<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2017/03501-ZIB</p>

Písomná informácia pre používateľa

Meloxicam Mylan 15 mg

tablety

meloxikam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Meloxicam Mylan a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Meloxicam Mylan

Ako užívať Meloxicam Mylan

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Meloxicam Mylan

Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Meloxicam Mylan a na čo sa používa

Meloxicam Mylan obsahuje liečivo meloxikam. Meloxikam patrí do skupiny liečiv nazývanej nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na liečbu bolesti a zápalu svalov a kĺbov.

Meloxicam Mylan sa používa:

na krátkodobú liečbu rozvoja osteoartrózy (ochorenie kĺbov)

na dlhodobú liečbu bolesti v súvislosti s reumatoidnou artritídou (zápal kĺbov)

na dlhodobú liečbu podobného stavu nazývaného ankylózna spondylitída (zápal chrbtice).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Meloxicam Mylan

Neužívajte Meloxicam Mylan

počas posledných troch mesiacov tehotenstva

ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 16 rokov

ak ste alergický na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú (napr. aspirín) alebo na iný nesteroidový protizápalový liek (NSAID)

ak sa u vás v minulosti následne po liečbe kyselinou acetylsalicylovou alebo inými nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSAID) vyskytli príznaky sipotu, napätia na hrudi, sťaženého dýchania (astma), opuch vo vnútri nosa spôsobujúci blokovanie (nosové polypy), opuch v okolí očí, tváre, pier, úst alebo hrdla vedúci k sťaženiu dýchania (angioneurotický edém) alebo svrbivá vyrážka známa ako žihľavka (urtikária)

ak máte krv v žalúdku alebo v čreve

ak máte alebo ste v minulosti mali dve a viac príhod vredov žalúdka alebo krvácania do žalúdka alebo čreva

ak ste v minulosti mali krvácanie alebo prederavenie (perforáciu) žalúdka alebo čreva po užití NSAID

ak máte alebo ste v minulosti mali poruchu krvácania alebo krvácania do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie);

ak máte závažné problémy s funkciou pečene;

ak máte závažné zlyhanie obličiek a nepodstupujete dialýzu;

ak máte závažné srdcové zlyhania.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Meloxicam Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak ste v minulosti mali zápal pažeráka (ezofagitídu); zápal sliznice žalúdka (gastritídu) a/alebo vredy žalúdka, váš lekár skontroluje či nemáte tieto problémy pred začiatkom liečby

ak ste v minulosti mali problémy so žalúdkom alebo funkciou čriev (ako je Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída)

ak patríte do skupiny starších pacientov (z dôvodu zvýšeného výskytu vedľajších účinkov)

ak ste v poslednom čase podstúpili väčšiu operáciu

ak máte veľmi nízky objem krvi (možno kvôli veľkej strate krvi, operácii alebo nízkeho príjmu tekutín)

ak máte iné problémy s pečeňou, obličkami alebo so srdcom

ak máte vysoké hladiny draslíka v krvi

ak máte zavedené vnútromaternicové teliesko (napr. cievku) kvôli zabráneniu otehotnenia, vnútromaternicové teliesko nemusí byť dostatočne účinné

ak sa snažíte otehotnieť, alebo podstupujete vyšetrenia plodnosti

Lieky, ako je Meloxicam Mylan, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo mŕtvice. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vyšších dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dobu trvania liečby.

Ak máte problémy so srdcom (vrátane angíny alebo zníženej cirkulácie), mali ste mŕtvicu alebo ak si myslíte, že môžete mať vyššie riziko týchto stavov (napríklad ak trpíte vysokým krvným tlakom, cukrovkou – diabetom, alebo máte vysoký cholesterol alebo ste fajčiar), poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Pri užívaní Meloxicamu Mylan sa zaznamenali kožné vyrážky, ktoré môžu byť život ohrozujúce (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza). Na začiatku sa javia ako červenkasté fľaky pripomínajúce terč alebo kruhové škvrny, často s pľuzgierom v strede, na trupe. Ďalšie prejavy, ktoré si treba všimnúť zahŕňajú vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a konjuktivitídu (červené a opuchnuté oči).

Tieto kožné vyrážky, ktoré môžu byť život ohrozujúce sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke. Vyrážka sa môže rozvinúť do rozsiahlych pľuzgierov alebo šúpania kože. Najvyššie riziko výskytu týchto príznakov je počas prvých týždňov liečby.

