<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

MEGAMOX DUO

400 mg/57 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu

amoxicilín/kyselina klavulánová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vášmu dieťaťu začnete podávať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek sa zvyčajne predpisuje dojčaťu alebo dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vaše dieťa.

- Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je MEGAMOX DUO a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte MEGAMOX DUO

3. Ako podávať MEGAMOX DUO

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať MEGAMOX DUO

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je MEGAMOX DUO a na čo sa používa

MEGAMOX DUO je antibiotikum a účinkuje tak, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.

MEGAMOX DUO sa používa u dojčiat, detí a dospelých na liečbu nasledujúcich infekcií:

infekcie stredného ucha a prínosových dutín

infekcie dýchacích ciest

infekcie močových ciest

infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov

infekcie kostí a kĺbov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte MEGAMOX DUO

ak je vaše dieťa alergické na amoxicilín, kyselinu klavulánovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak vaše dieťa niekedy malo závažnú alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) na nejaké iné antibiotikum. Mohla sa prejavovať kožnou vyrážkou alebo opuchom tváre alebo krku.

ak vaše dieťa niekedy malo problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika.

Vášmu dieťaťu nepodajte MEGAMOX DUO, ak sa ho niečo z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istý, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom pred podanímMEGAMOXU DUO.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vášmu dieťaťu podáte tento liek, obráťte sa na ošetrujúceholekára alebo lekárnika, ak:

má žľazovú horúčku (infekčnú mononukleózu),

sa lieči pre problémy s pečeňou alebo obličkami,

pravidelne nemočí.

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného týka vášho dieťaťa, poraďte sa s ošetrujúcimlekárom alebo lekárnikom pred podanímMEGAMOXU DUO.

V niektorých prípadoch môže ošetrujúci lekár vyšetrením odhaliť druh baktérií, ktoré u vášho dieťaťa vyvolali infekciu. V závislosti od výsledkov vášmu dieťaťu môže predpísať inú silu MEGAMOXU alebo iný liek.

Krvné vyšetrenia alebo vyšetrenia moču

Ak vaše dieťa podstupuje krvné vyšetrenia (napríklad vyšetrenia stavu červených krviniek alebo funkčné vyšetrenia pečene) alebo vyšetrenia moču, lekárovi alebo zdravotnej sestre oznámte, že užíva MEGAMOX DUO, pretože MEGAMOX DUO môže ovplyvniť výsledky týchto typov vyšetrení.

Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak vaše dieťa spolu s MEGAMOX DUO užíva alopurinol (používa sa na liečbu dny), môže byť pravdepodobnejšie, že sa u neho objaví alergická kožná reakcia.

Ak vaše dieťa užíva probenecid (používa sa na liečbu dny), lekár sa môže rozhodnúť, že mu upraví dávku MEGAMOXU DUO.

Ak spolu s MEGAMOXOM DUO užíva lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (napríklad warfarín), lekár mu môže častejšie vykonávať krvné vyšetrenia.

MEGAMOX DUO môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liek používaný na liečbu rakoviny alebo reumatických chorôb).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. alergické reakcie, závraty, kŕče), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

obsahuje aspartám

Tento liek obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre deti trpiace fenylketonúriou.

3. Ako podávať MEGAMOX DUO

Vždy podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal ošetrujúci lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti vážiace 40 kg a viac

Táto suspenzia sa zvyčajne neodporúča pre dospelých a deti vážiace 40 kg a viac. Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Deti vážiace menej ako 40 kg

Všetky dávky sa vypočítajú podľa telesnej hmotnosti dieťaťa stanovenej v kilogramoch.

Ošetrujúci lekár vám povie, aké množstvo MEGAMOXU DUO máte podať vášmu dojčaťu alebo dieťaťu.

 Môže vám byť poskytnutá plastová dávkovacia striekačka, odmerná lyžica alebo odmerný pohárik. Použite ich na to, aby ste vášmu dojčaťu alebo dieťaťu podali správnu dávku.

 Zvyčajná dávka ‑ 25 mg/3,6 mg až 45 mg/6,4 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti denne, ktoré sa podávajú rozdelené do dvoch dávok.

 Vyššia dávka ‑ do 70 mg/10 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti denne, ktoré sa podávajú rozdelené do dvoch dávok.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene

Ak má vaše dieťa problémy s obličkami, dávka sa môže zmeniť. Ošetrujúci lekár môže zvoliť inú silu lieku alebo iný liek.

Ak má vaše dieťa problémy s pečeňou, možno bude častejšie podstupovať krvné vyšetrenia, aby sa zistilo, ako mu funguje pečeň.

Spôsob podávania

Pred každým podaním fľašu dôkladne pretrepte.

Vášmu dieťaťu podajte liek na začiatku jedla alebo tesne pred jedlom.

Rozložte dávky rovnomerne počas dňa a podávajte ich s odstupom 8-12 hodín. Nepodávajte 2 dávky v priebehu 1 hodiny.

Vášmu dieťaťu nepodávajte MEGAMOX DUO dlhšie ako 2 týždne. Ak sa vaše dieťa stále cíti choré, znovu s ním navštívte lekára.

Ak podáte viac MEGAMOXU DUO, ako máte

Ak vášmu dieťaťu podáte príliš veľké množstvo MEGAMOXU DUO, môžu sa u neho objaviť žalúdočné ťažkosti (napínanie na vracanie, vracanie alebo hnačka) alebo kŕče. Čo najskôr sa porozprávajte s ošetrujúcim lekárom. Vezmite si so sebou fľašu od lieku a ukážte ju lekárovi.

