Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/01227

Písomná informácia pre používateľa

Melobax 15 mg tablety
meloxikam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa vyskytne vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Melobax a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Melobax
3.Ako užívať Melobax
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Melobax
6.Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Melobax a na čo sa používa

Meloxikam patrí do skupiny liečiv nazývaných nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID). NSAID sa bežne používajú na liečbu bolesti a na zmiernenie zápalu vo svaloch a v kĺboch.

Tablety Melobax sa používajú na:
krátkodobú liečbu pri zhoršení osteoartrózy (ochorenie kĺbov spôsobené rozpadom a úbytkom chrupavky v kĺboch).
dlhodobú liečbu iných bolestivých stavov v kĺboch, ako je napr. reumatoidná artritída a ankylozujúca spondylitída. Reumatoidná artritída je chronické ochorenie prejavujúce sa stuhnutosťou a zápalom kĺbov, slabosťou, stratou pohyblivosti a zdeformovaním kĺbov. Ankylozujúca spondylitída sa prejavuje bolesťou a zápalom chrbtice.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Melobax

Neužívajte Melobax, ak
ste alergický na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie, opuch tváre, pier alebo rúk/chodidiel alebo ťažkosti s dýchaním.
ste v posledných troch mesiacoch (v treťom trimestri) tehotenstva alebo dojčíte.
ste v minulosti mali alergickú reakciu na iné NSAID alebo na kyselinu acetylsalicylovú (liečivo, ktoré sa používa pri bolesti, zápale a horúčke).
ste v minulosti po požití NSAID trpeli sipotom podobným astme, opuchom kože alebo žihľavkou (urtikária).
ste v minulosti po užití NSAID alebo kyseliny acetylsalicylovej mali upchaný nos alebo ťažkosti s dýchaním nosom. Tieto príznaky môžu byť dôsledkom výrastkov v nose, ktoré sa volajú nosové polypy.
máte vred žalúdka alebo čreva (často sa nazýva peptický vred) alebo ste ho opakovane mali v minulosti.
máte krvácanie do žalúdka alebo čreva (gastrointestinálne krvácanie), akúkoľvek inú poruchu krvácania alebo ste mali krvácanie do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie).
ste kedykoľvek v minulosti mali krvácanie alebo prederavenie žalúdka alebo čriev pri užívaní liečby NSAID.
máte závažné problémy s pečeňou.
máte závažné problémy s obličkou (obličkami) a nepodstupujete dialýzu.
trpíte závažným zlyhávaním srdca (zlyhávanie srdca je stav, kedy srdce nedokáže pumpovať krv dostatočne silne na to, aby sa v potrebnej miere dostala do celého tela).

Deti a dospievajúci mladší ako 16 rokov nesmú užívať tablety Melobax.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tablety Melobax, ak:
plánujete otehotnieť.
podstupujete vyšetrenia z dôvodu neplodnosti.
ste mali peptický vred, zápal pažeráka (ezofagitída) a/alebo žalúdka (gastritída).
ste mali tráviace ťažkosti alebo ochorenie tráviaceho traktu (ako je ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba, pre ktoré je charakteristická častá tekutá stolica s krvou/bez krvi spolu s bolesťou v spodnej časti brucha) [pozri Možné vedľajšie účinky].
trpíte vysokým krvným tlakom. Pred začiatkom liečby týmto liekom a pravidelne potom sa bude váš krvný tlak sledovať.
sa u vás v minulosti objavil vysoký krvný tlak a/alebo mierne až stredne závažné zlyhávanie srdca, keďže sa hlásilo zadržiavanie tekutín a opuch.
sa u vás objavia nezvyčajné príznaky postihujúce brucho (krvácanie do žalúdka a čriev) najmä počas úvodnej fázy liečby.
máte hypovolémiu (znížený objem krvi), ktorá sa môže objaviť pri veľkých stratách krvi alebo pri popáleninách, chirurgickom zákroku alebo pri nízkom príjme tekutín.
trpíte skupinou porúch funkcie mozgu súvisiacich s ochorením krvných ciev, ktoré zásobujú mozog, napr. cievna mozgová príhoda.
trpíte problémami s obličkou (obličkami). Váš lekár bude pravidelne sledovať funkcie vašich obličiek v prípade, ak sa u vás vyskytuje riziko vzniku problémov s obličkami. Ak ste v poslednom štádiu zlyhávania obličiek a ste na hemodialýze, váš lekár nebude zvyšovať dávku meloxikamu o viac ako 7,5 mg.
ste starší, krehký alebo slabý pacient.

