Príloha
č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.:
2019/00153-Z1B,
2019/00624-Z1A

<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa MEDOCIPRIN 250 mg MEDOCIPRIN 500 mg filmom obalené tablety ciprofloxacín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je MEDOCIPRIN a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MEDOCIPRIN

Ako užívať MEDOCIPRIN

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať MEDOCIPRIN

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je MEDOCIPRIN a na čo sa používa

MEDOCIPRIN je antibiotikum patriace do skupiny fluórchinolónov. Liečivo je ciprofloxacín.

Ciprofloxacín účinkuje usmrcovaním baktérií, ktoré spôsobujú infekcie. Účinkuje iba na špecifické kmene baktérií.

Dospelí

MEDOCIPRIN sa používa u dospelých na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií:

infekcie dýchacích ciest

dlhotrvajúce alebo opakované infekcie ucha alebo dutín

infekcie močových ciest

infekcie semenníkov

infekcie pohlavných orgánov u žien

infekcie tráviaceho traktu a vnútrobrušné infekcie

infekcie kože a mäkkých tkanív

infekcie kostí a kĺbov

na liečbu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia)

na prevenciu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia)

na prevenciu infekcie spôsobenej baktériou Neisseria meningitidis

vdýchnutie sneti slezinnej (antraxu)

Ak máte ťažkú infekciu alebo takú, ktorá je spôsobená viac ako jedným typom baktérií, môžete dostávať okrem lieku MEDOCIPRIN ďalšiu antibiotickú liečbu.

Deti a dospievajúci

MEDOCIPRIN sa používa u detí a dospievajúcich, pod dohľadom lekára špecialistu, na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií:

pľúcne a prieduškové infekcie u detí a dospievajúcich s cystickou fibrózou

komplikované infekcie močových ciest vrátane infekcií, ktoré sa dostali až do obličiek (pyelonefritída)

vdýchnutie sneti slezinnej (antraxu)

Ak lekár rozhodne, že je to nevyhnutné, MEDOCIPRIN sa môže použiť aj na liečbu iných špecifických ťažkých infekcií u detí a dospievajúcich.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MEDOCIPRIN

Neužívajte MEDOCIPRIN

ak ste alergický na ciprofloxacín, na iné chinolónové liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak užívate tizanidín (pozri časť 2: Užívanie iných liekov)

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať MEDOCIPRIN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Povedzte svojmu lekárovi, ak:

ste niekedy mali problémy s obličkami, pretože vašu liečbu môže byť potrebné upraviť

máte epilepsiu alebo iné neurologické stavy

ste mali v minulosti problémy so šľachami počas predchádzajúcej liečby antibiotikami, ako je MEDOCIPRIN

máte myasténiu gravis (typ svalovej slabosti)

ste mali v minulosti abnormálne srdcové rytmy (arytmie)

vám bolo diagnostikované rozšírenie alebo vydutie veľkej krvnej cievy (aneuryzma aorty alebo periférna aneuryzma veľkej cievy).

ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty).

sa vo vašej rodine vyskytla aneuryzma aorty alebo disekcia aorty alebo iné rizikové faktory a predispozičné ochorenia - ochorenia spôsobujúce náchylnosť na aneuryzmu aorty alebo disekciu aorty (napríklad ochorenia spojivového tkaniva, ako je Marfanov syndróm alebo vaskulárny Ehlersov-Danlosov syndróm, alebo poruchy ciev, ako je Takayasuova arteritída, obrovskobunková arteritída, Behcetova choroba, vysoký krvný tlak alebo známa ateroskleróza).

Počas liečby liekom MEDOCIPRIN

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa počas liečby liekom MEDOCIPRIN vyskytne čokoľvek z nasledovného. Váš lekár rozhodne, či je potrebné liečbu liekom MEDOCIPRIN ukončiť.

Závažná, náhla alergická reakcia (anafylaktická reakcia/šok, angioedém). Aj pri prvej dávke existuje malá pravdepodobnosť výskytu závažnej alergickej rekcie s nasledovnými príznakmi: tlak v hrudi, pocit závratu, napínanie na vracanie a mdloba alebo závrat pri vstávaní. Ak sa tak stane, prestaňte užívať MEDOCIPRIN a okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Ak pocítite náhlu silnú bolesť v bruchu, hrudi alebo chrbte, bezodkladne sa obráťte na lekársku pohotovosť.

