<p>Príloha
č. 3 k notifikácii o zmene, ev.
č.: 2018/05400-Z1B</p>
<p>

</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Metoprolol Xantis 100 mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Metoprolol Xantis 100 mg a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metoprolol Xantis 100 mg

Ako užívať Metoprolol Xantis 100 mg

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Metoprolol Xantis 100 mg

Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Metoprolol Xantis 100 mg a na čo sa používa

Metoprolol Xantis 100 mg obsahuje liečivo metoprololiumtartarát, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných selektívne betablokátory. Tento liek ovplyvňuje odpoveď organizmu na určité nervové signály, najmä v srdci. V dôsledku toho dochádza k zníženiu krvného tlaku a zvýšeniu sily, ktorou srdce pumpuje krv.

Metoprolol Xantis 100 mg sa používa na:

- zníženie vysokého krvného tlaku

- liečbu bolesti na hrudníku spôsobenú blokádou (upchatím) tepien srdca (angína pectoris)

- nepravidelný srdcový rytmus

- liečbu pacientov, ktorí mali infarkt myokardu, na predchádzanie ďalšieho možného infarktu myokardu

- liečbu funkčných ochorení srdca

- predchádzanie migrény

- liečbu hypertyreózy – stav, pri ktorom je zvýšená činnosť štítnej žľazy, ktorá produkuje nadmerné množstvo hormónov štítnej žľazy.

Metoprolol Xantis 100 mg sa používa u dospelých.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metoprolol Xantis 100 mg

Neužívajte Metoprolol Xantis 100 mg

- ak ste alergický na metoprolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

- ak ste alergický na skupinu liekov nazývanú betablokátory

- ak máte stav postihujúci vodivosť elektrických impulzov v srdci (blokáda srdca druhého a tretieho srdca alebo sinoatriálna blokáda vysokého stupňa)

- ak máte závažné zlyhávanie srdca

- ak máte pomalú srdcovú činnosť (menej ako 50 úderov za minútu)

- ak máte nezvyčajné problémy srdcového rytmu (syndróm chorého sínusu)

- ak máte šok, pretože vaše srdce nepumpuje krv správne

- ak máte závažné poruchy cirkulácie krvi v nohách a/alebo rukách

- ak máte veľmi nízky tlak krvi (systolický tlak krvi nižší ako 100 mmHg)

- ak trpíte na neliečený vysoký tlak krvi v dôsledku nádoru v blízkosti obličiek (feochromocytóm)

- ak trpíte na zvýšenú kyslosť krvi (metabolická acidóza)

- ak ste mali problémy s dýchaním alebo astmu

- ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresie, okrem IMAO‑B)

- ak ste pacient s podozrením na akútny infarkt myokardu

- ak máte kongestívne srdcové zlyhávanie (váš systolický tlak krvi je nižší ako 100 mmHg alebo srdcový tep je nižší ako 68 úderov za minútu)

- ak používate vnútrožilovo verapamil alebo diltiazem.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Metoprolol Xantis, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak máte bronchiálnu (prieduškovú) astmu: metoprolol môže zhoršiť príznaky bronchiálnej astmy alebo oslabiť účinok niektorých liekov na liečbu bronchiálnej astmy. Metoprolol Xantis 100 mg sa nesmie používať v prípade závažnej bronchiálnej astmy

- ak máte závažnú poruchu funkcie pečene

- ak máte diabetes mellitus (cukrovku): metoprolol môže maskovať prejavy nízkej hladiny cukru v krvi. Vyžadujú sa pravidelné kontroly.