Možnosť, že sa u vás objaví krvácanie vo vnútri žalúdka a čreva, vredy a perforácia, je vyššia pri vyššej dávke liečby NSAID, pri výskyte vredu v minulosti, najmä s krvácaním a prederavením a u starších pacientov. Váš lekár vás bude udržiavať na nižších dávkach tohto lieku a predpíše vám iné liečivá s ochranným účinkom. Ak sa u vás počas užívania tohto lieku objavia tieto stavy, váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať tento liek.

Počas užívania tohto lieku vám môžu stanoviť vysoké hladiny sodíka, draslíka a/alebo zadržiavanie vody.

Lieky ako je Melobax môžu byť spojené s miernym zvýšením rizika vzniku srdcového infarktu (infarktu myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vyšších dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku trvania liečby.

Ak máte problémy so srdcom, v minulosti ste mali cievnu mozgovú príhodu alebo si myslíte, že sa u vás môže vyskytovať riziko ich vzniku (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo fajčíte), poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Počas dňa nesmiete užiť viac tabliet Melobaxu ako je celkové množstvo 15 mg.

Ak sa u vás počas užívania tohto lieku objaví nezvyčajné zvýšenie hladín enzýmov v pečeni a v obličkách, váš lekár môže zastaviť liečbu, ak je toto zvýšenie výrazné a ak pretrváva.

Kožná reakcia
Pri užívaní meloxikamu sa hlásili potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza), ktoré sa v úvode objavili na pokožke trupu ako červené terčovité škvrny alebo okrúhle fľaky často s pľuzgiermi v strede.
Ďalšie znaky, ktoré je potrebné si všimnúť, zahŕňajú vriedky v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a zápal spojoviek (červené a opuchnuté oči). Tieto potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke. Vyrážka môže vyústiť do rozsiahlej tvorby pľuzgierov alebo olupovania kože.
Najvyššie riziko výskytu závažných kožných reakcií je v skorom štádiu liečby (počas prvých týždňov). Vo väčšine prípadov sa však výskyt reakcie objavuje počas prvého mesiaca liečby.
Ak sa u vás pri užívaní meloxikamu objaví Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza, liečba meloxikamom sa u vás nesmie opätovne začať.

Ak sa u vás objaví vyrážka alebo tieto kožné reakcie, prestaňte užívať meloxikam, vyhľadajte rýchlu/urgentnú pomoc lekára a povedzte mu, že užívate tento liek.

Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom aj v prípade, ak sa vás vyššie uvedené situácie týkali v minulosti.

Meloxikam nie je vhodný v prípade, ak potrebujete okamžitú úľavu od náhle vzniknutej bolesti.

Iné lieky a Melobax
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tablety Melobax sa nemajú užívať spolu s:
inými nesteroidnými protizápalovými liečivami (NSAID, ako je ibuprofén, kyselina acetylsalicylová, diklofenak, ketorolak, naproxén, indometacín, lieky proti bolesti)
liečivami na riedenie krvi, ako napr. antikoagulanciá užívané ústami (napr. warfarín, kumarín), liečivá brániace zhlukovaniu krvných doštičiek (napr. klopidogrel, tiklopidín), iné antikoagulanciá (napr. heparín, enoxparín, dalteparín) a liečivá rozpúšťajúce krvné zrazeniny (napr. streptokináza, urokináza, tPA). Súbežné užívanie NSAID s antikoagulanciami alebo s heparínom podávaných u starších pacientov alebo v liečebnej dávke sa neodporúča.
lítiom (používa sa na liečbu ochorení duševného zdravia)
metotrexátom, najmä ak sa používa v dávkach vyšších ako 15 mg týždenne (liečivo, ktoré sa používa na potlačenie imunitného systému a liečbu nádorov)
cholestyramínom (liečivo na zníženie hladiny tukov)
glukokortikoidmi (používajú sa na liečbu rôznych stavov vrátane reumatizmu, artritídy, alergických stavov, niektorých kožných ochorení, astmy alebo niektorých krvných ochorení).

