Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/08050

Písomná informácia pre používateľa

MESOCAIN

10 mg/g, 2 mg/g uretrálny gél

trimekaíniumchlorid, bromid karbetopendecínia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obshuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je MESOCAIN a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MESOCAIN

3. Ako používať MESOCAIN

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať MESOCAIN

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je MESOCAIN a na čo sa používa

Liek MESOCAIN je gél na vonkajšie použitie s dobrým znecitlivujúcim a protimikrobiálnym účinkom. Používa sa k zlepšeniu kĺzavosti zavádzaných cievok a ako prevencia bolesti pri urologickom vyšetrení s použitím nástrojov.

Liek je vhodný pre dospelých, deti a dospievajúcich.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MESOCAIN

Nepoužívajte MESOCAIN

ak ste alergický na trimekaíniumchlorid, bromid karbetopendecínia alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

ak ste alergický na znecitlivujúce látky (anestetiká) alebo protimikrobiálne látky (antiseptiká);

ak máte hnisavé poranenie v močovej trubici a jej okolí.

Iné lieky a MESOCAIN

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Interakcie s inými liečivami neboli pozorované.

MESOCAIN jedlo a nápoje

MESOCAIN možno používať nezávisle na jedle a pití.

Tehotenstvo,  dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek sa môže používať v tehotenstve a v priebehu dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá ani na schopnosť obsluhovať stroje.

MESOCAIN obsahuje metylparabén, ktorý môže vyvolať alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).

3. Ako používať MESOCAIN

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Po očistení vonkajšieho ústia močovej rúry a špičky penisu antiseptickým roztokom sa aplikátorom vytlačí gél priamo z tuby do močovej rúry. Prípadnému spätnému vytekaniu gélu možno zabrániť nasadením svorky na penis, podviazaním obväzom, alebo ručným stlačením.

Ak použijete viac MESOCAINu, ako máte

Pri vstrebaní väčšieho množstva MESOCAINu môže dôjsť k miestnej precitlivenosti prejavujúcej sa sčervenaním sliznice.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri používaní MESOCAINu sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zaradené podľa frekvencie výskytu:

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

pokles krvného tlaku;

dýchavičnosť, sipot;

zvýšená činnosť čriev;

miestna precitlivenosť prejavujúca sa sčervenaním sliznice (len pri vstrebaní väčšieho množstva liečiv);

edém podkožného a podslizničného tkaniva, najčastejšie v oblasti tváre, pier a jazyka;

svrbivá vyrážka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia

uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať MESOCAIN

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo  dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MESOCAIN obsahuje

Liečivá sú trimekainíumchlorid a bromid karbetopendecínia.

Ďalšie zložky sú hyetelóza, metylparabén (E218) a čistená voda.

Ako vyzerá MESOCAIN a obsah balenia

Popis: číry, priehľadný gél

Veľkosť balenia: 20 g uretrálneho gélu

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ZENTIVA, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

ZENTIVA, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v máji 2014.

3