<p>
Príloha č.
2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 
2015/06309-Z1B</p>

Písomná informácia pre používateľa

Maxipime 1 g

prášok na injekčný roztok

cefepím

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Maxipime 1 g a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Maxipime 1 g

3. Ako používať Maxipime 1 g

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Maxipime 1 g

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Maxipime 1 g a na čo sa používa

Maxipime 1 g je cefalosporínové antibiotikum štvrtej generácie so širokým spektrom účinku na grampozitívne a gramnegatívne baktérie vrátane väčšiny kmeňov odolných na liečbu aminoglykozidmi a cefalosporínmi tretej generácie. Je určený na podanie do žily a do svalu.

Liečivo cefepím usmrcuje citlivé baktérie tak, že bráni tvorbe ich bunkovej steny.

Maxipime 1 g sa používa u dospelých na liečbu nasledovných infekcií (ak sú vyvolané citlivými mikrobiálnymi kmeňmi):

infekcie dolných dýchacích ciest (vrátane zápalu pľúc a priedušiek)

infekcie močových ciest (nekomplikované aj komplikované, vrátane zápalu obličkovej panvičky)

infekcie kože, podkožia a mäkkých tkanív

infekcie brušnej dutiny (vrátane zápalu pobrušnice a infekcií žlčových ciest)

gynekologické infekcie

bakteriémia (prítomnosť baktérií v krvi), ktorá sa vyskytne v súvislosti s alebo sa možno domnievať, že súvisí s niektorou z vyššie uvedených infekcií

empirická liečba febrilnej neutropénie (liečba poruchy prejavujúcej sa opakujúcimi sa horúčkami a poklesom počtu neutrofilov - určitý druh bielych krviniek)

ochrana pred určitým ochorením (infekciou), ktoré by mohlo vzniknúť u pacientov podstupujúcich vnútrobrušný chirurgický výkon

Maxipime 1 g sa používa u detí starších ako 2 mesiace na liečbu nasledovných infekcií (ak sú vyvolané citlivými mikrobiálnymi kmeňmi):

infekcie dolných dýchacích ciest (zápal pľúc)

infekcie močových ciest (nekomplikované aj komplikované, vrátane zápalu obličkovej panvičky)

infekcie kože, podkožia a mäkkých tkanív

bakteriémia (prítomnosť baktérií v krvi), ktorá sa vyskytne v súvislosti s alebo sa možno domnievať, že súvisí s niektorou z vyššie uvedených infekcií

empirická liečba febrilnej neutropénie (liečba poruchy prejavujúcej sa opakujúcimi sa horúčkami a poklesom počtu neutrofilov - určitý druh bielych krviniek)

bakteriálna meningitída (bakteriálny zápal mozgových blán)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Maxipime 1 g

Nepoužívajte Maxipime 1 g

ak ste alergický na cefepím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak ste alergický na ktorýkoľvek iný cefalosporín alebo ktorékoľvek iné betalaktámové antibiotiká (napr. penicilíny, monobaktámy a karbapenémy).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Maxipime 1 g, obráťte sa na svojho lekára.

ak ste v niekedy mali alergickú reakciu na akýkoľvek liek

ak máte alebo ste v minulosti mali astmu alebo sklon k alergiám

ak máte poškodené obličky alebo ak súbežne užívate lieky, ktoré môžu funkciu obličiek poškodzovať, ako sú napr. aminoglykozidy (antibiotiká) alebo silné lieky na odvodnenie. Môže byť potrebná úprava dávky lieku, aby sa predišlo závažným vedľajším účinkom.

ak máte silnú hnačku po použití antibiotík (hnačka, ktorá sa vyskytne počas liečby, ale aj niekoľko mesiacov po jej skončení), povedzte to ihneď svojmu lekárovi, pretože môže ísť o prejav život ohrozujúceho zápalu hrubého čreva

ak máte poskytnúť vzorku krvi alebo moču na laboratórne testy, upozornite zdravotnícky personál, že používate liek Maxipime 1 g, pretože tento liek ovplyvňuje výsledky niektorých testov.

Iné lieky a Maxipime 1 g

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Pri kombinácii s liekmi ovplyvňujúcimi krvnú zrážanlivosť je možná zvýšená krvácavosť. Probenecid (liek na liečby dny) spomaľuje vylučovanie cefepímu obličkami, a tým predlžuje a zosilňuje jeho účinok.