Tablety Melobax sa majú užívať s opatrnosťou s:
diuretikami (často známe ako tablety na odvodnenie, ako napr. furosemid, hydrochlorotiazid). Ak sa užívajú s Melobaxom, môže to viesť k problémom s obličkami, najmä ak máte nedostatok tekutín a nedostali ste náležité množstvo tekutín.
liečivá používané na liečbu vysokého krvného tlaku, ako napr. inhibítory ACE (napr. ramipril, lizinopril) a blokátory receptorov pre angiotenzín II (napr. losartan, kandesartan) a beta-blokátory (napr. atenolol, metoprolol). Ak sa užívajú s Melobaxom, môže to viesť k strate ich účinku pri znižovaní krvného tlaku a k problémom s obličkami. Môže to tiež vyžadovať sledovanie funkcie obličiek. Ak sa budete liečiť týmito liečivami súbežne, musíte udržiavať dostatočný prísun tekutín. Opatrnosť sa vyžaduje najmä u starších pacientov.
inhibítormi kalcineurínu (liečivá, ktoré sa používajú na potlačenie imunitného systému a na liečbu nádorov) napr. cyklosporín, takrolimus
selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu, ako napr. citalopram, fluoxetín, sertralín (liečivá, ktoré sa používajú pri niektorých problémoch s mozgom)
vnútromaternicovým telieskom na zabránenie počatia (IUCD napr. slučka) používané u žien. Užívanie meloxikamu môže viesť k zlyhaniu antikoncepčného účinku.

Tablety Melobax sa bez pokynov lekára nesmú užívať spolu s antikoagulanciami, diuretikami alebo liekmi obsahujúcimi lítium.

Ak podstupujete vyšetrenia krvi alebo moču, informujte, prosím, vždy svojho lekára, že užívate tablety Melobax.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Ak sa počas užívania meloxikamu potvrdí tehotenstvo, je potrebné informovať lekára. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva vám v prípade potreby môže váš lekár na určitý čas predpísať tento liek.

Neužívajte meloxikam počas posledných troch mesiacov tehotenstva, pretože môže mať závažné účinky na vaše dieťa, najmä účinky na srdce, pľúca a obličky, dokonca len pri jednom podaní.

Dojčenie
Ak dojčíte, tablety Melobax sa nesmú užívať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tablety Melobax môžu spôsobiť poruchy zraku, ospalosť a/alebo závrat. Tieto účinky môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Uistite sa, že viete, ako reagujete na tablety Melobax predtým, ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo sa zapojíte do akejkoľvek inej činnosti, ktorá môže byť nebezpečná, ak sa nesústredíte.

Tablety Melobax obsahujú laktózu
Váš liek obsahuje malé množstvá pomocnej látky bez účinku, ktorá je známa ako laktóza. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Melobax

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka tabliet Melobax je uvedená nižšie. Každá osoba má svoje vlastné potreby.

Krátkodobá liečba (pri prepuknutí osteoartrózy):

Odporúčaná dávka na liečbu osteoartrózy je 7,5 mg/deň (t.j. polovica 15 mg tablety raz denne). Ak je účinok príliš slabý, váš lekár môže dávku zvýšiť na 15 mg/deň (t.j. jedna 15 mg tableta raz za deň).

Dlhodobá liečba (pri reumatoidnej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde):

Odporúčaná dávka na bolesť pri reumatoidnej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde je 15 mg/deň (t.j. jedna 15 mg tableta raz denne). Váš lekár môže dávku znížiť na 7,5 mg denne (t.j. polovica 15 mg tablety raz denne) v závislosti od vašej odpovede na liečbu.

Nikdy neprekračujte dávku 15 mg denne.

Starší pacienti a pacienti so zvýšeným rizikom pre vznik vedľajších účinkov:
Ak ste starší človek, lekár vám môže odporučiť nižšiu dávku.

