<p>Príloha
č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07029-ZIB</p>

Písomná informácia pre používateľa

MEDOTRIGIN 25 mg

MEDOTRIGIN 50 mg

MEDOTRIGIN 100 mg

MEDOTRIGIN 200 mg

tablety

lamotrigín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je MEDOTRIGIN a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MEDOTRIGIN

3. Ako užívať MEDOTRIGIN

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať MEDOTRIGIN

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je MEDOTRIGIN a na čo sa používa

MEDOTRIGIN patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antiepileptiká, užíva sa na liečbu dvoch ochorení: epilepsie a bipolárnej poruchy.

MEDOTRIGIN lieči epilepsiu tým, že v mozgu blokuje signály, ktoré spúšťajú epileptické záchvaty (kŕče).

U dospelých a detí vo veku 13 a viac rokov sa MEDOTRIGIN môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu epilepsie. MEDOTRIGIN v kombinácii s inými liekmi sa môže používať aj na liečbu epileptických záchvatov, ktoré sa vyskytujú pri stave nazývanom Lennoxov-Gastautov syndróm.

U detí vo veku od 2 do 12 rokov sa MEDOTRIGIN v kombinácii s inými liekmi môže používať na liečbu uvedených stavov. Môže sa používať samostatne na liečbu epileptických záchvatov typu absencií.

MEDOTRIGIN lieči aj bipolárnu poruchu.

Ľudia s bipolárnou poruchou (niekedy nazývanou manická depresia) majú extrémne zmeny nálady, pri ktorých sa obdobia mánie (vzrušenia alebo eufórie) striedajú s obdobiami depresie (hlbokého smútku alebo zúfalstva). U dospelých vo veku 18 a viac rokov sa MEDOTRIGIN môže užívať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na predchádzanie obdobia depresie, ktoré sa vyskytuje pri bipolárnej poruche. Zatiaľ nie je známe, akým pôsobením v mozgu MEDOTRIGIN dosahuje takýto účinok.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete medotrigin

Neužívajte MEDOTRIGIN

ak ste alergický na lamotrigín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak sa vás to týka:

povedzte to svojmu lekárovi a neužívajte MEDOTRIGIN.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať MEDOTRIGIN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

Ak máte problémy s obličkami

Ak sa u vás v dobe, kedy ste užívali lamotrigín alebo iné prípravky k liečbe epilepsie, objavila niekedy vyrážka

V súvislosti s užívaním lamotrigínu boli hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza), prejavujúce sa s počiatku ako načervenavé terčíkovité škvrny lebo okrúhle miesta často uprostred s pľuzgiermi.

Ďalšie prejavy zahrňujú vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a konjunktivitidu (červené a opuchnuté oči).

Tieto potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke. Vyrážka môže prechádzať do pľuzgierov na veľkej časti tela a môže dôjsť k olupovaniu kože.

Najväčšie riziko vzniku závažných kožných reakcií je počas prvých týždňov liečby.

Ak u vás pri užívaní lamotrigínu došlo k Stevensovmu-Johnsonovmu syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýze, nesmiete už liečbu lamotrigínom nikdy znovu začať

Ak sa u vás vyvinie vyrážka alebo spozorujete vyššie uvedené prejavy na koži, ihneď vyhľadajte lekára a povezte mu, že užívate tento liek.

Ak už užívate liek s obsahom lamotrigínu

Ak sa vás niektoré z tohto týka:

povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť, že vám zníži dávku, alebo že MEDOTRIGIN pre vás nie je vhodný.

Dávajte si pozor na závažné príznaky

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov po začatí užívania MEDOTRIGINU, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:

nezvyčajná kožná reakcia, napríklad začervenanie alebo vyrážky

boľavé ústa alebo oči

vysoká teplota (horúčka), príznaky podobné chrípke alebo ospalosť

opuch v oblasti tváre, alebo zdurené uzliny na krku, v podpazuší alebo v slabinách

nečakané krvácanie alebo tvorba krvných podliatin, alebo zmodranie prstov na rukách

bolesť hrdla, alebo častejšie infekcie (ako je prechladnutie) ako zvyčajne.