Ak sa u vás vyskytol Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza pri užívaní Meloxicamu Mylan, nesmiete už nikdy začať znova užívať meloxikam. Ak sa u vás vyskytne vyrážka alebo tieto kožné príznaky, prestaňte užívať Meloxikam Mylan, ihneď sa poraďte s lekárom a povedzte mu, že užívate tento liek.

Počas liečby

Ak ste mali v minulosti problémy s črevami, najmä ak ste starší, okamžite sa poraďte so svojím lekárom ak spozorujete žalúdočné alebo črevné problémy (hlavne krvácanie) počas prvých dní po začatí liečby Meloxicamom Mylan. Pravdepodobnejšie sa to môže vyskytnúť ak ste už v minulosti mali črevné problémy alebo ste starší. Krvácanie do čriev sa môže prejaviť ako čierna dechtová stolica alebo v prípade ochorenia môže obsahovať červené alebo tmavé krvavé čiastočky, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina (pozri časť 4).

Tento liek môže tiež ovplyvňovať výsledky niektorých krvných testov alebo testy moču. Ak sú potrebné tieto vyšetrenia, vždy informujte svojho lekára alebo nemocničný personál, že užívate tento liek.

Tento liek môže maskovať príznaky niektorých infekcií. Napríklad, môže maskovať horúčku. Ak sa necítite dobre a myslíte si, že máte infekciu informujte svojho lekára.

Iné lieky a Meloxicam Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu. Nasledovné liečivá môžu ovplyvniť alebo môžu byť ovplyvnené Meloxicamom Mylan:

antikoagulanciá (lieky používané na zastavenie zrážania krvi) ako sú warfarín, heparín, klopidogrel, dabigatran, apixaban a tiklopidín, keďže meloxikam môže zvýšiť ich účinok alebo môžete začať krvácať

iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), ako je kyselina acetylsalicylová (aspirín) alebo lieky známe ako COX-2 inhibítory ako je celekoxib

lítium (liek používaný na liečbu duševných zdravotných stavov)

metotrexát (liek používaný na liečbu psoriázy, zápalu a niektorých druhov rakoviny)

trombolytiká (na rozpustenie krvných zrazenín pri ochoreniach srdca)

cholestyramín (liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu v krvi)

inhibítory kalcineurínu (lieky používané na liečbu autoimunitných ochorení ako je reumatoidná artritída alebo používané po transplantácii orgánov) ako sú cyklosporín alebo takrolimus

diuretiká (tzv. „močopudné lieky“);

lieky na liečbu vysokého krvného tlaku nazývané aj inhibítory ACE, antagonisty angiotenzínu II (sartany) alebo betablokátory

kortikosteroidy (na liečbu astmy, zápalu a po zákroku transplantácie orgánov), je väčšia pravdepodobnosť, že môžete mať vredy alebo krvácanie

selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) (lieky používané na liečbu depresie)

pemetrexed, liek používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny. Možno budete musieť prestať užívať tento liek po dobu najmenej 5 dní pred, počas a 2 dni po užití pemetrexedu

lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v krvi. Patria tam soli draslíka alebo výživové doplnky, niektoré močopudné lieky (diuretiká, napríklad spironolaktón) alebo antibiotikum trimetoprim

deferasirox, liek používaný na zníženie hladiny železa v tele.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Neužívajte tento liek počas posledných troch mesiacov tehotenstva, keďže meloxikam môže mať závažné účinky na srdce alebo obličky vášho nenarodeného dieťaťa. Počas pôrodu môže tiež ovplyvniť kontrakcie vedúce k oneskoreniu alebo predĺženiu pôrodu alebo spôsobiť dlhšie krvácanie po pôrode. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva sa neodporúča užívať meloxikam.

Dojčenie

NSAID môžu prechádzať do materského mlieka. Nedojčite počas užívania tohto lieku.