Deti a dospievajúci
Deti a dospievajúci mladší ako 16 rokov nesmú užívať tablety Melobax.

Pacienti s ochorením obličiek/na dialýze obličiek a pacienti s ochorením pečene
Ak máte problém s pečeňou a/alebo obličkou (obličkami), môže byť vaša dávka odlišná. U hemodialyzovaných pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek dávkovanie nemá prekročiť 7,5 mg denne.

Tablety Melobax sa majú užívať vo forme jednorazovej dennej dávky s vodou alebo inou tekutinou a spolu s jedlom. Váš lekár vám dá najnižšiu účinnú dávku počas najkratšieho trvania potrebného na kontrolu príznakov vášho ochorenia. Pomôže vám to minimalizovať vedľajšie účinky spôsobené týmto liekom.

K zmene alebo vysadeniu liečby dôjde vždy po porade s vašim lekárom.

Ak užijete viac tabliet Melobax, ako máte
Ak náhodne užijete viac tabliet Melobaxu, ako je vaša predpísaná dávka, môžete sa cítiť ospalo a unaveno alebo môžete pociťovať nevoľnosť alebo zvracať (môžete trpieť nauzeou alebo vracaním) alebo mať bolesť brucha. Okamžite kontaktujte pohotovosť najbližšej nemocnice alebo informujte svojho lekára. Túto písomnú informáciu pre používateľa a zvyšné tablety si vezmite so sebou.

Ak zabudnete užiť tablety Melobax
Ak zabudnete užiť dávku, urobte tak ihneď, ako si spomeniete. Ak je však už takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a pokračujte v pravidelnom dávkovacom režime. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Závažné vedľajšie účinky

Okamžite prestaňte užívať Melobax a informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovosť najbližšej nemocnice, ak sa u vás objaví ktorékoľvek z nasledujúceho:
hlásili sa potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) (pozri časť 2). Tieto vedľajšie účinky sa hlásili zriedkavo.
závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závrat
závažný stav kože, ktorý môže postihovať ústa a ostatné časti tela, prejavujúci sa červenými často svrbiacimi fľakmi. Na fľakoch sa môžu tvoriť pľuzgiere alebo môžu prerásť do tvorby vyvýšených červených škvŕn s bledým stredom
závažná tvorba pľuzgierov na koži alebo olupovanie, opuch v okolí očí, pier, tváre a vyrážky spôsobené pobytom na slnku.

Toto sú veľmi závažné vedľajšie účinky. Ak sa u vás objavia, môžete mať závažnú alergickú reakciu alebo iný typ reakcie na Melobax. Je možné, že budete potrebovať rýchlu lekársku pomoc alebo hospitalizáciu.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak spozorujete ktorékoľvek z nasledovného, povedzte to svojmu lekárovi:

Tieto vedľajšie účinky sa hlásili veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
nauzea (nevoľnosť), vracanie, bolesť brucha, hnačka (riedka stolica) alebo zápcha, porucha trávenia, plynatosť.

Tieto vedľajšie účinky sa hlásili často (môžu postihovať do 1 z 10 osôb)
bolesť hlavy.

Tieto vedľajšie účinky sa hlásili menej často (môžu postihovať do 1 zo 100 osôb)
krvácanie do gastrointestinálneho traktu (spôsobujúce nepríjemnú čiernu dechtovú stolicu alebo krv vo zvratkoch), vriedky v ústach, grganie.
pocit plnosti alebo pálenia v hornej časti brucha (gastritída).
mdloba, potenie alebo závrat.
bolesť hlavy a rozmazané videnie so sčervenaním tváre alebo bez neho (môže ísť o prejavy zvýšeného tlaku krvi).
únava, závrat alebo bledé sfarbenie pokožky (môže ísť o prejavy nízkeho počtu červených krviniek v krvi známeho ako anémia).
alergické reakcie, opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, svrbenie, vyrážka.
pocit točenia sa alebo vnímanie okolitých predmetov v pohybe alebo točiť sa (vertigo).
závrat, spavosť, edém (opuch) vrátane opuchu dolných končatín.

