostaví zhruba v rovnakých dňoch každý
mesiac.
Kedy môžete začať užívať prvé balenie Minervy?
Ak ste neužívali v minulom mesiaci žiadnu hormonálnu
antikoncepciu
Začnite užívať Minervu v prvý deň cyklu, t.j. v prvý
deň menštruačného krvácania. Užite obalenú tabletu označenú
správnym dňom v týždni. Ak napríklad začnete krvácať
v piatok, užite obalenú tabletu označenú „Pi“. Potom nasleduje
ďalší deň v poradí. Takto Minerva účinkuje okamžite a nie
je potrebné používať žiadnu ďalšiu antikoncepčnú metódu.
Užívanie môžete začať aj 2.‑5. deň cyklu, ale v tomto
prípade sa naviac musí počas prvých 7 dní tohto prvého cyklu
použiť ďalšia antikoncepčná metóda (bariérová antikoncepcia).
Ak prechádzate z inej kombinovanej „tablety“,
vaginálneho krúžku alebo transdermálnej (antikoncepčnej)
náplasti
Užívanie môžete začať hneď ďalší deň po užití poslednej obalenej
tablety z predchádzajúceho balenia kombinovaného hormonálneho
antikoncepčného prípravku (to znamená, že nebude interval bez
užívania obalených tabliet). Pokiaľ vaše predchádzajúce balenie
obsahovalo aj neaktívne obalené tablety, môžete začať užívať
Minervu deň po užití poslednej aktívnej obalenej tablety (ak
si nie ste istá, ktoré obalené tablety sú aktívne, spýtajte sa
svojho lekára alebo lekárnika). Môžete začať užívať obalené tablety
aj neskoršie, ale najneskôr nasledujúci deň po intervale bez
užívania obalených tabliet z vášho predchádzajúceho
kombinovaného hormonálneho antikoncepčného prípravku (alebo po
využívaní poslednej inaktívnej obalenej tablety vášho
predchádzajúceho kombinovaného hormonálneho antikoncepčného
prípravku). Ak ste predtým používali vaginálny krúžok alebo
transdermálnu náplasť, užívanie Minervy je najvhodnejšie začať
v deň odstránenia posledného krúžku alebo náplasti
z balenia daného cyklu ale najneskoršie v deň plánovanej
ďalšej aplikácie. Keď sa budete riadiť týmito pokynmi, nemusíte
používať žiadnu ďalšiu antikoncepčnú metódu.
Ak prechádzate z “tablety“ obsahujúcej iba gestagén
(„minitableta“)
Užívanie „minitablety“ môžete ukončiť kedykoľvek a prvú obalenú
tabletu Minervy užiť nasledujúci deň v rovnaký čas. Ak však
plánujete pohlavný styk, použite v priebehu prvých 7 dní
užívania obalených tabliet naviac ďalšiu antikoncepčnú metódu
(bariérovú antikoncepciu).
Ak prechádzate z injekcií, implantátu alebo
vnútromaternicového telieska, uvoľňujúceho gestagén.
Začnite užívať Minervu v čase, kedy by ste mali dostať
ďalšiu injekciu alebo v deň, v ktorý sa vyňal implantát alebo
teliesko. Ak však plánujete pohlavný styk, použite v priebehu
prvých 7 dní užívania obalených tabliet naviac ďalšiu
antikoncepčnú metódu (bariérovú antikoncepciu).
Po spontánnom alebo umelo vyvolanom potrate
Poraďte sa so svojím lekárom.
Po pôrode
Ak sa vám práve narodilo dieťa, lekár vám môže odporučiť, aby
ste s užívaním Minervy počkali až do prvej normálnej
menštruácie. Niekedy je možné začať s užívaním skôr. Poraďte sa so
svojím lekárom. Ak ste po pôrode mali pre začatím užívania Minervy
pohlavný styk, uistite sa, že nie ste tehotná alebo počkajte so
začatím užívania do ďalšieho menštruačného krvácania.
Ak dojčíte a chcete užívať Minervu, poraďte sa najskôr so
svojím lekárom..
Keď si nie ste istá, kedy máte začať užívať Minervu, poraďte sa
so svojím lekárom.
Trvanie používania
Váš lekár vám povie, ako dlho musíte pokračovať v užívaní
Minervy. Dĺžka užívania závisí od závažnosti príznakov a ich
reakcie na liečbu; vo všeobecnosti sa liek užíva niekoľko mesiacov.