Tieto príznaky sa pravdepodobnejšie vyskytnú počas niekoľkých prvých mesiacov liečby MEDOTRIGINOM, najmä ak sa vaša liečba začne príliš vysokou dávkou alebo ak sa vaša dávka zvyšuje príliš rýchlo alebo ak MEDOTRIGIN užívate s ďalším liekom nazývaným valproát. Pravdepodobnosť ich výskytu je u detí vyššia ako u dospelých.

Vyššie uvedené príznaky môžu prejsť do vážnejších problémov, ako je zlyhanie orgánov alebo veľmi závažné kožné ochorenie, a to v prípade, keď sa neliečia. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov:

čo najskôr navštívte lekára. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia pečene, obličiek alebo krvi a môže vám povedať, aby ste MEDOTRIGIN prestali užívať.

Myšlienky na sebapoškodenie alebo na samovraždu

Antiepileptiká sa používajú na liečbu niekoľkých ochorení, vrátane epilepsie a bipolárnej poruchy. Ľudia s bipolárnou poruchou niekedy môžu mať myšlienky na sebapoškodenie alebo na spáchanie samovraždy. Ak trpíte bipolárnou poruchou, môžu sa u vás tieto myšlienky vyskytnúť s väčšou pravdepodobnosťou:

keď liečbu začínate prvýkrát

ak ste v minulosti mysleli na sebapoškodenie alebo na samovraždu

ak máte menej ako 25 rokov.

Malé množstvo pacientov počas liečby antiepileptikami akým je MEDOTRIGIN malo myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Brugada syndróm

Brugada syndróm (známy aj ako syndróm Brugadovcov či Brugadov syndróm) je genetické ochorenie, ktoré má za následok neobvyklú elektrickú aktivitu v srdci. Lamotrigín môže vyvolať zmeny na elektrokardiograme (EKG, elektrický záznam činnosti srdca), ktoré môžu viesť k poruchám srdcového rytmu (arytmiám). Ak máte toto ochorenie, povedzte to svojmu lekárovi.

Hemofagocytová lymfohistiocytóza (z anglického haemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH)

U pacientov, ktorí užívali lamotrigín, boli hlásené prípady zriedkavej, ale veľmi závažnej imunitnej reakcie. Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás počas užívania lamotrigínu vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných príznakov: horúčka, vyrážka, neurologické príznaky (napr. tras alebo chvenie, stavy zmätenosti, poruchy funkcie mozgu).

Deti a dospievajúci

MEDOTRIGIN sa nesmie podávať pacientom do 18 rokov na liečbu bipolárnej poruchy

Lieky na liečbu depresie a iných mentálnych porúch zvyšujú riziko samovražedných myšlienok a správania u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Ak užívate MEDOTRIGIN na epilepsiu

Záchvaty spojené s niektorými typmi epilepsie sa počas užívania lieku MEDOTRIGIN občas môžu zhoršiť alebo sa vyskytovať častejšie. Niektorí pacienti môžu mať silné záchvaty, ktoré môžu spôsobiť vážne zdravotné problémy. Ak sa počas liečby liekom MEDOTRIGIN vaše záchvaty vyskytujú častejšie alebo ak prekonáte ťažký epileptický záchvat, urýchlene navštívte lekára.

Iné lieky a MEDOTRIGIN

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár potrebuje vedieť, či užívate iné lieky na liečbu epilepsie alebo duševných porúch.

Váš doktor bude musieť skontrolovať dávku prípravku MEDOTRIGIN, ak užívate niektoré z uvedených liečiv:

oxkarbazepín, felbamát, gabapentín, levetiracetam, pregabalín, topiramát alebo zonisamid, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie

alebo olanzapín, ktoré sa používajú na liečbu duševných porúch

bupropión, ktorý sa používa na liečbu duševných porúch alebo na odvykanie od fajčenia

Povedzte vášmu lekárovi, ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov.

Niektoré lieky sa MEDOTRIGINOM navzájom ovplyvňujú alebo môžu zvyšovať pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Tieto zahrňujú:

valproát, používa sa na liečbu epilepsie a duševných porúch

karbamazepín, používa sa na liečbu epilepsie a duševných porúch

fenytoín, primidón alebo fenobarbital, používajú sa na liečbu epilepsie

risperidón, používa sa na liečbu duševných porúch

rifampicín, čo je antibiotikum

liek na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti - HIV (kombinácia lopinaviru a ritonaviru alebo atazanaviru a ritonaviru)

hormonálnu antikoncepciu, napríklad antikoncepčné tablety (pozri nižšie).