Tieto vedľajšie účinky sa hlásili zriedkavo (môžu postihovať do 1 z 1 000 osôb)
závažná hnačka s krvou a hlienom v stolici
nástup astmatického záchvatu u pacientov, ktorí boli alergickí na NSAID alebo kyselinu acetylsalicylovú kedykoľvek v minulosti
nezvyčajné krvácanie alebo zvýšená náchylnosť ku krvácaniu, pretrvávajúca bolesť hrdla a časté infekcie (tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť v dôsledku nízkeho počtu červených krviniek)
prítomnosť vredov alebo krvácania do žalúdka alebo čreva
palpitácie
pocit pálenia v pažeráku
žihľavka (urtikária)
zmeny nálady, nočné mory
poruchy videnia vrátane rozmazaného videnia, konjunktivitída (ružové oko infekcia vonkajšej vrstvy oka, ktorá pokrýva bielko)
zvonenie alebo bzučanie v uchu (ušiach).

Tieto vedľajšie účinky sa hlásili veľmi zriedkavo (môžu postihovať do 1 z 10 000 osôb)
náhla horúčka, stuhnutosť, bolesť hrdla a náhly pokles určitého typu bielych krviniek v krvnom obehu (agranulocytóza)
náhly vznik silnej bolesti brucha (môže byť prejavom prederavenia steny čreva a je stavom vyžadujúcim si urgentnú lekársku pomoc)
zožltnutie pokožky a očných bielok s poklesom chuti do jedla, únava, mierna horúčka, bolesť svalov a kĺbov, nevoľnosť a vracanie s bolesťou brucha (tieto vedľajšie účinky môžu byť prejavmi problémov s pečeňou)
opuch tváre, členkov alebo iných častí tela, s náhlych zvýšením alebo poklesom objemu vylúčeného moču (tieto vedľajšie účinky môžu byť prejavmi zlyhávania obličiek)
tmavé sfarbenie moču, krv prítomná v moči alebo jeho zakalenie alebo akékoľvek zmeny pri tvorbe moču (Tieto problémy môžu byť spôsobené problémami spojenými s obličkami alebo stavom nazývaným intersticiálna nefritída).

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá stanoviť z dostupných údajov)
zmätenosť, dezorientácia.

Môžu sa objaviť zmeny vo výsledkoch určitých laboratórnych vyšetrení
nezvyčajné výsledky vyšetrení funkcie pečene (zvýšené hladiny transamináz alebo bilirubínu)
nezvyčajné výsledky vyšetrení funkcie obličiek (zvýšená hladina kreatinínu v moči, zadržiavanie soli a vody, (zvýšené hladiny draslíka v krvi)
zmeny v krvnom obraze (znížený počet bielych krviniek, krvných doštičiek a nedostatok určitého typu bielych krviniek (agranulocytóza)).

Lieky, ako je napr. Melobax, môžu byť spojené s malým zvýšeným rizikom srdcového infarktu (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


5. Ako uchovávať Melobax

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale/štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Melobax obsahuje
Liečivo v tabletách Melobax je meloxikam.
Tableta Melobaxu obsahuje 15 mg meloxikamu.

Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, monohydrát laktózy, kukuričný škrob, trinátriumcitrát, bezvodý koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Melobax a obsah balenia
Tablety Melobax sú svetložlté okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

PVC/PVdC a tvrdená hliníková fólia. Balenia po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 alebo 1 000 tabliet (nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ranbaxy (UK) Limited
Building 4, Chiswick Park
566 Chiswick High Road
Londýn, W4 5YU
Veľká Británia

Výrobca
Chanelle Medical Limited
IDA Industrila Estate, Loughrea
Co. Galway, Írsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republikaMelobax 15mg Tablety
DánskoMeloxicam Ranbaxy 7.5/15mgTabletter
ÍrskoMobicam 7.5/15mg Tablets
LitvaMelobax 7.5 /15mg tablets
LotyšskoMelobax 7.5mg tablets/15mg tablets
PoľskoMelobax 7.5/15 mg Tablets
PortugalskoMeloxicam Ranbaxy 7.5/15mg Comprimidos
Slovenská republikaMelobax 15 mg tablety
ŠpanielskoMeloxicam Ranbaxy 15 mg comprimidos

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2013.