- ak máte ľahkú formu určitej poruchy srdcového rytmu (atrioventrikulárna blokáda 1. stupňa)

- ak máte druh bolesti na hrudníku nazývaný Prinzmetalova angína

- ak máte mierne alebo stredne ťažké poruchy cirkulácie krvi v nohách a/alebo rukách

- ak máte nádor v blízkosti obličky (feochromocytóm): musíte byť liečený alfablokátorom pred liečbou Metoprololom Xantis 100 mg

- ak máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy (príznaky ako zrýchlený pulz, potenie, triaška, úzkosť, zvýšená chuť do jedla alebo pokles hmotnosti môžu byť maskované týmto liekom)

- ak podstupujete chirurgický zákrok: pred chirurgickým zákrokom musí byť anestéziológ (lekár, ktorý vám podá narkózu) informovaný, že užívate Metoprolol Xantis 100 mg

- ak máte psoriázu

- ak máte sklon k alergickým reakciám. Metoprolol môže zvyšovať precitlivenosť na alergény (látky vyvolávajúce alergické reakcie), ako aj zvyšovať závažnosť akútnych alergických reakcií. Metoprolol môže tiež znížiť účinnosť liekov používaných na liečbu závažných alergických reakcií, ako je adrenalín.

Iné lieky a Metoprolol Xantis 100 mg

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Starostlivé lekárske sledovanie je nevyhnutné, ak sa Metoprolol Xantis 100 mg používa:

- s liekmi používanými na liečbu porúch srdcového rytmu, ako sú antagonisty vápnikového kanála verapamilového alebo diltiazemového typu alebo antiarytmiká triedy I (ako je dizopyramid). Tieto lieky sa nesmú podávať vnútrožilovo (výnimkou sú jednotky intenzívnej starostlivosti).

- s inými betablokátormi (ako sú očné kvapky s timololom).

Nasledujúce lieky môžu zosilniť účinok Metoprololu Xantis 100 mg:

- lieky používané na liečbu vysokej hladiny žalúdočnej kyseliny, ako je cimetidín

- lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, ako je hydralazín

- lieky používané na liečbu depresie, ako sú paroxetín, fluoxetín a sertralín

- lieky používané na liečbu nespavosti, ako je difenhydramín

- lieky používané na liečbu ochorení kĺbov, ako sú hydroxychlorochín a celekoxib

- lieky používané na liečbu hubových infekcií, ako je terbinafín

- neuroleptiká (ako sú chlórpromazín, trifluórpromazín, chlórprotixén)

- niektoré lieky používané na liečbu porúch srdcového rytmu, ako sú amiodarón, chinidín a pravdepodobne propafenón).

Iné lieky:

- inhalačné anestetiká (narkotiká) zosilňujú bradykardický účinok (spomalenie srdcového tepu) metoprololu

- lieky používané na liečbu zvýšeného krvného tlaku

- nifedipín, prazosín, rezerpín, alfa metyldopa, klonidín, guanfacín, srdcové glykozidy – môžu viesť k významnému zoslabeniu srdcového tepu

- klonidín – ak sa používa súčasne s metoprololom, Metoprolol Xantis 100 mg sa má vysadiť niekoľko dní pred klonidínom

- protizápalové lieky, ako je indometacín alebo iné inhibítory syntézy prostaglandínov – znižujú účinok betablokátorov na zníženie krvného tlaku

- rifampicín (antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy) a deriváty kyseliny barbiturovej (sedatíva alebo hypnotiká): znižujú účinok metoprololu na zníženie krvného tlaku

- inzulín a lieky používané na liečbu cukrovky: betablokátory môžu tlmiť uvoľňovanie inzulínu u pacientov s diabetom mellitus typu II alebo môžu ovplyvniť lieky používané na zníženie cukru v krvi. Je nevyhnutné, aby ste si pravidelne kontrolovali hladiny cukru v krvi. V nevyhnutných prípadoch váš lekár môže upraviť vašu liečbu cukrovky (inzulín alebo perorálne (ústami užívané) antidiabetiká)

- noradrenalín alebo adrenalín (neurotransmitery, látky, ktoré sa prirodzene vyskytujú v organizme a majú stimulačný (povzbudzujúci) účinok na srdcovocievny systém a tým zvyšujú krvný tlak) alebo lieky s podobným účinkom, ako sú lieky proti kašľu, nosné alebo očné kvapky: krvný tlak sa môže zvýšiť

- adrenalín používaný na liečbu alergických reakcií: účinok adrenalínu môže byť oslabený

- lidokaín (miestne anestetikum na znecitlivenie): metoprolol môže znižovať vylučovanie niektorých liekov

- guanetidín (liek, ktorý blokuje sympatomimetické gangliá, používaný na zabránenie uvoľňovania adrenalínu a noradrenalínu): ak sa používa s metoprololom, vyžaduje sa starostlivé sledovanie.