Povedzte vášmu lekárovi, ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov.

Hormonálna antikoncepcia (napríklad antikoncepčné tablety) môže ovplyvniť spôsob, akým MEDOTRIGIN účinkuje

Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste používali konkrétny druh hormonálnej antikoncepcie, alebo iný spôsob antikoncepcie, ako napríklad prezervatív, pesar alebo vnútromaternicové teliesko. Ak užívate hormonálnu antikoncepciu, ako antikoncepčné tablety, váš lekár vám môže odoberať vzorky krvi na kontrolu hladiny MEDOTRIGINU. Ak plánujete, že začnete používať hormonálnu antikoncepciu:

Povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa s vami porozpráva o vhodných spôsoboch antikoncepcie.

MEDOTRIGIN môže, naopak, ovplyvniť spôsob, akým účinkuje hormonálna antikoncepcia, aj keď nie je pravdepodobné, že zníži jej účinnosť. Ak používate hormonálnu antikoncepciu a spozorujete akékoľvek zmeny v charaktere menštruačného krvácania, ako je medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie:

Povedzte to svojmu lekárovi. Môžu to byť prejavy toho, že MEDOTRIGIN ovplyvňuje spôsob, účinku antikoncepcie

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas tehotenstva nesmiete liečbu epilepsie ukončiť. Avšak u detí, ktorých matky užívali MEDOTRIGIN počas tehotenstva, existuje zvýšené riziko vrodených chýb. Tieto chyby zahŕňajú rázštep pery alebo rázštep podnebia. Ak plánujete otehotnieť alebo ste už tehotná váš lekár vám môže odporučiť, aby ste zvlášť užívali kyselinu listovú,

Tehotenstvo môže taktiež zmeniť účinnosť MEDOTRIGINU, a preto vám váš lekár môže odoberať vzorky krvi na kontrolu hladiny MEDOTRIGINU a môže vám upraviť dávku.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. MEDOTRIGIN prechádza do materského mlieka a môže mať vplyv na vaše dieťa. Váš lekár s vami prekonzultuje riziká a prínosy dojčenia počas užívania lamotrigínu a ak sa rozhodnete dojčiť, lekár priebežne skontroluje, či sa u vášho dieťaťa nevyskytuje ospalosť, vyrážka alebo nedostatočný prírastok telesnej hmotnosti. Ak u vášho dieťaťa spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, informujte o tom svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

MEDOTRIGIN môže spôsobiť závrat a dvojité videnie. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje pokiaľ nemáte istotu, že vás liek neovplyvňuje.

Ak máte epilepsiu, poraďte sa so svojím lekárom ohľadne vedenia vozidla a obsluhy strojov.

MEDOTRIGIN obsahuje monohydrát laktózy.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Ako užívať MEDOTRIGIN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aká dávka MEDOTRIGINU sa užíva

Môže trvať istý čas, kým sa zistí dávka MEDOTRIGINU, ktorá je pre vás najlepšia. Dávka, ktorú budete užívať, bude závisieť:

od vášho veku

od toho, či užívate MEDOTRIGIN v kombinácii s inými liekmi

od toho, či máte problémy s obličkami alebo pečeňou.

Váš lekár začne vašu liečbu nízkou dávkou a počas niekoľkých týždňov bude dávku postupne zvyšovať, kým sa nedosiahne dávka, ktorá u vás účinkuje (nazývaná účinná dávka). Nikdy neužívajte viac MEDOTRIGINU, ako vám povie váš lekár.

U dospelých a detí starších ako 12 rokov je zvyčajná účinná dávka MEDOTRIGINU v rozsahu od 100 mg do 400 mg denne.

MEDOTRIGIN sa neodporúča u detí vo veku do 2 rokov.

U detí vo veku od 2 do 12 rokov závisí účinná dávka od ich telesnej hmotnosti ‑ zvyčajne je v rozsahu od 1 mg do 15 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti dieťaťa, pričom najvyššia dávka je 400 mg denne.