Ak zabudnete podať MEGAMOX DUO

Ak vášmu dieťaťu zabudnete podať dávku, podajte mu ju hneď, ako si na to spomeniete. Vášmu dieťaťu ďalšiu dávku nesmiete podať príliš skoro, ale musíte počkať približne 4 hodiny pred jej podaním. Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vaše dieťa prestane užívať MEGAMOX DUO

Vášmu dieťaťu podávajte MEGAMOX DUO dovtedy, pokým nedokončí celú liečbu, dokonca aj vtedy, ak sa bude cítiť lepšie. Vaše dieťa potrebuje na prekonanie infekcie každú dávku. Ak nejaké baktérie prežijú, môžu spôsobiť návrat infekcie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, na ktoré si musíte dávať pozor

Počas užívania MEGAMOXU DUO si musíte dávať pozor na niektoré vedľajšie účinky , aby ste znížili riziko vzniku akýchkoľvek závažných vedľajších účinkov. Patria medzi ne alergické reakcie, kŕče (záchvaty kŕčov) a zápal hrubého čreva.

Ak sa u vášho dieťaťa objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov ako závažný alebo problémový:

Alergické reakcie

kožná vyrážka

zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý sa môže prejavovať ako červené alebo purpurové vyvýšené bodky na koži, ale môže postihnúť aj ďalšie časti tela

horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách

opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním

Ihneď sa obráťte na lekára. Prestaňte mu podávať MEGAMOX DUO.

Zápal hrubého čreva

Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienu, bolesť žalúdka a/alebo horúčku.

Čo najskôr sa poraďte s ošetrujúcim lekárom.

Možné vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

hnačka (u dospelých).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

kvasinková infekcia (kandidóza - kvasinková infekcia pošvy, ústnej dutiny alebo kožných záhybov)

napínanie na vracanie (nauzea), najmä pri užívaní vysokých dávok

ak to postihne vaše dieťa, podávajte mu MEGAMOX DUO pred jedlom

hnačka (u detí).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

kožná vyrážka, svrbenie

vyvýšená svrbivá vyrážka (žihľavka)

tráviace ťažkosti

bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:

zvýšenie množstva niektorých látok (enzýmov) tvorených v pečeni.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji – multiformný erytém).

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, rýchlo sa obráťte na lekára.

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:

nízky počet krvných buniek dôležitých pre zrážanie krvi

nízky počet bielych krviniek.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Alergické reakcie (pozri vyššie)

Zápal hrubého čreva (pozri vyššie)

Závažné kožné reakcie:

rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca nadmerné odlupovanie kože (na viac než 30 % plochy tela - toxická epidermálna nekrolýza)

rozsiahla červená kožná vyrážka s pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna dermatitída)

červená, šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a s pľuzgiermi (exantemózna

pustulóza)

príznaky podobné chrípke s vyrážkou, horúčkou, opuchnutými žľazami a abnormálnymi výsledkami krvných testov (vrátane zvýšených bielych krviniek (eozinofília) a pečeňových enzýmov) (Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS))

Ak sa u vášho dieťaťa prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď sa obráťte na lekára.

zápal pečene (hepatitída)

žltačka zapríčinená zvýšením množstva bilirubínu (látky tvorenej v pečeni) v krvi, čo u dieťaťa môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielkov

zápal kanálikov obličky

pomalšie zrážanie krvi

kŕče (u ľudí užívajúcich vysoké dávky Megamoxu, alebo u tých, ktorí majú problémy s obličkami)

čierny jazyk, ktorý vyzerá chlpatý

zafarbenie zubov (u detí), ktoré čistenie zubnou kefkou zvyčajne odstráni.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach alebo vyšetreniach moču:

závažné zníženie počtu bielych krviniek

nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia)

kryštáliky v moči.

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na ošetrujúceho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať MEGAMOX DUO

Uchovávajte pri teplote do 25C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.

Po rekonštitúcii sa má suspenzia uchovávať v chladničke (pri 2 až 8C) 7 dní. Po uplynutí tejto doby sa nespotrebovaná suspenzia nemá užívať.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MEGAMOX DUO obsahuje

- Liečivá sú: amoxicilín (vo forme trihydrátu) 400 mg, kyselina klavulánová (vo forme káliumklavulanátu) 57 mg.

- Ďalšie zložky sú: xantánová guma, kyselina jantárová, koloidný oxid kremičitý bezvodý, aspartám, hypromelóza, jednoduchý sirup, pomarančová aróma, oxid kremičitý.

Ako vyzerá MEGAMOX DUO a obsah balenia

MEGAMOX DUO je biely až takmer biely prášok. Po rekonštitúcii vzniká krémovo zafarbená suspenzia.

Balenie obsahuje prášok na prípravu 35 ml alebo 70 ml suspenzie v 55 ml alebo 90 ml bielej transparentnej fľaši z polyetylénu (PE) s modrým skrutkovacím CRC uzáverom, písomnú informáciu pre používateľa a papierovú škatuľku. Balenie 35 ml obsahuje aj polystyrénovú dávkovaciu striekačku.

Veľkosť balenia: 1 x 35 ml alebo 1 x 70 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalsko

Výrobca:

hameln rds a.s.

Horná 36

900 01 Modra

Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pred použitím skontrolujte neporušenosť uzáveru. Fľašou pretrepte tak, aby bol prášok voľne sypký. Pridajte objem vody (ako je uvedené nižšie), fľašu prevráťte a dôkladne pretrepte.

Fľašou dôkladne pretrepte pred odobratím každej dávky.

7