Metoprolol Xantis 100 mg a alkohol

Metoprolol a alkohol môžu vzájomne zosilňovať sedatívne účinky alkoholu. Alkohol môže tiež zvyšovať koncentráciu metoprololu v krvi. Nepite alkoholické nápoje, pokiaľ užívate Metoprolol Xantis 100 mg.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Metoprolol Xantis 100 mg sa smie užívať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch a po dôkladnom zvážení prínosu a rizika lekárom. Existujú dôkazy, že metoprolol znižuje zásobovanie placenty krvou, a preto môže spôsobiť poruchy rastu plodu.

Ak sa metoprolol používa počas tehotenstva, liečba metoprololom sa má ukončiť 48-72 hodín pred dátumom pôrodu. Ak to nie je možné, novorodenec sa musí sledovať 48-72 hodín po pôrode.

Metoprolol je prítomný v materskom mlieku.

Aj keď sa vedľajšie účinky neočakávajú, ak sa metoprolol používa v terapeutických dávkach, dojčené deti sa majú sledovať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby metoprololom sa môžu vyskytnúť závraty a únava. Vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť narušená. Je to najmä vtedy, ak sa Metoprolol Xantis 100 mg používa s alkoholom, na začiatku liečby alebo ak bola dávka metoprololu zvýšená.

3. Ako užívať Metoprolol Xantis 100 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety sa užívajú nalačno. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť pohárom vody. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Zvyčajná dávka je:

- v prípade vysokého krvného tlaku (hypertenzia): 50 mg (1/2 tablety), najlepšie jedenkrát denne ako jednorazová dávka ráno. Ak je to nevyhnutné, váš lekár môže zvýšiť vašu dávku na 100 – 200 mg.

- v prípade bolesti na hrudníku (angína pectoris): 100 – 200 mg denne v rozdelených dávkach (ráno a večer).

- v prípade nezvyčajného srdcového rytmu: 100 – 200 mg denne v rozdelených dávkach (ráno a večer).

- na predchádzanie ďalšieho infarktu myokardu: 200 mg denne v rozdelených dávkach (ráno a večer).

- v prípade funkčných ochorení srdca: 100 mg ráno. Ak je to nevyhnutné, váš lekár môže zvýšiť vašu dávku na 200 mg.

- na predchádzanie migrény: 100 – 200 mg denne v rozdelených dávkach (ráno a večer).

- v prípade zvýšenej činnosti štítnej žľazy: 150 – 200 mg tri až štyrikrát denne v individuálnych dávkach (ráno a večer).

Použite u detí a dospievajúcich

Metoprolol Xantis 100 mg sa neodporúča u detí.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť potrebná úprava dávky.

Ak užijete viac Metoprololu Xantis 100 mg, ako máte

Ak náhodne užijete viac ako je predpísaná dávka, kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice na pohotovosť. Tablety si vezmite so sebou.

V závislosti od rozsahu predávkovania sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: výrazný pokles krvného tlaku, pomalý tep, poruchy srdcového rytmu, srdcové zlyhanie, šok spôsobený srdcovými problémami, zástava srdca, dýchavičnosť, zúženie dýchacích ciest, bezvedomie (až kóma), nevoľnosť, vracanie, modročervené zafarbenie kože a slizníc (cyanóza) a záchvaty.

Súčasné užitie alkoholu, iných liekov používaných na zníženie krvného tlaku, chinidínu (liek používaný na liečbu porúch srdcového rytmu) alebo barbiturátov môže príznaky zhoršiť.

Prvé prejavy predávkovania sa objavia v priebehu 20 minút až 2 hodín po užití lieku.