Ako sa dávka MEDOTRIGINU užíva

Užívajte dávku MEDOTRIGINU jedenkrát alebo dvakrát denne, ako vám odporučil váš lekár. Môžete ju užívať s jedlom alebo bez jedla.

Váš lekár vám taktiež môže odporučiť, aby ste začali alebo ukončili užívať iné lieky, a to v závislosti od ochorenia, na ktoré sa liečite a od toho, ako vaše telo reaguje na liečbu.

Tablety by sa mali zapíjať vodou

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky, okrem tablety 25 mg, ktorá nemá poliacu ryhu.

Tablety prípravku MEDOTRIGIN (alebo polovičky tabliet po rozlomení) sa majú prehltnúť celé, nemali by sa žuvať alebo drviť.

Ak užijete viac MEDOTRIGINU ako máte

Ak niekto užije príliš veľkú dávku MEDOTRIGINU:

Ihneď kontaktujte lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte im balenie MEDOTRIGINU.

U niektorých pacientov, ktorí užili príliš veľkú dávku MEDOTRIGINU, sa môžu vyskytnúť niektoré z týchto príznakov:

rýchle, nekontrolovateľné pohyby očí (nystagmus)

nemotornosť alebo strata koordinácie pohybov ovplyvňujúca rovnováhu (ataxia)

strata vedomia alebo kóma.

Ak zabudnete užiť MEDOTRIGIN

Neužívajte ďalšie tablety alebo dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vynecháte užitie dávky MEDOTRIGIN:

Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako máte MEDOTRIGIN znovu začať užívať. Je dôležité, aby ste to urobili.

Ak prestanete užívať MEDOTRIGIN

Neprestávajte liečbu liekom MEDOTRIGIN, predtým ako sa poradíte s lekárom.

MEDOTRIGIN užívajte tak dlho, ako vám odporučil lekár. Neprestávajte liečbu bez porady s vaším lekárom.

Ak užívate MEDOTRIGIN na liečbu epilepsie

Pre ukončenie liečby MEDOTRIGINOM, je dôležité, aby bola vaša dávka znižovaná postupne po dobu asi 2 týždňov. Pokiaľ náhle ukončíte užívanie MEDOTRIGINU, môže dôjsť k návratu epilepsie alebo k jej zhoršeniu.

Ak užívate MEDOTRIGIN na liečbu bipolárnej poruchy

Môže trvať určitú dobu, kým MEDOTRIGIN začne účinkovať. Preto je nepravdepodobné, že sa budete okamžite cítiť lepšie. Pokiaľ liečbu MEDORIGINOM ukončíte, vaša dávka nemusí byť postupne znižovaná. Pokiaľ chcete ukončiť užívanie MEDOTRIGINU, najskôr o tom informujte svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Potenciálne závažné reakcie:

U malého počtu ľudí užívajúcich lamotrigín sa vyskytuje alergická reakcia alebo potenciálne závažná kožná reakcia, ktorá bez liečby môže prejsť do vážnejších problémov. Tieto príznaky sú pravdepodobnejšie počas prvých mesiacov liečby MEDOTRIGINOM, najmä pokiaľ je počiatočná dávka príliš vysoká alebo pokiaľ zvyšovanie dávky prebieha príliš rýchlo alebo ak je MEDOTRIGIN užívaný spolu s liekom, ktorý sa nazýva valproát. Niektoré z týchto príznakov sú častejšie u detí, rodičia by ich preto mali obzvlášť starostlivo sledovať, Príznaky týchto reakcií zahrňujú:

kožné vyrážky alebo sčervenanie, ktoré sa môže rozvinúť v závažnú kožnú reakciu s rozsiahlou vyrážkou s výskytom pľuzgierov a olupujúcej sa kože, najmä okolo úst, nosa, očí a genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm) rozsiahle olupovanie kože (viac než 30 % povrchu tela‑toxická epidermálna nekrolýza)

bolesti v ústach alebo bolesť očí

vysoká teplota (horúčka), príznaky podobné chrípke alebo ospalosť

opuch tváre alebo zdurenie žliaz na krku, v podpazuší a v trieslach

neočakávané krvácanie, modriny alebo zmodranie vašich prstov

bolesť hrdla alebo častejší výskyt infekčných ochorení ako obvykle (napr. nachladnutie)