Občas sa môže vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal šliach, najmä ak ste starší a zároveň sa liečite kortikosteroidmi. Pri prvom znaku akejkoľvek bolesti alebo zápalu prestaňte užívať MEDOCIPRIN a bolestivé miesto nechajte odpočívať. Vyhýbajte sa akejkoľvek telesnej aktivite, pretože to môže zvyšovať riziko natrhnutia šliach.

Ak máte epilepsiu alebo iné neurologické stavy, ako je nedokrvenosť mozgu alebo mozgová mŕtvica, môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom. Ak sa tak stane, prestaňte užívať MEDOCIPRIN a okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Pri prvom užití lieku MEDOCIPRIN sa môžu vyskytnúť psychiatrické reakcie. Ak máte depresiu alebo psychózu, vaše príznaky sa môžu počas liečby liekom MEDOCIPRIN zhoršiť. Ak sa tak stane, prestaňte užívať MEDOCIRIN a okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky neuropatie, ako je bolesť, pálenie, brnenie, strata citlivosti a/alebo slabosť. Ak sa tak stane, prestaňte užívať MEDOCIPRIN a okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Počas užívania antibiotík vrátane lieku MEDOCIPRIN alebo aj niekoľko týždňov po ich vysadení sa môže objaviť hnačka. Ak sa stane závažnou alebo pretrváva alebo ak si všimnete, že vaša stolica obsahuje krv alebo hlien, okamžite ukončite užívanie lieku MEDOCIPRIN, pretože to môže ohrozovať život. Neužívajte lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú pohyb čriev a vyhľadajte svojho lekára.

Ak musíte poskytnúť vzorku krvi alebo moču, povedzte lekárovi alebo pracovníkovi laboratória, že užívate MEDOCIPRIN.

MEDOCIPRIN môže spôsobovať poškodenie pečene. Ak spozorujete akékoľvek príznaky, ako je strata chuti do jedla, žltačka (žltnutie pokožky), tmavý moč, svrbenie alebo citlivosť žalúdka, prestaňte užívať MEDOCIPRIN a okamžite vyhľadajte svojho lekára.

MEDOCIPRIN môže spôsobovať zníženie počtu bielych krviniek a vaša odolnosť voči infekciám môže byť znížená. Ak sa u vás vyskytne infekcia s príznakmi, ako je horúčka a závažné zhoršenie celkového zdravotného stavu alebo horúčka s lokálnymi príznakmi infekcie, ako je bolesť v hrdle, hrtane, ústach alebo močové ťažkosti, mali by ste okamžite vyhľadať lekára. Vykoná sa krvný test na zistenie možného zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité informovať lekára o tom, aký liek užívate.

Ak sa u vás alebo u člena vašej rodiny vyskytol nedostatok glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), povedzte to svojmu lekárovi, pretože po ciprofloxacíne môže vzniknúť riziko anémie.

Vaša pokožka bude pri liečbe liekom MEDOCIPRIN citlivejšia na slnečné svetlo alebo ultrafialové (UV) svetlo. Vyhýbajte sa silnému slnečnému svetlu alebo umelému ultrafialovému svetlu, ako je solárium.

Ak sa vám zhorší zrak alebo sa vám zdá, že vaše oči sú inak ovplyvnené, obráťte sa okamžite na očného lekára.

Iné lieky a MEDOCIPRIN

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nepoužívajte MEDOCIPRIN spolu s tizanidínom, pretože to môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako je nízky krvný tlak a ospalosť (pozri časť 2: „Neužívajte MEDOCIPRIN“).

O nasledovných liekoch je známe, že v tele vzájomne reagujú s liekom MEDOCIPRIN. Používanie lieku MEDOCIPRIN spolu s týmito liekmi môže ovplyvniť liečebný účinok týchto liekov. Môže takisto zvyšovať pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

warfarín alebo iné perorálne antikoagulanciá (na zriedenie krvi)

probenecid (na liečbu pakostnice)

metotrexát (na liečbu niektorých typov rakoviny, psoriázy, reumatickej artritídy)

teofylín (na liečbu problémov s dýchaním)

tizanidín (na liečbu svalových kŕčov pri roztrúsenej skleróze)

klozapín (liek proti psychózam)

ropinirol (na liečbu Parkinsonovej choroby)

fenytoín (na liečbu epilepsie)

MEDOCIPRIN môže zvyšovať hladiny nasledovných liekov v krvi:

pentoxifylín (na liečbu porúch krvného obehu)

kofeín

Niektoré lieky znižujú účinok lieku MEDOCIPRIN. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo chcete užívať:

antacidá

minerálne doplnky výživy

sukralfát

polymérny viazač fosfátov (napr. sevelamér)

lieky alebo doplnky výživy obsahujúce vápnik, horčík, hliník alebo železo

Ak sú tieto lieky pre vás bezpodmienečne nutné, MEDOCIPRIN užívajte približne dve hodiny pred alebo najskôr štyri hodiny po ich užití.