Maxipime 1 g a jedlo, nápoje a alkohol

V kombinácii s alkoholom môže cefepím spôsobiť antabusovú reakciu spojenú s nevoľnosťou a vracaním.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Maxipime 1 g sa v tehotenstve odporúča podávať len vtedy, ak prínos liečby prevýši možné riziká pre plod.

Cefepím sa vylučuje do materského mlieka v nízkej koncentrácii. Preto sa Maxipime 1 g môže počas dojčenia podávať iba po veľmi starostlivom zvážení pomeru očakávaného prínosu a možného rizika.

O vplyve cefepímu na plodnosť u ľudí nie sú známe žiadne údaje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Možné vedľajšie účinky, ako je znemený stav vedomia, závrat, zmätenosť alebo halucinácie, opísané v časti 4, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Maxipime 1 g

Maxipime 1 g bude vám alebo vášmu dieťaťu podávať lekár alebo zdravotná sestra do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne). Dávka a spôsob podávania závisia od závažnosti infekcie, funkcie obličiek a celkového stavu pacienta. Podanie do žily sa uprednostňuje pri závažných a život ohrozujúcich infekciách, predovšetkým pri možnosti rozvoja šoku. Deťom sa odporúča Maxipime 1 g podávať len do žily, keďže skúsenosti s podávaním do svalu sú obmedzené.

Pri podaní do svalu sa Maxipime 1 g aplikuje hlboko do veľkého sedacieho svalu (horná časť veľkého sedacieho svalu).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Maxipime 1 g sa všeobecne dobre znáša.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

- Laboratórne a funkčné vyšetrenia: pozitívny výsledok tzv. Coombsovho testu (antiglobulínový test používaný v hematológii na testovanie protilátok proti červeným krvinkám)

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

Poruchy krvi: anémia (málokrvnosť, znížený počet červených krviniek), eozinofília (zvýšenie počtu bielych krviniek nazývaných eozinofily)

Poruchy ciev: zápal žily (flebitída) v mieste infúzie, a iné reakcie v mieste podania infúzie, bolesť alebo zápal v mieste podania injekcie

Poruchy tráviaceho traktu: hnačka

Poruchy kože: vyrážka

Laboratórne a funkčné vyšetrenia: zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (ALT, AST) a bilirubínu v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zmeny v testoch krvnej zrážavosti (predĺžený protrombínový čas, predĺžený parciálny tromboplastínový čas)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

Infekcie a nákazy: kvasinková infekcia na sliznici ústnej dutiny, infekcia pošvy.

Poruchy krvi: zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia), zníženie počtu určitých druhov bielych krviniek (leukopénia, neutropénia)

Poruchy nervového systému: bolesť hlavy

Poruchy tráviaceho traktu: pocit na vracanie, vracanie, závažný zápal hrubého čreva, ktorý môže byť v niektorých prípadoch smrteľný (pseudomembranózna kolitída)

Poruchy kože: sčervenenie kože, žihľavka, svrbenie

Celkové poruchy: horúčka, zápal v mieste podania lieku vo forme infúzie

Laboratórne a funkčné vyšetrenia: zvýšenie močoviny a zvýšenie kreatinínu v krvi

Zriedkavo sa vyskytujúce vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí):

Infekcie a nákazy: kvasinková infekcia

Poruchy imunitného systému: závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), angioedém (náhle vzniknuté opuchy)

Poruchy nervového systému: záchvaty kŕčov, parestézia (znížená citlivosť), dysgeúzia (zmena vnímania chuti), závrat

Poruchy ciev: vazodilatácia (rozšírenie ciev)

Poruchy dýchania: dýchavičnosť

Poruchy tráviaceho traktu: bolesť brucha, zápcha

Poruchy pohlavných orgánov: svrbenie v oblasti pohlavných orgánov

Celkové poruchy: triaška

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Poruchy krvi: aplastická anémia (nedostatok červených krviniek spôsobený útlmom kostnej drene), hemolytická anémia (rozpad červených krviniek), agranulocytóza (pokles určitého druhu bielych krviniek),