Plodnosť

Tento liek môže spôsobiť väčšie problémy pri otehotnení. Povedzte svojmu lekárovi, ak plánujete otehotnieť alebo podstúpiť testy plodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Meloxikam môže spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Medzi takéto vedľajšie účinky patria napr. poruchy zraku ako je rozmazané videnie, ospalosť, závraty, pocity točenia (vertigo) alebo iné problémy ovplyvňujúce mozog. Ak trpíte niektorým z týchto vedľajších účinkov, odporúča sa neviesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Meloxicam Mylan obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Meloxicam Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám na liečbu vašich príznakov predpíše najnižšiu možnú dávku na čo možno najkratšiu dobu trvania. Ak nedôjde k zlepšeniu vášho stavu alebo ak trpíte akýmkoľvek vedľajším účinkom, oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár má sledovať váš stav a priebeh liečby.

Použitie u dospelých a dospievajúcich starších ako 16 rokov

Rozvoj osteoartrózy: odporúčaná dávka je 7,5 mg jedenkrát denne (polovica tablety). V prípade, že je účinok liečby nedostatočný, váš lekár vám môže zvýšiť dávkovanie na 15 mg jedenkrát denne.

Liečba bolesti v dôsledku reumatoidnej artritídy alebo ankylóznej spondylitídy: odporúčaná dávka je 15 mg jedenkrát denne.

Ak dôjde k zlepšeniu príznakov, váš lekár vám môže znížiť dávkovanie na 7,5 mg denne.

Nikdy neprekračujte dávku 15 mg denne.

Porucha funkcie obličiek a pečene:

U dialyzovaných pacientov so závažným zlyhaním obličiek odporúčaná dávka nesmie prekročiť 7,5 mg denne.

Pacienti s poruchami funkcie obličiek alebo pečene, ktoré nie sú závažného charakteru, môžu dostávať normálne odporúčané dávky pre dospelých, aké sú uvedené vyššie.

Použitie Meloxicamu Mylan u pacientov so závažným zlyhaním obličiek, ktorí nepodstupujú dialýzu alebo so závažným zlyhaním pečene, sa neodporúča.

Použitie u starších ľudí:

Ak ste starší človek, váš lekár vám môže odporučiť nižšiu dávku lieku. Odporúčaná dávka na liečbu reumatoidnej artritídy a ankylóznej spondylitídy je 7,5 mg jedenkrát denne.

Použitie u detí a dospievajúcich:

Deti vo veku menej ako 16 rokov nesmú užívať Meloxicam Mylan.

Tablety Meloxicam Mylan užite perorálne (cez ústa) v jednej dennej dávke s vodou alebo iným nápojom a počas jedla.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Ak užijete viac Meloxicamu Mylan, ako máte

Obráťte sa na svojho lekára alebo na najbližšiu pohotovostnú lekársku službu. Vezmite si so sebou aj túto písomnú informáciu pre používateľa a všetky tablety, ktoré vám ešte ostali.

Môžete mať alergickú reakciu (pozri časť 4) alebo sa cítiť slabý, ospalý, chorý (nevoľnosť) alebo vracať, môžete mať bolesť žalúdka alebo krvácať do žalúdka alebo čreva. Závažnejšie účinky zahŕňajú vysoký krvný tlak, zlyhanie obličiek, problémy s pečeňou, dýchacie problémy, kómu, záchvaty (kŕče) alebo problémy so srdcom.

Ak zabudnete užiť Meloxicam Mylan

Ak zabudnete užiť svoju dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ už nie je takmer čas na užitie nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Meloxicam Mylan

Neprestante užívať váš liek predtým, ako sa poradíte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať tento liek a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovostnú lekársku službu, ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

krvácanie do žalúdka alebo čriev, ktoré môžete vidieť ako krv v stolici, čierna dechtová stolica alebo v prípade ochorenia, môže obsahovať červené alebo tmavé krvavé čiastočky, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina, nafúknuté brucho, páliaca bolesť alebo napätie žalúdka alebo oblasti čriev, strata chuti do jedla, nevoľnosť s alebo bez vracania. Toto môžu byť prejavy vredu alebo prederavenia žalúdka alebo čriev.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

zvýšené infekcie, ktoré sa prejavujú horúčkami, zimnicou, bolesťou hrdla alebo vredmi v ústach (toto môžu byť prejavy nízkeho počtu bielych krviniek v tele)

potenciálne život ohrozujúce kožné reakcie ako sú veľké červené plochy, tvorba pľuzgierov alebo olupovanie kože a krvácanie z pier, očí alebo úst (toto môže znamenať, že máte Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxickú epidermálnu nekrolýzu)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí)

