<p>
Schválený text k&nbsp;rozhodnutiu
o&nbsp;zmene, ev. č: 2017/04478-ZME,
2019/00285-ZME</p>
<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2017/06797-Z1B,
2018/04045-Z1B</p>
<p>Príloha
č. 3 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2019/00717-Z1B</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Trexan Neo 2,5 mg tablety

Trexan Neo 10 mg tablety

metotrexát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Trexan Neo a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trexan Neo

3. Ako užívať Trexan Neo

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Trexan Neo

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Trexan Neo a na čo sa používa

Liečivom tabliet Trexan Neo je metotrexát, liečivo s nasledovnými vlastnosťami:

ovplyvňuje rast určitých buniek v tele, ktoré sa rýchlo množia, a preto spomaľuje rast nádorových buniek

znižuje aktivitu imunitného systému (telu vlastný obranný mechanizmus)

má protizápalové účinky.

Metotrexát sa používa na liečbu:

aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov

ťažkej nezvládnuteľnej invalidizujúcej psoriázy (lupienky), ktorá dostatočne neodpovedá na iné formy liečby, ako je fototerapia, PUVA a retinoidy

ťažkej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov

udržiavacia liečba pri akútnej lymfoblastickej leukémii.

Lekár vám bude vedieť vysvetliť, ako vám tablety Trexan Neo môžu pomôcť pri vašom konkrétnom ochorení.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trexan Neo

Neužívajte Trexan Neo:

ak ste alergický (precitlivený) na metotrexát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“)

ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek (o závažnosti ochorenia rozhodne lekár)

ak máte alebo ste mali ochorenie kostnej drene alebo závažné poruchy krvi

ak máte závažné akútne alebo chronické infekcie alebo imunodeficitný syndróm (syndróm zníženej imunity)

ak máte zápal sliznice v ústach alebo vredy v ústach,

ak máte vredy v žalúdku alebo v črevách,

ak konzumujete nadmerné množstvo alkoholu,

ak ste nedávno dostali živú očkovaciu látku, alebo ak ju máte dostať.

Upozornenia a opatrenia

Dôležité upozornenie k dávkovaniu Trexan Neo (metotrexátu): Na liečbu psoriázy, psoriatickej artritídy alebo reumatoidnej artritídy vyžadujúce dávkovanie jedenkrát týždenne užívajte liek Trexan Neo (metotrexát) len jedenkrát týždenne. Týždenná dávka môže byť podaná v 3 rozdelených dávkach počas 24 hodín (v 12 hodinových intervaloch). Ak užijete príliš veľké množstvo lieku Trexan Neo (metotrexát), môže to mať smrteľné následky. Prečítajte si,veľmi pozorne časť 3 tejto písomnej informácie. Ak máte nejaké otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek.

Predtým, ako začnete užívať Trexan Neo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

ak máte alebo ste mali nejaké ochorenie pečene alebo obličiek

ak máte neaktívne, chronické infekcie (napr. tuberkulózu, hepatitídu B alebo C, pásový opar

[herpes zoster]), keďže môžu znova vzplanúť,

ak máte celkovo oslabený stav

ak máte problémy s funkciou pľúc,

ak sa vám nadmerne hromadí tekutina v bruchu alebo v dutine medzi pľúcami a hrudnou stenou (ascites, pleurálna efúzia)

ak máte cukrovku (diabetes mellitus) liečenú inzulínom

ak ste dehydratovaný alebo máte stav spôsobujúci dehydratáciu (vracanie, hnačka, zápcha alebo zápal sliznice v ústach).

Pri metotrexáte bolo hlásené akútne (náhle) krvácanie z pľúc u pacientov s reumatoidným ochorením. Ak spozorujete príznaky ako vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Možným vedľajším účinkom lieku Trexan Neo môže byť hnačka, ktorá vyžaduje prerušenie liečby. Ak máte hnačku, obráťte sa na svojho lekára.

Metotrexát dočasne ovplyvňuje tvorbu spermií a vajíčok. Methotrexát môže spôsobiť spontánne prerušenie tehotenstva a závažné vrodené chyby. Ak užívate methotrexát, nemali by ste s partnerom/partnerkou splodiť/počať dieťa v čase liečby a aspoň 6 mesiacov po skončení liečby methotrexátom. Pozri tiež časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“.