Ak zabudnete užiť Metoprolol Xantis 100 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v užívaní ako predtým.

Ak prestanete užívať Metoprolol Xantis 100 mg

Liečbu Metoprololom Xantis 100 mg nesmiete ukončiť náhle. Môže to viesť k zhoršeniu srdcového zlyhania alebo zvýšeniu rizika infarktu myokardu. Ak chcete skončiť užívanie Metoprololu Xantis 100 mg, povedzte to svojmu lekárovi.

Liečba betablokátormi sa nesmie ukončiť náhle. Ak je to nevyhnutné, liečba sa má ukončiť postupne. Pri výskyte akýchkoľvek vedľajších účinkov je potrebné dávku znižovať pomalšie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte niektorý z následujúcich príznakov:

Menej časté (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

- prechodné zhoršenie príznakov srdcového zlyhania, určité formy porúch srdcového rytmu, bolesť v okolí srdca, dýchavičnosť

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

- zhoršenie diabetu mellitus bez typických príznakov (latentný diabetes mellitus)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

- zožltnutie kože a/alebo očí (môže to byť prejav zápalu pečene)

- odumieranie (nekróza) tkaniva u pacientov trpiacich pred začatím liečby poruchami cirkulácie v rukách a nohách

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

- významný pokles krvného tlaku

- únava

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

- pomalý tep (bradykardia)

- strata rovnováhy (veľmi zriedkavo s mdlobami)

- pocit nepravidelného srdcového tepu (palpitácie)

- bolesť hlavy

- dýchavičnosť po fyzickej námahe

- pocit na vracanie (nauzea)

- bolesť brucha

- studené ruky a nohy

Menej časté (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

- pocit mravčenia

- zúženie priedušiek

- vracanie

- zmeny na koži

- vyrážka podobná psoriáze

- zvýšené potenie

- svalové kŕče

- zvýšenie telesnej hmotnosti

- zadržiavanie tekutín v tkanivách (edém)

- zhoršenie koncentrácie (sústredenia sa)

- nočné mory

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

- funkčné poruchy srdca, ako je zrýchlený pulz, niektoré poruchy srdcového rytmu

- poruchy zraku

- suché alebo podráždené oči

- zápal očných spojoviek (konjunktivitída)

- nádcha

- sucho v ústach

- vypadávanie vlasov

- nezvyčajné hodnoty pečeňových funkčných testov

- impotencia a iné sexuálne poruchy

- zakrivenie penisu

- nervozita

- úzkosť

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

- zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)

- zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia)

- zvonenie v ušiach (tinnitus)

- poruchy sluchu

- poruchy chuti

- citlivosť na svetlo

- zhoršenie psoriázy alebo jej nový výskyt

- zmeny na koži podobné psoriáze

- bolesť kĺbov

- svalová slabosť

- zhoršenie ťažkostí u pacientov s občasným krívaním (intermitentnou klaudikáciou)

- zúženie ciev, ktoré privádzajú krv do prstov rúk alebo nôh (Raynaudov syndróm)

- zhoršenie alebo strata pamäti

- zmeny osobnosti

Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť)

- maskovanie prejavov a príznakov nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), ako napríklad zrýchlený pulz

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Metoprolol Xantis 100 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Metoprolol Xantis 100 mg obsahuje

- Liečivo je metoprololiumtartarát. Každá tableta obsahuje 100 mg metoprololiumtartarátu.

- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, povidón K-30, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý.

Ako vyzerá Metoprolol Xantis 100 mg a obsah balenia

Metoprolol Xantis 100 mg sú biele až takmer biele obojstranne vypuklé tablety s priečnou ryhou na jednej strane, priemer 10 mm.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Veľkosti balenia: 10, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

XANTIS PHARMA LIMITED

Lemesou, 5

EUROSURE TOWER

1st floor, Flat/Office 101

2112 Nicosia

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika	Metoprolol Xantis
Slovenská republika	Metoprolol Xantis 100 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2018.