zožltnutie kože alebo očných bielok, tmavý moč, svetlá stolica a celkový pocit choroby (toto môže znamenať, že máte vážne problémy s pečeňou)

zriedkavé alebo žiadne močenie, bolesť alebo ťažkosti pri močení, zakalený alebo tmavý moč, krv v moči alebo bolesť v spodnej časti chrbta (toto môže indikovať závažný problém s obličkami u pacientov s rizikovými faktormi, ako je nízky objem krvi, staroba, problémy so srdcom, obličkami alebo závažné problémy pečene)

prejavy srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody, ktorá by mohla byť spôsobená krvnou zrazeninou

prejavy srdcového záchvatu vrátane bolesti na hrudníku, ktorá sa môže šíriť po celej hornej časti tela alebo pocitu tiesne alebo tiaže na hrudníku, s potením, nauzeou (pocitom nevoľnosti), vracaním alebo závratom

prejavy cievnej mozgovej príhody vrátane náhlej slabosti alebo necitlivosti tváre, ruky alebo nohy, náhla silná bolesť hlavy, náhle zmeny v reči alebo zmätenosť, náhle zmeny rovnováhy, koordinácie či chôdze, alebo strata vedomia alebo kŕče

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre, očí, úst, pier, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

zlé trávenie

nauzea (pocit nevoľnosti)

bolesť žalúdka

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

bolesti hlavy

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

pri pohľade bledý s bolesťami hlavy, dýchavičnosťou pri výkone alebo pocit zvýšenej únavy (toto môže byť príznakom nízkeho počtu červených krviniek) iné alergické reakcie ako je kožná vyrážka, žihľavka alebo svrbenie závraty pocity točenia (vertigo) ospalosť zvýšený krvný tlak návaly tepla zápal žalúdka alebo čriev

vysoké hladiny draslíka alebo sodíka v krvi

bolesť v ústnej dutine

zmeny výsledkov funkčných testov obličiek alebo pečene, ktoré sú viditeľné v krvných testoch

opuch (zadržiavanie tekutín), najmä chodidiel alebo členkov

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

nevysvetliteľné modriny alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne (toto môže znamenať nízky počet krvných doštičiek v krvi)

krvné zmeny zaznamenané v krvných testoch

zmeny nálad

nočné mory

zvonenie v ušiach

zrýchlený tep srdca, ktorý pociťujete ako búšenie v hrudi (palpitácie)

problémy so zrakom ako je rozmazané videnie alebo svrbivý výtok z očí (konjuktivitída)

napätie na hrudi, dýchavičnosť alebo sipot (môžete mať astmu, najmä ak ste alergický na iné NSAID ako je aspirín)

pálenie záhy, ktoré môže byť prejavom zápalu pažeráka (ezofágu)

pretrvávajúca vodnatá hnačka s možnou prímesou krvi

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

koža citlivá na slnečné svetlo, ľahšie sa môžete spáliť

pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy)

Iné vedľajšie účinky pozorované pri nesteroidových protizápalových liekoch (NSAID), ale nie pri meloxikame

zlyhanie srdca

iné ťažké problémy s obličkami

Lieky ako meloxikam môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu alebo mŕtvice.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Meloxicam Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Meloxicam Mylan obsahuje

Liečivo je meloxikam. Jedna tableta obsahuje 15 mg meloxikamu.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; predželatínovaný kukuričný škrob; laktóza, monohydrát; kukuričný škrob; citrónan sodný; koloidný oxid kremičitý a stearan horečnatý.

Ako vyzerá Meloxicam Mylan a obsah balenia

Tablety Meloxicam Mylan 15 mg sú bledožlté, ploché okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Liek Meloxicam Mylan je dostupný v PVC/PVdC/Al blistroch po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 alebo 1000 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko

Výrobca

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, H-2900 Komarom, Maďarsko

Generics [UK] Ltd.,Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,

Chanelle Medical Limited, Loughrea, Co. Galway, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s.r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Telefónne číslo: + 421 2 32 199 100

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Meloxicam Mylan 7.5 mg & 15 mg Tabletten

Česká republika: Meloxicam Mylan 15 mg

Slovenská republika: Meloxicam Mylan 15 mg

Taliansko: Meloxicam Mylan Generics 7.5 mg and 15 mg

Veľká Británia: Meloxicam 7.5 mg and 15 mg Tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2018.

14