Poruchy imunitného systému: anafylaktický šok (život ohrozujúci stav v dôsledku prudkej alergickej reakcie)

Poruchy psychiky a nervového systému: stavy zmätenosti, halucinácie, kóma (strata vedomia), znížené vnímanie, poškodenie mozgu, zmenený stav vedomia, svalové zášklby

Poruchy ciev: krvácanie

Poruchy tráviaceho traktu

Poruchy kože: závažný zápal kože (toxická epidermálna nekrolýza), Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém

Poruchy obličiek: zlyhanie obličiek, toxická nefropatia (poškodenie obličiek)

Laboratórne a funkčné vyšetrenia: falošne pozitívne výsledky pri vyšetrení glukózy (krvného cukru) v moči

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Maxipime 1 g

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C, na ochranu pred svetlom.

Nariedený liek si uchováva chemickú a fyzikálnu stabilitu počas 7 dní pri teplote 2 až 8 °C (v chladničke) alebo počas 24 hodín pri kontrolovanej izbovej teplote 20 až 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na vonkajšom obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Maxipime 1 g obsahuje

Liečivo je cefepím.

Ďalšia zložka je L-arginín.

Ako vyzerá Maxipime 1 g a obsah balenia

Cefepím je dostupný ako prášok, ktorý sa dodáva v injekčnej liekovke z bezfarebného skla.

Obal: Všetky veľkosti balení Maxipimu 1 g sú balené v 20 ml injekčných liekovkách zo skla typu I so sivými brómbutylovými gumovými zátkami a vyklápacími hliníkovými viečkami vybavené odlišným farebným plastovým vyklápacím viečkom s vyrytým "Read Insert".

Maxipime 1 g: biele plastové vyklápacie viečko.

Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku obsahujúcu 1 g cefepímu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Budějovická 778/3, Michle

140 00 Praha 4

Česká republika

Výrobca

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km 2800

04010 Sermoneta (Latina)

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii v Slovenskej republike:

A&D Pharma Slovakia s r.o., Plynárenská 7/B, 821 09 Bratislava, Tel: +421 2 59298 411

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Spôsob podávania

Maxipime 1 g sa môže podávať buď intravenózne alebo intramuskulárne.

Intravenózne podávanie

Intravenózny spôsob podávania sa uprednostňuje pri závažných alebo život ohrozujúcich infekciách, predovšetkým pri možnosti rozvoja šoku.

Na priame i.v. podanie sa liek Maxipime 1 g rozpustí v sterilnej vode na injekciu, v 5 % roztoku glukózy, alebo v 0,9 % roztoku chloridu sodného s dilučným objemom podľa tabuľky nižšie. Roztok sa podáva priamo do žily počas 3 až 5 minút alebo sa priamo podá do infúznej súpravy počas podávania kompatibilnej intravenóznej tekutiny.

Na podanie lieku Maxipime 1 g i.v. infúziou sa pripraví roztok lieku Maxipime 1 g rovnako ako pri podávaní i.v. injekcie, tak ako je to vyššie uvedené a potom sa primerané množstvo roztoku pridá do infúznej fľaše s jednou z kompatibilných intravenóznych tekutín. Takto pripravený roztok sa má v infúzii podávať približne 30 minút.

Intramuskulárne podanie

Maxipime 1 g sa má rozpustiť v jednej z nasledujúcich tekutín pri dodržaní dilučných objemov uvedených v tabuľke nižšie: sterilná voda na injekciu, 0,9 % injekčný roztok chloridu sodného, 5 % roztok glukózy alebo bakteriostatická voda na injekciu s parabénmi alebo benzylalkoholom. Aplikuje sa hlboko intramuskulárne do veľkého svalu (ako je horný vonkajší kvadrant gluteus maximus).

Aj ak sa liek Maxipime 1 g môže rozpustiť v 0,5 % alebo 1 % roztoku lidokaíniumchloridu, zvyčajne to nie je potrebné, pretože intramuskulárne podanie lieku Maxipime 1g je len mierne bolestivé.