V mnohých prípadoch sú tieto príznaky známkou mierne závažných vedľajších účinkov. Musíte si ale byť vedomý, že môžu byť potenciálne závažné a bez liečby môžu prechádzať do závažnejších problémov ako je orgánové zlyhanie. Pokiaľ pozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte lekára. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám urobí pečeňové testy, vyšetrenie obličiek alebo krvi a môže vám liečbu MEDOTRIGINOM ukončiť.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov)

bolesť hlavy

ospalosť alebo spavosť

nemotornosť a strata koordinácie pohybov (ataxia)

dvojité videnie alebo rozmazané videnie

napínanie na vracanie (nauzea) alebo vracanie (dávenie)

kožná vyrážka

Časté (môžu postihovať až 1 zo 100 pacientov)

agresivita alebo podráždenosť

rýchle, neovládateľné pohyby očí (nystagmus)

tras alebo chvenie

ťažkosti so spánkom

suchosť v ústach

bolesť chrbta, kĺbov alebo ktorejkoľvek časti tela.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 pacientov)

svrbenie očí s výtokom z očí a chrastavením očných viečok (konjunktivitída)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 pacientov)

halucinácie („videnie“ alebo „počutie“ vecí, ktoré nie sú skutočné)

zmätenosť alebo nepokoj

pocit neistoty alebo nestability pri chôdzi

neovládateľné telesné pohyby (tiky), neovládateľné svalové sťahy postihujúce oči, hlavu a trup (choreoatetóza) alebo iné nezvyčajné telesné pohyby, ako sú zášklby, tras alebo strnulosť

skupina príznakov zahrňujúcich horúčku, nevoľnosť, vracanie stuhnutý krk a extrémnu precitlivenosť na jasné svetlo. To môže byť spôsobené zápalom membrán, ktoré obklopujú mozog a miechu (meningitída)

boli hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné reakcie(Stevensonov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza – pozri časť 2 (častejší výskyt epileptických záchvatov u ľudí, ktorí už majú epilepsiu

zmeny funkcie pečene, ktoré sa ukážu v krvných vyšetreniach, alebo zlyhanie pečene

zmeny, ktoré sa môžu ukázať v krvných vyšetreniach - zahŕňajúce znížený počet červených krviniek (anémia), znížený počet bielych krviniek (leukopénia, neutropénia, agranulocytóza), znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia), znížený počet všetkých druhov krvných buniek (pancytopénia) a porucha kostnej drene nazývaná aplastická anémia

závažná porucha zrážania krvi, ktorá môže spôsobiť nečakané krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin (diseminovaná intravaskulárna koagulácia)

vysoká teplota (horúčka)

opuch v oblasti tváre (edém) alebo opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo v slabinách (lymfadenopatia)

zhoršenie príznakov u pacientov, ktorí majú Parkinsonovu chorobu

hemofagocytová lymfohistiocytóza (HLH) (pozri časť 2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MEDOTRIGIN).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

oslabená imunita kvôli nižším hladinám protilátok v krvi nazývaných imunoglobulíny, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciou.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať MEDOTRIGIN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MEDOTRIGIN obsahuje

Liečivo je lamotrigín.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, stearan horečnatý a žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá MEDOTRIGIN a obsah balenia

25 mg tablety sú béžové, okrúhle, ploché, označené MC na jednej strane, s priemerom 6 mm.

50 mg tablety sú béžové, okrúhle, ploché, s deliacou ryhou, s priemerom 8 mm.

100 mg tablety sú béžové, okrúhle, ploché, s deliacou ryhou, s priemerom 9,5 mm.

200 mg tablety sú béžové, okrúhle, ploché, s deliacou ryhou, s priemerom 12,7 mm.

Veľkosť balenia

MEDOTRIGIN 25 mg 20, 30, 50 alebo 100 tabliet

MEDOTRIGIN 50 mg 20, 30, 50 alebo 100 tabliet

MEDOTRIGIN 100 mg 20, 30, 50 alebo 100 tabliet

MEDOTRIGIN 200 mg 20, 30, 50 alebo 100 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus

Výrobca

MEDOCHEMIE Ltd. – Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

CZ: LAMOTRIX

SE: LAMOTRIGIN MEDOCHEMIE

SK: MEDOTRIGIN

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste  2019.

<p>
14</p>