<p>Príloha
č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06602-Z1A</p>

Písomná informácia pre používateľa

Milgamma N

injekčný roztok

tiamíniumdichlorid, pyridoxíniumchlorid, kyanokobalamín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Milgamma N a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Milgammu N

3. Ako používať Milgammu N

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Milgammu N

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Milgamma N a na čo sa používa

Milgamma N je liek, ktorý obsahuje kombináciu vitamínov skupiny B (B1, B6 a B12).

Milgamma N sa používa pri:

ochoreniach nervov rôzneho pôvodu,

zápaloch nervov (neuritídy),

bolesti nervov (neuralgia),

polyneuropatii (napr. diabetická, alkoholická a pod.),

bolesti svalov (myalgia),

koreňových syndrómoch chrbtice (radikulárne syndrómy),

určitých formách zápalu zrakového nervu (retrobulbárna neuritída),

pásovom opare (herpes zoster),

obrne tvárového nervu (paréza n. facialis).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Milgammu N

Nepoužívajte Milgammu N

ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak máte závažnú poruchu vedenia vzruchu v srdci alebo akútne nekompenzované zlyhanie srdca,

ak ste tehotná alebo dojčíte

Milgamma N sa nesmie podávať novorodencom a najmä predčasne narodeným novorodencom, pretože obsahuje benzylalkohol.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Milgammu N, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Liek sa má podať ako injekcia do svalu. Ak sa injekcia nedopatrením podá do žily, budete sledovaný lekárom a môžete zostať v nemocnici, závisí to od závažnosti príznakov spôsobených podanou injekciou.

Iné lieky a Milgamma N

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zvýšenú pozornosť treba venovať nasledujúcim liekom (liečivám):

roztoky s obsahom siričitanov (vitamín B1 je úplne odbúravaný v roztokoch s obsahom siričitanov. Ostatné vitamíny môžu byť v prítomnosti metabolitov vitamínu B1 zničené).

INH (izoniazid), cykloserín – používajú sa na liečbu tuberkulózy

D-penicilamín – používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy

adrenalín – používa sa na liečbu závažnej alergickej reakcie (anafylatický šok)

noradrenalín – používa sa na liečbu depresie alebo nízkeho krvného tlaku

sulfónamidové antibiotiká, používajú sa tiež na liečbu zápalových ochorení čreva.

L-dopamín - používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Denný príjem vitamínu B6 do 25 mg je počas tehotenstva a v období laktácie bezpečný.

Tento liek obsahuje 100 mg vitamínu B6 v 2 ml ampulke, preto sa nemá podávať, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Milgamma N obsahuje benzylalkohol

Musí sa brať do úvahy, že vyššie množstvo ako 90 mg benzylakoholu môže spôsobiť toxické a anafylaktoidné reakcie (rýchlo prebiehajúca, život ohrozujúca alergická reakcia) u detí do 3 rokov. Ak je to potrebné, prekonzultujte to s lekárom.

3. Ako používať Milgammu N

Liek sa má podať ako injekcia do svalu. Ak sa injekcia nedopatrením podá do žily, budete sledovaný lekárom a môžete zostať v nemocnici, závisí to od závažnosti príznakov spôsobených podanou injekciou.

Váš lekár vám stanoví vhodné dávkovanie a frekvenciu podávania injekcií.

Zvyčajná dávka:

V ťažkých a v akútnych bolestivých prípadoch: počiatočná dávka je 1 injekcia (2 ml) denne.

Po odoznení akútneho štádia a pri ľahšom priebehu ochorenia: 1 injekcia 2 – 3-krát týždenne.

Váš lekár vám predpíše tablety, ktoré budete užívať v období medzi dvoma injekciami alebo pri doliečovaní. Dávka je 3 až 4-krát denne 1 obalená tableta Milgammy 100.

Ak vám podajú viac alebo menej Milgammy N:

Tento liek sa vám bude podávať pod lekárskym dozorom. Preto je nepravdepodobné, že dostanete veľmi malé alebo veľmi veľké množstvo lieku. Ak máte akékoľvek obavy, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Každé posúdenie nežiaducich účinkov je zvyčajne zoradené podľa nasledujúcej frekvencie:

Veľmi časté: výskyt u viac ako 1 pacienta z 10.

Časté: výskyt u menej ako 1 pacienta z 10

Menej časté: výskyt u menej ako 1 pacienta zo 100

Zriedkavé: výskyt u menej ako 1 pacienta z 1000

Veľmi zriedkavé: výskyt u menej ako 1 pacienta z 10 000

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Informujte ihneď svojho lekára, ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky:

Zriedkavé:

alergické reakcie (kožné vyrážky, dýchavica, šokový stav, opuch očí, tváre, jazyka a hrdla (angioedém)). V zriedkavých prípadoch benzylalkohol môže vyvolať alergické reakcie.

Ak spozorujete vedľajšie účinky uvedené nižšie, prosím, oznámte to svojmu lekárovi čo najskôr ako je to možné.

Veľmi zriedkavé:

tachykardia (zvýšená frekvencia srdca)

zvýšené potenie, akné, kožné reakcie spojené so svrbením a žihľavkou (urtikária)

Neznáma frekvencia:

závrat, ospalosť

bradykardia (spomalená frekvencia srdca), poruchy srdcového rytmu (arytmie)

možné sú celkové reakcie (celotelové reakcie) spôsobené prudkým vstrebaním lieku (neúmyselné vnútrožilové podanie, injekcia podaná do silne prekrveného tkaniva) alebo predávkovaním.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Milgammu N

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C).

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Milgamma N obsahuje

Liečivami sú: tiamíniumdichlorid, pyridoxíniumchlorid a kyanokobalamín.

2 ml injekčného roztoku obsahuje 100 mg tiamíniumdichloridu, 100 mg pyridoxíniumchloridu a 1 mg kyanokobalamínu.

Ďalšie zložky sú: lidokaíniumchlorid 20 mg, benzylalkohol 40 mg, polymetafosforečnan sodný, hexakyanoželezitan draselný, hydroxid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Milgamma N a obsah balenia

Milgamma N je číry roztok červenej farby.

Veľkosť balenia: 5 a 25 ampuliek po 2 ml injekčného roztoku.

Klinické balenie: 100 a 500 ampuliek po 2 ml injekčného roztoku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG,

Calwerstrasse 7, 71034, Böblingen, Nemecko

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestrasse 3, 34212 Melsungen, Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2018.