Príprava roztoku Maxipime 1 g

    <table>

        <tr>
            <td>
                <p>
                <b>Cesta podania</b></p>
                <p>
                <b>Množstvo v&nbsp;liekovke</b></p>
                <p>

                </p>
            </td>
            <td>
                <p>
                <b>Objem potrebného
                rozpúšťadla (ml)</b></p>
            </td>
            <td>
                <p>
                <b>Približný konečný
                objem (ml)</b></p>
            </td>
            <td>
                <p>
                <b>Približná
                koncentrácia cefepímu (mg/ml)</b></p>
            </td>
        </tr>
        <tr>
            <td>
                <p>
                <b>Intravenózne</b></p>
            </td>
            <td>
                <p>

                </p>
            </td>
            <td>
                <p>

                </p>
            </td>
            <td>
                <p>

                </p>
            </td>
        </tr>
        <tr>
            <td>
                <p>
                1,0 g</p>
            </td>
            <td>
                <p>
                10</p>
            </td>
            <td>
                <p>
                11,4</p>
            </td>
            <td>
                <p>
                90</p>
            </td>
        </tr>
        <tr>
            <td>
                <p>
                2,0 g</p>
            </td>
            <td>
                <p>
                10</p>
            </td>
            <td>
                <p>
                12,8</p>
            </td>
            <td>
                <p>
                160</p>
            </td>
        </tr>
        <tr>
            <td>

                Intramuskulárne
            </td>
            <td>
                <p>

                </p>
            </td>
            <td>
                <p>

                </p>
            </td>
            <td>
                <p>

                </p>
            </td>
        </tr>
        <tr>
            <td>
                <p>
                1,0 g</p>
            </td>
            <td>
                <p>
                3,0</p>
            </td>
            <td>
                <p>
                4,4</p>
            </td>
            <td>
                <p>
                230</p>
            </td>
        </tr>
    </table>

Kompatibilita

Intravenózne podanie – Maxipime 1 g je kompatibilný pri koncentráciách medzi 1 a 40 mg/ml s jednou z nasledovných intravenóznych roztokov: 0,9 % roztok chloridu sodného, 5 % alebo 10 % roztok glukózy, izotonický [0,17 molárny] roztok laktátu sodného (inf. natr. lact. isoton.), roztok 5 % glukózy a 0,9 % chloridu sodného, Ringerov laktát a roztok 5 % glukózy. Tieto roztoky sú stabilné 24 hodín pri kontrolovanej izbovej teplote 20 až 25 C alebo 7 dní pri teplote 2 až 8 C (v chladničke).

Intramuskulárne podanie - Maxipime 1 g nariedený podľa pokynov je stabilný 24 hodín pri kontrolovanej izbovej teplote 20 až 25 C alebo 7 dní pri teplote 2 až 8 C (v chladničke) ak sa riedi nasledovnými roztokmi: sterilná voda na injekciu, 0,9 % roztok chloridu sodného, 5 % roztok glukózy, bakteriostatická voda na injekciu s parabénmi alebo benzylalkoholom, 0,5 % alebo 1 % lidokaíniumchlorid.

Inkompatibilita

Z dôvodu chemickej a fyzikálnej inkompatibility, sa Maxipime 1 g nesmie miešať v jednej striekačke ani v jednej infúznej súprave (podobne ako väčšina iných beta-laktámových antibiotík) s roztokmi metronidazolu, vankomycínu, gentamicínu, tobramycíniumsulfátu ani netilmicíniumsulfátu. Ak je indikovaná súbežná liečba týmito liečivami, môže sa ktorékoľvek antibitikum podať zvlášť.

Maxipime 1 g sa nesmie miešať s inými liekmi v jednej injekčnej striekačke či v jednej infúznej fľaši.

Poznámka: Parenterálne lieky sa majú pred podaním kontrolovať na prítomnosť pevných častíc. Ak sú v roztoku prítomné, roztok sa nemá použiť.

Podobne ako ostatné cefalosporíny, môže pripravený roztok lieku Maxipime 1 g stmavnúť na jantárovo-žltú farbu bez straty účinnosti lieku.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Čas použiteľnosti

V neporušenom obale: 3 roky

Nariedený liek si uchováva chemickú a fyzikálnu stabilitu počas 7 dní pri teplote 2 až 8 °C (chladnička) alebo počas 24 hodín pri kontrolovanej izbovej teplote 20 až 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.

<p>
    <p>

</p>