Rádioterapia počas užívania lieku Trexan Neo môže zvýšiť riziko odumierania mäkkých tkanív alebo kostí. Ak ste mali po rádioterapii kožné problémy (radiačnú dermatitídu) alebo spálenie od slnka, tieto reakcie sa po liečbe metotrexátom znova môžu objaviť. Psoriatické kožné zmeny sa môžu zhoršiť v priebehu liečby metotrexátom, po vystavení UV žiareniu.

U pacientov užívajúcich metotrexát v nízkej dávke sa môže vyskytnúť zväčšené lymfatické uzliny (lymfóm) a v takomto prípade sa liečba musí ukončiť.

U pacientov s nádorovým ochorením užívajúcich metotrexát boli hlásené určité poruchy mozgu

(encefalopatia/leukoencefalopatia). Takéto vedľajšie účinky sa nemôžu vylúčiť, ak sa metotrexát používa na liečbu iných chorôb.

Pred začatím liečby

Pred začatím liečby vám lekár môže vykonať vyšetrenia krvi a tiež skontrolovať ako dobre pracujú vaše obličky a pečeň. Môžete tiež podstúpiť röntgenové vyšetrenie hrudníka. Počas liečby a po jej ukončení vám môžu tiež spraviť ďalšie vyšetrenia. Nezabúdajte na dohodnuté termíny vyšetrenia krvi.

Odporúčané kontrolné vyšetrenia a preventívne opatrenia

Aj keď sa metotrexát používa v nízkych dávkach, môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky. Váš lekár musí vykonať krvné a močové testy, aby rýchlo určil vedľajšie účinky.

Deti, dospievajúci a starší pacienti

Deti, dospievajúci a starší pacienti majú byť pod osobitným starostlivým lekárskym dohľadom počas liečby Trexan Neo, aby sa čo najskôr ako je možné zistili možné vedľajšie účinky. Použitie u detí vo veku do 3 rokov sa neodporúča z dôvodu nedostatočných skúsenosti v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Trexan Neo

Ďalšie lieky užívané súbežne môžu ovplyvňovať účinnosť a bezpečnosť tohto lieku. Trexan Neo môže tiež ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť ďalších liekov.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nezabudnite povedať lekárovi o vašej liečbe Trexan Neo, ak vám bude predpisovať iný liek, pokým prebieha liečba Trexan Neo. Je obzvlášť dôležité povedať lekárovi, ak užívate:

antibiotiká (lieky na prevenciu/boj proti niektorým infekciám),ako sú penicilíny, sulfónamidy, ciprofloxacín, cefalotín,trimetoprim/sulfametoxazol, tetracyklín a chloramfenikol

ďalšie lieky na liečbu reumatoidnej artritídy ako je leflunomid, sulfasalazín a azatioprin

lieky proti bolesti a/alebo zápalu známe ako nesteroidné protizápalové lieky (napríklad ibuprofén, diklofenak, salicyláty ako kyselina acetylsalicylová a pyrazoly ako metamizol)

pyrimetamín (na prevenciu a liečbu malárie)

liečivá na liečbu rakoviny (napr. merkaptopurín 5-fluórouracil, doxorubicín a prokarbazín)

antiepileptické lieky (lieky na prevenciu záchvatov)

omeprazol alebo pantoprazol (lieky používané na zastavenie tvorby žalúdočnej kyseliny)

diuretiká (tablety na odvodnenie)

lieky na zníženie hladiny cukru v krvi ako metformín

cholestyramín (liek, ktorý viaže žlčovú kyselinu a môže sa používať napr. na zníženie hladiny cholesterolu)

cyklosporín (liek, ktorý môže potlačiť alebo zabrániť imunitnej odpovedi)

retinoidy (na liečbu psoriázy a iných kožných ochorení),

perorálna antikoncepcia

barbituráty (lieky na spanie)

sedatíva

oxid dusný (používa sa pri celkovej anestéze)

probenecid (liek používaný na liečbu dny)

teofylín (liek používaný na liečbu ochorení dýchacích ciest)

vitamínové doplnky alebo iné výrobky s obsahom kyseliny listovej

živé vakcíny.