MEDOCIPRIN a jedlo, nápoje a alkohol

Ak užívate MEDOCIPRIN s jedlom, pri užívaní tabliet nejedzte ani nepite žiadne mliečne výrobky (ako je mlieko alebo jogurt) ani nápoje obohatené vápnikom, pretože môžu ovplyvniť absorpciu liečiva.

Tehotenstvo a dojčenie

MEDOCIPRIN sa počas tehotenstva neodporúča užívať. Ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.

Neužívajte MEDOCIPRIN počas dojčenia, pretože ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka a môže byť škodlivý pre vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

MEDOCIPRIN môže znížiť ostražitosť. Môžu sa vyskytnúť niektoré neurologické vedľajšie účinky. Preto sa pred vedením vozidla alebo obsluhovaním strojov uistite, že viete, ako reagujete na MEDOCIPRIN. Ak máte pochybnosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Ako užívať MEDOCIPRIN

Váš lekár vám vysvetlí, koľko lieku MEDOCIPRIN budete musieť presne užívať a ako často a ako dlho. To bude závisieť od typu infekcie, ktorú máte a jej závažnosti.

Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku.

Liečba zvyčajne trvá 5 až 21 dní, ale pri ťažkých infekciách môže trvať dlhšie. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety prehltnite celé a zapite ich dostatočným množstvom tekutín. Tablety nehryzte, pretože majú nepríjemnú chuť.

Tablety užívajte každý deň v približne rovnakom čase.

Tablety môžete užívať s jedlom alebo medzi jedlami. Vápnik ako súčasť stravy nebude závažne ovplyvňovať absorpciu. Neužívajte však tablety lieku MEDOCIPRIN s mliečnymi výrobkami, ako je mlieko alebo jogurt, ani s obohatenými ovocnými džúsmi (napr. pomarančový džús obohatený vápnikom).

Počas užívania lieku MEDOCIPRIN nezabudnite piť dostatočné množstvo tekutín.

Ak užijete viac lieku MEDOCIPRIN, ako máte

Ak užijete viac než predpísanú dávku, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Ak je to možné, zoberte si tablety alebo škatuľku so sebou k lekárovi.

Ak zabudnete užiť MEDOCIPRIN

Užite zvyčajnú dávku hneď, ako to bude možné, a potom pokračujte podľa predpisu. Ak je však už takmer čas na užitie nasledujúcej dávky, neužite vynechanú dávku a pokračujte ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Je potrebné, aby ste dokončili celý liečebný cyklus.

Ak prestanete užívať MEDOCIPRIN

Je dôležité dokončiť celý liečebný cyklus, a to aj v prípade, ak sa po niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie. Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, infekcia sa nemusí úplne vyliečiť a príznaky infekcie sa môžu vrátiť alebo ešte zhoršiť. Môže sa u vás tiež rozvinúť rezistencia na antibiotikum.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

nevoľnosť, hnačka

bolesť kĺbov u detí

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

plesňové superinfekcie

vysoká koncentrácia eozinofilov, druh bielych krviniek

strata chuti do jedla (anorexia)

hyperaktivita alebo nepokoj

bolesť hlavy, závrat, problémy so spaním alebo poruchy chuti

vracanie, bolesť brucha, tráviace ťažkosti, ako je žalúdočná nevoľnosť (pokazený žalúdok/pálenie záhy) alebo vetry

zvýšené množstvá niektorých látok v krvi (transamináz a/alebo bilirubínu)

vyrážka, svrbenie alebo žihľavka

bolesť kĺbov u dospelých

zhoršená funkcia obličiek

bolesť svalov, kĺbov a kostí, pocit choroby (asténia) alebo horúčka

zvýšená alkalická fosfatáza v krvi (určitá látka v krvi)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

zápal čriev (kolitída) súvisiaci s užívaním antibiotika (v zriedkavých prípadoch môže končiť smrťou) (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku MEDOCIPRIN)

zmeny počtu krviniek (leukopénia, leukocytóza, neutropénia, anémia), zvýšenie alebo zníženie počtu faktorov zrážavosti krvi (krvných doštičiek)