Akné a seborea (mazotok) zvyčajne ustúpia skôr ako hirzutizmus
(nadmerné ochlpenie) alebo alopécia (vypadávanie vlasov). Po ústupe
príznakov sa odporúča užívať Minervu prinajmenšom ďalšie
3‑4 cykly. Ak sa týždne alebo mesiace po ukončení liečby
s Minervou znovu objavia príznaky, užívanie možno obnoviť. Pri
obnovení liečby Minervy (po 4 týždňoch alebo dlhšom intervale
bez tabliet) sa musí zvážiť zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín
v žilách (pozri Krvné zrazeniny (trombóza)).
Ak užijete viac tabliet Minervy ako máte
Neexistujú žiadne hlásenia o závažnom poškodení zdravia, ak sa
užilo viac tabliet Minervy naraz.
Ak ste užili viac tabliet Minervy naraz, môžu sa u vás objaviť
príznaky nevoľnosti alebo vracanie, alebo môže dôjsť ku krvácaniu z
pošvy. Krvácanie sa môže objaviť aj u dievčat, ktoré ešte nemali
menštruáciu a tento liek užili omylom.
Ak ste užili viac tabliet Minervy alebo zistíte, že Minervu
užilo dieťa, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.
|
Ak zabudnete užiť Minervu
Podľa toho, v ktorom dni cyklu ste zabudli užiť jednu
tabletu, bude možno potrebné použiť navyše ďalšie antikoncepčné
opatrenie, napríklad bariérovú metódu, ako je prezervatív.
Tablety užívajte podľa nasledujúcich pokynov. Podrobnosti sú
uvedené na obrázku nižšie ( „Obrázok“). V prípade
pochybností kontaktujte lekára.
ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako
12 hodín, ochrana pred otehotnením nie je
znížená. Užite tabletu len čo si spomeniete a ďalšie tablety užite
opäť vo zvyčajnom čase.
ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako
12 hodín, ochrana pred otehotnením môže byť
znížená. Čím väčší je počet tabliet, ktoré ste zabudli užiť, tým
väčšie je riziko otehotnenia. Riziko nedostatočnej ochrany proti
otehotneniu je najvyššie, ak ste zabudli užiť tabletu na začiatku
alebo na konci balenia. Z tohto dôvodu musíte dodržiavať nasledovné
pravidlá (pozri „Obrázok“ nižšie).
Viac ako jedna vynechaná obalená tableta v balení
Požiadajte o radu lekára.
Neužívajte viac ako 2 tablety v daný deň pri vynechaní
tablety.
Ak ste zabudli užiť tabletu a nemáte očakávané krvácanie môžete
byť tehotná. Kontaktujte svojho lekára skôr, než začnete užívať
tablety z ďalšieho balenia.
1 obalená tableta vynechaná v 1. týždni
Ak ste zabudli začať nové balenie alebo ste vynechali tabletu
(tablety) počas prvých 7 dní vášho balenia, existuje
riziko, že ste tehotná (ak ste mali pohlavný styk počas 7 dní
predtým, ako ste vynechali tabletu). V takom prípade
kontaktujte svojho lekára ešte predtým, ako začnete užívať nové
balenie lieku. Ďalšie detaily nájdete v „Obrázku“ uvedenom
nižšie.
Ak ste nemali pohlavný styk počas 7 dní pred vynechaním
tablety, užite vynechanú tabletu ihneď, ako si spomeniete (aj keby
to znamenalo užiť dve tablety súbežne) a nasledujúcu tabletu potom
užite vo zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní použite
naviac ďalšie antikoncepčné opatrenie (bariérovú metódu
antikoncepcie)
1 obalená tableta vynechaná v 2. týždni
Užite tabletu ihneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo
užiť dve tablety súbežne) a nasledujúcu tabletu potom užite vo
zvyčajnom čase. Spoľahlivosť Minervy zostane zachovaná a nemusíte
používať ďalšie antikoncepčné opatrenie.
1 obalená tableta vynechaná v 3. týždni
Môžete si zvoliť jednu z nasledovných možností, pričom
nemusíte používať ďalšie antikoncepčné opatrenie.
1. Užite tabletu ihneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo
užiť dve tablety súbežne) a nasledujúcu tabletu potom užite vo
zvyčajnom čase. Z ďalšieho balenia začnite užívať ihneď po
užití poslednej tablety zo súčasného balenia, takže nebude
žiadne obdobie bez užívania tabliet medzi dvoma baleniami.
Krvácanie z vysadenia sa môže dostaviť až po využívaní druhého
balenia, ale počas užívania tabliet sa môže objaviť špinenie a
medzimenštruačné krvácanie.