Trexan Neo a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby Trexan Neo sa máte vyhnúť konzumácii alkoholu, ako aj konzumácii veľkého množstva kávy, nealkoholických nápojov obsahujúcich kofeín a čierneho čaju.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Neužívajte Trexan Neo počas tehotenstva s výnimkou prípadu, ak vám lekár predpísal liek na onkologickú liečbu..

Metotrexát môže spôsobiť vrodené chyby, poškodiť nenarodené dieťa alebo spôsobiť spontánne potraty. Súvisí to s deformáciami lebky, tváre, srdca a ciev, mozgu a končatín. Preto je veľmi dôležité, aby sa methotrexát nepodával tehotným pacientkám alebo pacientkám, ktoré plánujú otehotnieť, s výnimkou onkologickej liečby.

V prípade neonkologických indikácií sa musí u žien v plodnom veku vylúčiť akákoľvek možnosť tehotenstva napríklad tehotenským testom pred začatím liečby.

Nepoužívajte liek Trexan Neo, ak sa pokúšate otehotnieť. Musíte zabrániť tehotenstvu počas liečby metotrexátom a najmenej 6 mesiacov po skončení liečby. Preto musíte používať účinnú antikoncepciu počas celého tohto obdobia (pozri tiež časť Upozornenia a opatrenia).

Ak počas liečby otehotniete alebo máte podozrenie, že by ste mohli byť tehotná, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Ak počas liečby otehotniete, malo by vám byť poskytnuté poradenstvo týkajúce sa rizika škodlivých účinkov na vaše dieťa.

Ak chcete otehotnieť, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára, ktorý vás pred plánovaným

začatím liečby odošle k špecialistovi na konzultáciu.

Dojčenie

Počas liečby nedojčite, pretože metotrexát prestupuje do materského mlieka. Ak váš ošetrujúci lekár rozhodne, že liečba metotrexátom je absolútne nevyhnutná počas obdobia dojčenia, dojčenie musíte ukončiť.

Mužská plodnosť

Dostupný dôkaz nenaznačuje zvýšené riziko deformácií alebo prerušenia tehotenstva, ak otec

užíva menej ako 30 mg metotrexátu za týždeň. Toto riziko však nie je možné úplne vylúčiť a nie sú dostupné žiadne informácie o vyšších dávkach metotrexátu. Metotrexát môže mať genotoxický účinok. To znamená, že liek môže spôsobiť genetické mutácie. Metotrexát môže ovplyvniť tvorbu spermií, čo je spojené s možnosťou vrodených chýb.

Musíte sa vyhýbať splodeniu dieťaťa alebo darovaniu spermií počas liečby metotrexátoma najmenej 6 mesiacov po skončení liečby. Keďže liečba metotrexátom vo vyšších dávkach, ktoré sa bežne používajú na liečbu rakoviny, môže spôsobovať neplodnosť a genetické mutácie, pacientom sa pred liečbou metotrexátom v dávkach vyšších ako 30 mg/týždeň môže odporučiť zvážiť zmrazenie spermií (pozri tiež časť Upozornenia a opatrenia).

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby Trexan Neo môžete pociťovať únavu a závrat. Ak máte takéto príznaky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Trexan Neo obsahuje laktózu

Tieto tablety obsahujú laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Trexan Neo

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pacienti s reumatoidnou artritídou, psoriázou (lupienkou) alebo psoriatickou artritídou budú zvyčajne užívať tablety perorálne (ústami) len jedenkrát týždenne, vždy v rovnaký deň každý týždeň.

Neužívajte tablety častejšie, ako vám povedal váš lekár.

Užívanie každý deň môže spôsobiť závažné toxické účinky, vrátane smrti.

Tablety zapíjajte pohárom vody v sede alebo v stoji.

Dávkovanie pri reumatoidnej artritíde, psoriáze (lupienke) a závažnej psoriatickej artritíde

Zvyčajne budete tablety užívať jedenkrát týždenne v rovnaký deň každý týždeň. Dávka bude obvykle medzi 7,5 a15 mg. Týždenná dávka sa môže podávať v troch rozdelených dávkach počas 24 hodín (v 12 hodinových intervaloch).