alergická reakcia, opuch (edém) alebo rýchly opuch pokožky a slizníc (angioedém)

zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

zmätenosť, dezorientácia, úzkostné reakcie, abnormálne sny, depresia alebo halucinácie

mravčenie, nezvyčajná citlivosť na zmyslové podnety, znížená citlivosť pokožky, tras, záchvaty (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku MEDOCIPRIN) alebo závrat

problémy so zrakom

zvonenie v ušiach, strata sluchu, zhoršenie sluchu

rýchly srdcový rytmus (tachykardia)

rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia), nízky krvný tlak alebo mdloba

dýchavičnosť vrátane astmatických príznakov

ochorenia pečene, žltačka (cholestatická žltačka) alebo hepatitída

citlivosť na svetlo (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku MEDOCIPRIN)

bolesť svalov, zápal kĺbov, zvýšený svalový tonus alebo svalové kŕče

zlyhanie obličiek, krv alebo kryštáliky v moči (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku MEDOCIPRIN), zápal močových ciest

zadržiavanie tekutín alebo nadmerné potenie

abnormálne hladiny faktora zrážavosti (protrombínu) alebo zvýšené hladiny enzýmu amylázy

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb)

špeciálny typ poklesu počtu červených krviniek (hemolytická anémia); nebezpečný pokles určitého typu bielych krviniek (agranulocytóza), pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia), ktorý môže ohroziť život, útlm činnosti kostnej drene, ktorý môže tiež ohroziť život (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku MEDOCIPRIN)

závažné alergické reakcie (anafylaktická reakcia alebo anafylaktický šok, ktoré môžu končiť smrťou - sérová choroba), (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku MEDOCIPRIN)

duševného poruchy (psychotické reakcie), (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku MEDOCIPRIN)

migréna, poruchy koordinácie, neistá chôdza (porucha chôdze), porucha čuchového zmyslu (čuchové poruchy), tlak na mozog (intrakraniálny tlak)

poruchy vizuálneho rozlišovania farieb

zápal steny krvných ciev (vaskulitída)

zápal podžalúdkovej žľazy

smrť pečeňových buniek (nekróza pečene) veľmi zriedkavo vedúca k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene

malé, bodkovité podkožné krvácanie (petechie), rôzne kožné výsevy alebo vyrážky (napríklad potenciálne smrteľný Stevensonov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza)

svalová slabosť, zápal šliach, natrhnutie šliach – najmä veľkej šľachy na zadnej strane členka (Achillova šľacha) (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku MEDOCIPRIN)

zhoršenia príznakov myasténie gravis (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku MEDOCIPRIN)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

problémy súvisiace s nervovým systémom, ako je bolesť, pálenie, brnenie, strata citlivosti a/alebo slabosť v končatinách

závažné abnormality srdcového rytmu, nepravidelný srdcový rytmus (Torsades de Pointes)

syndróm spojený so zníženým vylučovaním vody a nízkymi hladinami sodíka (z angl. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone, SIADH)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať MEDOCIPRIN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a fľaške z plastickej hmoty po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MEDOCIPRIN obsahuje

Liečivo je ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum (monohydrát ciprofloxacíniumchloridu) 291,5 mg alebo 583,0 mg zodpovedá ciprofloxacinum (ciprofloxacín) 250 mg alebo 500 mg v 1 tablete.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety

mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, krospovidón, magnéziumstearát, bezvodý oxid kremičitý

Poťah tablety

mastenec, makrogol 6 000, čistená voda, Album Opadry Y-1-7 000 (poťahová súprava Opadry): oxid titaničitý, hypromelóza, makrogol 400

Ako vyzerá MEDOCIPRIN a obsah balenia

Filmom obalené tablety

MEDOCIPRIN 250 mg: Biele, guľaté, konvexné filmom obalené tablety s priemerom jadra 10,3 mm

MEDOCIPRIN 500 mg: Biele, konvexné, filmom obalené tablety v tvare kapsuly, s deliacou ryhou, s označením “MC”, rozmery jadra 17,5 x 8 mm.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Veľkosť balenia

10 x 250 mg, 500 x 250 mg, 1 000 x 250 mg

10 x 500 mg, 1 000 x 500 mg

PVC/Al blistre: 10 x 250 mg, 10 x 500 mg

Plastová fľaška: 500 x 250 mg, 1 000 x 250 mg

Plastová fľaška: 1 000 x 500 mg

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2019.

<p>
10</p>
<p>

</p>