2. Prerušte užívanie tabliet zo súčasného balenia a začnite
týždeň (alebo menej) bez užívania tabliet. Započítať musíte aj
deň, kedy ste tabletu zabudli užiť. Potom budete pokračovať
v užívaní tabliet z nasledujúceho balenia. Ak zvolíte
túto metódu, môžete začať užívanie z nasledujúceho balenia
v rovnaký deň ako zvyčajne.
|
viac ako 1 vynechaná tableta
v cykle
poraďte sa s lekárom
mali ste pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety
1. týždeň
užite vynechanú tabletu
7 dní používajte ďalšie antikoncepčné opatrenie
dokončite užívanie z balenia
2. týždeň
iba 1 vynechaná tableta
(oneskorenie o viac ako 12 hodín)
užite vynechanú tabletu
dokončite užívanie z balenia
vynechajte interval bez užívania
pokračujte s ďalším balením
3. týždeň
prerušte užívanie z balenia
začnite interval bez užívania (maximálne 7 dní vrátane
vynechanej tablety)
pokračujte s ďalším balením
Čo robiť, ak máte tráviace ťažkosti (napríklad vracanie, silná
hnačka)
Ak vraciate alebo máte silnú hnačku, liečivá v obalených
tabletách Minerva sa ešte nemuseli dostatočne vstrebať. Ak začnete
vracať 3 až 4 hodiny po užití tablety Minerva, následok je
rovnaký ako v prípade, keď zabudnete tabletu užiť. Postupujte
podľa pokynov uvedených v „Ak zabudnete užiť Minervu“. Ak máte
silnú hnačku, vyhľadajte svojho lekára.
Minervu môžete prestať užívať kedykoľvek. Ak nechcete
otehotnieť, požiadajte svojho lekára o radu o iných antikoncepčných
metódach. Ak chcete otehotnieť, prestaňte užívať Minervu
a vyčkajte na prvú menštruáciu. Potom sa jednoduchšie vypočíta
termín pôrodu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto
lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je
závažný a pretrvávajúci, alebo ak máte akúkoľvek zmenu svojho
zdravia, o ktorej si myslíte, že môže byť spôsobená Minervou,
povedzte to svojmu lekárovi.
Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna
tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna
tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien užívajúcich
kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o
rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej
hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť
predtým, ako užijete Minervu“.
Uvedený je zoznam vedľajších účinkov, ktoré súviseli s užívaním
Minervy:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10
osôb):
bolesť brucha,
zvýšenie hmotnosti,
bolesť hlavy,
depresívne nálady,
zmeny nálady,
bolesť prsníkov,
napätie prsníkov.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100
osôb):
zadržiavanie tekutín,
oslabenie pohlavnej túžby,
zväčšenie prsníkov,
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z
1 000 osôb):
krvná zrazenina v žile
neznášanlivosť očných šošoviek,
zníženie hmotnosti,
zosilnenie pohlavnej túžby,
vaginálny výtok,
sekrécia z prsníkov,
nodózny erytém,a multiformný erytém (ochorenia kože).
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- zvýšenie tlaku krvi.
Ak máte dedičný angioedém môžu u vás lieky s obsahom
určitých ženských pohlavných hormónov (estrogénov) vyvolať alebo
zhoršiť príznaky angioedému (pozrite aj „Čo potrebujete vedieť
predtým, ako užijete Minervu“).
Medzimenštruačné krvácanie a/alebo zlyhanie antikoncepčnej
ochrany môže nastať ako následok vzájomného pôsobenia perorálnej
antikoncepcie a iných liekov (ako sú napríklad rastlinné prípravky
s obsahom ľubovníka bodkovaného, lieky určené na liečbu
epilepsie, tuberkulózy, HIV a iných infekcií). Pozri časť „Iné
lieky a Minerva“.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné
centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších
účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Minervu
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte Minervu, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia
lieku.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Minerva obsahuje
Liečivá sú cyproterónacetát a etinylestradiol. Každá
obalená tableta obsahuje 2,0 mg cyproterónacetátu
a 0,035 mg etinylestradiolu.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, magnéziumstearát, kukuričný
škrob, povidón 25, mastenec, uhličitan vápenatý, žltý oxid
železitý, glycerol 85 %, glykolmontanát, makrogol 6000,
povidón 90, sacharóza, oxid titaničitý.
Ako vyzerá Minerva a obsah balenia
Tablety Minerva sú balené v blistri s obsahom 21
tabliet. Blister pozostáva z priehľadnej vrstvy vyrobenej
z polyvinylchloridu a z hliníkovej fólie.
Tableta Minervy je béžovej farby, okrúhla, s vypuklými
stranami.
Veľkosť balenia:
1 x 21 obalených tabliet
3 x 21 obalených tabliet
6 x 21 obalených tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 513 73 Leverkusen, Nemecko
Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlín, Nemecko
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstrasse 20, 99427
Weimar, Nemecko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná
v septembri 2019.