Dávkovanie pri liečbe nádorov

Lekár vypočíta požadované dávkovanie z povrchu plochy vášho tela. Lekár rozhodne, aká dávka je pre vás správna. Ak si želáte viac informácií, máte o to požiadať svojho lekára.

Osobitné populácie

Podľa predpisu lekára sa zvyčajne znížená dávka používa u starších pacientov a u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene. Pozri tiež časť 2. „Neužívajte Trexan Neo“.

Použitie u detí a dospievajúcich

Pre deti a dospievajúcich vypočíta lekár individuálnu dávku v závislosti od povrchu plochy tela na udržiavaciu liečbu pri akútnej lymfoblastickej leukémii.

Bezpečná manipulácia s tabletami Trexan Neo

Musia sa použiť správne postupy na bezpečné zaobchádzanie s cytotoxickými liekmi. Každý, kto mainpuluje s methotrexátom si musí pred a po podaní dávky umyť ruky. Pri manipulácii s tabletami metotrexátu sa majú používať jednorazové rukavice. Ak je to možné, tehotné ženy, ženy plánujúce tehotenstvo a dojčiace ženy sa majú vyhýbať manipulácii s tabletami metotrexátu.

Methotrexát nesmie prísť do styku s kožou ani sliznicou. Ak sa metotrexát dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, postihnuté miesto musí byť ihneď a dôkladne umyte mydlom a vodou.

Rodičov, opatrovateľov a pacientov treba informovať, aby metotrexát uchovávali mimo dosahu detí, najlepšie v zamknutej skrinke.

Náhodné požitie lieku môže byť pre deti smrteľné.

Ak užijete viac Trexan Neo, ako máte

Ak vy (alebo ešte niekto iný užije), užijete viac lieku, než ste mali, musíte okamžite informovať lekára alebo najbližšie oddelenie pohotovosti.

Predávkovanie metotrexátom môže spôsobiť závažné toxické reakcie vrátane smrti. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ľahkú tvorbu podliatin alebo krvácanie, nezvyčajnú slabosť, bolesti v ústach, nevoľnosť, vracanie, čiernu alebo krvavú stolicu, vykašliavanie krvi alebo vracanie pripomínajúce kávovú usadeninu a zníženú tvorbu moču. Pozri tiež časť 4. „Možné vedľajšie účinky“.

Ak idete k lekárovi alebo do nemocnice, vezmite si balenie lieku so sebou. Ak užijete príliš veľa metotrexátu, dostanete vápenatú soľ kyseliny folínovej na zmiernenie vedľajších účinkov metotrexátu.

Ak zabudnete užiť Trexan Neo

Užite zabudnutú dávku čo najskôr, ako si spomeniete, ak je to v priebehu dvoch dní. Ak ste však na dávku zabudli dlhšie než dva dni požiadajte vášho lekára o radu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak idete na dovolenku alebo cestujete, uistite sa, že máte dostatok lieku.

Ak prestanete užívať Trexan Neo

Neprestaňte užívať Trexan Neo, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár. Ak je potrebné, aby ste ukončili užívanie Trexan Neo, lekár má rozhodnúť, ktorá metóda je pre vás najvhodnejšia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Všeobecne výskyt a závažnosť vedľajších účinkov metotrexátu závisia od dávky a frekvencie podávania. Väčšina vedľajších účinkov, ak sa včas zistia, sa časom upraví.

Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, pretože môžu naznačovať závažné, potenciálne život ohrozujúce vedľajšie účinky, ktoré vyžadujú špecifickú liečbu:

suchý kašeľ a/alebo bolesť alebo ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť, bolesť na hrudi, horúčka,

vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi

nezvyčajné krvácanie (vrátanie vracania krvi), podliatiny alebo krvácanie z nosa

nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, závažná hnačka

vredy v ústach

čierna alebo dechtovitá stolica

závažné alergická reakcia spôsobujúca horúčku, vyrážku, svrbenie, opuch a niekedy pokles krvného tlaku

