<p>

</p>

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

MEDOFLUCON 50 mg

MEDOFLUCON 150 mg

tvrdé kapsuly

fluconazolum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je MEDOFLUCON a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete MEDOFLUCON

3. Ako užívať MEDOFLUCON

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať MEDOFLUCON

6. Ďalšie informácie

ČO JE MEDOFLUCON A NA ČO SA POUŽÍVA

Flukonazol patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antimykotiká.

MEDOFLUCON sa používa na liečbu, alebo prevenciu (predchádzanie) ochorení vyvolaných mikroskopickými hubami. Sú to:

Akútna alebo rekurentná (opakujúca sa) vaginálna kandidóza

Kandidózy slizníc (ústa, hltan, pažerák)

Kožné infekcie

Systémové kandidózy postihujúce vnútorné orgány tela

Kryptokokóza (kvasinkové onemocnenie spôsobené zvyčajne kontaktom s vtákmi), vrátane pľúcnej a kožnej infekcie a kryptokoková meningitida (zápal mozgových plien). U pacientov s AIDS ako udržiavacia terapia (liečba) na predchádzanie kryptokokovej infekcie

Prevencia hubových infekcií u pacientov s oslabeným imunitným systémom, pri rizikách po chemoterapii alebo rádioterapii

SKÔR AKO UŽIJETE MEDOFLUCON

Neužívajte MEDOFLUCON

Ak ste alergický (precitlivený) na flukonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MEDOFLUCONU

Pred začiatkom liečby liekom MEDOFLUCON musíte povedať Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, čo z nasledujúceho platí pre vás:

v minulosti ste mali alergickú reakciu (ťažkosti s dýchaním, začervenanie na koži, svrbenie) po flukonazole alebo iných protihubových liekoch

ste, alebo si myslíte, že by ste mohla byť ťarchavá

dojčíte

trpíte na ochorenie obličiek

Užívanie iných liekov

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

warfarín na prevenciu zrážania krvi

perorálne (na prehĺtanie) lieky sulfonylurey, na liečbu cukrovky

fenytoín, na liečbu epilepsie alebo kŕčov

rifampicín na infekciu

teofylín (používaný na liečbu astmy)

cyklosporín (liečivo používané na potlačenie imunitného systému)

rifabutín (antibiotikum)

terfenadín (na liečbu alergie)

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

MEDOFLUCON sa v gravidite nemá užívať. Nemá sa používať u žien v reprodukčnom veku, ak sa nepoužije vhodná kontracepcia.

Užívanie počas dojčenia sa neodporúča.

Dôležité informácie o niektorých zložkách MEDOFLUCONU

MEDOFLUCON obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, povedzte to lekárovi pred užívaním tohto lieku.

AKO UŽÍVAŤ MEDOFLUCON

Vždy užívajte MEDOFLUCON presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kapsuly sa užívajú ústami. Prehĺtajú sa celé bez rozhryznutia a zapíjajú sa malým množstvom vody. Najlepšie je užívať kapsuly každý deň v rovnakom čase.

Zvyčajné dávky pre rozličné infekcie sú uvedené nižšie. Opýtajte sa vášho lekára na čo ste liečený.

Dospelí

infekcia (sliznice) úst, 50 mg – 100 mg jedenkrát denne, počas 7-14 dní

infekcia (sliznice) hrdla, 50 mg – 100 mg jedenkrát denne, počas14 – 30 dní

mykózová infekcia pošvy, 150 mg jednorazová dávka

kožná hubovitá infekcia, 50 mg jedenkrát denne, počas 2 - 4 týždňov, pri atletickej nohe počas 6 týždňov

vnútorné infekcie vyvolané Candidou (kvasinkou), 400 mg prvý deň, a 200 mg – 400 mg jedenkrát denne

vnútorné infekcie vyvolané kryptokokom (hubou), 400 mg prvý deň, a 200 mg – 400 mg jedenkrát denne počas 6-8 týždňov

na prevenciu hubovej infekcie, ak ste v ohrození, 50 mg - 400 mg jedenkrát denne

na zabránenie návratu kryptokokovej infekcie, 100 mg – 200 mg dlhodobo jedenkrát denne

Deti

Vek 4 týždne až 15 rokov:

infekcie sliznice, 3 mg/kg telesnej hmotnosti, jedenkrát denne

vnútorné infekcie vyvolané kandidou a kryptokokom, 6 mg – 12 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne

prevencia hubových infekcií 3 mg – 12 mg/kg telesnej hmotnosti, jedenkrát denne počas rizika infekcie

Ak máte pochybnosti, spýtajte sa Vášho lekára, alebo lekárnika.

Ak užijete viac MEDOFLUCONU ako máte

Ak ste náhodne užili príliš veľa kapsúl, ihneď to povedzte vášmu lekárovi, alebo lekárnikovi, alebo choďte do najbližšej nemocnice. Vždy si vezmite balenie lieku so sebou, aby vedeli, aký liek ste užili.

Ak zabudnete užiť MEDOFLUCON

Ak zabudnete užiť dávku, nemusíte sa obávať. Zabudnite na ňu. Užite nasledujúcu dávku v riadnom čase.

Užívajte liek, až kým vám lekár nepovie, aby ste prestali. Neprestávajte, ak sa cítite lepšie. Najprv konzultujte so svojím lekárom.

MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj MEDOFLUCON môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi zriedkavo sú niektorí ľudia alergickí. Ak sa u vás objaví niektorý z uvedených príznakov, prestaňte užívať liek a ihneď sa spojte s Vašim lekárom:

náhle dychčanie (sipot), tieseň na hrudníku, ťažký dych

opuch tváre, pier, viečok

svrbivé červené škvrny, alebo kožné hrče

svrbenie celého tela

Bežné nežiaduce účinky sú:

napínanie na vracanie

žalúdočná nevoľnosť

vetry, hnačka, výsev (kožná vyrážka)

Tieto prejavy sú zvyčajne mierne. Ak sú závažnejšie, alebo trvajú dlhšie, alebo sa ich obávate, informujte vášho lekára alebo lekárnika.

Prejavy, ktoré sa vyskytli u pacientov užívajúcich flukonazol, ale nemuseli byť vyvolané liečbou flukonazolom, sú: poruchy v biochemických testoch moču, krvi a pečeňových funkcií, toxicita pečene (bolesť, tmavý moč, žltá farba kože a očných bielok), závažné kožné reakcie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

AKO UCHOVÁVAŤ MEDOFLUCON

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25°C, chráňte pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte MEDOFLUCON po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo MEDOFLUCON obsahuje

Liečivo je flukonazol 50 mg alebo 150 mg.

Ďalšie zložky sú:

MEDOFLUCON 50 mg

monohydrát laktózy, predželatinovaný kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý hydratovaný, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), želatína, indigokarmín (E132).

MEDOFLUCON 150 mg

monohydrát laktózy, predželatinovaný kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý hydratovaný, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), želatína, patentová modrá V (E131).

Ako vyzerá MEDOFLUCON a obsah balenia

MEDOFLUCON 50 mg: bielo modré kapsuly s bielym práškom

MEDOFLUCON 150 mg: modré kapsuly s bielym práškom

Balenie

Blistre PVC/Al, papierová škatuľka

50 mg: blistrové balenie 7 x 50 mg, 100 x 50 mg

150 mg: blistrové balenie 1 x 150 mg, 10 x 150 mg

Držiteľ registračného rozhodnutia a výrobca

Medochemie Ltd, Limassol, Cyprus.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2009

MEDOFLUCON je ochranná známka.

<p>
4/4</p>