neobyčajne silná alergická reakcia s vyrážkami, často vo forme pľuzgierov alebo vredov v ústnej dutine, na očiach a ďalších slizniciach, napríklad genitálnych. (Stevensov-Johnsonov

syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

akékoľvek príznaky infekcie ako napríklad horúčka alebo výrazné zhoršenie celkového stavu, horúčka s lokálnymi príznakmi infekcie, ako je bolesť v krku/zápal hrdla alebo úst, problémy

s močením, pri výstyte týchto príznakov okamžite vyhľadajte lekára. Methotrexát môže znižovať počet bielych krviniek a tak oslabiť imunitný systém: Budú vám vykonané krvné testy pre

odhalenie zníženého počtu bielych krviniek (agranulocytóza).

zožltnutie kože (žltačka)

bolesť alebo ťažkosti s močením

smäd a/alebo časté močenie

rozmazané alebo znížené videnie.

Väčšina účinkov uvedených nižšie bude pozorovateľných len u pacientov, ktorí budú dostávať vysoké dávky metotrexátu na liečbu nádoru. Nie sú pozorovateľné ako časté a nie sú také závažné pri dávkach používaných na liečbu psoriázy (lupienky) alebo reumatoidnej artritídy.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

strata chuti do jedla, pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie, porucha trávenia, bolesť brucha, stomatitída (bolestivosť úst a pier),

zvýšenie pečeňových enzýmov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

infekcie,

znížená tvorba krvných buniek s poklesom bielych a/alebo červených krviniek a/alebo krvných doštičiek (leukocytopénia, anémia, trombocytopénia),

bolesť hlavy, únava, nezvyčajná únava, ospalosť

zápal pľúc (pneumónia) , suchý kašeľ

hnačka

kožná vyrážka, sčervenenie a svrbenie kože,

alopécia (vypadávanie vlasov).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

rakovina lymfatických uzlín (alebo tkanív)

diabetes mellitus (cukrovka)

depresia, zmätenosť

kŕče, závraty

vredy v tráviacom systéme a krvácanie z tráviaceho systému

krvácanie z nosa

tvorba nadmerného fibrózneho spojivového tkaniva v orgáne (fibróza)

pokles hladín sérového albumínu

zápal krvých ciev, často s vyrážkou (vaskulitída), zvýšená pigmentácia kože, pomalé hojenie rán, zväčšenie reumatických uzlov

vredy a zápal močového mechúra, poruchy močenia

poškodenie pečene

porucha funkcie obličiek

bolesť kĺbov a svalov, osteoporóza (rednutie kostí)

zápal pošvy a tvorba vredov v pošve

triaška (zimnica).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

závažná život ohrozujúca infekcia celého tela (sepsa), herpes zoster

porucha krvi charakterizovaná výskytom veľmi veľkých červených krviniek (megaloblastická anémia),

výkyvy nálady

slabosť pri pohybe,(obmedzená na ľavú alebo pravú stranu tela),

závažné poruchy zraku

hromadenie tekutiny vo vaku okolo srdca. Môže spôsobiť tamponádu srdca, ktorá je život ohrozujúcim stavom, pri ktorom nie je srdce schopné správne pumpovať z dôvodu vonkajšieho tlaku. Môže si vyžadovať lekársky zákrok na odvedenie tekutiny a odstránenie tlaku

hypotenzia (nízky tlak krvi)

tromboembolizmus (tvorba krvných zrazenín v žilách a ich následné odtrhnutie a upchatie niektorej zo žíl)

celková alebo závažná slabosť dýchacích svalov, dýchavičnosť, zápal osrdcovníka (vakovitého obalu srdca), astma

zápal pankreasu (pankreatitída), zápal ďasien

zápal pečene (akútna herpatitída)

kožné reakcie (akné, strata pigmentu kože, žihľavka, citlivosť na svetlo, multiformný erytém, pálenie v psoriatických léziách na koži, kožné vredy, červené alebo fialové škvrny v dôsledku cievneho krvácania), oddeľovanie nechtov, tmavé plochy na nechtoch

únavové zlomeniny kostí

znížená alebo nedostatočná tvorba moču, porucha elektrolytovej rovnováhy

poruchy menštruácie, impotencia

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

nedostatočná imunita (hypogamaglobulinémia), zvýšená náchylnosť na infekcie

lymfoproliferatívne ochorenia (nadmerný rast bielych krviniek)

nespavosť

opuch mozgu, poruchy reči (dyzartria), podráždenosť, ospalosť, únava (letargia), mierne prechodné problémy intelektuálnych funkcií (zastrené myslenie), neobvyklé pocity v hlave, svalová

slabosť, mravenčenie a brnenie, zmeny chuti (kovová chuť)

sčervenenie a podráždenosť tenkej sliznice, ktorá pokrýva oko (konjunktivitída), porucha zraku, poškodenie sietnice

zápal krvných ciev (vaskulitída), vracanie krvi

obnovenie chronického zápalu pečene, zlyhanie pečene

zväčšenie hrubého čreva v dôsledkuzápalu/ infekcie

infekcie okolia nechtov na rukách, hlboká infekcia vlasových folikulov (furunkulóza), podliatiny, akné

prítomnosť bielkovín alebo krvi v moči, bolestivé močenie, zápal močového mechúra

nízke množstvo spermií, zväčšenie prsníkov u mužov, krvácanie z pošvy, strata sexuálneho pudu

horúčka.

Boli tiež hlásené nasledovné vedľajšie účinky

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

sepsa končiaca úmrtím, veľmi nízky počet krvných buniek, krvácanie z pľúc*, poškodenie kostí čeluste (sprievodný znak nadmerného rastu bielych krviniek), ochorenie mozgu, chorobné zmeny bielej hmoty mozgu (leukoencefalopatia), zápal pľúcnych mechúrikov, fyzická slabosť, zvýšené riziko toxických reakcií počas rádioterapie. Šupinaté červené škvrny súvisiace so psoriázou sa možu zhoršiť po vystavení pokožky UV žiareniu, ako je slnko a užívaní metotrexátu. Kožné problémy po rádioterapii (dermatitída vyvolaná radiáciou), alebo spálenie zo slnka sa môžu obnoviť pri užívaní metotrexátu.

* (bolo hlásené pri používaní metotrexátu u pacientov s reumatoidným ochorením)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Trexan Neo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v zamknutej skrinke.

Náhodné požitie lieku môže byť pre deti smrteľné.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši, blistri alebo vonkajšej škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Obal na tablety alebo blistre uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Musia sa použiť správne postupy na bezpečné zaobchádzanie s cytotoxickými liekmi. Každý, kto manipuluje s methotrexátom si musí pred a po podaní dávky umyť ruky. Pri manipulácii s tabletami metotrexátu sa majú používať jednorazové rukavice. Ak je to možné, tehotné ženy, ženy plánujúce otehotnieť a dojčiace ženy sa majú vyhýbať manipulácii s tabletami metotrexátu.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické lieky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Trexan Neo obsahuje

Liečivo je metotrexát. Každá tableta obsahuje 2,5 mg alebo 10 mg metotrexátu (ako soľ metotrexátu disodného).

- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza a stearan horečnatý.

Ako vyzerá Trexan Neo a obsah balenia

Trexan Neo 2,5 mg tablety: Žltá, okrúhla, neobalená, plochá tableta, s deliacou ryhou a s vyrytým ORN 57 na jednej strane, s priemerom 6 mm. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Trexan Neo 10 mg tablety: Žltá, vypuklá, neobalená tableta v tvare kapsuly, s vyrytým ORN 59 na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane, dĺžka 14 mm a šírka 6 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Veľkosti balenia:

Fľaša s detským bezpečnostným uzáverom

2,5 mg: 10, 12, 24, 28, 30, 50 a 100 tabliet.

10 mg: 10, 15, 25, 50 a 100 tabliet.

Blistrové balenie

2,5 mg: 24, 50 a 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Fínsko

Výrobca

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Fínsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko, Estónsko, Fínsko, Litva Trexan

Česká republika, Slovenská republika, Poľsko Trexan Neo

Island, Írsko, Maďarsko, Nórsko, Veľká Británia Methotrexate Orion

Švédsko Methotrexate Orion Pharma

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2019.

<p>
9</p>